Byetta

Geneerinen nimi: eksenatidi
Annosmuoto: injektio
Huumeiden luokka: Incretin mimeetit




Lääketieteellisesti tarkastettukirjoittaja Drugs.com. Päivitetty viimeksi 1.6.2021.

Tällä sivulla
Laajentaa

Byettan indikaatiot ja käyttö

Byetta on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan glukoositasapainoa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.[katso Kliiniset tutkimukset (14) ].







Käyttörajoitukset

Byetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Byetta sisältää eksenatidia, eikä sitä tule käyttää muiden vaikuttavana aineena eksenatidia sisältävien tuotteiden kanssa.
Byettan käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut haimatulehdus. Harkitse muita diabeteslääkkeitä potilaille, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus[katso Varoitukset ja varotoimet (5.2) ].

Byetta Annostus ja antotapa

Suositeltu annostus

Aloita Byetta annoksella 5 mikrogrammaa ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa milloin tahansa 60 minuutin aikana ennen aamu- ja ilta-ateriaa (tai ennen päivän kahta pääateriaa, noin 6 tunnin välein tai enemmän). Ei saa antaa aterian jälkeen.
Kliinisen vasteen perusteella Byetta-annosta voidaan suurentaa 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa 1 kuukauden hoidon jälkeen.
Anna ihonalaisena injektiona reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Tarkasta silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta. Käytä Byettaa vain, jos liuos näyttää kirkkaalta, värittömältä eikä sisällä hiukkasia.
Älä sekoita Byettaa insuliinin kanssa. Älä siirrä Byettaa kynästä ruiskuun tai injektiopulloon.
Jos annos jää väliin, jatka hoito-ohjelmaa seuraavan aikataulun mukaisen annoksen mukaisesti.

Annostusmuodot ja vahvuudet

Byetta-injektio on kirkas, väritön liuos, jossa on 250 mcg/ml eksenatidia, joka toimitetaan seuraavasti:





5 mikrog per annos 1,2 ml:n kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä (60 annosta)
10 mikrogrammaa per annos 2,4 ml:n kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä (60 annosta)

Vasta-aiheet

Byetta on vasta-aiheinen potilailla, joilla on:

Aiempi vakava yliherkkyysreaktio eksenatidille tai jollekin Byettan apuaineelle. Byettan käytön yhteydessä on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia ja angioedeema[katso Varoitukset ja varotoimet (5.7) ].
Lääkkeiden aiheuttama immuunivälitteinen trombosytopenia eksenatidivalmisteista. Vakavaa verenvuotoa, joka voi olla hengenvaarallista, on raportoitu lääkkeiden aiheuttamasta immuunivälitteisestä trombosytopeniasta eksenatidin käytön yhteydessä[katso Varoitukset ja varotoimet (5.8) ].

Varoitukset ja varotoimet

Älä koskaan jaa Byetta-kynää potilaiden kesken

Byetta-kyniä ei saa koskaan jakaa potilaiden kesken, vaikka neula vaihdettaisiin. Kynän jakaminen aiheuttaa riskin veren välityksellä leviävien patogeenien leviämisestä.





Akuutti haimatulehdus

Markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella Byetta on yhdistetty akuuttiin haimatulehdukseen, mukaan lukien kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava verenvuoto tai nekrotisoiva haimatulehdus. Byetta-hoidon aloittamisen ja annoksen suurentamisen jälkeen tarkkaile potilaita huolellisesti haimatulehduksen merkkien ja oireiden varalta (mukaan lukien jatkuva vaikea vatsakipu, joka joskus säteilee selkään ja johon saattaa liittyä oksentelua tai ei). Jos haimatulehdusta epäillään, Byetta-hoito on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito. Jos haimatulehdus todetaan, Byetta-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen. Harkitse muita diabeteslääkkeitä kuin Byettaa potilailla, joilla on ollut haimatulehdus.

Hypoglykemia, jossa käytetään samanaikaisesti insuliinin eritystä lisääviä aineita tai insuliinia

Potilailla, jotka saavat Byettaa yhdessä insuliinin eritystä lisäävän aineen (esim. sulfonyyliurean) tai insuliinin kanssa, voi olla lisääntynyt hypoglykemian riski, mukaan lukien vaikea hypoglykemia[katso Haittavaikutukset (6) ja Huumeiden yhteisvaikutukset (7.1) ].





Hypoglykemian riskiä voidaan pienentää pienentämällä sulfonyyliurean (tai muun samanaikaisesti annettavan insuliinin eritystä lisäävän aineen) tai insuliinin annosta. Kerro potilaille, jotka käyttävät näitä samanaikaisesti lääkkeitä hypoglykemian vaarasta ja kouluta heitä hypoglykemian merkeistä ja oireista.

Akuutti munuaisvaurio

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu Byettan munuaisten toiminnan muutoksista, mukaan lukien seerumin kreatiniinin noususta, munuaisten vajaatoiminnasta, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan pahenemisesta ja akuutista munuaisten vajaatoiminnasta, jotka joskus vaativat hemodialyysiä tai munuaisensiirtoa. Jotkut näistä tapahtumista esiintyivät potilailla, jotka saivat yhtä tai useampaa farmakologista ainetta, jonka tiedetään vaikuttavan munuaisten toimintaan tai nesteytystilaan, kuten angiotensiinikonvertaasin estäjiä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai diureetteja. Joitakin tapahtumia esiintyi potilailla, jotka olivat kokeneet pahoinvointia, oksentelua tai ripulia, joihin liittyi tai ei ollut nestehukkaa. Munuaisten toiminnan muutosten palautumista on havaittu monissa tapauksissa tukihoidon ja mahdollisesti aiheuttavien tekijöiden, mukaan lukien Byetta, käytön lopettamisen yhteydessä. Eksenatidin ei ole havaittu olevan suoraan munuaistoksinen prekliinisissä tai kliinisissä tutkimuksissa.





Byettan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma<30 mL/min) or end-stage renal disease and should be used with caution in patients with renal transplantation [katso Käyttö tietyissä populaatioissa (8.6) ].Koska Byetta voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ja ohimenevää hypovolemiaa, hoito voi heikentää munuaisten toimintaa. Varovaisuutta tulee noudattaa aloitettaessa tai nostettaessa Byetta-annoksia 5–10 mikrogrammaan potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).

Ruoansulatuskanavan sairaus

Byettan käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien gastropareesi. Koska Byettaan liittyy yleisesti ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, Byettan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan sairaus.

Immunogeenisuus

Potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita eksenatidia vastaan ​​Byetta-hoidon jälkeen. Vasta-ainetasot mitattiin 90 %:lla koehenkilöistä 30 viikkoa, 24 viikkoa ja 16 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa sekä 30 viikkoa kestäneessä vertailuainekontrolloidussa Byettan tutkimuksessa. 3 %:lla, 4 %:lla, 1 %:lla ja 1 %:lla näistä potilaista vasta-aineiden muodostuminen liittyi heikentyneeseen glykeemiseen vasteeseen. Jos verensokeritasapaino heikkenee tai tavoitetasoa ei saada aikaan, tulee harkita vaihtoehtoista diabeteslääkehoitoa.[katso Haittavaikutukset (6.1) ].

