Avelumab

Luokka: Antineoplastiset aineet
- Ohjelmoitu Death Ligand-1 -antagonisti
- PD-L1-estäjä
Kemiallinen nimi: Immunoglobuliini G1-λ1, anti-[Homo sapiens CD274 (ohjelmoitu kuoleman ligandi 1, PDL1, PD-L1, B7-homologi 1, B7H1)], Homo sapiensin monoklonaalinen vasta-aine
Molekyylikaava: C6374H9898N1694THE2010S44
CAS-numero: 1537032-82-8
Tuotemerkit: Bavencio




Lääketieteellisesti tarkastettukirjoittanut 26. tammikuuta 2021. KirjoittajaASHP.

Johdanto

Antineoplastinen agentti; täysin ihmisen anti-ohjelmoidun kuoleman ligandi-1 (anti-PD-L1) monoklonaalinen vasta-aine.







Avelumabin käyttötarkoitukset

Merkelin solusyöpä

Metastaattisen Merkel-solusyövän hoito (FDA on määritellyt harvinaislääkkeeksi tähän käyttöön).

Nopeutettu hyväksyntä perustuu objektiiviseen vastausprosenttiin ja vastauksen kestoon. Jatkuva hyväksyminen voi edellyttää kliinisen hyödyn todentamista ja kuvausta varmistustutkimuksissa.





Uroteelinen karsinooma

Paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän hoito, joka on edennyt platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen tai 12 kuukauden sisällä platinaa sisältävän hoidon jälkeen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona.

Nopeutettu hyväksyntä perustuu objektiiviseen vastausprosenttiin ja vastauksen kestoon. Jatkuva hyväksyminen voi edellyttää kliinisen hyödyn todentamista ja kuvausta varmistustutkimuksissa.





Avelumabin annostus ja antotapa

Kenraali

  • Esilääke antihistamiinilla ja asetaminofeenilla ennen neljää ensimmäistä avelumabi-infuusiota. Esilääkitys ennen myöhempiä infuusioita kliinisesti aiheellisen mukaisesti aikaisempien infuusioreaktioiden esiintymisen ja vaikeusasteen perusteella.

  • JAVELIN Solid Tumor -tutkimuksessa difenhydramiinihydrokloridia 25–50 mg ja IV asetaminofeenia 500–650 mg (tai vastaavaa suun kautta) annettiin 30–60 minuuttia ennen jokaista avelumabi-infuusiota.





Rajoitettu jakeluohjelma

  • Hanki avelumabi rajoitetun erikoisjakelijoiden verkoston kautta.

  • Ota yhteyttä Bavencioonverkkosivusto, jossa on tarkat saatavuustiedot ( [Web] ).





Hallinto

IV Hallinto

Katso ratkaisujen yhteensopivuustiedot kohdasta Yhteensopivuus Vakaus.

Anna IV-infuusiona.

Avelumabi-injektiotiiviste on laimennettava ennen antoa.

Älä infusoi samanaikaisesti saman IV-letkun kautta muiden lääkkeiden kanssa.

Annostele käyttämällä steriiliä, ei-pyrogeenistä, vähän proteiineja sitovaa 0,2 Μm inline-suodatinta.

Laimennus

Laimentamattoman liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista. Tehdä ei käytä, jos se on sameaa tai värjääntynyt tai sisältää sakkaa.

Vedä sopiva annos (10 mg/kg) avelumabi-injektiotiivistettä (sisältää 20 mg/ml) ja laimenna infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml 0,45- tai 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota. Sekoita laimennettu liuos kääntämällä varovasti ylösalaisin; tehdä ei ravista. Hävitä kaikki osittain käytetty injektiopullo.

Hallintoaste

Anna suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana.

Annostus

Pediatriset potilaat

Merkelin solusyöpä
IV

Nuoret ≧ 12-vuotiaat: 10 mg/kg 2 viikon välein. Jatka hoitoa, kunnes tauti etenee tai ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä.

