Atrovent nenäsumute

Geneerinen nimi: ipratropiumbromidi
Annosmuoto: nenäsumute, mitattu
Huumeiden luokka: Nenän antihistamiinit ja dekongestantit




Lääketieteellisesti tarkastettukirjoittaja Drugs.com. Päivitetty viimeksi 21.9.2020.

Tällä sivulla
Laajentaa

HUOMIO APTEEKKA: Irrota potilaan käyttöohjeet pakkausselosteesta ja luovuta tuote.







Vain Rx
Reseptitiedot

Atrovent nenäsuihke Kuvaus

ATROVENT-nenäsumutteen vaikuttava aine on ipratropiumbromidi (monohydraattina). Se on antikolinerginen aine, jota kuvataan kemiallisesti 8-atsoniabisyklo[3.2.1]oktaaniksi, 3-(3-hydroksi-1-okso-2-fenyylipropoksi)-8-metyyli-8-(1-metyylietyyli)-, bromidimonohydraatiksi, (3-endo, 8-syn)-: synteettinen kvaternäärinen ammoniumyhdiste, kemiallisesti sukua atropiinille. Rakennekaava on:





CkaksikymmentäH30BrNO3• HkaksiO ipratropiumbromidi Mol. Wt. 430.4





Ipratropiumbromidi on valkoinen tai luonnonvalkoinen kiteinen aine, joka liukenee hyvin veteen ja metanoliin, liukenee niukasti etanoliin ja ei liukene ei-polaarisiin väliaineisiin. Vesiliuoksessa se esiintyy ionisoituneessa tilassa kvaternäärisenä ammoniumyhdisteenä.

miten vieroittaa afrin -nenäsumutteesta

Atrovent Nenäsumute 0,03% on annosteltavissa oleva manuaalinen pumppusuihkeyksikkö, joka antaa 21 mikrogrammaa ipratropiumbromidia (vedetönä) per suihke (70 ΜL) isotonisessa vesiliuoksessa, jonka pH on säädetty arvoon 4,7 suolahapolla ja/tai natriumhydroksidi (tarvittaessa). Se sisältää myös bentsalkoniumkloridia, dinatriumedetaattia, natriumkloridia ja puhdistettua vettä. Jokainen pullo sisältää 345 suihketta.





Atrovent-nenäsumute – kliininen farmakologia

Toimintamekanismi

Ipratropiumbromidi on antikolinerginen (parasympatolyyttinen) aine, joka eläinkokeiden perusteella näyttää estävän vagaalivälitteisiä refleksejä antagonisoimalla asetyylikoliinin, keuhkojen neuromuskulaarisissa liitoksissa vapautuvan välittäjäaineen, toimintaa. Ihmisillä ipratropiumbromidilla on eritystä estäviä ominaisuuksia, ja paikallisesti käytettynä se estää eritteitä nenän limakalvoa peittävistä seroosi- ja limarauhasista. Ipratropiumbromidi on kvaternäärinen amiini, joka läpäisee minimaalisesti nenän ja maha-suolikanavan kalvot ja veri-aivoesteen, mikä vähentää tertiääristen antikolinergisten a-amiinien systeemisiä antikolinergisiä vaikutuksia (esim. neurologisia, oftalmisia, kardiovaskulaarisia ja maha-suolikanavan vaikutuksia). .

Farmakokinetiikka

Imeytyminen: Ipratropiumbromidi imeytyy huonosti systeemiseen verenkiertoon suun kautta annon jälkeen (2-3 %). Alle 20 % 84 mikrogrammaa sierainta kohden annoksesta imeytyi normaalien vapaaehtoisten, vilustuneiden potilaiden tai monivuotista nuhapotilaiden nenän limakalvolta.





Jakelu: Ipratropiumbromidi sitoutuu minimaalisesti (0-9 %in vitro) plasman albumiiniksi ja α:ksiyksi- hapan glykoproteiini. Sen veri/plasma-pitoisuussuhteeksi arvioitiin noin 0,89. Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ipratropiumbromidi ei läpäise veri-aivoestettä.

Aineenvaihdunta: Ipratropiumbromidi metaboloituu osittain esterihydrolyysituotteiksi, trooppiseksi hapoksi ja tropaaniksi. Nämä metaboliitit näyttävät olevan inaktiivisiain vitroreseptoriaffiniteettitutkimukset käyttäen rotan aivokudoshomogenaatteja.