Yliherkkyys

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavista yliherkkyysreaktioista (esim. anafylaksia ja angioödeema) Byettalla hoidetuilla potilailla. Jos yliherkkyysreaktio ilmenee, potilaan on lopetettava Byetta ja muut epäillyt lääkkeet ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon. Ilmoita potilaille, joilla on aiemmin ollut anafylaksia tai angioedeemaa toisella GLP-1-reseptorin agonistilla, ja tarkkaile niitä allergisten reaktioiden varalta, koska ei tiedetä, ovatko tällaiset potilaat alttiita anafylaksille Byettan kanssa.[katso Haittavaikutukset (6.2) ].

Lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia

Markkinoille tulon jälkeen eksenatidin käytön yhteydessä on raportoitu vakavaa verenvuotoa, joka voi olla kuolemaan johtava lääkkeiden aiheuttamasta immuunivälitteisestä trombosytopeniasta. Lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia on immuunivälitteinen reaktio, jossa on eksenatidiriippuvaisia ​​verihiutaleiden vasta-aineita. Eksenatidin läsnä ollessa nämä vasta-aineet aiheuttavat verihiutaleiden tuhoa. Jos epäillään lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa, lopeta Byetta-hoito välittömästi äläkä altista potilasta uudelleen eksenatidille[katso Haittavaikutukset (6.2) ].

Haittavaikutukset

Seuraavat vakavat haittavaikutukset on kuvattu alla tai muualla lääkemääräystiedoissa:

• Älä koskaan jaa Byetta-kynää potilaiden kesken[katso Varoitukset ja varotoimet (5.1) ]
• Akuutti haimatulehdus[katso Varoitukset ja varotoimet (5.2) ]
• Hypoglykemia insuliinin eritystä lisäävien aineiden tai insuliinin samanaikaisen käytön yhteydessä[katso Varoitukset ja varotoimet (5.3) ]
• Akuutti munuaisvaurio[katso Varoitukset ja varotoimet (5.4) ]
• Ruoansulatuskanavan sairaus[katso Varoitukset ja varotoimet (5.5) ]
• Immunogeenisuus[katso Varoitukset ja varotoimet (5.6) ]
• Yliherkkyys[katso Varoitukset ja varotoimet (5.7) ]
• Lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia[katso Varoitukset ja varotoimet (5.8) ]

Kokemus kliinisistä kokeista

Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutuksia ei voida verrata suoraan toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä kuvasta käytännössä havaittuja nopeuksia.

Hypoglykemia

Taulukossa 1 on yhteenveto hypoglykemian esiintyvyydestä ja määrästä Byettalla kuudessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Taulukko 1: Hypoglykemian ilmaantuvuus (%) ja määrä, kun Byettaa käytettiin monoterapiana tai samanaikaisen diabeteslääkityksen kanssa kuudessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa *
*
Hypoglykeeminen episodi kirjattiin, jos potilas ilmoitti hypoglykemian oireista joko hypoglykemian mukaisen verensokeriarvon kanssa tai ilman sitä. Vaikea hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, jossa on hypoglykemian oireita ja joka vaatii toisen henkilön apua ja joka liittyy joko dokumentoituun verensokeriarvoon.<54 mg/dL or prompt recovery after treatment for hypoglycemia.
Kun Byetta aloitettiin yhdessä glargininsuliinin kanssa, glargininsuliinin annosta pienennettiin 20 % potilailla, joilla oli HbA.1 C≦8,0 % hypoglykemian riskin minimoimiseksi. Katso taulukosta 9 insuliiniannoksen titrausalgoritmi.

Plasebo
BID

Byetta
5 mcg BID

Byetta
10 mcg BID

Monoterapia (24 viikkoa)

N

77

77

78

% Yleensä ottaen

1,3 %

5,2 %

3,8 %

Korko (jaksot/potilasvuosi)

0,03

0.21

0,52

% Vaikea

0,0 %

0,0 %

0,0 %

Metformiinin kanssa (30 viikkoa)

N

113

110

113

% Yleensä ottaen

5,3 %

4,5 %

5,3 %

Korko (jaksot/potilasvuosi)

0.12

0.13

0.12

% Vaikea

0,0 %

0,0 %

0,0 %

Sulfonyyliurealla (30 viikkoa)

N

123

125

129

% Yleensä ottaen

3,3 %

14,4 %

35,7 %

Korko (jaksot/potilasvuosi)

0,07

0,64

1.61

% Vaikea

0,0 %

0,0 %

0,0 %

Metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (30 viikkoa)

N

247

245

241

% Yleensä ottaen

12,6 %

19,2 %

27,8 %

Korko (jaksot/potilasvuosi)

0,58

0,78

1.71

% Vaikea

0,0 %

0,4 %

0,0 %

Tiatsolidiinidionilla (16 viikkoa)

N

112

ei arvioitu

121

% Yleensä ottaen

7,1 %

ei arvioitu

10,7 %

Korko (jaksot/potilasvuodet)

0,56

ei arvioitu

0,98

% Vaikea

0,0 %

ei arvioitu

0,0 %

Glargiini-insuliinilla metformiinin ja/tai tiatsolidiinidionin kanssa tai ilman (30 viikkoa)

N

122

ei arvioitu

137

% Yleensä ottaen

29,5 %

ei arvioitu

24,8 %

Korko (jaksot/potilasvuodet)

1.58

ei arvioitu

1.61

% Vaikea

0,8 %

ei arvioitu

0,0 %

N = Intent-to-Treat -kohteiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä.

Immunogeenisuus

Vasta-aineet arvioitiin 90 %:lla koehenkilöistä 30 viikkoa, 24 viikkoa ja 16 viikkoa kestäneissä Byettan tutkimuksissa. 30 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa Byetta lisättiin metformiiniin ja/tai sulfonyyliureaan, vasta-aineet arvioitiin 2–6 viikon välein. Keskimääräinen vasta-ainetiitteri oli huipussaan viikolla 6 ja se laski 55 % viikkoon 30 mennessä. Kolmesataakuusikymmentä potilasta (38 %) oli alhaisia ​​vasta-aineita (<625) to exenatide at 30 weeks. The level of glycemic control (HbA1 C) näillä potilailla oli yleensä verrattavissa niihin 534 potilaaseen (56 %), joilla ei ollut vasta-ainetiittereitä. Lisäksi 59 potilaalla (6 %) oli korkeampi vasta-ainetiitteri (≧ 625) viikolla 30. Näistä potilaista 32:lla (3 %:lla) oli heikentynyt glykeeminen vaste Byettalle; lopuilla 27:llä (kokonaisuudessaan 3 %) glykeeminen vaste oli verrattavissa potilaiden, joilla ei ollut vasta-aineita.

16 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa Byetta lisättiin tiatsolidiinidioneihin metformiinin kanssa tai ilman, 36 potilaalla (31 %) oli alhainen vasta-ainetiitteri eksenatidia vastaan ​​viikon 16 kohdalla. Glykeeminen hallintataso näillä potilailla oli yleensä verrattavissa niihin 69 potilaaseen (60 %), joilla ei ollut vasta-ainetiitteriä. Lisäksi 10 potilaalla (9 %) oli korkeampi vasta-ainetiitteri viikolla 16. Näistä potilaista neljällä (4 %:lla) oli heikentynyt glykeeminen vaste Byettalle; loput 6 (5 % yhteensä) sai glykeemisen vasteen, joka oli verrattavissa potilaiden, joilla ei ollut vasta-aineita.