Hoidon keskeytys toksisuuden vuoksi
IV

Noudata aikuisten hoidon keskeyttämistä koskevia suosituksia.

Aikuiset

Merkelin solusyöpä
IV

10 mg/kg 2 viikon välein. Jatka hoitoa, kunnes tauti etenee tai ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä.

Uroteelinen karsinooma
IV

10 mg/kg 2 viikon välein. Jatka hoitoa, kunnes tauti etenee tai ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä.

Hoidon keskeytys toksisuuden vuoksi
Immuunivälitteinen keuhkotulehdus
IV

Jos asteen 2 immuunivälitteinen keuhkotulehdus ilmenee, keskeytä avelumabihoito. Kun keuhkokuume häviää asteeseen 0 tai 1 ja kortikosteroidien kapeneminen on päättynyt, hoitoa voidaan jatkaa. Jos keuhkotulehdus uusiutuu, lopeta lääkkeen käyttö pysyvästi. (Katso Immuunivälitteinen keuhkotulehdus kohdasta Varoitukset.)

Jos asteen 3 tai 4 immuunivälitteinen keuhkotulehdus ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö pysyvästi.

Immuunivälitteiset maksavaikutukset
IV

Jos seerumin ALAT- tai ASAT-arvot kohoavat >3-kertaisesti mutta ≦5-kertaisesti ULN-arvoon verrattuna tai kokonaisbilirubiinipitoisuudet >1,5-kertaiset mutta ≦3-kertaiset ULN-arvoihin verrattuna, avelumabihoito on keskeytettävä. Kun toksisuus häviää asteeseen 0 tai 1 ja kortikosteroidien vähentäminen on päättynyt, hoitoa voidaan jatkaa. (Katso Immuunivälitteiset maksavaikutukset kohdasta Varoitukset.)

Jos seerumin ALAT- tai ASAT-arvot kohoavat > 5 kertaa ULN:iin tai kokonaisbilirubiinipitoisuus > 3 kertaa ULN, lopeta lääkkeen käyttö pysyvästi.

Immuunivälitteiset GI-vaikutukset
IV

Jos asteen 2 tai 3 immuunivälitteinen paksusuolitulehdus tai ripuli ilmenee, keskeytä avelumabihoito. Kun paksusuolitulehdus tai ripuli on hävinnyt asteeseen 0 tai 1 ja kortikosteroidihoito on lopetettu, hoitoa voidaan jatkaa. Jos paksusuolitulehdus tai ripuli uusiutuu, lopeta lääkkeen käyttö pysyvästi. (Katso Immuunivälitteiset GI-vaikutukset kohdasta Varoitukset.)

Jos asteen 4 immuunivälitteinen paksusuolitulehdus tai ripuli ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö pysyvästi.

Immuunivälitteiset endokriiniset vaikutukset
IV

Jos ilmaantuu asteen 3 tai 4 immuunivälitteisiä endokrinopatioita (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus), keskeytä avelumabihoito. Kun toksisuus häviää asteeseen 0 tai 1 ja kortikosteroidien vähentäminen on päättynyt, hoitoa voidaan jatkaa. (Katso Immuunivälitteiset endokriiniset vaikutukset kohdasta Varoitukset.)

Immuunivälitteiset munuaisvaikutukset
IV

S:llekr> 1,5 kertaa mutta ≦ 6 kertaa ULN, keskeyttää avelumabihoidon. Kun toksisuus häviää asteeseen 0 tai 1 ja kortikosteroidien vähentäminen on päättynyt, hoitoa voidaan jatkaa. (Katso Immuunivälitteiset munuaisvaikutukset kohdasta Varoitukset.)

S:llekr> 6 kertaa ULN, lopeta lääkkeen käyttö pysyvästi.

Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
IV

Jos ilmenee muita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, joihin liittyy kohtalaisia ​​tai vakavia merkkejä tai oireita, keskeytä avelumabihoito ja sulje pois muut syyt. Kun toksisuus häviää asteeseen 0 tai 1 ja kortikosteroidien vähentäminen on päättynyt, hoitoa voidaan jatkaa. (Katso Muut immuunivälitteiset vaikutukset kohdasta Varoitukset.)

