Advagraf

Vaikuttava aine: takrolimuusi
Yleinen nimi: takrolimuusi
ATC-koodi: L04AD02
Myyntiluvan haltija: Astellas Pharma Europe B.V.
Vaikuttava aine: takrolimuusi
Tila: Valtuutettu
Valtuutuspäivämäärä: 23.4.2007
Terapeuttinen alue: Siirteen hylkääminen
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit




miksi saan erektion aamulla?

Terapeuttinen indikaatio

Siirteen hylkimisen ehkäisy aikuisilla munuais- tai maksasiirteen vastaanottajilla.

Muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä hoidettavan allograftin hyljintäreaktion hoito aikuispotilailla.







Mikä Advagraf on?

Advagraf on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia. Sitä on saatavana depotkapseleina, jotka sisältävät takrolimuusia (0,5 mg: keltainen ja oranssi; 1 mg: valkoinen ja oranssi; 5 mg: harmahtavanpunainen ja oranssi). 'Depotaine' tarkoittaa, että takrolimuusi vapautuu hitaasti kapselista muutaman tunnin kuluessa.

Mihin Advagrafia käytetään?

Advagrafia käytetään aikuispotilailla, joille on tehty munuais- tai maksansiirto, estämään hylkimisreaktio (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan). Advagrafia voidaan käyttää myös elimen hylkimisreaktion hoitoon aikuisilla potilailla, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet eivät tehoa.





Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Advagrafia käytetään?

Advagraf-hoitoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta elinsiirtopotilaiden hoidosta.





Advagraf on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Annokset lasketaan potilaan painon perusteella. Lääkäreiden tulee seurata takrolimuusipitoisuuksia veressä varmistaakseen, että ne pysyvät ennalta määritetyillä alueilla.

Hylkimisreaktion ehkäisyssä käytettävä Advagraf-annos riippuu potilaan saamasta siirrosta. Munuaisensiirron aloitusannos on 0,20–0,30 mg painokiloa kohden. Maksansiirrossa aloitusannos on 0,10-0,20 mg/kg.





Hyljintäreaktion hoidossa näitä samoja annoksia voidaan käyttää munuais- ja maksansiirroissa. Aloitusannokset ovat 0,10–0,30 mg/kg muuntyyppisissä siirroissa (sydän, keuhko, haima tai suoli).

Advagrafia annetaan kerran vuorokaudessa, aamulla, vähintään tunti ennen ruokailua tai 2-3 tuntia ruokailun jälkeen.





Miten Advagraf toimii?

Takrolimuusi, Advagrafin vaikuttava aine, on immunosuppressiivinen aine. Tämä tarkoittaa, että se vähentää immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaa. Takrolimuusi vaikuttaa joihinkin immuunijärjestelmän erityisiin soluihin, joita kutsutaan T-soluiksi ja jotka ovat ensisijaisesti vastuussa siirretyn elimen hyökkäämisestä (elimen hylkimisreaktio).

Takrolimuusia on käytetty 1990-luvun puolivälistä lähtien. Euroopan unionissa (EU) sitä on ollut saatavana kapseleina Prograf- tai Prograft-nimellä (maasta riippuen). Advagraf on hyvin samanlainen kuin Prograf/Prograft, mutta lääkkeen valmistustapaa on muutettu siten, että vaikuttava aine vapautuu hitaammin kapselista kuin Prograf/Prograftissa. Tämän ansiosta Advagrafia voidaan antaa kerran päivässä, kun taas Prografia/Prograftia annetaan kahdesti päivässä. Tämä voi auttaa potilaita pysymään hoidossa.

Miten Advagrafia on tutkittu?

Koska takrolimuusia ja Prograf/Prograftia on jo käytetty EU:ssa, yhtiö esitteli Prograf/Prograftilla aiemmin suoritettujen tutkimusten tulokset sekä tiedot julkaistusta kirjallisuudesta. Siinä esitettiin myös tulokset kliinisestä tutkimuksesta, jossa oli mukana 668 munuaisensiirtopotilasta, jossa verrattiin Advagrafin käyttöä Prograf/Prograftin tai siklosporiinin (toinen immunosuppressiivinen lääke, jota käytetään hylkimisreaktion ehkäisyssä) käyttöön. Potilaat saivat myös mykofenolaattimofetiilia (toinen lääke, jota käytetään hylkimisreaktion ehkäisyyn). Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden lukumäärä, joille siirto epäonnistui (mitattiin esimerkiksi tarkastelemalla tarvetta toistamiseen tai dialyysihoitoon palaamisesta) vuoden hoidon jälkeen. Lyhyempiä lisätutkimuksia suoritettiin myös 119 munuaisensiirtopotilaalla ja 129 maksansiirtopotilaalla, joissa tarkasteltiin kuinka Advagraf imeytyy elimistössä verrattuna Prografiin/Prograftiin.

Mitä hyötyä Advagrafista on havaittu tutkimuksissa?

Advagraf oli yhtä tehokas kuin molemmat vertailulääkkeet. Vuoden kuluttua 14 %:lla Advagrafia saaneista potilaista oli esiintynyt elinten vajaatoimintaa. Prograf/Prograft-hoitoa saaneilla potilailla prosenttiosuudet olivat 15 % ja siklosporiinilla hoidetuilla 17 %. Lyhyemmät tutkimukset munuais- ja maksansiirtopotilailla osoittivat, että Advagrafin ja Prografin/Prograftin imeytyminen elimistöön on samanlainen.

Mitä riskejä Advagrafiin liittyy?

Advagrafin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat vapina (vapina), päänsärky, pahoinvointi, ripuli, munuaisongelmat, hyperglykemia (kohonnut verensokeri), diabetes, hyperkalemia (veren kohoaminen) kaliumtasot), verenpainetauti (korkea verenpaine) ja unettomuus (nukkumisvaikeudet). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Advagrafin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Advagrafia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille, makrolidiantibiooteille (kuten erytromysiinille) tai jollekin muulle lääkkeen aineosalle.

Potilaiden ja lääkäreiden on oltava varovaisia, kun muita lääkkeitä (mukaan lukien jotkin rohdosvalmisteet) otetaan samanaikaisesti Advagrafin kanssa, koska Advagrafin annosta tai sen kanssa käytettävän lääkkeen annosta voi olla tarpeen muuttaa. Katso lisätietoja pakkausselosteesta.

Miksi Advagraf on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Advagrafin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat siirteen hylkimisreaktion ennaltaehkäisyssä aikuisilla munuais- ja maksasiirrännäisten vastaanottajilla sekä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden hoidolle vastustuskykyisen allograftin hylkimisreaktion hoidossa. aikuisia potilaita. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Advagrafille.

Muita tietoja Advagrafista

Euroopan komissio myönsi Advagrafille koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. huhtikuuta 2007. Myyntiluvan haltija on Astellas Pharma Europe B.V.

Lisätietoa

Ota aina yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan varmistaaksesi, että tällä sivulla näkyvät tiedot koskevat henkilökohtaisia ​​olosuhteitasi.