24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa Byettalla, jota käytettiin monoterapiana, 40 potilaalla (28 %) oli alhainen vasta-ainetiitteri eksenatidia vastaan ​​viikolla 24. Glykeeminen hallintataso näillä potilailla oli yleensä verrattavissa niihin 101 potilaaseen (70 %), joilla ei ollut vasta-ainetiittereitä. Kolmella lisäpotilaalla (2 %) oli korkeampi vasta-ainetiitteri viikolla 24. Näistä potilaista yhdellä (1 %:lla) oli heikentynyt glykeeminen vaste Byettalle; jäljelle jääneillä kahdella (1 % yhteensä) glykeeminen vaste oli verrattavissa potilaiden, joilla ei ollut vasta-aineita.

Eksenatidin vasta-aineita ei arvioitu 30 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa Byettalla, jota käytettiin yhdessä glargininsuliinin kanssa.

30 viikkoa kestäneessä vertailukontrolloidussa tutkimuksessa Byettalla, jota käytettiin yhdessä glargininsuliinin ja metformiinin kanssa, 60 potilaalla (20 %) oli alhainen vasta-ainetiitteri eksenatidia vastaan ​​viikon 30 kohdalla. Glykeeminen hallintataso näillä potilailla oli yleensä verrattavissa niihin 234 potilaaseen (77 %), joilla ei ollut vasta-ainetiittereitä. Lisäksi 10 potilaalla (3 %) oli korkeampi vasta-ainetiitteri viikolla 30. Näistä potilaista kahdella (1 %:lla) oli heikentynyt glykeeminen vaste Byettalle; loput 8 (3 % yhteensä) saivat glykeemisen vasteen, joka oli verrattavissa potilaiden, joilla ei ollut vasta-aineita.

Byettan kliinisissä tutkimuksissa 200 potilasta, joilla oli vasta-aineita eksenatidia vastaan, testattiin GLP-1:n ja/tai glukagonin vastaisten ristireaktiivisten vasta-aineiden suhteen. Hoidon yhteydessä syntyneitä ristireaktiivisia vasta-aineita ei havaittu tiitterialueella.

Muut haittavaikutukset

Monoterapia

24 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa Byetta käytettiin monoterapiana, taulukossa 2 on yhteenveto haittavaikutuksista (lukuun ottamatta hypoglykemiaa), joiden ilmaantuvuus on ≧ 2 % ja joita esiintyi useammin Byetta-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Taulukko 2: Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset ≧2 %, kun Byettaa käytetään monoterapiana (pois lukien hypoglykemia) *
Monoterapia Placebo BID
N = 77
%
Kaikki Byetta BID
N = 155
%
*
24 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Pahoinvointi

0

8

Oksentelu

0

4

Dyspepsia

0

3

BID = kahdesti päivässä.

Haittavaikutuksia raportoitu ≧1,0 % to<2.0% of patients receiving Byetta and reported more frequently than with placebo included decreased appetite, diarrhea, and dizziness. The most frequently reported adverse reaction associated with Byetta, nausea, occurred in a dose-dependent fashion.

Kaksi Byettalla hoidetuista 155 potilaasta vetäytyi päänsäryn ja pahoinvoinnin haittavaikutusten vuoksi. Yksikään lumelääkettä saanut potilas ei lopettanut hoitoa haittavaikutusten vuoksi.

Yhdistelmäterapia

Lisäaine metformiiniin ja/tai sulfonyyliureaan

Kolmessa 30 viikkoa kestäneessä kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa Byetta lisättiin metformiiniin ja/tai sulfonyyliureaan, haittavaikutukset (lukuun ottamatta hypoglykemiaa), joiden ilmaantuvuus on ≧2 % ja joita esiintyi useammin Byetta-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla, on yhteenveto: Taulukko 3.

Taulukko 3: Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset ≧2 %:n ilmaantuvuus ja suurempi ilmaantuvuus Byettalla Metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa käytettynä (pois lukien hypoglykemia) *
Placebo BID
N = 483
%
Kaikki Byetta BID
N = 963
%
*
Kolmessa 30 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Pahoinvointi

18

44

Oksentelu

4

13

Ripuli

6

13

Järkyttävä olo

4

9

Huimaus

6

9

Päänsärky

6

9

Dyspepsia

3

6

Astenia

kaksi

4

Gastroesofageaalinen refluksitauti

yksi

3

liikahikoilu

yksi

3

BID = kahdesti päivässä

Haittavaikutuksia raportoitu ≧1,0 % to<2.0% of patients receiving Byetta and reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Nausea was the most frequently reported adverse reaction and occurred in a dose-dependent fashion. With continued therapy, the frequency and severity decreased over time in most of the patients who initially experienced nausea. Patients in the long-term uncontrolled open-label extension studies at 52 weeks reported no new types of adverse reactions than those observed in the 30-week controlled trials.

Yleisimmät Byetta-hoitoa saaneiden potilaiden lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (3 % potilaista) ja oksentelu (1 %). lumelääkettä saaville potilaille,<1% withdrew due to nausea and none due to vomiting.

Tiatsolidiinidionin lisäys metformiinin kanssa tai ilman

16 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa Byetta lisättiin tiatsolidiinidioniin metformiinin kanssa tai ilman, taulukossa 4 on yhteenveto haittavaikutuksista (lukuun ottamatta hypoglykemiaa), joiden ilmaantuvuus on ≧2 % ja joita esiintyi useammin Byettalla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden kanssa.

Taulukko 4: Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset ≧2 %:n ilmaantuvuus Byettalla, jota käytetään tiatsolidiinidionin (TZD) kanssa, metformiinin (MET) kanssa tai ilman (pois lukien hypoglykemia) *
TZD:llä tai TZD/MET:llä Plasebo
N = 112
%
Kaikki Byetta BID
N = 121
%
*
16 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Pahoinvointi

viisitoista

40

mikä on miesmunan keskimääräinen koko

Oksentelu

yksi

13

Dyspepsia

yksi

7

Ripuli

3

6

Gastroesofageaalinen refluksitauti

0

3

BID = kahdesti päivässä.

Haittavaikutuksia raportoitu ≧1,0 % to<2.0% of patients receiving Byetta and reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Chills (n=4) and injection-site reactions (n=2) occurred only in Byetta-treated patients. The two patients who reported an injection-site reaction had high titers of antibodies to exenatide. Two serious adverse events (chest pain and chronic hypersensitivity pneumonitis) were reported in the Byetta arm. No serious adverse events were reported in the placebo arm.

Yleisimmät Byetta-hoitoa saaneiden potilaiden lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (9 %) ja oksentelu (5 %). lumelääkettä saaville potilaille,<1% withdrew due to nausea.

Glargininsuliinin lisäaine metformiinin ja/tai tiatsolidiinidionin kanssa tai ilman (plasebokontrolloitu)

Taulukossa 5 on yhteenveto haittavaikutuksista (lukuun ottamatta hypoglykemiaa), joiden ilmaantuvuus on ≧2 % ja joita esiintyy useammin Byettalla hoidetuilla potilailla, 30 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa Byetta lisättynä glargiininsuliiniin tai ilman niitä. verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.