Jos asteen 2 tai 3 immuunivälitteiset haittavaikutukset kestävät ≧ 12 viikkoa tai kortikosteroidiannostusta ei voida pienentää<10 mg of prednisone daily (or equivalent) within 12 weeks, permanently discontinue drug.

Henkeä uhkaavien immuunivälitteisten haittavaikutusten (paitsi endokrinopatioiden) tai toistuvien vakavien immuunivälitteisten haittavaikutusten vuoksi lopeta lääkkeen käyttö pysyvästi.

Infuusioon liittyvät reaktiot
IV

Jos asteen 1 tai 2 infuusioon liittyviä reaktioita ilmenee, keskeytä infuusio tai hidasta infuusionopeutta. (Katso Infuusioon liittyvät vaikutukset kohdasta Varoitukset.)

Jos asteen 3 tai 4 infuusioon liittyviä reaktioita ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö pysyvästi.

Erikoispopulaatiot

Ei erityisiä annossuosituksia väestölle tällä hetkellä.

Avelumabia koskevat varoitukset

Vasta-aiheet

  • Ei tunnettuja vasta-aiheita.

Varoitukset/Varotoimet

Immuunivälitteinen keuhkotulehdus

Immuunivälitteinen keuhkotulehdus, joskus kuolemaan johtava, raportoitu.

Tarkkaile potilaita keuhkotulehduksen ilmentymien varalta. Jos epäillään keuhkotulehdusta, arvioi röntgenkuvauksella.

herpes kuinka kauan se kestää

Jos immuunivälitteinen keuhkotulehdus ilmenee, keskeytä tai lopeta avelumabi väliaikaisesti. (Katso Immuunivälitteinen keuhkokuume kohdasta Annostus ja antotapa.) Jos 2. asteen tai sitä korkeamman keuhkotulehduksen ilmaantuu, aloita systeeminen kortikosteroidihoito (1–2 mg/kg prednisonia päivässä [tai vastaava]), jonka jälkeen kortikosteroidiannostusta pienennetään.

Immuunivälitteiset maksavaikutukset

Immuunivälitteinen hepatiitti, joskus kuolemaan johtava, raportoitu.

Tarkkaile potilaita hepatiitin ilmentymien varalta. Arvioi maksan toimintakokeet (eli ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini) ennen hoidon aloittamista ja ajoittain hoidon aikana.

Jos immuunivälitteinen hepatiitti ilmenee, keskeytä tai lopeta avelumabi väliaikaisesti. (Katso Immuunivälitteiset maksavaikutukset kohdassa Annostus ja anto.) Jos ilmenee 2. asteen tai sitä korkeamman hepatiittia, aloita systeeminen kortikosteroidihoito (1–2 mg/kg prednisonia päivässä [tai vastaava]), jonka jälkeen kortikosteroidiannostusta pienennetään.

Immuunivälitteiset GI-vaikutukset

Immuunivälitteinen paksusuolitulehdus raportoitu.

Tarkkaile potilaita paksusuolitulehduksen ilmentymien varalta.

Jos immuunivälitteinen paksusuolitulehdus ilmenee, keskeytä tai lopeta avelumabi väliaikaisesti. (Katso Immuunivälitteiset GI-vaikutukset kohdassa Annostus ja anto.) Jos 2. asteen tai sitä suurempaa paksusuolentulehdusta ilmaantuu, aloita systeeminen kortikosteroidihoito (1–2 mg/kg prednisonia päivässä [tai vastaava]), minkä jälkeen kortikosteroidiannostusta pienennetään.

Immuunivälitteiset endokriiniset vaikutukset

Immuunivälitteisiä endokrinopatioita, kuten kilpirauhasen toimintahäiriöitä (eli kilpirauhasen vajaatoimintaa, hypertyreoosia), lisämunuaisten vajaatoimintaa ja diabetes mellitusta (mukaan lukien ketoasidoosi), on raportoitu.