Eliminointi: Kun 10 terveelle vapaaehtoiselle annettiin laskimoon 2 mg ipratropiumbromidia, ipratropiumin terminaalinen puoliintumisaika oli noin 1,6 tuntia. Kokonaispuhdistuman elimistön ja munuaispuhdistuman arvioitiin olevan 2 505 ja 1 019 ml/min. Kokonaisannoksen määrä, joka erittyi muuttumattomana virtsaan (Ae) 24 tunnin kuluessa, oli noin puolet annetusta annoksesta.

Pediatria: Kun ipratropiumbromidia annettiin 42 mikrogrammaa sieraimeen kaksi tai kolme kertaa päivässä 6–18-vuotiaille ympärivuotiselle nuhapotilaille, virtsaan muuttumattomana erittyneen kokonaisannoksen keskimääräiset määrät (8,6–11,1 %) olivat suurempia kuin raportoidut. aikuisilla vapaaehtoisilla tai aikuisilla ympärivuotista nuhapotilailla (3,7-5,6 %). Plasman ipratropiumpitoisuudet olivat suhteellisen alhaiset (vaihtelevat havaitsemattomasta 0,49 ng/ml:aan). Lapsiväestössä ei havaittu korrelaatiota virtsaan muuttumattomana erittyneen kokonaisannoksen (Ae) ja iän tai sukupuolen välillä.

Erikoispopulaatiot: Sukupuoli ei näytä vaikuttavan nenän kautta annettavan ipratropiumbromidin imeytymiseen tai erittymiseen. Ipratropiumbromidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai vanhuksilla.

Huumeiden väliset vuorovaikutukset: Mitään erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty mahdollisten lääkeaineiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi.

Farmakodynamiikka

Kahdessa kerta-annostutkimuksessa (n = 17) ipratropiumbromidin annokset 336 mikrogrammaan asti eivät vaikuttaneet merkittävästi pupillien halkaisijaan, sykeen tai systoliseen/diastoliseen verenpaineeseen. Samoin potilailla, joilla on vilustuminen, Atrovent®(ipratropiumbromidi) Nenäsumute 0,06 % (84 mikrogrammaa/sieraimessa neljä kertaa päivässä), ei vaikuttanut merkittävästi pupillien halkaisijaan, sykeen tai systoliseen/diastoliseen verenpaineeseen.

Kaksi nenän aiheuttamaa provokaatiotutkimusta monivuotisella nuhapotilailla (n = 44), jotka käyttivät ipratropiumbromidi-nenäsumutetta, osoittivat annoksesta riippuvaa lisääntymistä metakoliinin aiheuttaman nenän erittymisen estämisessä, ja vaikutus alkoi 15 minuutin sisällä (ensimmäisen havainnoinnin aika).

Kontrolloidut kliiniset tutkimukset osoittivat, että nenänsisäinen fluorihiilivety ipratropiumbromidi ei muuta nenän fysiologisia toimintoja (esim. hajuaistia, syketiheyttä, mukosiliaarista puhdistumaa tai nenän ilmastointikapasiteettia).

Kliiniset tutkimukset

Atroventin kliiniset tutkimukset®(ipratropiumbromidi) Nenäsumute 0,03 % suoritettiin potilaille, joilla oli ei-allerginen ympärivuotinen nuha (NAPR) ja potilaille, joilla oli allerginen ympärivuotinen nuha (APR). APR-potilaat olivat niitä, jotka kokivat nenän liikaerityksen ja nenän tukkoisuuden tai aivastelun oireita altistuessaan tietyille monivuotisille allergeeneille (esim. pölypunkit, homeet) ja jotka olivat positiivisia näille allergeeneille. NAPR-potilaat olivat niitä, jotka kokivat nenän liikaerityksen ja nenän tukkoisuuden tai aivastelun oireita ympäri vuoden, mutta ihotesti oli negatiivinen tavallisille monivuotisille allergeeneille.

Neljässä kontrolloidussa, neljän ja kahdeksan viikon ATROVENT-nenäsumutteen 0,03 % (42 mikrogrammaa sieraimessa, kaksi tai kolme kertaa päivässä) vertailussa vehikkeliensä kanssa potilailla, joilla oli allerginen tai ei-allerginen ympärivuotinen nuha, havaittiin tilastollisesti merkitsevä lasku rinorrean vakavuus ja kesto ATROVENT-ryhmässä koko tutkimusjakson ajan. Vaikutus havaittiin jo ensimmäisenä hoitopäivänä.