Taulukko 5: Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset ≧2 %:n ilmaantuvuus käytettäessä Byettaa yhdessä glargininsuliinin kanssa oraalisten verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (pois lukien hypoglykemia) *
*
30 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Glargine-insuliinin kanssa

Plasebo
N = 122
%

Kaikki Byetta BID
N = 137
%

Pahoinvointi

8

41

Oksentelu

4

18

Ripuli

8

18

Päänsärky

4

14

Ummetus

kaksi

10

Dyspepsia

kaksi

7

Astenia

yksi

5

Vatsan turvotus

yksi

4

Vähentynyt ruokahalu

0

3

Ilmavaivat

yksi

kaksi

Gastroesofageaalinen refluksitauti

yksi

kaksi

BID = kahdesti päivässä.

Byetta-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin ilmoitetut vieroitusoireet olivat pahoinvointi (5,1 %) ja oksentelu (2,9 %). Yksikään lumelääkettä saanut potilas ei vetäytynyt pois pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi.

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu Byettan tai muiden eksenatidivalmisteiden käytön aikana hyväksynnän jälkeen. Koska nämä tapahtumat on raportoitu vapaaehtoisesti epävarman kokoisesta populaatiosta, ei yleensä ole mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai määrittää syy-yhteyttä lääkkeille altistumiseen.

Allergia/yliherkkyys:pistoskohdan reaktiot, yleistynyt kutina ja/tai nokkosihottuma, makulaarinen tai papulaarinen ihottuma, angioödeema, anafylaktinen reaktio.

Veri ja lymfaattiset järjestelmät:lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia.

Huumeiden yhteisvaikutukset:Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) lisääntyi samanaikaisen varfariinin käytön seurauksena, johon joskus liittyy verenvuotoa[katso Huumeiden yhteisvaikutukset (7.3) ].

Ruoansulatuskanava:pahoinvointi, oksentelu ja/tai ripuli, joka johtaa kuivumiseen; vatsan turvotus, vatsakipu, punoitus, ummetus, ilmavaivat, akuutti haimatulehdus, hemorraginen ja nekrotisoiva haimatulehdus, joka joskus johtaa kuolemaan[katso Indikaatiot ja käyttö (1) ].

Metabolinen:Vaikea hypoglykemia sulfonyyliurean tai insuliinin samanaikaisen käytön yhteydessä

Neurologinen:dysgeusia; uneliaisuus

Munuaisten ja virtsateiden häiriöt:munuaisten toimintahäiriöt, mukaan lukien seerumin kreatiniinin nousu, munuaisten vajaatoiminta, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan paheneminen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (joskus vaatii hemodialyysiä), munuaisensiirto ja munuaisensiirron toimintahäiriö.

Ihon ja ihonalaisten kudosten häiriöt:hiustenlähtö

Huumeiden vuorovaikutukset

Suun kautta annettavat lääkkeet

Byettan mahalaukun tyhjenemistä hidastava vaikutus voi vähentää suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymisnopeutta ja -nopeutta. Byettaa tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi tai jotka vaativat nopeaa imeytymistä ruoansulatuskanavasta.[katso Haittavaikutukset (6.2) ]. Suun kautta otettavien lääkkeiden, jotka ovat riippuvaisia ​​tehokkuuden kynnyspitoisuudesta, kuten ehkäisyvalmisteista ja antibiooteista, potilaita tulee neuvoa ottamaan kyseiset lääkkeet vähintään 1 tunti ennen Byetta-injektiota. Jos tällaisia ​​lääkkeitä annetaan ruoan kanssa, potilaita tulee neuvoa ottamaan ne aterian tai välipalan yhteydessä, kun Byettaa ei anneta[katso Kliininen farmakologia (12.3) ].

Samanaikainen käyttö insuliinin eritystä lisäävän aineen (esim. sulfonyyliurean) tai insuliinin kanssa

Kun aloitat Byetta-hoidon, harkitse samanaikaisesti annettavien insuliinin eritystä lisäävien aineiden (kuten sulfonyyliureat) tai insuliinin annoksen pienentämistä hypoglykemian riskin vähentämiseksi.[katso Varoitukset ja varotoimet (5.3) ja Haittavaikutukset (6) ].

Varfariini

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kohonneesta INR:stä, johon joskus liittyy verenvuotoa varfariinin ja Byettan samanaikaisen käytön yhteydessä.[katso Haittavaikutukset (6.2) ]. Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa Byettalla ei ollut merkittävää vaikutusta INR:ään[katso Kliininen farmakologia (12.3) ]. Varfariinia käyttävien potilaiden protrombiiniaikaa tulee seurata useammin Byetta-hoidon aloittamisen tai sen muuttamisen jälkeen. Kun vakaa protrombiiniaika on dokumentoitu, protrombiiniaikoja voidaan seurata varfariinipotilaille tavallisesti suositelluin väliajoin.

KÄYTTÖ TIETTYISSÄ POULUTIOISSA

Raskaus

Riskien yhteenveto

Rajalliset tiedot Byettan käytöstä raskaana oleville naisille eivät riitä määrittämään lääkkeeseen liittyvää vakavien synnynnäisten epämuodostumien tai keskenmenon riskiä. Raskauden aikana huonosti hallittavaan diabetekseen liittyy riskejä äidille ja sikiölle(katso Kliiniset näkökohdat ). Eläinten lisääntymistutkimusten perusteella Byettalle raskauden aikana altistuminen voi aiheuttaa riskejä sikiölle. Byettaa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.

Eläinten lisääntymistutkimuksissa havaittiin lisääntynyttä haittavaikutusta sikiöön ja vastasyntyneelle raskauden ja imetyksen aikana altistumisesta eksenatidille yhdessä emon vaikutusten kanssa. Hiirillä tiineyden ja imetyksen aikana annettu eksenatidi lisäsi vastasyntyneiden kuolemia systeemisellä altistuksella, joka oli 3-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna, mikä johtui Byettan suurimmasta suositellusta ihmisen annoksesta (MRHD) 20 mikrog/vrk.(katso Data ).

Vakavien synnynnäisten epämuodostumien taustariski on 6–10 % naisilla, joilla on raskausta edeltävä diabetes ja HbA1c >7, ja sen on raportoitu olevan jopa 20–25 % naisilla, joiden HbA1c on >10. Arvioitua keskenmenon taustariskiä mainitulle väestölle ei tunneta. Yhdysvaltain väestössä vakavien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon arvioitu taustariski kliinisesti tunnistetuissa raskauksissa on 2-4 % ja 15-20 %.

Kliiniset näkökohdat

Sairauteen liittyvä äidin ja/tai alkion ja sikiön riski

Huonosti hallittu raskausdiabetes lisää äidin riskiä sairastua diabeettiseen ketoasidoosiin, preeklampsiaan, spontaaniin aborttiin, ennenaikaiseen synnytykseen ja synnytyskomplikaatioihin. Huonosti hallittu diabetes lisää sikiön vakavien synnynnäisten epämuodostumien, kuolleena syntymisen ja makrosomiaan liittyvän sairastuvuuden riskiä.