Lisämunuaisen vajaatoiminta

Tarkkaile lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmenemismuotoja.

Jos asteen 3 tai 4 immuunivälitteinen lisämunuaisten vajaatoiminta ilmenee, keskeytä avelumabi väliaikaisesti. (Katso Immuunivälitteiset endokriiniset vaikutukset kohdassa Annostus ja antotapa.) Aloita systeeminen kortikosteroidihoito kliinisen tarpeen mukaan.

Kilpirauhasen toimintahäiriö

Tarkkaile kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmenemismuotoja. Arvioi kilpirauhasen toiminta ennen hoidon aloittamista ja ajoittain hoidon aikana, sitten kliinisen aiheen mukaan.

Jos asteen 3 tai 4 immuunivälitteinen kilpirauhasen toimintahäiriö ilmenee, keskeytä avelumabi väliaikaisesti. (Katso Immuunivälitteiset endokriiniset vaikutukset kohdasta Annostus ja anto.)

Jos immuunivälitteinen kilpirauhasen vajaatoiminta ilmenee, aloita kilpirauhashormonikorvaushoito.

Jos immuunivälitteistä kilpirauhasen liikatoimintaa ilmenee, aloita asianmukainen lääkehoito kliinisen tarpeen mukaan.

Diabetes mellitus

Tarkkaile tyypin 1 diabeteksen oireita. Jos 3. asteen tai sitä korkeamman tyypin 1 diabetes mellitus ilmenee, keskeytä tilapäisesti avelumabi ja aloita diabeteslääke (eli insuliini). Kun verensokeripitoisuudet ovat vakiintuneet diabeteslääkityksen aikana, jatka avelumabihoitoa.

Immuunivälitteiset munuaisvaikutukset

Ilmoitettu immuunivälitteinen nefriitti.

Tarkkaile potilaita munuaistulehduksen ilmentymien varalta. Arvioi Skrpitoisuudet ennen hoidon aloittamista ja ajoittain hoidon aikana.

Jos immuunivälitteinen nefriitti ilmenee, keskeytä tai lopeta avelumabi väliaikaisesti. (Katso Immuunivälitteiset munuaisvaikutukset kohdassa Annostus ja anto.) Jos ilmenee 2. asteen tai sitä suurempaa munuaistulehdusta, aloita systeeminen kortikosteroidihoito (1–2 mg/kg prednisonia päivässä [tai vastaava]), jonka jälkeen kortikosteroidiannostusta pienennetään.

Muut immuunivälitteiset vaikutukset

Muita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (esim. sydänlihastulehdus, myosiitti, psoriaasi, niveltulehdus, eksfoliatiivinen ihotulehdus, erythema multiforme, pemfigoidi, hypopituitarismi, uveiitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, systeemiset tulehdusvasteet), joskus vakavia tai kuolemaan johtaneita, joita on raportoitu avelumabin yhteydessä.

Muita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (esim. rakkula-ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, haimatulehdus, rabdomyolyysi, myasthenia gravis, histiosyyttinen nekrotisoiva lymfadeniitti, demyelinaatio, vaskuliitti, hemolyyttinen anemia, hypofysiitti, iriitti) ohjelmoitu kuolema 1 (anti-PD-1) ja anti-PD-L1-vasta-aineet.

Jos epäillään immuunivälitteistä haittavaikutusta, keskeytä tai lopeta avelumabin käyttö väliaikaisesti. Vakavuuden mukaan aloita suuriannoksinen kortikosteroidihoito, jonka jälkeen kortikosteroidiannostusta pienennetään; aloita tarvittaessa hormonikorvaushoito. (Katso Muut immuunivälitteiset vaikutukset kohdassa Annostus ja anto.)

Infuusioon liittyvät vaikutukset

Infuusioon liittyviä reaktioita, joskus vakavia tai hengenvaarallisia, raportoitiin.