ATROVENT Nenäsumute 0,03 % ei vaikuttanut nenän tukkoisuuteen, aivasteluun tai nenän jälkeiseen tippumiseen. Monivuotisen nuhan tyyppi (NAPR tai APR), ikä tai sukupuoli ei näyttänyt vaikuttavan Atrovent-nenäsumutteen 0,03 %:n vasteeseen. Mikään kontrolloitu kliininen tutkimus ei ole suoraan verrannut kahdesti vuorokaudessa hoidon tehoa kolminkertaiseen vuorokauteen.

Atrovent-nenäsumutteen indikaatiot ja käyttö

Atrovent Nenäsumute 0,03 % on tarkoitettu allergiseen ja ei-allergiseen ympärivuotiseen nuhaan liittyvän nuhan oireiden lievitykseen aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille. ATROVENT nenäsumute 0,03 % ei lievitä nenän tukkoisuutta, aivastelua tai nenän jälkeistä tippumista, jotka liittyvät allergiseen tai ei-allergiseen ympärivuotiseen nuhaan.

Vasta-aiheet

Atrovent®(ipratropiumbromidi) Nenäsumute 0,03 % on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys atropiinille tai sen johdannaisille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.

Varoitukset

Välittömiä yliherkkyysreaktioita saattaa ilmetä ipratropiumbromidin annon jälkeen, mistä on osoituksena nokkosihottuma, angioedeema, ihottuma, bronkospasmi, anafylaksia ja suunnielun turvotus. Jos tällainen reaktio ilmaantuu, Atrovent Nenäsumute 0,03 % -hoito on lopetettava välittömästi ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa.

Varotoimenpiteet

Kenraali

yksi.
Antikolinergisten lääkkeiden vaikutukset: Atrovent Nenäsumutetta 0,03 % tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, erityisesti jos he saavat antikolinergistä lääkettä muulla tavalla.
kaksi.
Käyttö maksa- tai munuaissairauksissa: Atrovent Nenäsumutetta 0,03 % ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Sitä tulee käyttää varoen näissä potilasryhmissä.

Tietoa potilaille

Potilaita tulee kertoa, että Atrovent voi aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä, saostumista tai ahdaskulmaglaukooman pahenemista, mydriaasia, kohonnutta silmänsisäistä painetta, akuuttia silmäkipua tai -epämukavuutta, visuaalisia haloja tai värillisiä kuvia yhdessä sidekalvon ja sarveiskalvon tukkoisuuden aiheuttamien punaisten silmien kanssa. Nenäsumute 0,03% joutuu suoraan kosketukseen silmien kanssa. Potilaita tulee neuvoa välttämään Atrovent-nenäsumutteen 0,03 % ruiskuttamista silmiinsä tai niiden ympärille. Potilaita, joilla on silmäkipua, näön hämärtymistä, liiallista nenän kuivumista tai nenäverenvuotojaksoja, tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin. Oikean annostelun varmistamiseksi potilaita tulee neuvoa olemaan muuttamatta nenäsumuttimen aukon kokoa. Potilaita tulee muistuttaa, että he lukevat huolellisesti ja noudattavat mukana olevia ohjeita Potilaan käyttöohjeet.

Koska ATROVENT-valmistetta käytettäessä voi esiintyä huimausta, akkomodaatiohäiriötä, mydriaasia ja näön hämärtymistä, potilaita tulee varoittaa harjoittamasta tasapainoa ja näöntarkkuutta vaativia toimintoja, kuten auton ajamista tai koneiden, koneiden jne.

Huumeiden vuorovaikutukset

Kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei tehty mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten tutkimiseksi. On olemassa mahdollisuus additiiviseen yhteisvaikutukseen muiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden kanssa, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia, mukaan lukien suun kautta annettava ATROVENT.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Kahden vuoden suun kautta annetut karsinogeenisuustutkimukset rotilla ja hiirillä eivät ole osoittaneet karsinogeenista aktiivisuutta annoksilla 6 mg/kg asti. Tämä annos vastaa rotilla ja hiirillä noin 190-kertaista ja 95-kertaista suurinta suositeltua päivittäistä intranasaalista annosta aikuisilla ja noin 110-kertaista ja 55-kertaista suurinta suositeltua päivittäistä intranasaalista annosta lapsille, vastaavasti, mg/m.kaksiperusta. Tulokset useista mutageenisuustutkimuksista (Ames-testi, hiiren dominanttiletaalitesti, hiiren mikrotumatesti ja luuytimen kromosomipoikkeavuus kiinalaisissa hamstereissa) olivat negatiivisia.