Data

Eläinten tiedot

Tutkimuksissa, joissa arvioitiin lisääntymistä ja kehitystä raskaana olevilla hiirillä ja kaniineilla, emoeläimille annettiin eksenatidia, Byettan vaikuttavaa ainetta, ihonalaisena injektiona kahdesti päivässä.

Tiineillä hiirillä, joille annettiin 6, 68, 460 tai 760 mikrogrammaa/kg/vrk eksenatidia sikiön organogeneesin aikana, havaittiin luuston vaihteluita, jotka liittyivät hidastuneeseen sikiön kasvuun, mukaan lukien muutokset kylkiluiden lukumäärässä tai nikamien luutumiskohdissa, ja aaltoilevia kylkiluita 760 mikrogramman kohdalla. /kg/vrk, annos, joka aiheutti toksisuutta emolle ja aiheutti systeemisen altistuksen 390 kertaa ihmisen altistukseen verrattuna, joka johtuu Byettan MRHD:stä AUC-vertailun perusteella.

Tiineillä kaniineilla, joille annettiin eksenatidia 0,2, 2, 22, 156 tai 260 mikrogrammaa/kg/vrk sikiön organogeneesin aikana, havaittiin epäsäännöllisiä sikiön luuston luutumista annoksella 2 mcg/kg/vrk, jolloin systeeminen altistus oli jopa 12-kertainen ihmiseen verrattuna. altistuminen Byettan MRHD:stä AUC-vertailun perusteella.

Emohiirillä, joille annettiin eksenatidia 6, 68 tai 760 mikrogrammaa/kg/vrk tiineyspäivästä 6. imetyspäivään 20 (vieroitus), vastasyntyneiden kuolemantapausten lisääntyminen havaittiin synnytyksen jälkeisinä päivinä 2-4 emoilla, joille annettiin 6 mcg/kg/vrk. päivä, annos, joka tuottaa systeemisen altistuksen, joka on 3-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna Byettan MRHD:ssä AUC-vertailun perusteella.

Imetys

Riskien yhteenveto

Ei ole tietoa Byettan esiintymisestä äidinmaidossa, Byettan vaikutuksista imetettävään lapseen tai Byettan vaikutuksista maidontuotantoon. Eksenatidia oli imettävien hiirten maidossa. Lakikohtaisten erojen vuoksi imetyksen fysiologiassa näiden tietojen kliininen merkitys ei kuitenkaan ole selvä.(katso Data ). Imetyksen kehitys- ja terveyshyödyt tulee ottaa huomioon, äidin kliininen Byettan tarve ja kaikki mahdolliset haitalliset vaikutukset Byettan tai äidin taustalla olevaan lapseen.

Data

Imettävillä hiirillä, joille injektoitiin ihon alle kahdesti päivässä eksenatidia, eksenatidin pitoisuus maidossa oli jopa 2,5 % emon plasman pitoisuudesta.

Käyttö lapsille

Byettan turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu lapsipotilailla.

Geriatrinen käyttö

22–73-vuotiaiden potilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että ikä ei vaikuta eksenatidin farmakokineettisiin ominaisuuksiin[katso Kliininen farmakologia (12.3) ]. Byettaa tutkittiin 282:lla vähintään 65-vuotiaalla potilaalla ja 16:lla vähintään 75-vuotiaalla potilaalla. Näiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu eroja turvallisuudessa tai tehokkuudessa. Koska iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaisten toiminta, iäkkäiden potilaiden annosvalinnassa on oltava varovainen munuaisten toiminnan perusteella.

Munuaisten vajaatoiminta

Byettan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma<30 mL/min) and should be used with caution in patients with renal transplantation. In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of Byetta 5 mcg were not well-tolerated due to gastrointestinal side effects. No dosage adjustment of Byetta is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min). Caution should be applied when initiating or escalating doses of Byetta from 5 to 10 mcg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) [katso Kliininen farmakologia (12.3) ].

Maksan vajaatoiminta

Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta. Koska eksenatidi poistuu pääasiassa munuaisten kautta, maksan toimintahäiriön ei odoteta vaikuttavan eksenatidin pitoisuuksiin veressä[katso Kliininen farmakologia (12.3) ].

Yliannostus

Byettan kliinisessä tutkimuksessa kolme tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta sai kukin kerta-annoksen 100 mikrogrammaa SC (10 kertaa suurin suositeltu annos). Yliannostusten vaikutuksia olivat vaikea pahoinvointi, vaikea oksentelu ja nopeasti laskevat verensokeripitoisuudet. Yksi kolmesta potilaasta koki vaikean hypoglykemian, joka vaati parenteraalista glukoosin antamista. Kolme potilasta toipui ilman komplikaatioita. Yliannostustapauksessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisten merkkien ja oireiden mukaisesti.

Byetta Kuvaus

Byetta (eksenatidi) on synteettinen peptidi, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti, joka tunnistettiin alun perin liskosta.Heloderma epäilyttävä.

Eksenatidi on 39 aminohapon peptidiamidi. Eksenatidilla on empiirinen kaava C184H282NviisikymmentäTHE60S ja molekyylipaino 4186,6 daltonia. Eksenatidin aminohapposekvenssi on esitetty alla.

H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu- Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NHkaksi

Byetta-injektio toimitetaan ihon alle steriilinä, säilöttynä isotonisena liuoksena lasisäiliössä, joka on koottu kynä-injektoriin (kynään). Jokainen millilitra (ml) sisältää 250 mikrogrammaa (mcg) synteettistä eksenatidia, 2,2 mg metakresolia antimikrobisena säilöntäaineena, mannitolia toonisuutta säätävänä aineena ja jääetikkaa ja natriumasetaattitrihydraattia injektiovedessä puskuroivana liuoksena, pH 4,5. Saatavilla on kaksi esitäytettyä kynää 5 mcg:n tai 10 mcg:n yksikköannoksia varten. Jokainen esitäytetty kynä antaa 60 annosta 30 päivän kahdesti vuorokaudessa (BID) antamiseen.

Byetta - Kliininen farmakologia

Toimintamekanismi

Inkretiinit, kuten glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), lisäävät glukoosiriippuvaista insuliinin eritystä ja osoittavat muita antihyperglykeemisiä vaikutuksia niiden vapautumisen jälkeen verenkiertoon suolistosta. Byetta on GLP-1-reseptorin agonisti, joka tehostaa haiman beetasolujen glukoosiriippuvaista insuliinin eritystä, estää tarpeettomasti kohonnutta glukagonin eritystä ja hidastaa mahalaukun tyhjenemistä.

Eksenatidin aminohapposekvenssi on osittain päällekkäinen ihmisen GLP-1:n aminohapposekvenssin kanssa. Eksenatidin on osoitettu sitovan ja aktivoivan ihmisen GLP-1-reseptoriain vitro. Tämä johtaa sekä glukoosiriippuvaisen insuliinisynteesin että insuliinin lisääntymiseenelääinsuliinin erittyminen haiman beetasoluista syklisellä AMP:lla ja/tai muilla solunsisäisillä signalointireiteillä.

Byetta parantaa sokeritasapainoa alentamalla paasto- ja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes alla kuvattujen toimien avulla.