Esilääke asetaminofeenilla ja antihistamiinilla ennen neljää ensimmäistä avelumabi-infuusiota. (Katso Yleistä kohdassa Annostus ja antotapa.)

Seuraa potilaita infuusioon liittyvien reaktioiden ilmentymien varalta. Jos infuusioon liittyviä reaktioita ilmenee, keskeytä infuusio, hidasta infuusionopeutta tai keskeytä avelumabihoito pysyvästi. (Katso Infuusioon liittyvät reaktiot kohdassa Annostus ja antotapa.)

paras erektiohäiriö yli pillereitä

Sikiön/vastasyntyneen sairastuvuus ja kuolleisuus

Saattaa vahingoittaa sikiötä. Saattaa häiritä äidin immuunitoleranssia sikiölle ja lisätä sikiön menetyksen riskiä (abortti, kuolleena syntymä); voi myös lisätä immuunivälitteisten sairauksien riskiä.

Vältä raskautta hoidon aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää avelumabihoidon aikana ja ≧ 1 kuukauden ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos sitä käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi, ota huomioon mahdollinen sikiövaara.

Immunogeenisuus

Mahdollisuus immunogeenisyyteen. Avelumabiin sitoutuvien vasta-aineiden kehittymistä on raportoitu. Vaikutuksia turvallisuuteen (mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot) tai lääkkeen farmakokinetiikkaa ei ole havaittu.

Tietyt populaatiot

Raskaus

Saattaa vahingoittaa sikiötä. (Katso Sikiön/vastasyntyneen sairastuvuus ja kuolleisuus kohdasta Varoitukset.)

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö avelumabi maitoon. Lopeta imetys hoidon ajaksi ja ≧ 1 kuukaudeksi lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Käyttö lapsille

Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu lapsipotilailla<12 years of age.

Merkel-solusyövän kliinisen kulun ja hoidon samankaltaisuuden vuoksi aikuisilla ja lapsipotilailla avelumabin turvallisuutta ja tehoa metastasoituneen Merkel-solusyövän hoidossa ≧12-vuotiailla nuorilla tukee ekstrapolointi lääkkeen kliinisistä tutkimuksista aikuiset, populaatiofarmakokineettiset analyysit, jotka osoittavat, että ikä (vaihteluväli 20–91 vuotta) ja paino (vaihteluväli 30–90 kg) eivät vaikuta avelumabille altistumiseen, ja näyttöä siitä, että altistuminen monoklonaalisille vasta-aineille on yleensä samanlainen aikuisilla ja nuorilla.

Kipu, pahoinvointi ja oksentelu avelumabihoidon aikana ja sen jälkeen raportoitu 10-vuotiaalla tytöllä, jolla oli metastasoitunut Merkel-solusyöpä ja joka sai kolme annosta avelumabia 10 mg/kg aiemman sisplatiini- ja etoposidihoidon jälkeen; lapsi koki myöhemmin taudin etenemisen.

Geriatrinen käyttö

Kokemus ≧ 65-vuotiaista Merkel-solusyöpää sairastavista potilaista ei ole riittävä sen määrittämiseksi, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat aikuiset.

JAVELIN Solid Tumor -tutkimuksessa 68 % potilaista, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä, oli ≧65-vuotiaita ja 29 % oli ≧75-vuotiaita. 153:sta ≧65-vuotiaasta potilaasta, joita arvioitiin ≧13 viikon ajan, 14 % reagoi avelumabihoitoon ja 58 %:lla ilmeni asteen 3 tai 4 haittavaikutus; turvallisuudessa ja tehossa ei ole yleisiä eroja nuorempiin aikuisiin verrattuna.

Maksan vajaatoiminta

Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaikuta farmakokinetiikkaan. Rajalliset tiedot potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. (Katso Erityispopulaatiot kohdasta Farmakokinetiikka.)

Munuaisten vajaatoiminta

Lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta farmakokinetiikkaan. (Katso Erityispopulaatiot kohdasta Farmakokinetiikka.)

