Amikasiini

Geneerinen nimi: Amikasiini sulfaatti
Annosmuoto: injektio, liuos
Huumeiden luokka: Aminoglykosidit




Lääketieteellisesti tarkastettukirjoittaja Drugs.com. Päivitetty viimeksi 1.12.2020.

Tällä sivulla
Laajentaa

Lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen vähentämiseksi ja Amikacinin ja muiden antibakteeristen lääkkeiden tehokkuuden ylläpitämiseksi Amikacinia tulee käyttää vain sellaisten infektioiden hoitoon tai ehkäisyyn, joiden todistetaan tai epäillään olevan bakteerien aiheuttamia.







Varoitukset

Potilaita, joita hoidetaan parenteraalisilla aminoglykosideilla, tulee olla tarkoin kliinisessä seurannassa niiden käyttöön liittyvän mahdollisen ototoksisuuden ja nefrotoksisuuden vuoksi. Yli 14 päivää pitkien hoitojaksojen turvallisuutta ei ole osoitettu.

Neurotoksisuutta, joka ilmenee vestibulaarisena ja pysyvänä kahdenvälisenä kuulotoksuutena, voi esiintyä potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaisvaurioita, ja potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja joita hoidetaan suositeltua suuremmilla annoksilla ja/tai pidempään. Aminoglykosidin aiheuttaman ototoksisuuden riski on suurempi potilailla, joilla on munuaisvaurioita. Korkeataajuinen kuurous ilmenee yleensä ensin ja se voidaan havaita vain audiometrisellä testillä. Vertigoa voi esiintyä ja se voi olla merkki vestibulaarivauriosta. Muita neurotoksisuuden ilmenemismuotoja voivat olla puutuminen, ihon pistely, lihasten nykiminen ja kouristukset. Aminoglykosidien aiheuttaman kuulon heikkenemisen riski kasvaa, kun altistuminen on korkeaa seerumin huippupitoisuutta tai korkeita alimmia pitoisuuksia. Potilailla, joille kehittyy sisäkorvavaurio, ei välttämättä ole hoidon aikana oireita, jotka varoittaisivat kehittyvästä kahdeksannen hermon toksisuudesta, ja täydellinen tai osittainen palautumaton molemminpuolinen kuurous voi ilmetä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.





Aminoglykosidien aiheuttama ototoksisuus on yleensä peruuttamatonta.

Aminoglykosidit ovat mahdollisesti nefrotoksisia. Nefrotoksisuuden riski on suurempi potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja potilailla, jotka saavat suuria annoksia tai pitkäaikaista hoitoa.





Neuromuskulaarista salpausta ja hengityshalvausta on raportoitu parenteraalisen injektion, paikallisen tiputuksen (kuten ortopedisen ja vatsahuuhtelun tai empyeeman paikallishoidon) sekä aminoglykosidien oraalisen käytön jälkeen. Tällaisten ilmiöiden mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos aminoglykosideja annetaan mitä tahansa reittiä, erityisesti potilaille, jotka saavat anestesia-aineita, hermo-lihaksen salpaavia aineita, kuten tubokurariinia, sukkinyylikoliinia, dekametoniumia, tai potilaille, jotka saavat massiivisia sitraatti-antikoaguloituja verensiirtoja. Jos tukos tapahtuu, kalsiumsuolat voivat kääntää nämä ilmiöt, mutta mekaaninen hengitysapu voi olla tarpeen.

Munuaisten ja kahdeksannen hermon toimintaa tulee seurata tarkasti erityisesti potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan munuaisten vajaatoimintaa hoidon alussa, ja myös potilailla, joiden munuaisten toiminta on alussa normaali mutta joille kehittyy merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta hoidon aikana. Amikasiinin seerumipitoisuuksia tulee tarkkailla, jos mahdollista, jotta voidaan varmistaa riittävät tasot ja välttää mahdollisesti toksiset tasot ja pitkittyneet huippupitoisuudet yli 35 mikrogrammaa/ml. Virtsasta tulee tutkia alentunut ominaispaino, lisääntynyt proteiinien erittyminen ja solujen tai kipsien esiintyminen. Veren ureatyppi, seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma on mitattava säännöllisesti. Sarjaaudiogrammit tulee hankkia mahdollisuuksien mukaan potilailta, jotka ovat riittävän vanhoja testattavaksi, erityisesti suuren riskin potilaista. Todisteet ototoksisuudesta (huimaus, huimaus, tinnitus, korvien karjuminen ja kuulon heikkeneminen) tai munuaistoksisuudesta edellyttävät lääkkeen käytön lopettamista tai annoksen muuttamista.





Muiden neurotoksisten tai nefrotoksisten tuotteiden, erityisesti basitrasiinin, sisplatiinin, amfoterisiini B:n, kefaloridiinin, paromomysiinin, viomysiinin, polymyksiini B:n, kolistiinin, vankomysiinin tai muiden aminoglykosidien, samanaikaista ja/tai peräkkäistä systeemistä, oraalista tai paikallista käyttöä tulee välttää. Muita tekijöitä, jotka voivat lisätä myrkyllisyyden riskiä, ​​ovat korkea ikä ja kuivuminen.

Amikacinin samanaikaista käyttöä tehokkaiden diureettien (etakrynihappo tai furosemidi) kanssa tulee välttää, koska diureetit voivat itsessään aiheuttaa ototoksisuutta. Lisäksi suonensisäisesti annettuna diureetit voivat lisätä aminoglykosiditoksisuutta muuttamalla seerumin ja kudoksen antibioottipitoisuuksia.





Amikacin Kuvaus

Amikasiinisulfaatti on puolisynteettinen aminoglykosidiantibiootti, joka on johdettu kanamysiinistä. Se on C22H43N5THE13• 2HkaksiNIIN4THE-3-amino-3-deoksi-a-D-glukopyranosyyli-(1->4)-THE-[6-amino-6-deoksi-a-D-glukopyranosyyli-(1->6)]-N3-(4-amino-L-2-hydroksibutyryyli)-2-deoksi-L-streptamiinisulfaatti (1:2)

M.W. 585,61

Annosmuoto toimitetaan steriilinä, värittömänä tai vaalean oljenvärisenä liuoksena lihakseen tai suonensisäiseen käyttöön. 500 mg / 2 ml injektiopullo ja 1 gramma / 4 ml injektiopullo sisältää per ml: 250 mg amikasiinia (amikasiinisulfaattina USP), 0,66% natriummetabisulfiittia antioksidanttina, 2,5% natriumsitraattidihydraattia puskuroivana aineena, jonka pH on säädetty arvoon 4,5 rikkihapolla.