Farmakodynamiikka

Glukoosiriippuvainen insuliinin eritys

Byettalla on akuutteja vaikutuksia haiman beetasolujen herkkyyteen glukoosille, mikä johtaa insuliinin vapautumiseen pääasiassa kohonneiden glukoosipitoisuuksien läsnä ollessa. Tämä insuliinin eritys vähenee, kun veren glukoosipitoisuus laskee ja lähestyy euglykemiaa. Byetta ei kuitenkaan heikennä normaalia glukagonivastetta hypoglykemiaan.

Ensimmäisen vaiheen insuliinivaste

Terveillä henkilöillä insuliinin eritys on voimakasta ensimmäisten 10 minuutin aikana suonensisäisen (IV) glukoosin annon jälkeen. Tämä eritys, joka tunnetaan 'ensimmäisen vaiheen insuliinivasteena', puuttuu tyypillisesti potilailta, joilla on tyypin 2 diabetes. Ensimmäisen vaiheen insuliinivasteen menetys on tyypin 2 diabeteksen varhainen beetasoluvika. Byettan antaminen terapeuttisilla plasmapitoisuuksilla palautti ensimmäisen vaiheen insuliinivasteen IV glukoosibolukselle potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes (kuva 1). Sekä ensimmäisen vaiheen insuliinin eritys että toisen vaiheen insuliinin eritys lisääntyivät merkittävästi Byettalla hoidetuilla tyypin 2 diabetespotilailla verrattuna suolaliuokseen (p<0.001 for both).

Kuva 1: Keskimääräinen (+SEM) insuliinin eritysnopeus Byetta- tai suolaliuoksen infuusion aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, ja suolaliuoksen infuusion aikana terveillä henkilöillä

Glukagonin eritys

Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Byetta hillitsee glukagonin eritystä ja alentaa seerumin glukagonipitoisuutta hyperglykemian aikana. Pienemmät glukagonipitoisuudet vähentävät maksan glukoosituotantoa ja insuliinin tarvetta.

Mahalaukun tyhjennys

Byetta hidastaa mahalaukun tyhjenemistä ja vähentää siten ateriaperäisen glukoosin ilmaantumista verenkiertoon.

Ruoan saanti

Sekä eläimillä että ihmisillä eksenatidin antamisen on osoitettu vähentävän ruoan saantia.

Aterian jälkeinen glukoosi

Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Byetta alentaa aterian jälkeisiä plasman glukoosipitoisuuksia (kuva 2).

Kuva 2: Keskimääräiset (+SEM) aterian jälkeiset plasman glukoosipitoisuudet Byettan ensimmäisenä päivänäaHoito tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan metformiinilla, sulfonyyliurealla tai molemmilla (N=54)

Paastoglukoosi

Kerta-annoksen jakotutkimuksessa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja paastohyperglykemia, insuliinin välitön vapautuminen seurasi Byetta-injektiota. Plasman glukoosipitoisuudet pienenivät merkittävästi Byettalla verrattuna lumelääkkeeseen (kuva 3).

Kuva 3: Keskimääräiset (+SEM) seerumin insuliini- ja plasman glukoosipitoisuudet Byetta-kertainjektion jälkeenatai lumelääke paastopotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (N=12)

Sydämen elektrofysiologia

Ihonalaisen 10 µg:n eksenatidin vaikutusta QTc-väliin arvioitiin satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg) risteävässä perusteellisessa QTc-tutkimuksessa 62 terveellä koehenkilöllä. Tässä tutkimuksessa, jossa osoitettiin kyky havaita pieniä vaikutuksia, 90 %:n luottamusvälin yläraja suurimmalle lumelääketasolla korjatulle QTc:lle oli alle 10 ms. Siten Byetta (10 mikrogramman kerta-annos) ei liittynyt kliinisesti merkittävään QTc-ajan pidentymiseen.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kun eksenatidi on annettu ihon alle tyypin 2 diabetespotilaille, plasman huippupitoisuudet saavutetaan keskimäärin 2,1 tunnissa. Eksenatidin keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 211 pg/ml ja kokonaiskeskimääräinen pinta-ala aika-konsentraatiokäyrän alla (AUC)0-inf) oli 1036 pg∙h/ml 10 mikrogramman Byetta-annoksen ihon alle antamisen jälkeen. Eksenatidialtistus (AUC) lisääntyi suhteessa terapeuttisella annosalueella 5–10 mikrogrammaa. Cmaxarvot kasvoivat vähemmän kuin suhteellisesti samalla alueella. Samanlainen altistuminen saavutetaan, kun Byettaa annetaan ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen.

Jakelu

Eksenatidin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 28,3 l Byetta-kerta-annoksen ihon alle annon jälkeen.

Aineenvaihdunta ja eliminaatio

Ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että eksenatidi eliminoituu pääasiassa glomerulussuodatuksella ja sitä seuraavalla proteolyyttisellä hajoamisella. Eksenatidin keskimääräinen näennäinen puhdistuma ihmisillä on 9,1 l/tunti ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 2,4 tuntia. Nämä eksenatidin farmakokineettiset ominaisuudet ovat annoksesta riippumattomia. Useimmilla henkilöillä eksenatidipitoisuudet ovat mitattavissa noin 10 tunnin ajan annoksen jälkeen.

Huumeiden vuorovaikutukset

Asetaminofeeni

Kun 1000 mg asetaminofeenieliksiiriä annettiin 10 mikrogramman Byettan kanssa (0 tuntia) ja 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia Byetta-injektion jälkeen, asetaminofeenin AUC-arvot pienenivät 21 %, 23 %, 24 % ja 14 %; Cmaxlaski 37 %, 56 %, 54 % ja 41 %; Tmaxnostettiin kontrollijakson 0,6 tunnista 0,9 tuntiin, 4,2 tuntiin, 3,3 tuntiin ja 1,6 tuntiin, vastaavasti. Asetaminofeenin AUC, Cmaxja Tmaxeivät muuttuneet merkittävästi, kun asetaminofeenia annettiin 1 tunti ennen Byetta-injektiota.

Digoksiini

Byettan toistuvien annosten (10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) antaminen 30 minuuttia ennen suun kautta otettavaa digoksiinia (0,25 mg kerran vuorokaudessa) alensi C-arvoamaxdigoksiinia 17 % ja viivästytti Tmaxdigoksiinia noin 2,5 tunnilla; digoksiinin vakaan tilan farmakokineettinen kokonaisaltistus (esim. AUC) ei kuitenkaan muuttunut.

Lovastatiini

Byettan (10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) anto 30 minuuttia ennen lovastatiinin kerta-annosta (40 mg) alensi AUC- ja C-arvojamaxlovastatiinia noin 40 % ja 28 %, ja viivästytti Tmaxnoin 4 tuntia verrattuna pelkkään lovastatiiniin. Byettan 30 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Byettan käyttöön potilailla, jotka jo saivat HMG CoA-reduktaasin estäjiä, ei liittynyt johdonmukaisia ​​muutoksia lipidiprofiileissa lähtötasoon verrattuna.

Lisinopriili

Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, jotka stabiloituivat lisinopriililla (5-20 mg/vrk), Byetta (10 mcg kahdesti vuorokaudessa) ei muuttanut vakaan tilan C-arvoamaxtai lisinopriilin AUC. Lisinopriilin vakaan tilan Tmaxmyöhästyi 2 tuntia. 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa ei tapahtunut muutoksia.