Uros- tai naarasrottien hedelmällisyys oraalisilla annoksilla aina 50 mg/kg asti (noin 1 600 kertaa suurin suositeltu vuorokausiannos aikuisille, mg/mkaksiipratropiumbromidin antaminen ei vaikuttanut siihen. Suun kautta annetulla annoksella 500 mg/kg (noin 16 000 kertaa suurin suositeltu päivittäinen intranasaalinen annos aikuisille, mg/mkaksiperusteella), ipratropiumbromidi vähensi hedelmöittymisnopeutta.

Raskaus

Teratogeeniset vaikutukset: Raskausluokka B.

ATROVENTin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Koska eläinten lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, ATROVENT Nenäsumutetta 0,03 % tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.

Oraaliset lisääntymistutkimukset suoritettiin ipratropiumin annoksilla 10 mg/kg hiirillä, 1 000 mg/kg rotilla ja 125 mg/kg kaniineilla. Nämä annokset vastaavat kussakin lajissa noin 160, 32 000 ja 8 000 kertaa suurinta suositeltua päivittäistä intranasaalista annosta (MRDID) aikuisilla mg/mkaksiperusta. Hengitettyjen lisääntymistutkimuksia tehtiin rotilla annoksilla 1,5 ja kaniineilla 1,8 mg/kg (noin 50 ja 120 kertaa MRDID aikuisilla mg/m).kaksiperusta). Nämä tutkimukset eivät osoittaneet näyttöä ipratropiumbromidin teratogeenisista vaikutuksista. Suun kautta annetuilla annoksilla 90 mg/kg ja enemmän rotilla (noin 2900 kertaa MRDID aikuisilla mg/mkaksialkiotoksisuus havaittiin lisääntyneenä resorptiona. Tätä vaikutusta ei pidetä merkityksellisenä ihmiskäytössä, koska se havaittiin suurilla annoksilla ja antoreittien eroista.

Työ ja toimitus

Ipratropiumbromidin vaikutusta synnytykseen ja synnytykseen ei tunneta.

Imettävät äidit

Tiedetään, että osa ipratropiumbromidista imeytyy systeemisesti nenän kautta annon jälkeen; sitä osaa, joka saattaa erittyä äidinmaitoon, ei kuitenkaan tunneta. Koska lipideihin liukenemattomat kvaternaariset kationit erittyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun Atrovent Nenäsumutetta 0,03 % annetaan imettävälle äidille.

Käyttö lapsille

Atroventin turvallisuus®(ipratropiumbromidi) Nenäsumute 0,03 % annoksella kaksi suihketta (42 mikrog) sieraimeen kaksi tai kolme kertaa päivässä (kokonaisannos 168-252 mikrog/vrk) on osoitettu 77:llä 6-12-vuotiaalla lapsipotilaalla lumelääkettä saaneella -kontrolloidut 4 viikon tutkimukset ja 55 lapsipotilaalla aktiivisesti kontrolloiduissa 6 kuukauden tutkimuksissa. Atrovent-nenäsumutteen 0,03 % tehokkuus allergiseen ja ei-allergiseen monivuotiseen nuhaan liittyvän nuhan hoidossa tässä lasten ikäryhmässä perustuu Atrovent nenäsumutteen 0,03 %:n osoitetun tehon ekstrapolointiin aikuisilla, joilla on näitä sairauksia, ja todennäköisyyteen, että sairauden kulku, patofysiologia ja lääkkeen vaikutukset ovat olennaisesti samanlaisia ​​kuin aikuisilla. Suositeltu annos lapsiväestölle perustuu ATROVENT-nenäsumutteen 0,03 % tehokkuuden vertailuihin aikuisilla ja lapsipotilailla sekä sen turvallisuusprofiiliin sekä aikuisilla että lapsipotilailla. ATROVENT nenäsumutteen 0,03 % turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu.

Haittavaikutukset

Tietoa Atrovent-nenäsumutteen 0,03 % haittavaikutuksista potilailla, joilla on jatkuva nuha, saatiin neljästä monikeskustutkimuksesta, vehikkeleillä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 703 potilasta (356 potilasta ATROVENTilla ja 347 potilasta vehikkelillä), ja yhden vuoden avoimesta, jatkotutkimus. Kolmessa tutkimuksessa potilaat saivat Atrovent-nenäsumutetta 0,03 % kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan. Toisessa tutkimuksessa ATROVENT-nenäsumutetta 0,03 % annettiin potilaille kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Avoimeen seurantatutkimukseen osallistuneista 285 potilaasta 232 sai hoitoa 3 kuukauden ajan, 200 6 kuukauden ajan ja 159 enintään vuoden ajan. Suurin osa (> 86 %) vuoden ajan hoidetuista potilaista sai 42 mikrogrammaa sieraimeen, kaksi tai kolme kertaa päivässä, Atrovent nenäsumutetta 0,03 %.