Amikasiini - Kliininen farmakologia

Lihaksensisäinen anto

Amikasiini imeytyy nopeasti lihakseen annon jälkeen. Normaalit aikuiset vapaaehtoiset seerumin keskimääräiset huippupitoisuudet noin 12, 16 ja 21 mikrog/ml saavutetaan tunnin kuluttua 250 mg (3,7 mg/kg), 375 mg (5 mg/kg), 500 mg (7,5) lihaksensisäisen annon jälkeen. mg/kg), vastaavasti kerta-annoksia. 10 tunnin kohdalla seerumitasot ovat vastaavasti noin 0,3 mcg/ml, 1,2 mcg/ml ja 2,1 mcg/ml.

Toleranssitutkimukset normaaleilla vapaaehtoisilla osoittavat, että amikasiini on hyvin siedetty paikallisesti toistuvan lihaksensisäisen annostelun jälkeen, eikä ototoksisuutta tai munuaistoksisuutta ole raportoitu, kun sitä annetaan suurinta suositeltuina annoksina. Ei ole näyttöä lääkkeen kertymisestä toistuvilla 10 päivän annosteluilla suositeltujen annosten mukaisesti.

Normaalissa munuaisten toiminnassa noin 91,9 % lihakseen annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ensimmäisten 8 tunnin aikana ja 98,2 % 24 tunnin kuluessa. Keskimääräiset virtsan pitoisuudet kuuden tunnin aikana ovat 563 mcg/ml 250 mg:n annoksen jälkeen, 697 mcg/ml 375 mg:n annoksen jälkeen ja 832 mcg/ml 500 mg:n annoksen jälkeen.

Alustavat lihaksensisäiset tutkimukset eripainoisilla vastasyntyneillä (alle 1,5 kg, 1,5 - 2 kg, yli 2 kg) annoksella 7,5 mg/kg paljastivat, että muiden aminoglykosidien tavoin seerumin puoliintumisaika korreloi käänteisesti synnytyksen jälkeiseen aikaan. Amikacinin ikä ja munuaispuhdistumat. Jakautumistilavuus osoittaa, että amikasiini, kuten muut aminoglykosidit, jää ensisijaisesti vastasyntyneiden solunulkoiseen nestetilaan. Toistuva annostelu 12 tunnin välein kaikissa yllä olevissa ryhmissä ei osoittanut kertymistä 5 päivän jälkeen.

Laskimonsisäinen anto

500 mg:n (7,5 mg/kg) kerta-annokset, jotka annettiin normaaleille aikuisille infuusiona 30 minuutin aikana, tuottivat keskimääräisen seerumin huippupitoisuuden 38 mcg/ml infuusion lopussa ja pitoisuudet 24 mcg/ml, 18 mcg/ml ja 0,75 mcg/ml 30 minuuttia, 1 tunti ja 10 tuntia infuusion jälkeen. 84 prosenttia annetusta annoksesta erittyi virtsaan 9 tunnissa ja noin 94 % 24 tunnin sisällä. Toistetut 7,5 mg/kg:n infuusiot 12 tunnin välein normaalit aikuiset olivat hyvin siedettyjä eivätkä aiheuttaneet lääkkeen kertymistä.

Kenraali

Farmakokineettiset tutkimukset normaaleilla aikuisilla henkilöillä osoittavat, että keskimääräinen puoliintumisaika seerumissa on hieman yli 2 tuntia ja keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 24 litraa (28 % ruumiinpainosta). Ultrasuodatustekniikalla raportit seerumin proteiineihin sitoutumisesta vaihtelevat välillä 0 - 11 %. Keskimääräinen seerumin puhdistuma on noin 100 ml/min ja munuaispuhdistuma 94 ml/min potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.

Amikasiini erittyy pääasiassa glomerulussuodatuksen kautta. Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta tai heikentynyt glomerulusten suodatuspaine, erittävät lääkettä paljon hitaammin (pidentää tehokkaasti seerumin puoliintumisaikaa). Siksi munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti ja annosta muutettava vastaavasti (katso ehdotettu annostusaikataulu kohdasta ANNOSTELU JA HALLINNOINTI )

Suositellun annoksen antamisen jälkeen terapeuttisia pitoisuuksia havaitaan luussa, sydämessä, sappirakossa ja keuhkokudoksessa sekä merkittäviä pitoisuuksia virtsassa, sapessa, ysköksessä, keuhkoputkien eritteissä, interstitiaalisissa, keuhkopussin ja nivelnesteissä. Selkäydinnestetasot normaaleissa vauvoissa ovat noin 10-20 % seerumin pitoisuuksista ja voivat nousta 50 %:iin, kun aivokalvot ovat tulehtuneita. Amikasiinin on osoitettu läpäisevän istukan ja tuottavan merkittäviä pitoisuuksia lapsiveteen. Sikiön seerumin huippupitoisuus on noin 16 % äidin seerumin huippupitoisuudesta, ja äidin ja sikiön seerumin puoliintumisaika on noin 2 ja 3,7 tuntia.

Mikrobiologia

Toimintamekanismi

Amikasiini, aminoglykosidi, sitoutuu prokaryoottiseen ribosomiin ja estää proteiinisynteesiä herkissä bakteereissa. Se on bakterisidinenin vitrogrampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja vastaan.

Vastustusmekanismi

Aminoglykosidien tiedetään olevan tehottomiaSalmonellajaShigellalajeja potilailla. Siksi,in vitroherkkyystestin tuloksia ei tule raportoida.

Amikasiini vastustaa hajoamista tiettyjen aminoglykosideja inaktivoivien entsyymien vaikutuksesta, joiden tiedetään vaikuttavan gentamysiiniin, tobramysiiniin ja kanamysiiniin.

Aminoglykosideilla on yleensä alhainen aktiivisuusaste muita grampositiivisia organismeja vastaan ​​kuinStafylokokkieristää.

Vuorovaikutus muiden mikrobilääkkeiden kanssa

In vitrotutkimukset ovat osoittaneet, että amikasiinisulfaatti yhdistettynä beetalaktaamiantibioottiin toimii synergistisesti monia kliinisesti merkittäviä gramnegatiivisia organismeja vastaan.