Yleiset haittavaikutukset

Metastaattinen Merkel-solusyöpä: Väsymys, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, ripuli, infuusioon liittyvät reaktiot, pahoinvointi, ihottuma, ruokahaluttomuus, perifeerinen turvotus, yskä, ummetus, vatsakipu, nivelsärky, painon lasku, huimaus, kohonnut verenpaine, oksentelu, päänsärky, hengenahdistus kutina, lymfopenia, anemia, kohonneet ALAT- ja ASAT-pitoisuudet, trombosytopenia, kohonneet lipaasipitoisuudet.

Paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä: Väsymys, infuusioon liittyvät reaktiot, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsatieinfektio, vatsakipu, painon lasku, ummetus, ripuli, hengenahdistus (mukaan lukien hengenahdistus rasituksessa, vatsakipu), perifeerinen turvotuskrpitoisuudet/munuaisten vajaatoiminta, kuume, ihottuma, yskä, oksentelu/röyhkeily, kohonnut verenpaine (mukaan lukien hypertensiivinen kriisi), kutina, hyponatremia, kohonneet y-glutamyylitransferaasi (y-glutamyylitranspeptidaasi, GGT, GGTP) pitoisuudet, lymfopenia, hyperglykemia, kohonneet alkalipitoisuudet, anemia, kohonneet lipaasipitoisuudet.

Avelumabin yhteisvaikutukset

Ei virallisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia toistaiseksi.

Avelumabin farmakokinetiikka

Imeytyminen

Biologinen hyötyosuus

Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 4–6 viikossa, kun niitä annetaan 2 viikon välein.

Systeeminen altistuminen on suhteessa annokseen annosalueella 3–20 mg/kg joka toinen viikko; systeeminen kumuloituminen on noin 1,3-kertainen, kun sitä annetaan 2 viikon välein.

Plasman huippupitoisuudet saavutetaan 1 tunnin sisällä 1 tunnin IV-infuusion jälkeen.

Jakelu

Laajuus

Ei tiedetä, erittyykö avelumabi maitoon.

Eliminointi

Aineenvaihdunta

Proteolyyttinen hajoaminen.

Puolikas elämä

6,1 päivää.

Erikoispopulaatiot

Lievä (kokonaisbilirubiinipitoisuus ei ylitä ULN kanssa ULN:n ylittävä ASAT-pitoisuus tai 1–1,5 kertaa ULN:n kokonaisbilirubiinipitoisuus tai kohtalainen (kokonaisbilirubiinipitoisuus 1,5–3 kertaa ULN:n yläpuolella) maksan vajaatoiminta ei vaikuta farmakokinetiikkaan. Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 3 kertaa ULN) on saatavilla rajoitetusti tietoa.

Lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (Clkr15–89 ml/minuutti) ei vaikuta farmakokinetiikkaan.

Iällä (20–91 vuotta), sukupuolella, rodulla, PD-L1-statuksella ja kasvainmäärällä ei ole merkittäviä vaikutuksia avelumabin farmakokinetiikkaan.

Vakaus

Varastointi

Parenteraalinen

Injektio

2-8°C. Tehdä ei jäädyttää; suojata valolta.

Laimennettu liuos: huoneenlämmössä ≦4 tuntia tai 2–8°C ≦24 tuntia. Tehdä ei jäädyttää; suojata valolta.

Yhteensopivuus

Lisätietoja samanaikaisesta käytöstä johtuvista systeemisistä yhteisvaikutuksista on kohdassa Yhteisvaikutukset.

Parenteraalinen

Ratkaisun yhteensopivuus1

Yhteensopiva

Natriumkloridi 0,45 tai 0,9 %

Toiminnot

  • IgGyksilambda-immunoglobuliini, joka on selektiivinen PD-L1:lle.

  • PD-1-ligandien yli-ilmentyminen kasvainsolujen pinnalla johtaa PD-1:n ja B7.1:n aktivaatioon ja sytotoksisen T-soluaktiivisuuden, T-soluproliferaation ja sytokiinituotannon suppressioon.