Taulukossa 1 esitetään haittatapahtumat ja niiden esiintymistiheys, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, raportoitu potilailla, jotka saivat Atrovent-nenäsumutetta 0,03 % suositellulla annoksella 42 mikrogrammaa sierainta kohden tai vehikkeliä kaksi tai kolme kertaa päivässä neljän tai kolmen ajan. kahdeksan viikkoa. Vain haittatapahtumat, joiden ilmaantuvuus on vähintään 2,0 % ATROVENT-ryhmässä ja suurempi ATROVENT-ryhmässä kuin vehikkeliryhmässä, esitetään.

Taulukko 1 % potilaista raportoiduista tapahtumista+
Atrovent®
(ipratropiumbromidi)
Vehicle Control
Nenäsumute 0,03 %
(n = 356) (n = 347)
Ilmaantuvuus % Lopetettu % Ilmaantuvuus % Lopetettu %

+Tämä taulukko sisältää haittatapahtumat, joita esiintyi vähintään 2,0 %:lla ATROVENT-ryhmässä ja useammin ATROVENT-ryhmässä kuin vehikkeliryhmässä.

mikä masennuslääke auttaa laihtumiseen

yksiNenäverenvuoto raportoi 7,0 % ATROVENT-potilaista ja 2,3 % kantajapotilaista, verenväristä limaa 2,0 % ATROVENT-potilaista ja 2,3 % kantajapotilaista.

kaksiNenäärsytys sisältää raportit nenän kutinasta, nenän polttamisesta, nenän ärsytyksestä ja haavaisesta nuhasta.

3Muita nenän oireita ovat ilmoitukset nenän tukkoisuudesta, lisääntyneestä nuhasta, lisääntyneestä nuhasta, nenän takaosasta, aivastelusta, nenäpolyypeistä ja nenän turvotuksesta.

*Kaikki tapahtumat on lueteltu niiden WHO-termien mukaan; nuha on esitetty selittävin termein.

Päänsärky 9.8 0.6 9.2 0,0
Ylempi hengitystie
tientulehdus 9.8 1.4 7.2 1.4
Nenäverenvuotoyksi 9.0 0.3 4.6 0.3
Nuha*
Nenän kuivuus 5.1 0,0 0.9 0.3
Nenän ärsytyskaksi 2.0 0,0 1.7 0.6
Muut nenäoireet3 3.1 1.1 1.7 0.3
Nielutulehdus 8.1 0.3 4.6 0,0
Pahoinvointi 2.2 0.3 0.9 0,0

Useimmat potilaat sietivät hyvin Atrovent-nenäsumutetta 0,03 %. Yleisimmin raportoidut nenän haittatapahtumat olivat ohimenevät nenän kuivumisjaksot tai nenäverenvuoto. Nämä haittatapahtumat olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia, yhtäkään ei pidetty vakavana, mikään ei johtanut sairaalahoitoon ja useimmat hävisivät spontaanisti tai annoksen pienentämisen jälkeen. Nenän kuivuuden ja nenäverenvuodon hoitoa vaadittiin harvoin (2 % tai vähemmän), ja se koostui paikallisesta paineen tai kosteuttavan aineen (esim. vaseliini tai suolaliuos nenäsumute) levittämisestä. Potilas lopetti hoidon nenäverenvuoto tai nenän kuivumisen vuoksi sekä kontrolloiduissa (0,3 % tai vähemmän) että yhden vuoden avoimissa (2 % tai vähemmän) tutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa ei havaittu näyttöä nenän reboundista (eli kliinisesti merkittävästä nenän vuotamisen, aivastelun tai nenän tukkoisuuden lisääntymisestä lähtötasoon verrattuna) kaksoissokkohoidon lopettamisen jälkeen.

Alle 2 %:lla potilaista, jotka saivat Atrovent-nenäsumutetta 0,03 % kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tai avoimen seurantatutkimuksen aikana raportoituja haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyvät ATROVENTin paikallisiin vaikutuksiin tai systeemisiin antikolinergisiin vaikutuksiin, ovat: suun kuivuminen/ kurkku, huimaus, silmien ärsytys, näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus, käheys, yskä ja makuaistin vääristyminen.

Sekä kontrolloiduissa että kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin harvoin ihottumaa.