Antimikrobinen aktiivisuus

Amikasiinin on osoitettu olevan aktiivinen seuraavia bakteereja vastaan, molemmatin vitroja kliinisissä infektioissa [katso Indikaatiot ja käyttö ]

Gram-positiiviset bakteerit

Stafylokokkilajit

Gram-negatiiviset bakteerit

Pseudomonaslajit

Escherichia coli

Proteuslajit (indolipositiiviset ja indolinegatiiviset)

Klebsiellalajit

Enterobakteerilajit

Serratialajit

Acinetobacterlajit

Amikasiini on osoittanutin vitroaktiivisuutta seuraavia bakteereja vastaan. Amikacinin turvallisuutta ja tehokkuutta näiden bakteerien aiheuttamien kliinisten infektioiden hoidossa ei ole osoitettu riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.

Citrobacter freundii

Herkkyystestimenetelmät

Kliinisen mikrobiologian laboratorion tulee toimittaa kumulatiiviset tulokset mahdollisuuksien mukaanin vitropaikallisissa sairaaloissa ja vastaanottoalueilla käytettävien mikrobilääkkeiden herkkyystestit lääkärille määräaikaisraportteina, jotka kuvaavat sairaalan ja yhteisössä hankittujen patogeenien herkkyysprofiilia. Näiden raporttien pitäisi auttaa lääkäriä valitsemaan tehokkain antimikrobinen lääke.

Laimennustekniikat

Kvantitatiivisia menetelmiä käytetään antimikrobisten minimaalisten estopitoisuuksien (MIC) määrittämiseen. Nämä MIC-arvot antavat arvioita bakteerien herkkyydestä antimikrobisille yhdisteille. MIC-arvot on määritettävä standardoidulla testimenetelmällä.1, 3Standardoidut menetelmät perustuvat laimennusmenetelmään (liemi tai agar) tai vastaavaan, jossa on standardisoidut ymppipitoisuudet ja standardoidut Amikacin-jauheen pitoisuudet. MIC-arvot tulee tulkita taulukossa 1 annettujen kriteerien mukaisesti.

Diffuusiotekniikat

Kvantitatiiviset menetelmät, jotka edellyttävät vyöhykkeiden halkaisijoiden mittaamista, tarjoavat myös toistettavia arvioita bakteerien herkkyydestä antimikrobisille yhdisteille. Eräs tällainen standardoitu menettely edellyttää standardoitujen siirrostepitoisuuksien ja 30 mikrogrammalla amikasiinia kyllästettyjen paperilevyjen käyttöä.23Levyjen diffuusioarvot tulee tulkita taulukossa 1 annettujen kriteerien mukaisesti.

Taulukko 1: Amikasiinin herkkyystestin tulkintakriteerit

S = herkkä, I = keskitaso, R = resistentti

avartenSalmonellajaShigellaspp., aminoglykosidit voivat vaikuttaa aktiivisiltain vitromutta eivät ole kliinisesti tehokkaita; tuloksia ei pidä raportoida herkäksi

kuinka pian minun pitäisi ottaa viagraa

bvartenstafylokokitjotka testataan herkkiä, aminoglykosideja käytetään vain yhdessä muiden aktiivisten aineiden kanssa, jotka testataan herkkiä

Patogeeni
Pienimmät estävät pitoisuudet (mcg/ml)
Levyn diffuusioalueen halkaisijat (mm)
S
minä
R
S
minä
R
Enterobakteerita
≦ 16
32
≧ 64
≧ 17
15-16
≦ 14
Pseudomonas aeruginosa
≦ 16
32
≧ 64
≧ 17
15-16
≦ 14
Acinetobacterspp.
≦ 16
32
≧ 64
≧ 17
15-16
≦ 14
muut ei-Enterobakteerit
≦ 16
32
≧ 64
-
-
-
Stafylokokkispp.b
≦ 16
32
≧ 64
≧ 17
15-16
≦ 14

'Susceptible'-raportti osoittaa, että antimikrobinen aine todennäköisesti estää patogeenin kasvua, jos antimikrobinen yhdiste saavuttaa tartuntakohdassa tarvittavan pitoisuuden patogeenin kasvun estämiseksi. Keskitasoinen raportti osoittaa, että tulosta on pidettävä epäselvänä, ja jos mikro-organismi ei ole täysin herkkä vaihtoehtoisille kliinisesti toteuttamiskelpoisille lääkkeille, testi on toistettava. Tämä luokka tarkoittaa mahdollista kliinistä käyttökelpoisuutta kehon alueilla, joissa lääke on fysiologisesti keskittynyt. Tämä kategoria tarjoaa myös puskurivyöhykkeen, joka estää pieniä hallitsemattomia teknisiä tekijöitä aiheuttamasta suuria tulkintaeroja. 'Resistant'-raportti osoittaa, että antimikrobinen aine ei todennäköisesti estä patogeenin kasvua, jos antimikrobinen yhdiste saavuttaa pitoisuudet, jotka ovat tavallisesti saavutettavissa infektiokohdassa; tulee valita muu hoitomuoto.

Laadunvalvonta

Standardoidut herkkyystestimenetelmät edellyttävät laboratoriokontrollien käyttöä määrityksessä käytettyjen tarvikkeiden ja reagenssien sekä testin suorittavien henkilöiden tekniikoiden tarkkuuden ja tarkkuuden valvomiseksi ja varmistamiseksi.1, 2, 3Standardi Amikacin-jauheen tulee tarjota seuraavat MIC-arvot, jotka on annettu taulukossa 2. Diffuusiotekniikassa, jossa käytetään 30 mikrogramman Amikacin-kiekkoa, tulee saavuttaa taulukossa 2 esitetyt kriteerit.

Taulukko 2: Amikasiinin hyväksyttävät laadunvalvonta-alueet
Laadunvalvontaorganismi
Pienimmät estävät pitoisuudet (mcg/ml)
Levyn diffuusioalueen halkaisijat (mm)
Escherichia coli
ATCC 25922
0,5-4
19-26
Pseudomonas aeruginosa
ATCC 27853
1-4
18-26
Staphylococcus aureus
ATCC 25923
Ei sovellettavissa
20-26
Staphylococcus aureus
ATCC 29213
1-4
Ei sovellettavissa
Enterococcus faecalis
ATCC 29212
64-256
Ei sovellettavissa

Amikasiinin indikaatiot ja käyttö

Amikasiinisulfaatti-injektio USP on tarkoitettu vakavien infektioiden lyhytaikaiseen hoitoon, joka johtuu gramnegatiivisten bakteerien herkistä kannoista, mukaan lukienPseudomonaslaji,Escherichia coli, indolipositiiviset ja indolinegatiiviset lajitProteus,Providencelaji,Klebsiella-Enterobacter-Serratialajit jaAcinetobacter(Mima-Herellea) lajia.