  • Estää vuorovaikutuksen PD-L1:n ja reseptorien PD-1 ja B7.1 välillä, mikä johtaa immuunivasteiden palautumiseen (eli kasvaintenvastaisen immuunivasteen aktivoitumiseen).

  • In vitro aiheuttaa vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC).

  • Vähentää kasvaimen kasvua syngeenisissä hiiren kasvainmalleissa.

Neuvoja potilaille

  • Valmistajan lääkeoppaan lukeminen on tärkeää.

  • Immuunivälitteisen keuhkotulehduksen riski. On tärkeää ilmoittaa lääkärille välittömästi, jos ilmaantuu uutta tai pahenevaa yskää, rintakipua tai hengenahdistusta.

  • Immuunivälitteisen hepatiitin riski. On tärkeää ilmoittaa lääkärille välittömästi, jos ilmenee maksavaurion merkkejä ja oireita (esim. keltaisuutta, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua [erityisesti oikeassa yläkvadrantissa], letargiaa, helposti mustelmia tai verenvuotoa).

  • Immuunivälitteisen paksusuolentulehduksen riski. On tärkeää ilmoittaa lääkärille välittömästi, jos ilmenee ripulia tai voimakasta vatsakipua.

  • Immuunivälitteisten endokrinopatioiden riski. On tärkeää ilmoittaa lääkärille välittömästi, jos ilmenee lisämunuaisten vajaatoiminnan, kilpirauhasen vajaatoiminnan, hypertyreoosin tai diabetes mellituksen merkkejä ja oireita.

  • Immuunivälitteisen nefriitin tai munuaisten vajaatoiminnan riski. On tärkeää ilmoittaa lääkärille välittömästi, jos ilmenee munuaistulehduksen merkkejä ja oireita (esim. vähentynyt virtsan eritys, hematuria, perifeerinen turvotus, ruokahaluttomuus).

  • Infuusioon liittyvien reaktioiden riski. On tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos ilmenee tällaisten reaktioiden merkkejä ja oireita, mukaan lukien vilunväristykset, kuume, hengitysvaikeudet (eli hengenahdistus, hengityksen vinkuminen), urtikaria, punoitus, hypotensio ja selkä- tai vatsakipu.

  • Sikiövaurion vaara. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on neuvottava, että heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää lääkkeen saamisen aikana ja ≧ 1 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Naisten on tärkeää ilmoittaa kliinikoille, jos he ovat tai suunnittelevat raskautta. Jos raskaus tulee, kerro raskaana oleville naisille mahdollisista riskeistä sikiölle.

  • On tärkeää neuvoa naisia ​​välttämään imetystä lääkkeen saamisen aikana ja ≧ 1 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

  • Kliinikoille on tärkeää tiedottaa olemassa olevista tai suunnitelluista samanaikaisista hoidoista, mukaan lukien reseptilääkkeet ja itsehoitolääkkeet, sekä mahdollisista samanaikaisista sairauksista.

  • On tärkeää tiedottaa potilaille muista tärkeistä varotoimista. (Katso Varoitukset.)

Valmistelut

Kaupallisesti saatavien lääkevalmisteiden apuaineilla voi olla kliinisesti merkittäviä vaikutuksia joihinkin henkilöihin; katso lisätietoja tuotemerkinnöistä.

Katso ASHP Drug Shortages Resource Center saadaksesi tietoja yhden tai useamman näistä valmisteista.

Avelumabin jakelu on rajoitettua. (Katso Rajoitettu jakeluohjelma kohdasta Annostus ja antotapa.)

Avelumab

Reitit

Annostusmuodot

Vahvuudet

Brändin nimet

Valmistaja

Parenteraalinen

Injektiotiiviste, vain IV-infuusiota varten

20 mg/ml (200 mg)

Bavencio

mitä viagra tekee naiselle

EMD Serono, (yhteismarkkinoitu Pfizerin kanssa)

AHFSDI Essentials™. © Tekijänoikeus 2021, valitut versiot 5. helmikuuta 2018. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Näytä artikkeliviitteet