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Atroventin käytön yhteydessä on raportoitu allergisen tyyppisiä reaktioita, kuten ihottumaa, angioedeemaa, mukaan lukien kurkun, kielen, huulten ja kasvojen ihottuma, yleistynyt nokkosihottuma (mukaan lukien jättimäinen nokkosihottuma), laryngospasmi ja anafylaktisia reaktioita.®(ipratropiumbromidi) Nenäsumute 0,03 % ja muille ipratropiumbromidia sisältäville tuotteille, joissakin tapauksissa positiivinen uudelleenaltistus.

Muita julkaistusta kirjallisuudesta ja/tai markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta ipratropiumbromidia sisältävien tuotteiden käytöstä (yksin tai yhdessä albuterolin kanssa) tunnistettuja sivuvaikutuksia ovat: virtsanpidätys, eturauhassairaudet, mydriaasi, saostumistapaukset tai kapeuden paheneminen -kulmaglaukooma, akuutti silmäkipu, hengityksen vinkuminen, suunnielun kuivuus, poskiontelotulehdus, takykardia, sydämentykytys, kipu, turvotus, maha-suolikanavan vaivat (ripuli, pahoinvointi, oksentelu), suolen tukos, ummetus, nenän epämukavuus, kurkun ärsytys, akkomodaatiohäiriö, yliherkkyyshäiriö , kohonnut silmänpaine, glaukooma, halonäkö, sidekalvon hyperemia, sarveiskalvon turvotus, sydämen sykkeen nousu, bronkospasmi, nielun turvotus, maha-suolikanavan motiliteettihäiriö, suun turvotus, stomatiitti ja kutina.

Ipratropiumbromidin oraalisen inhalaation jälkeen keuhkoahtaumatautia/astmaa sairastavilla potilailla on raportoitu supraventrikulaarista takykardiaa ja eteisvärinää.

Yliannostus

Akuutti yliannostus intranasaalisesti annettaessa on epätodennäköistä, koska ipratropiumbromidi ei imeydy hyvin systeemisesti intranasaalisen tai oraalisen annon jälkeen. Kun 10 vapaaehtoiselle miespuoliselle vapaaehtoiselle annettiin 20 mg:n oraalinen annos (vastaa yli neljän Atrovent-nenäsumutetta 0,03 %) pulloa, ei havaittu muutoksia sydämen sykkeessä tai verenpaineessa. Kun 2 mg:n laskimonsisäinen infuusio oli annettu 15 minuutin aikana samalle 10 vapaaehtoiselle miespuoliselle vapaaehtoiselle, havaittiin plasman ipratropiumpitoisuudet 22-45 ng/ml (> 100 kertaa nenänsisäisen annon jälkeen havaitut pitoisuudet). Laskimonsisäisen infuusion jälkeen näillä 10 vapaaehtoisella sydämen syke nousi keskimäärin 50 lyöntiä minuutissa ja alle 20 mmHg muutos systolisessa tai diastolisessa verenpaineessa ipratropiumin huippupitoisuuksien aikaan.

Atrovent-nenäsumutteen annostus ja käyttö

Suositeltu Atrovent-nenäsumutteen 0,03 % annos on kaksi suihketta (42 mikrogrammaa) sieraimeen kaksi tai kolme kertaa päivässä (kokonaisannos 168-252 mikrog/vrk) allergiseen ja ei-allergiseen monivuotiseen nuhaan liittyvän nuhan oireiden lievittämiseen aikuisilla ja lapsilla. ikä 6 vuotta ja vanhempi. Optimaalinen annos vaihtelee yksittäisen potilaan vasteen mukaan.

kuinka lisätä siemensyöksyn määrää

Pumpun ensimmäinen esitäyttö vaatii seitsemän pumpun ruiskutusta. Jos sitä käytetään säännöllisesti suosituksen mukaisesti, lisäpohjustusta ei tarvita. Jos pumppua ei käytetä yli 24 tuntiin, pumppu vaatii kaksi suihketta, tai jos sitä ei käytetä yli seitsemään päivään, pumppu tarvitsee seitsemän suihketta uudelleentäyttöön.Vältä suihkuttamista silmiin.

Kuinka Atrovent-nenäsumutetta toimitetaan

Atrovent®(ipratropiumbromidi) Nenäsumute 0,03 % toimitetaan valkoisessa HDPE-pullossa, jossa on mitattu nenäsuihkepumppu, vihreä turvaklipsi suihkeen tahattoman vuotamisen estämiseksi ja kirkas muovinen pölysuojus. Se sisältää 31,1 g tuotekoostumusta, 345 suihketta, joista jokainen antaa 21 mikrogrammaa ipratropiumbromidia suihketta kohden (70 ΜL) tai 28 päivän hoitoa suositellulla enimmäisannoksella (kaksi suihketta sieraimeen kolme kertaa päivässä) (NDC 0597-0081 -30).