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Amikacin Sulfate Injection USP:n olevan tehokas bakteeriperäisessä septikemiassa (mukaan lukien vastasyntyneen sepsis); hengitysteiden, luiden ja nivelten, keskushermoston (mukaan lukien aivokalvontulehdus) sekä ihon ja pehmytkudosten vakavissa infektioissa; vatsansisäiset infektiot (mukaan lukien peritoniitti); sekä palovammoissa ja leikkauksen jälkeisissä infektioissa (mukaan lukien verisuonikirurgia). Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Amikacinin olevan tehokas myös näiden organismien aiheuttamissa vakavissa monimutkaisissa ja toistuvissa virtsatieinfektioissa.

Aminoglykosideja, mukaan lukien Amikacin Sulfate Injection USP, ei ole tarkoitettu virtsatieinfektioiden komplisoitumattomissa alkuvaiheissa, elleivät aiheuttavat organismit ole herkkiä antibiooteille, joilla on vähemmän myrkyllisyyttä. Bakteriologiset tutkimukset tulee suorittaa taudinaiheuttajat ja niiden herkkyys amikasiinille tunnistamiseksi. Amikasiinia voidaan pitää ensimmäisenä hoitona epäiltyjen gramnegatiivisten infektioiden yhteydessä, ja hoito voidaan aloittaa ennen herkkyystestien tulosten saamista. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että amikasiini oli tehokas gentamysiini- ja/tai tobramysiiniresistenttien gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoidossa, erityisestiProteus oikeudenmukaisuutta,Providence stuartii,Serratia marcescens, jaPseudomonas aeruginosa. Päätös hoidon jatkamisesta lääkkeellä tulee perustua herkkyystestien tuloksiin, infektion vakavuuteen, potilaan vasteeseen ja tärkeisiin lisänäkökohtiin, jotka sisältyvät lääkkeeseen. VAROITUKSET yläpuolella oleva laatikko.

Amikasiinin on myös osoitettu olevan tehokas stafylokokki-infektioissa, ja sitä voidaan pitää alkuhoitona tietyissä olosuhteissa tunnettujen tai epäiltyjen stafylokokkitautien hoidossa, kuten vakavissa infektioissa, joissa aiheuttaja voi olla joko gramnegatiivinen bakteeri tai stafylokokki. , infektiot, jotka johtuvat herkistä stafylokokkikannoista potilailla, jotka ovat allergisia muille antibiooteille, sekä stafylokokkien/gramnegatiivisten yhdistelmäinfektioiden yhteydessä.

Tietyissä vakavissa infektioissa, kuten vastasyntyneen sepsis, samanaikainen hoito penisilliinityyppisellä lääkkeellä voi olla aiheellista, koska on mahdollista, että infektiot voivat johtua grampositiivisista organismeista, kuten streptokokeista tai pneumokokeista.

Lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen vähentämiseksi ja Amikacinin ja muiden antibakteeristen lääkkeiden tehokkuuden ylläpitämiseksi Amikacinia tulee käyttää vain sellaisten infektioiden hoitoon tai ehkäisyyn, joiden todistetaan tai epäillään olevan herkkien bakteerien aiheuttamia.

Kun viljely- ja herkkyystietoa on saatavilla, ne tulee ottaa huomioon valittaessa tai muuttaessa antibakteerista hoitoa.

Tällaisten tietojen puuttuessa paikallinen epidemiologia ja herkkyysmallit voivat vaikuttaa hoidon empiiriseen valintaan.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys Amikacinille on sen käytön vasta-aihe. Anamneesissa yliherkkyys tai vakavia toksisia reaktioita aminoglykosideille saattaa olla vasta-aiheinen minkä tahansa muun aminoglykosidien käyttö, koska potilailla tiedetään olevan ristikkäisiä herkkyys tämän luokan lääkkeille.

Varoitukset

Katso VAROITUKSET yläpuolella oleva laatikko.

Aminoglykosidit voivat aiheuttaa sikiövaurioita, kun niitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Aminoglykosidit läpäisevät istukan, ja on raportoitu useita kertomuksia täydellisestä palautumattomasta, kahdenvälisestä synnynnäisestä kuuroudesta lapsilla, joiden äidit ovat saaneet streptomysiiniä raskauden aikana. Vaikka raskaana olevien naisten hoidossa muilla aminoglykosideilla ei ole raportoitu vakavia sivuvaikutuksia sikiölle tai vastasyntyneelle, haitan mahdollisuus on olemassa. Amikasiinin lisääntymistutkimuksia on suoritettu rotilla ja hiirillä, eikä niissä ole havaittu näyttöä Amikacinin aiheuttamasta hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiölle aiheutuneesta haitasta. Ei ole olemassa hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille, mutta tutkimuskokemus ei sisällä positiivisia todisteita haitallisista vaikutuksista sikiöön. Jos tätä lääkettä käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, potilasta on informoitava mahdollisesta vaarasta sikiölle.

Sisältää natriummetabisulfiittia, sulfiittia, joka voi aiheuttaa allergisen tyyppisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia oireita ja hengenvaarallisia tai lievempiä astmakohtauksia tietyillä herkillä ihmisillä. Sulfiittiherkkyyden yleinen esiintyvyys väestössä on tuntematon ja todennäköisesti alhainen. Sulfiittiherkkyyttä havaitaan useammin astmaatikoilla kuin ei-astmaisilla ihmisillä.

Clostridium kovaaliittyvää ripulia (CDAD) on raportoitu käytettäessä lähes kaikkia antibakteerisia aineita, mukaan lukien Amikacin Sulfate Injection USP, ja sen vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan paksusuolentulehdukseen. Hoito antibakteerisilla aineilla muuttaa paksusuolen normaalia kasvillisuutta ja johtaa paksusuolen liikakasvuunC. kovaa.

