Bemfola

Vaikuttava aine: follitropiini alfa
Yleinen nimi: follitropiini alfa
ATC-koodi: G03GA05
Myyntiluvan haltija: Gedeon Richter Oyj.
Vaikuttava aine: follitropiini alfa
Tila: Valtuutettu
Valtuutuspäivämäärä: 27.3.2014
Terapeuttinen alue: Anovulaatio
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja sukupuolielinten modulaattorit




Terapeuttinen indikaatio

Aikuisilla naisilla:

  • anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti, PCOD) naisilla, jotka eivät ole reagoineet klomifeenisitraattihoitoon;
  • multifollikulaarisen kehityksen stimulointi potilailla, joille tehdään superovulaation avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) vuoksi, kuten esim. in vitro hedelmöitys (IVF), sukusolujen sisäinen munanjohdinsiirto (GIFT) ja tsygootin munanjohtimen siirto (ZIFT);
  • follitropiini alfaa yhdessä luteinisoivan hormonin (LH) valmisteen kanssa suositellaan follikulaarisen kehityksen stimuloimiseksi naisilla, joilla on vaikea LH- ja FSH-puutos. Kliinisissä tutkimuksissa nämä potilaat määriteltiin endogeenisen seerumin LH-tason perusteella<1.2 IU/l.

Aikuisilla miehillä:







  • follitropiini alfa on tarkoitettu spermatogeneesin stimuloimiseen miehillä, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypogonadotrofinen hypogonadismi samanaikaisen ihmisen koriongonadotropiinihoidon (hCG) kanssa.

Mitä Bemfola on ja mihin sitä käytetään?

Bemfola on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena follitropiini alfaa. Sitä käytetään seuraavien ryhmien hoitoon:

  • naiset, jotka eivät tuota munasoluja ja jotka eivät reagoi klomifeenisitraattihoitoon (toinen lääke, joka stimuloi munasarjoja tuottamaan munasoluja);
  • naiset, joille tehdään avustettuja lisääntymismenetelmiä (hedelmällisyyshoitoa), kuten in vitro lannoitus. Bemfolaa annetaan munasarjojen stimuloimiseksi tuottamaan useampaa kuin yhtä munaa kerrallaan;
  • naiset, joilla on vakava luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) puutos (erittäin alhainen taso). Bemfolaa annetaan yhdessä LH:ta sisältävän lääkkeen kanssa, joka stimuloi munasolujen kypsymistä munasarjoissa.
  • miehet, joilla on hypogonadotrofinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus). Bemfolaa käytetään yhdessä ihmisen koriongonadotropiinihoidon (hCG) kanssa stimuloimaan siittiöiden tuotantoa.

Bemfola on 'biologisesti samankaltainen lääke'. Tämä tarkoittaa, että Bemfola on samanlainen kuin biologinen lääke (tunnetaan myös nimellä 'alkuperälääke'), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa (EU). Bemfolan alkuperäislääke on GONAL-f.





miltä miehistä tuntuu seksin aikana

Miten Bemfolaa käytetään?

Bemfola on saatavana injektionesteenä esitäytetyssä kynässä. Lääkettä saa vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa

Bemfola annetaan injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa. Bemfolan annos ja antotiheys riippuvat siitä, miksi sitä käytetään ja potilaan vasteesta hoitoon. Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa ruiskeet itse, jos he ovat hyvin motivoituneita, koulutettuja ja heillä on mahdollisuus saada asiantuntija-apua.





Katso lisätietoja pakkausselosteesta.

kuinka monta kertaa miehen pitäisi vapauttaa siittiöitä viikossa?

Miten Bemfola toimii?

Bemfolan vaikuttava aine follitropiini alfa on luonnollisen FSH-hormonin kopio. FSH säätelee kehossa lisääntymistoimintoja: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa munasarjoissa; miehillä se stimuloi siittiöiden tuotantoa kiveksissä.





Aiemmin lääkkeissä käytetty FSH uutettiin virtsasta. Bemfolan sisältämä follitropiini alfa, samoin kuin vertailuvalmiste GONAL-f, tuotetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä 'yhdistelmä-DNA-tekniikka': sitä tuottavat solut, joihin on viety geeni (DNA), joka mahdollistaa ne tuottamaan ihmisen FSH:ta.

Mitä hyötyä Bemfolasta on havaittu tutkimuksissa?

Bemfolaa verrattiin GONAL-f:ään yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 372 naista, joille tehtiin avustettuja lisääntymismenetelmiä. Tehon pääasiallinen mitta oli kerättyjen munien määrä.





Bemfolan on osoitettu olevan verrattavissa alkuperäislääkkeeseen GONAL-f. Tutkimus osoitti, että Bemfola stimuloi munasarjoja avusteisten lisääntymistekniikoiden aikana yhtä tehokkaasti kuin GONAL-f, sillä molemmilla lääkkeillä saatiin keskimäärin 11 munaa.

Mitä riskejä Bemfolaan liittyy?

Bemfolan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys). Naisilla munasarjakystoja (nestepusseja munasarjoissa) ja päänsärkyä on myös havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bemfolan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Bemfolaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiini alfalle, FSH:lle tai jollekin muulle valmisteen aineosalle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimia tai rinta-, kohdun- tai munasarjasyöpää. Sitä ei saa käyttää, jos potilaalla ei ole mahdollista saada tehokasta vastetta, kuten potilailla, joiden munasarjat tai kivekset eivät toimi tai naiset, joiden ei pitäisi tulla raskaaksi lääketieteellisistä syistä. Naisille Bemfolaa ei saa käyttää, jos kyseessä on munasarjan suureneminen tai kysta, joka johtuu jostain muusta kuin munasarjojen monirakkulatautista tai jos emättimestä vuotaa selittämätöntä verenvuotoa. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Joillakin naisilla munasarjat voivat reagoida liikaa stimulaatioon. Tätä kutsutaan 'munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi'. Lääkäreiden ja potilaiden on oltava tietoisia tästä mahdollisuudesta. Katso lisätietoja pakkausselosteesta.

Miksi Bemfola on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että biologisesti samankaltaisia ​​lääkkeitä koskevien EU:n vaatimusten mukaisesti Bemfolan on osoitettu olevan laadultaan, turvallisuudeltaan ja teholtaan verrattavissa GONAL-f:ään. Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten GONAL-f:n kohdalla, Bemfolan hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Bemfolalle.

mistä voin ostaa cialista tiskiltä

Mitä toimenpiteitä tehdään Bemfolan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Bemfolan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskienhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Bemfolan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.

Muita tietoja Bemfolasta

Euroopan komissio myönsi Bemfolalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2014.

Lisätietoa

Ota aina yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan varmistaaksesi, että tällä sivulla näkyvät tiedot koskevat henkilökohtaisia ​​olosuhteitasi.