Säilytä tiiviisti suljettuna 25°C:ssa (77°F); retket sallittu 15°-30°C (59°-86°F)[katso USP Controlled Room Temperature]. Vältä jäätymistä. Pitää poissa lasten ulottuvilta.Älä suihkuta silmiin.

Osoita lääketieteellisiä tiedusteluja: http://us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 tai (800) 459-9906 TTY.

Potilaita tulee muistuttaa, että he lukevat ja noudattavat mukana olevia ohjeita Potilaan käyttöohjeet , joka tulee luovuttaa tuotteen mukana.

Jakelija:
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Ridgefield, CT 06877 USA

Lisensoitu osoitteesta:
Boehringer Ingelheim International GmbH

Tekijänoikeus 2011 Boehringer Ingelheim International GmbH
KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN

Tarkistettu: helmikuussa 2011

IT4000EB112011
10001900/07

Potilaan käyttöohjeet

Atrovent®
(ipratropiumbromidi)
Nenäsumute 0,03 %

21 mcg/suihke


Lue täydelliset ohjeet huolellisesti ennen käyttöä.

Oikean annostelun varmistamiseksi älä yritä muuttaa ruiskutusaukon kokoa.

ATROVENT Nenäsumute 0,03 % on tarkoitettu allergiseen ja ei-allergiseen monivuotiseen nuhaan liittyvän nuhan (nuhan) oireiden lievitykseen aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille. Atrovent Nenäsumute 0,03 % ei lievitä nenän tukkoisuutta, aivastelua tai nenän jälkeistä tippumista, jotka liittyvät allergiseen tai ei-allergiseen ympärivuotiseen nuhaan.

Lue täydelliset ohjeet huolellisesti ja käytä vain ohjeiden mukaan.

Käyttää:

  1. Irrota kirkas muovinen pölysuojus ja vihreä turvaklipsi nenäsuihkepumpusta ( Kuvio 1 ). Turvaklipsi estää suihkeen vahingossa pääsemisen taskuusi tai käsilaukkuun.

    Kuvio 1

  2. Nenäsumutepumppu on esivalmistettava ennen Atroventia®(ipratropiumbromidi) Nenäsumutetta 0,03 % käytetään ensimmäistä kertaa. Täytä pumppu pitämällä pulloa peukalolla pohjassa ja etu- ja keskisormella valkoisella olkapään alueella. Varmista, että pullo osoittaa pystysuorassa ja poispäin silmistäsi. Paina peukaloasi tiukasti ja nopeasti pulloa vasten seitsemän kertaa ( Kuva 2 ). Pumppu on nyt esitäytetty ja sitä voidaan käyttää. Pumppuasi ei tule täyttää uudelleen, ellet ole käyttänyt lääkettä yli 24 tuntiin. pumpun esitäyttö vaatii vain kaksi suihketta. Jos et ole käyttänyt nenäsumutetta yli seitsemään päivään, pumpun täyttäminen vaatii seitsemän suihketta.

    Kuva 2

  3. Ennen kuin käytät Atrovent Nenäsumutetta 0,03 %, puhalla nenääsi varovasti puhdistaaksesi sieraimet tarvittaessa.
  4. Sulje toinen sieraimesi asettamalla sormesi varovasti nenäsi kylkeen, kallista päätäsi hieman eteenpäin ja pidä pullo pystyasennossa ja työnnä nenän kärki toiseen sieraimeen ( Kuva 3 ). Osoita kärki kohtitakaisinjaulompinenän puolella.

    Kuva 3

  5. Paina tiukasti ja nopeasti ylöspäin peukalolla pohjassa pitäen samalla pumpun valkoista olkaosaa etu- ja keskisormesi välissä. Haistele jokaisen suihkeen jälkeen syvään ja hengitä ulos suun kautta.
  6. Kun olet ruiskuttanut sieraimeen ja poistanut laitteen, kallista päätäsi taaksepäin muutaman sekunnin ajan, jotta suihke leviää nenän takaosaan.
  7. Toista vaiheet 4–6 samassa sieraimessa.
  8. Toista vaiheet 4–7 toiseen sieraimeen (eli kaksi suihketta sieraimeen).
  9. Asenna kirkas muovinen pölysuojus ja turvaklipsi.
  10. Jossain vaiheessa ennen kuin lääke on käytetty kokonaan, sinun tulee neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jotta voit selvittää, tarvitaanko täyttöä. Älä ota ylimääräisiä annoksia tai lopeta Atroventin käyttöä®(ipratropiumbromidi) Nenäsumute 0,03 % neuvottelematta lääkärisi kanssa.