C. kovaatuottaa toksiineja A ja B, jotka edistävät CDAD:n kehittymistä. Hypertoksiinia tuottavat kannatC. kovaaaiheuttavat lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot voivat olla vastustuskykyisiä antimikrobiselle hoidolle ja saattavat vaatia kolektomiaa. CDAD on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla on ripuli antibioottien käytön jälkeen. Huolellinen sairaushistoria on tarpeen, koska CDAD:n on raportoitu esiintyvän yli kaksi kuukautta antibakteeristen aineiden annon jälkeen.

Jos CDAD:ta epäillään tai varmistetaan, jatkuva antibioottien käyttö ei ole suunnattu vastaanC. kovaasaattaa joutua lopettamaan. Asianmukainen neste- ja elektrolyyttihallinta, proteiinilisä, antibioottihoitoC. kovaaja kirurginen arviointi tulee aloittaa kliinisen aiheen mukaan.

Varotoimenpiteet

Kenraali

Amikacinin määrääminen ilman todistettua tai vahvasti epäiltyä bakteeri-infektiota tai profylaktista indikaatiota ei todennäköisesti hyödytä potilasta ja lisää lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen riskiä.

Aminoglykosidit imeytyvät nopeasti ja lähes kokonaan, kun niitä käytetään paikallisesti, paitsi virtsarakkoon, kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä. Peruuttamatonta kuuroutta, munuaisten vajaatoimintaa ja neuromuskulaarisen salpauksen aiheuttamaa kuolemaa on raportoitu sen jälkeen, kun sekä pieniä että suuria leikkauskenttiä on huuhdeltu aminoglykosidivalmisteella

Amikasiinisulfaatti-injektio USP on mahdollisesti nefrotoksinen, ototoksinen ja neurotoksinen. Muiden ototoksisten tai nefrotoksisten aineiden samanaikaista tai sarjakäyttöä tulee välttää joko systeemisesti tai paikallisesti, koska ne voivat aiheuttaa lisävaikutuksia. Lisääntynyttä nefrotoksisuutta on raportoitu aminoglykosidiantibioottien ja kefalosporiinien samanaikaisen parenteraalisen annon jälkeen.

Samanaikainen kefalosporiinit voivat nostaa kreatiniiniarvoja virheellisesti.

Koska amikasiinia on suurina pitoisuuksina munuaisten eritysjärjestelmässä, potilaiden tulee olla hyvin nesteytettyinä munuaistiehyiden kemiallisen ärsytyksen minimoimiseksi.

Munuaisten toiminta tulee arvioida tavanomaisin menetelmin ennen hoidon aloittamista ja päivittäin hoidon aikana. Jos ilmenee merkkejä munuaisten ärsytyksestä (kipsit, valko- tai punasolut tai albumiini), nesteytystä tulee lisätä. Annoksen pienentäminen (ks ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ) voi olla toivottavaa, jos ilmenee muita merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta, kuten alentunut kreatiniinipuhdistuma; vähentynyt virtsan ominaispaino; lisääntynyt BUN, kreatiniini tai oliguria. Jos atsotemia lisääntyy tai jos virtsan eritys vähenee asteittain, hoito tulee lopettaa.

Huomautus: Kun potilaat ovat hyvin nesteytettyjä ja munuaisten toiminta on normaalia, amikasiinin munuaistoksisten reaktioiden riski on pieni, jos annossuositukset noudatetaan (ks. ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ) eivät ylity.

Iäkkäillä potilailla voi olla heikentynyt munuaisten toiminta, mikä ei välttämättä ole ilmeistä rutiiniseulontatesteissä, kuten BUN- tai seerumin kreatiniinitesteissä. Kreatiniinipuhdistuman määritys voi olla hyödyllisempää. Munuaisten toiminnan seuranta aminoglykosidihoidon aikana on erityisen tärkeää. Aminoglykosideja tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lihassairaus, kuten myasthenia gravis tai parkinsonismi, koska nämä lääkkeet voivat pahentaa lihasheikkoutta, koska niillä on mahdollisesti curare-tyyppinen vaikutus hermo-lihasliitokseen.

Aminoglykosidien sekoittaminen in vitro beetalaktaamiantibioottien (penisilliini tai kefalosporiini) kanssa voi johtaa merkittävään keskinäiseen inaktivoitumiseen. Seerumin puoliintumisajan tai seerumitason aleneminen voi tapahtua, kun aminoglykosidi- tai penisilliinityyppistä lääkettä annetaan eri reittejä. Aminoglykosidin inaktivaatio on kliinisesti merkittävää vain potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Inaktivointi voi jatkua määritystä varten kerätyissä ruumiinnestenäytteissä, mikä johtaa epätarkkoihin aminoglykosidilukemiin. Tällaisia ​​näytteitä on käsiteltävä asianmukaisesti (määritettävä välittömästi, jäädytettävä tai käsiteltävä beetalaktamaasilla).

Aminoglykosidien ristiallergisuus on osoitettu.

Kuten muidenkin antibioottien kanssa, Amikacinin käyttö voi johtaa ei-herkkien organismien liikakasvuun. Jos näin tapahtuu, asianmukainen hoito on aloitettava.

Aminoglykosideja ei tule antaa samanaikaisesti tehokkaiden diureettien kanssa (ks VAROITUKSET laatikko).

Tietoa potilaille

Potilaita tulee neuvoa, että antibakteerisia lääkkeitä, mukaan lukien Amikacin, tulee käyttää vain bakteeri-infektioiden hoitoon. Ne eivät hoida virusinfektioita (esim. flunssaa). Kun Amikacinia määrätään bakteeri-infektion hoitoon, potilaille tulee kertoa, että vaikka on yleistä, että olo paranee hoidon alussa, lääke tulee ottaa täsmälleen ohjeiden mukaan. Annosten väliin jättäminen tai koko hoitojakson suorittamatta jättäminen voi (1) heikentää välittömän hoidon tehokkuutta ja (2) lisätä todennäköisyyttä, että bakteerit kehittävät resistenssiä eikä niitä voida hoitaa Amikacinilla tai muilla antibakteerisilla lääkkeillä tulevaisuudessa.

Ripuli on yleinen antibioottien aiheuttama ongelma, joka yleensä loppuu, kun antibioottihoito lopetetaan. Joskus antibioottihoidon aloittamisen jälkeen potilaille voi kehittyä vetisiä ja verisiä ulosteita (vatsakouristuksella ja kuumeella tai ilman) jopa kahden tai useamman kuukauden kuluttua viimeisen antibioottiannoksen ottamisen jälkeen. Jos näin tapahtuu, potilaiden tulee ottaa yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Pitkäaikaisia ​​tutkimuksia eläimillä karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole suoritettu, eikä mutageenisuutta ole tutkittu. Amikasiini annettuna ihon alle rotille annoksina, jotka olivat enintään 4 kertaa ihmisen vuorokausiannos, ei heikentänyt uros- tai naaraspuolten hedelmällisyyttä.

Raskaus

Teratogeeninen Vaikutukset; Raskausluokka D

(Katso VAROITUKSET jakso.)

Imettävät äidit

Ei tiedetä, erittyykö amikasiini äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon ja koska Amikacin voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imeväisille, on tehtävä päätös, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko lääkehoito ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.

Käyttö lapsille

Aminoglykosideja tulee käyttää varoen keskosilla ja vastasyntyneillä, koska näiden potilaiden munuaiset ovat epäkypsiä ja mikä pidentää näiden lääkkeiden puoliintumisaikaa seerumissa.

Haittavaikutukset

Kaikki aminoglykosidit voivat aiheuttaa kuulo-, vestibulaari- ja munuaistoksisuutta ja hermo-lihassalpausta (ks. VAROITUKSET laatikko). Niitä esiintyy useammin potilailla, joilla on tai on ollut munuaisten vajaatoimintaa, jotka ovat saaneet hoitoa muilla ototoksisilla tai nefrotoksisilla lääkkeillä, ja potilailla, joita hoidetaan pidempään ja/tai suositeltua suuremmilla annoksilla.

Neurotoksisuus-Ototoksisuus

Myrkylliset vaikutukset kahdeksanteen aivohermoon voivat johtaa kuulon heikkenemiseen, tasapainon menettämiseen tai molempiin. Amikasiini vaikuttaa ensisijaisesti kuulotoimintoihin. Sisäkorvavaurio sisältää korkeataajuisen kuurouden, ja se tapahtuu yleensä ennen kuin kliininen kuulonmenetys voidaan havaita.

Neurotoksisuus - Neuromuskulaarinen Saarto

Aminoglykosidilääkehoidon jälkeen voi esiintyä akuuttia lihashalvausta ja apneaa.

Nefrotoksisuus

Seerumin kreatiniinin nousua, albuminuriaa, puna- ja valkosolujen esiintymistä, kipsiä, atsotemiaa ja oliguriaa on raportoitu. Munuaisten toiminnan muutokset ovat yleensä palautuvia, kun lääke lopetetaan. Kuten kaikkien aminoglykosidien kohdalla on odotettavissa, markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu toksisesta nefropatiasta ja akuutista munuaisten vajaatoiminnasta.

Muut

Edellä kuvattujen lisäksi muita harvoin raportoituja haittavaikutuksia ovat ihottuma, lääkekuume, päänsärky, parestesia, vapina, pahoinvointi ja oksentelu, eosinofilia, nivelsärky, anemia, hypotensio ja hypomagnesemia. Makulainfarkti, joka joskus johtaa pysyvään näön menetykseen, on raportoitu Amikacinin lasiaisensisäisen annon (injektio silmään) jälkeen.

Yliannostus

Yliannostuksen tai toksisen reaktion sattuessa peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi auttaa Amikasiinin poistamisessa verestä. Vastasyntyneellä lapsella vaihtosiirtoa voidaan myös harkita.

Amikasiinin annostus ja anto

Oikean annoksen laskemista varten tulee saada potilaan paino ennen hoitoa. Amikasiinisulfaatti-injektio USP voidaan antaa lihakseen tai suonensisäisesti.

Munuaisten toiminnan tila tulee arvioida mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus tai laskemalla endogeeninen kreatiniinipuhdistuma.

Veren ureatyppi (BUN) on paljon vähemmän luotettava tähän tarkoitukseen. Munuaisten toiminta tulee arvioida uudelleen säännöllisesti hoidon aikana.

Aina kun mahdollista, seerumin amikasiinipitoisuudet tulee mitata riittävän mutta ei liiallisen tason varmistamiseksi. On toivottavaa mitata seerumin huippu- ja alin pitoisuudet ajoittain hoidon aikana. Huippupitoisuuksia (30–90 minuuttia injektion jälkeen) yli 35 mikrogrammaa/ml ja minimipitoisuuksia (juuri ennen seuraavaa annosta) yli 10 mikrogrammaa/ml tulee välttää. Annostusta tulee säätää ohjeiden mukaan.

Koska injektiopullot on tarkoitettu vain kerta-annokseen, kaikki käyttämättä jäänyt osa injektiopullossa on hävitettävä.

Lihaksensisäinen Hallinto varten Potilaat kanssa Normaali Munuaiset Toiminto

Suositeltu annostus aikuisille, lapsille ja vanhemmille imeväisille (ks VAROITUKSET laatikko) normaalilla munuaisten toiminnalla on 15 mg/kg/vrk jaettuna 2 tai 3 yhtä suureen annokseen, jotka annetaan tasavälein, eli 7,5 mg/kg q12h tai 5 mg/kg q8h. Raskaampiin painoluokkiin kuuluvien potilaiden hoito ei saa ylittää 1,5 grammaa päivässä.

Kun Amikacin on tarkoitettu vastasyntyneille (ks VAROITUKSET laatikko), on suositeltavaa, että aluksi annetaan kyllästysannos 10 mg/kg ja sen jälkeen 7,5 mg/kg 12 tunnin välein.

Hoidon tavanomainen kesto on 7-10 päivää. Hoidon kesto on suotavaa rajoittaa lyhytaikaiseksi aina, kun se on mahdollista. Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 15 mg/kg/vrk kaikilla antotavoilla. Vaikeissa ja monimutkaisissa infektioissa, joissa harkitaan yli 10 päivän hoitoa, Amikacinin käyttö on arvioitava uudelleen. Jos sitä jatketaan, amikasiinin seerumipitoisuuksia sekä munuaisten, kuulo- ja vestibulaaritoimintoja tulee seurata. Suositellulla annostasolla amikasiinille herkkien organismien aiheuttamien komplisoitumattomien infektioiden pitäisi reagoida 24–48 tunnin kuluessa. Jos selvää kliinistä vastetta ei ilmene 3–5 päivän kuluessa, hoito on lopetettava ja tunkeutuneen organismin antibioottiherkkyysmalli on tarkistettava uudelleen. Infektion reagoimattomuus voi johtua organismin vastustuskyvystä tai septisten pesäkkeiden esiintymisestä, jotka vaativat kirurgista poistoa. Kun Amikacin on tarkoitettu komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin, voidaan käyttää 250 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa.