Siivota:

Jos nenän kärki tukkeutuu, poista kirkas muovinen pölysuojus ja turvaklipsi. Pidä nenän kärkeä juoksevan, lämpimän vesijohtoveden alla ( Kuva 4 ) noin minuutin ajan. Kuivaa nenäkärki, täytä nenäsuihkepumppu uudelleen (vaihe 2 yllä) ja aseta muovinen pölysuojus ja turvaklipsi paikalleen.

Kuva 4

Varoitus:

ATROVENT Nenäsumute 0,03% on tarkoitettu lievittämään nuhaasi (nuhaa) säännöllisessä käytössä. Siksi on tärkeää, että käytät ATROVENT 0,03 % nenäsumutetta lääkärisi määräämällä tavalla. Useimmilla potilailla nenän vuotamisessa on havaittavissa jonkin verran paranemista ensimmäisen kokonaisen ATROVENT-nenäsumute 0,03 % -hoitopäivän aikana. Jotkut potilaat saattavat vaatia jopa kahden viikon hoidon saadakseen suurimman hyödyn.

Älä ruiskuta ATROVENTia Nenäsumute 0,03% silmiisi.Jos näin tapahtuu, huuhtele silmääsi välittömästi viileällä vesijohtovedellä usean minuutin ajan. Jos ruiskutat vahingossa Atrovent Nenäsumutetta 0,03 % silmiisi, saatat kokea tilapäistä näön hämärtymistä, visuaalisia sädekuvia tai värillisiä kuvia yhdistettynä punaisiin silmiin sidekalvon ja sarveiskalvon tukkeutumisesta, kapeakulmaglaukooman kehittymisestä tai pahenemisesta, pupillien laajentumisesta, tai akuutti silmäkipu/epämukavuus ja lisääntynyt valoherkkyys, joka voi kestää muutaman tunnin. Jos ilmenee akuuttia silmäkipua tai näön hämärtymistä, ota yhteys lääkäriin.

Jos koet liiallista nenän kuivumista tai nenäverenvuotojaksoja, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on glaukooma tai virtsaamisvaikeudet eturauhasen suurenemisen vuoksi, muista kertoa asiasta lääkärillesi ennen Atrovent nenäsumutteen 0,03 % käyttöä.

Jos olet raskaana tai imetät vauvaasi, muista kertoa asiasta lääkärillesi ennen ATROVENT nenäsumutteen 0,03 % käyttöä.

Osoita lääketieteellisiä tiedusteluja: http://us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 tai (800) 459-9906 TTY.

Säilytä tiiviisti suljettuna 25°C:ssa (77°F); retket sallittu 15°-30°C (59°-86°F)[katso USP Controlled Room Temperature]. Vältä jäätymistä. Pitää poissa lasten ulottuvilta.

Jakelija:
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Ridgefield, CT 06877 USA

Lisensoitu osoitteesta:
Boehringer Ingelheim International GmbH

kuinka kauan penis voi kasvaa

Tekijänoikeus 2011 Boehringer Ingelheim International GmbH
KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN

Tarkistettu: helmikuussa 2011

IT4000EB112011
10001900/07

Atrovent

Nenäsumute 0,03 %

21 mcg/suihke

30 ml (345 mitattua suihketta)

NDC 0597-0081-30

ATROVENT
ipratropiumbromidisuihke, mitattu
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:0597-0081
Hallintoreitti NENÄN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
IPRATROPIUMBROMIDI (IPRATROPIUM) VEDETON IPRATROPIUMBROMIDI 21 ug
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:0597-0081-30 1 PULLO, PUMPPU 1 PATTIKKOssa
yksi 345 SPRAY, MITATTU 1 PULLOssa, PUMPPU
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA020393 1.1.1996 12.01.2018
Labeler -Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. (603175944)
Rekisteröijä -Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. (603175944)
Perustaminen
Nimi Osoite ID/FEI Toiminnot
West-Ward Columbus Inc. 058839929 PAKKAUS(0597-0081), ETIKE(0597-0081), ANALYYSI(0597-0081), VALMISTUS(0597-0081)
Perustaminen
Nimi Osoite ID/FEI Toiminnot
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ja Co. KG 551147440 ANALYYSI(0597-0081), API VALMISTUS(0597-0081)
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.