ANNOSTUS OHJEET
Aikuiset JA LAPSET KANSSA NORMAALI MUUNAIS TOIMINTO
Potilas Paino
Annostus

lbs
kg
7,5 mg/kg
5 mg/kg
q12h
TAI
q8h
99
Neljä viisi
337,5 mg
225 mg
110
viisikymmentä
375 mg
250 mg
121
55
412,5 mg
275 mg
132
60
450 mg
300 mg
143
65
487,5 mg
325 mg
154
70
525 mg
350 mg
165
75
562,5 mg
375 mg
176
80
600 mg
400 mg
187
85
637,5 mg
425 mg
198
90
675 mg
450 mg
209
95
712,5 mg
475 mg
220
100
750 mg
500 mg

Lihaksensisäinen Hallinto varten Potilaat kanssa Heikentynyt Munuaiset Toiminto

Aina kun mahdollista, seerumin amikasiinipitoisuuksia tulee seurata asianmukaisin määritysmenetelmin. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksia voidaan säätää joko antamalla normaaleja annoksia pidennetyin väliajoin tai antamalla pienempiä annoksia tietyin väliajoin. Molemmat menetelmät perustuvat potilaan kreatiniinipuhdistumaan tai seerumin kreatiniiniarvoihin, koska niiden on havaittu korreloivan aminoglykosidin kanssa. puoliintumisajat potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Näitä annostusohjelmia on käytettävä potilaan huolellisten kliinisten ja laboratoriotutkimusten yhteydessä, ja niitä tulee muuttaa tarpeen mukaan. Kumpaakaan menetelmää ei tule käyttää dialyysin aikana.

Normaali annostus pidennetyin väliajoin

Jos kreatiniinin puhdistumanopeutta ei ole saatavilla ja potilaan tila on vakaa, annosväli tunneissa normaalille annokselle voidaan laskea kertomalla potilaan seerumin kreatiniini 9:llä, esim. jos seerumin kreatiniinipitoisuus on 2 mg/100 ml, suositeltu kerta-annos (7,5 mg/kg) tulee antaa 18 tunnin välein.

Pienempi annostus määrätyin aikavälein

Jos munuaisten toiminta on heikentynyt ja Amikacinia halutaan antaa tietyin väliajoin, annosta on pienennettävä. Näillä potilailla seerumin amikasiinipitoisuudet on mitattava, jotta voidaan varmistaa amikasiinin tarkka annostelu ja välttää yli 35 mikrog/ml pitoisuudet. Jos seerumimääritysmäärityksiä ei ole saatavilla ja potilaan tila on vakaa, seerumin kreatiniini- ja kreatiniinipuhdistumaarvot ovat helpoimmin saatavilla olevia indikaattoreita munuaisten vajaatoiminnan asteeseen käytettäväksi annostuksen ohjeena.

Aloita ensin hoito antamalla normaali annos, 7,5 mg/kg, kyllästysannoksena. Tämä kyllästysannos on sama kuin normaalisti suositeltu annos, joka laskettaisiin potilaalle, jonka munuaisten toiminta on normaali yllä kuvatulla tavalla.

12 tunnin välein annettavien ylläpitoannosten koon määrittämiseksi kyllästysannosta tulee pienentää suhteessa potilaan kreatiniinin puhdistuman alenemiseen:

havaittu CC yksikössä ml/min
Ylläpitoannos 12 tunnin välein = ----------------------------x laske latausannos milligrammoina
normaali CC ml/min
(CC-kreatiniinin puhdistuma)

Vaihtoehtoinen karkea ohje pienennetyn annoksen määrittämiseksi 12 tunnin välein (potilaille, joiden vakaan tilan seerumin kreatiniiniarvot tiedetään) on jakaa normaalisti suositeltu annos potilaan seerumin kreatiniiniarvolla.

Yllä olevia annostussuunnitelmia ei ole tarkoitettu jäykiksi suosituksiksi, vaan ne ovat ohjenuorana annosteluun, kun Amikacin seerumipitoisuuksien mittaaminen ei ole mahdollista.

Laskimonsisäinen Hallinto

Amikasiinisulfaatin yksittäinen annos, päivittäinen kokonaisannos ja kumulatiivinen kokonaisannos ovat identtiset lihakseen annettavan annoksen kanssa.

Suonensisäiseen käyttöön tarkoitettu liuos valmistetaan lisäämällä 500 mg:n injektiopullon sisältö 100 tai 200 ml:aan steriiliä laimennusainetta, kuten 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota tai 5-prosenttista dekstroosi-injektiota tai mitä tahansa alla lueteltua yhteensopivaa liuosta.

Liuos annetaan aikuisille 30-60 minuutin ajan. Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 15 mg/kg/vrk, ja se voidaan jakaa joko 2 tai 3 tasaisesti jaettuun annokseen tasaisin väliajoin.

Lapsipotilailla käytetyn nesteen määrä riippuu potilaalle tilatun Amikacinin määrästä. Sen pitäisi olla riittävä määrä Amikacin Sulfate Injection USP:n infusoimiseksi 30–60 minuutin aikana. Imeväisille tulee antaa 1–2 tunnin infuusio.

Amikasiinia ei saa sekoittaa fyysisesti muiden lääkkeiden kanssa, vaan se tulee antaa erikseen suositellun annoksen ja reitin mukaisesti.

Vakaus sisään IV Nesteet

Amikasiinisulfaatti on stabiili 24 tuntia huoneenlämpötilassa pitoisuuksina 0,25 ja 5 mg/ml seuraavissa liuoksissa:

5 % dekstroosi-injektio

5 % dekstroosi ja 0,2 % natriumkloridi-injektio

5 % dekstroosi ja 0,45 % natriumkloridi-injektio

0,9 % natriumkloridi-injektio

Ringerin laktaatti-injektio

Normosol®M 5-prosenttisessa dekstroosiinjektiossa (tai Plasma-Lyte 56 -injektiossa 5-prosenttisessa dekstroosissa vedessä)

Normosol®R 5-prosenttisessa dekstroosiinjektiossa (tai Plasma-Lyte 148 -injektiossa 5-prosenttisessa dekstroosissa vedessä)

Yllä olevissa liuoksissa, joissa Amikacin Sulfate Injection USP -konsentraatiot olivat 0,25 ja 5 mg/ml, liuoksilla, joita vanhennettiin 60 päivää 4 °C:ssa ja säilytettiin sitten 25 °C:ssa, oli 24 tunnin käyttöaika.

Samoilla pitoisuuksilla liuosten, jotka oli jäädytetty ja vanhentunut 30 päivää -15 °C:ssa, sulatettu ja säilytetty 25 °C:ssa, käyttöaika oli 24 tuntia. Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta aina ennen antoa, kun liuosta käytetään. ja konttilupa.

Millään edellä mainituista reiteistä annettuja aminoglykosideja ei saa sekoittaa fysikaalisesti muiden lääkkeiden kanssa, vaan ne tulee antaa erikseen. Aminoglykosidien mahdollisen toksisuuden vuoksi 'kiinteää annostusta' koskevia suosituksia, jotka eivät perustu ruumiinpainoon, ei suositella. Sen sijaan on välttämätöntä laskea annos kunkin potilaan tarpeiden mukaan.

Kuinka Amikacin toimitetaan

Amikacin Sulfate Injection USP toimitetaan kirkkaana värittömänä tai vaaleana oljenvärisenä liuoksena, joka ei vaadi jäähdytystä. Joskus liuos voi muuttua hyvin vaaleankeltaiseksi; tämä ei osoita tehon heikkenemistä.

kuinka monella meistä on herpes

Amikasiinisulfaatti-injektio, USP

Vahvuus
NDC
Pakkaus kokoonpano
500 mg per 2 ml
23155-785-41
10 kerta-annospulloa (NDC 23155-785-31) laatikossa
1 gramma per 4 ml
23155-786-41
10 kerta-annospulloa (NDC 23155-786-31) laatikossa

Säilytä 20° - 25°C (68° - 77°F); retket sallitaan 15° - 30°C (59° - 86°F). [Katso USP Controlled Room Temperature].

Jos haluat ilmoittaa EPÄILLEISTÄ HAITTAVISTA TAPAHTUMISISTA, ota yhteyttä Avet Pharmaceuticals Inc.iin numeroon 1-866-901-DRUG (3784) tai FDA:han numeroon 1-800-FDA-1088 taiwww.fda.gov/medwatch.

VIITTEET

1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).Aerobisesti kasvavien bakteerien antimikrobisen herkkyystestien laimennusmenetelmät; Hyväksytty standardi – kymmenes painos. CLSI-dokumentti M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).Antimikrobisten levyjen diffuusioherkkyystestien suorituskykystandardit; Hyväksytty standardi – kahdestoista painos.CLSI-dokumentti M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).Suorituskykystandardit antimikrobiaaliselle herkkyystestaukselle; Kahdeskymmenesviides tiedote. CLSI-asiakirja M100-S25. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

Valmistanut:

Emcure Pharmaceuticals Ltd.,

Sanand, Ahmedabad – 382110, Intia.

Valmistettu:

Avet Pharmaceuticals Inc.

East Brunswick, NJ 08816

1.866.901.RUG (3784)

Tarkistettu: 10/2020

Novaplus on Vizient, Inc:n rekisteröity tavaramerkki.

Päänäyttöpaneeli - 500 mg/2 ml - etiketti

NDC23155-785-31

Amikasiini SULFAATTI RUISKE,USP

* Vastaava kohtaan Amikasiini

FOR IN THE TAI IV KÄYTTÄÄ

500 mg /kaksi ml*

(250 mg/ml)*

Rx vain

kaksi ml Yhden annoksen injektiopullo

Päänäyttöpaneeli - 500 mg/2 ml - laatikko

NDC23155-785-41

Amikasiini SULFAATTI RUISKE,USP

* Vastaava kohtaan Amikasiini

FOR IN THE TAI IV KÄYTTÄÄ

500 mg /kaksi ml*

(250 mg/ml)*

Rx vain

10 x 2 ml Yhden annoksen injektiopullo

Päänäyttöpaneeli -1 g/4 ml - etiketti

NDC23155-786-31

Amikasiini SULFAATTI RUISKE,USP

* Vastaava kohtaan Amikasiini

FOR IN THE TAI IV KÄYTTÄÄ

yksi grammaa/4 ml*

(250 mg/ml)*

Rx vain

4 mlYhden annoksen injektiopullo

Päänäyttöpaneeli -1 g/4 ml - laatikko

NDC23155-786-41

Amikasiini SULFAATTI RUISKE,USP

* Vastaava kohtaan Amikasiini

FOR IN THE TAI IV KÄYTTÄÄ

yksi grammaa/4 ml*

(250 mg/ml)*

Rx vain

10 x 4 mlYhden annoksen injektiopullo

Amikasiinisulfaatti
Amikasiinisulfaatti-injektio, liuos
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC: 23155-785
Hallintoreitti LIUKSEN SISÄINEN, SUUNONSUUNTAINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
Amikasiinisulfaatti (amikasiini) Amikasiini 500 mg 2 ml:ssa
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
NATRIUMMETABISULFIITTI
NATRIUMSITRAATTI
RIKKIHAPPO
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC: 23155-785-41 10 INJEKTIOPULLI, LASIA 1 PAKKAUKSESSA
yksi NDC:23155-785-31 2 ml 1 pullossa, LASI
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
SINÄ ANDA204040 15.12.2020
Amikasiinisulfaatti
Amikasiinisulfaatti-injektio, liuos
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC: 23155-786
Hallintoreitti LIUKSEN SISÄINEN, SUUNONSUUNTAINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
Amikasiinisulfaatti (amikasiini) Amikasiini 1 g 4 ml:ssa
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
NATRIUMMETABISULFIITTI
NATRIUMSITRAATTI
RIKKIHAPPO
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC: 23155-786-41 10 INJEKTIOPULLI, LASIA 1 PAKKAUKSESSA
yksi NDC: 23155-786-31 4 ml 1 pullossa, LASI
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
SINÄ ANDA204040 15.12.2020
Labeler -Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc. (780779901)
Rekisteröijä -Emcure Pharmaceuticals Limited (916921919)
Perustaminen
Nimi Osoite ID/FEI Toiminnot
Emcure Pharmaceuticals Limited 675467924 ANALYYSI(23155-785, 23155-786), VALMISTUS(23155-785, 23155-786), PAKKAUS(23155-785, 23155-786), TARKOITUS(23155-785, 23655)
Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.