Ehkäisypillerit

Byettan (10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) vaikutusta yhdistelmäehkäisyvalmisteen (30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia plus 150 mikrogrammaa levonorgestreeliä) kerta-annoksiin ja useisiin annoksiin tutkittiin terveillä naispuolisilla koehenkilöillä. Toistetut vuorokausiannokset suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta 30 minuuttia Byettan annon jälkeen alensivat C.maxetinyyliestradiolia 45 % ja levonorgestreeliä 27 %, ja viivästytti Tmaxetinyyliestradiolia 3,0 tuntia ja levonorgestreeliä 3,5 tuntia verrattuna pelkkään oraaliseen ehkäisyvalmisteeseen. Toistuvien päivittäisten OC-annosten antaminen tuntia ennen Byettan antoa alensi keskiarvoa Cmaxetinyyliestradiolia 15 %, mutta keskimääräinen Cmaxlevonorgestreelin määrä ei muuttunut merkittävästi verrattuna siihen, kun OC annettiin yksinään. Byetta ei muuttanut levonorgestreelin keskimääräisiä pienimpiä pitoisuuksia toistuvan päivittäisen oraalisen ehkäisyvalmisteen annostelun jälkeen kummassakaan hoito-ohjelmassa. Etinyyliestradiolin keskimääräinen alhainen pitoisuus nousi kuitenkin 20 %, kun OC annettiin 30 minuuttia Byetta-injektion jälkeen verrattuna siihen, kun OC annettiin yksin. Byettan vaikutusta OC-farmakokinetiikkaan hämmentää ruoan mahdollinen vaikutus OC:hen tässä tutkimuksessa. Siksi OC-tuotteet tulee antaa vähintään tuntia ennen Byetta-injektiota.

Varfariini

Varfariinin (25 mg) antaminen 35 minuuttia toistuvien Byetta-annosten (5 mikrog kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-2 ja 10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa päivinä 3-9) jälkeen terveille vapaaehtoisille viivästytti varfariini T:tämaxnoin 2 tunnin kuluttua. Ei kliinisesti merkittäviä vaikutuksia C:henmaxtai AUC ofS- jaR- varfariinin enantiomeerejä havaittiin. Byetta ei muuttanut merkittävästi varfariinin farmakodynaamisia ominaisuuksia (esim. kansainvälistä normalisoitua suhdetta)[katso Huumeiden yhteisvaikutukset (7.3) ].

Tietyt populaatiot

Munuaisten vajaatoiminta

Eksenatidin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli normaali, lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus. Koehenkilöillä, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min), eksenatidialtistus oli samanlainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali. Dialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, keskimääräinen eksenatidialtistus kasvoi kuitenkin 3,37-kertaiseksi verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali[katso Käyttö tietyissä populaatioissa (8.6) ].

Maksan vajaatoiminta

Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta[katso Käyttö tietyissä populaatioissa (8.7) ].

Ikä

22–73-vuotiaiden potilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että ikä ei vaikuta eksenatidin farmakokineettisiin ominaisuuksiin[katso Käyttö tietyssä populaatiossa (8.5) ].

Sukupuoli

Mies- ja naispotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että sukupuoli ei vaikuta eksenatidin jakautumiseen ja eliminaatioon.

Rotu

Valkoihoisista, latinalaisamerikkalaisista, aasialaisista ja mustista potilaista otettujen näytteiden populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että rodulla ei ole merkittävää vaikutusta eksenatidin farmakokinetiikkaan.

Painoindeksi

Populaatiofarmakokineettinen analyysi potilaista, joiden painoindeksi (BMI) on ≧30 kg/mkaksija<30 kg/mkaksiviittaa siihen, että BMI:llä ei ole merkittävää vaikutusta eksenatidin farmakokinetiikkaan.

Ei-kliininen toksikologia

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

104 viikkoa kestänyt karsinogeenisuustutkimus suoritettiin uros- ja naarasrotilla annoksilla 18, 70 tai 250 mikrog/kg/vrk bolusinjektiona SC. Hyvänlaatuisia kilpirauhasen C-soluadenoomia havaittiin naarasrotilla kaikilla eksenatidin annoksilla. Ilmaantuvuus naarasrotilla oli 8 % ja 5 % kahdessa kontrolliryhmässä ja 14 %, 11 % ja 23 % pieni-, keski- ja suuriannosryhmissä, joissa systeeminen altistus oli 5, 22 ja 130-kertainen ihmisen altistumiseen verrattuna, mikä johtuu suurimmasta suositellusta annoksesta 20 mikrog/vrk perustuen plasman käyrän alle (AUC).

104 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä annoksilla 18, 70 tai 250 mikrogrammaa/kg/vrk bolusinjektiona SC-injektiolla ei havaittu merkkejä kasvaimista annoksilla 250 mcg/kg/vrk asti, jolloin systeeminen altistus kasvoi. 95-kertainen ihmisen altistumiseen verrattuna, mikä johtuu suurimmasta suositellusta annoksesta 20 mikrog/vrk AUC:n perusteella.

Eksenatidi ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen, metabolisen aktivaation kanssa tai ilman sitä, Amesin bakteerien mutageenisuuskokeessa tai kromosomipoikkeavuusmäärityksessä kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Eksenatidi oli negatiivineneläähiiren mikrotumamääritys.

Hiirien hedelmällisyystutkimuksissa SC-annoksilla 6, 68 tai 760 mikrogrammaa/kg/vrk uroksia hoidettiin 4 viikkoa ennen parittelua ja sen ajan ja naaraita 2 viikkoa ennen parittelua ja koko parittelun ajan tiineyspäivään 7. Ei. Haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen havaittiin annoksella 760 mikrog/kg/vrk, eli systeeminen altistus 390-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna, mikä johtuu AUC:n perusteella suositellusta enimmäisannoksesta 20 mikrog/vrk.

Kliiniset tutkimukset

Byettaa on tutkittu monoterapiana ja yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean, tiatsolidiinidionin, metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän, metformiinin ja tiatsolidiinidionin yhdistelmän kanssa tai yhdessä glargininsuliinin kanssa metformiinin ja/tai tiatsolidiinidionin kanssa tai ilman.

Monoterapia

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa Byetta 5 mikrog kahdesti vuorokaudessa (n=77), Byetta 10 mcg kahdesti vuorokaudessa (n=78) tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa (n=77) käytettiin monoterapiana potilailla, joilla on HbA1 Cvaihtelevat 6,5 prosentista 10 prosenttiin. Kaikki Byettaan määrätyt potilaat saivat aluksi 5 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan. Neljän viikon kuluttua kyseiset potilaat joko jatkoivat Byetta 5 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa tai heidän annoksensa nostettiin 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa. Potilaat, joille oli määrätty lumelääke, saivat lumelääkettä BID koko kokeen ajan. Byetta tai lumelääke annettiin ihon alle ennen aamu- ja ilta-ateriaa. Suurin osa potilaista (68 %) oli valkoihoisia, 26 % länsi-aasialaisia, 3 % latinalaisamerikkalaisia, 3 % mustia ja 0,4 % itäaasialaisia.

Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA:n muutos1 Clähtötasosta viikkoon 24 (tai viimeiseen arvoon ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana). Verrattuna lumelääkkeeseen Byetta 5 mcg kahdesti vuorokaudessa ja 10 mcg kahdesti vuorokaudessa johti tilastollisesti merkitsevään HbA:n laskuun1 Clähtötasosta viikolla 24 (taulukko 6).

Taulukko 6: Tulokset 24 viikon lumekontrolloidusta Byettan monoterapiana käytetystä kokeesta
Plasebo
BID
Byetta 5 mcg BID Byetta 10 mcg *
BID
*
Byetta 5 mikrog kahdesti päivässä (BID) 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä 5 kuukauden ajan ennen aamu- ja ilta-ateriaa.
Pienimmän neliösumman keskiarvoja säädetään HbA1c-kerrostumien ja riippuvan muuttujan perusarvon seulomiseksi.
p<0.01, treatment vs. placebo.
§
Mitattu heksokinaasipohjaisella glukoosimenetelmällä.

Hoitoaikeinen väestö (N)

77

77

78

HbA1 C(%), Tarkoittaa

Perustaso

7.8

7.9

7.8

Muutos viikolla 24

−0.2

−0,7

−0,9

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

−0,5 [−0,9, −0,2]

−0,7 [−1,0, −0,3]

Osuus HbA:n saavuttamisesta1 C <7%

38 %

48 %

53 %

Paino (kg), keskiarvo

Perustaso

86.1

85.1

86.2

Muutos viikolla 24

−1.5

−2.7

−2.9

kuinka käyttää kukkorengasta?

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

−1,3 [−2,3, −0,2]

−1,5 [−2,5, −0,4]

Seerumin paastoglukoosi § (mg/dl), keskiarvo

Perustaso

159

166

155

Muutos viikolla 24

−5

−17

−19

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

−12 [−23,2, −1,3]

−14 [−24,5, −2,5]

BID = kahdesti päivässä.

Keskimäärin eksenatidilla ei ollut haitallisia vaikutuksia verenpaineeseen tai lipideihin.

Yhdistelmähoito suun kautta otettavien verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa

Suoritettiin kolme 30 viikon kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua tutkimusta Byettan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden glukoositasapaino ei ollut riittävä metformiinilla yksin, sulfonyyliurealla tai metformiinilla yhdessä sulfonyyliurean kanssa. Lisäksi suoritettiin 16 viikkoa kestänyt lumekontrolloitu tutkimus, jossa Byetta lisättiin olemassa olevaan tiatsolidiinidioni- (pioglitatsoni tai rosiglitatsoni) -hoitoon metformiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joiden glukoositasapaino ei ollut riittävä.

30 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa 4 viikon lumelääkevalmisteen aloitusjakson jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan Byetta 5 mikrog kahdesti vuorokaudessa, Byetta 10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa ennen aamu- ja ilta-ateriaa olemassa olevien suun kautta otettujen aterioiden lisäksi. diabeteslääke. Kaikki Byettaan määrätyt potilaat saivat aluksi 5 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan. Neljän viikon kuluttua kyseiset potilaat joko jatkoivat Byetta 5 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa tai heidän annoksensa nostettiin 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa. Potilaat, jotka saivat lumelääkettä, saivat lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa koko tutkimuksen ajan. Yhteensä 1446 potilasta satunnaistettiin kolmeen 30 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen: 991 (69 %) oli valkoihoisia, 224 (16 %) latinalaisamerikkalaisia ​​ja 174 (12 %) mustia. Keskimääräinen HbA1 Ckokeiden lähtötason arvot vaihtelivat 8,2 %:sta 8,7 %:iin.

16 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa Byetta (n=121) tai lumelääke (n=112) lisättiin olemassa olevaan tiatsolidiinidionihoitoon (pioglitatsoni tai rosiglitatsoni) metformiinin kanssa tai ilman. Byettan tai lumelääkkeen satunnaistaminen ositettiin sen mukaan, saivatko potilaat metformiinia. Byetta-hoito aloitettiin annoksella 5 mikrog kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan. Potilaat, jotka saivat lumelääkettä, saivat lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa koko tutkimuksen ajan. Byetta tai lumelääke annettiin ihon alle ennen aamu- ja ilta-ateriaa. Tässä tutkimuksessa 79 % potilaista käytti tiatsolidiinidionia ja metformiinia ja 21 % käytti tiatsolidiinidionia yksinään. Suurin osa potilaista (84 %) oli valkoihoisia, 8 % latinalaisamerikkalaisia ​​ja 3 % mustia. Keskimääräinen lähtötason HbA1 Carvot olivat 7,9 % Byettalla ja lumelääkkeellä.

Ensisijainen päätetapahtuma kussakin tutkimuksessa oli HbA:n keskimääräinen muutos1 Clähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tai varhaiseen lopettamiseen). Taulukossa 7 on yhteenveto tutkimustuloksista 30 ja 16 viikon kliinisissä tutkimuksissa.

Taulukko 7: Tulokset Byettan 30 ja 16 viikon lumekontrolloiduista kokeista, joita käytettiin yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa
Plasebo
BID
Byetta 5 mcg
BID
Byetta 10 mcg *
BID
*
Byetta 5 mikrogrammaa kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan 30 viikon tutkimuksissa tai 10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan 16 viikon tutkimuksessa ennen aamu- ja ilta-ateriaa.
Pienimmän neliösumman keskiarvot on säädetty HbA:n perusviivalle1 Ckerrostumat tai arvot, tutkijapaikka, riippuvan muuttujan perusarvo (jos sovellettavissa) ja taustalla oleva antihyperglykeeminen hoito (jos sovellettavissa).
p<0.01, treatment vs. placebo.
§
Mitattu heksokinaasipohjaisella glukoosimenetelmällä.

Yhdessä metformiinin kanssa (30 viikkoa)

Hoitoaikeinen väestö (N)

113

110

113

HbA1 C(%), Tarkoittaa

Perustaso

8.2

8.3

8.2

Muutos viikolla 30

-0,0

−0,5

−0,9

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

−0,5 [−0,7, −0,2]

−0,9 [−1,1, −0,6]

Osuus HbA:n saavuttamisesta1 C <7%

12 %

32 %

40 %

Paino (kg), keskiarvo

Perustaso

99.9

100,0

100.9

Muutos viikolla 30

−0.2

−1.3

−2.6

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

−1,1 [−2,2, −0,0]

−2,4 [−3,5, −1,3]

Paastoplasman glukoosi § (mg/dl), keskiarvo

Perustaso

169

176

168

Muutos viikolla 30

+14

−5

−10

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

−20 [−32, −7]

−24 [−37, −12]

Yhdessä sulfonyyliurean kanssa (30 viikkoa)

Hoitoaikeinen väestö (N)

123

125

129

HbA1 C(%), Tarkoittaa

Perustaso

8.7

8.5

8.6

Muutos viikolla 30

+0,1

−0,5

−0,9

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

−0,6 [−0,9, −0,3]

−1,0 [−1,3, −0,7]

Osuus HbA:n saavuttamisesta1 C <7%

10 %

25 %

36 %

Paino (kg), keskiarvo

Perustaso

99.1

94.9

95.2

Muutos viikolla 30

−0,8

−1.1

−1.6

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

−0,3 [−1,1, 0,6]

−0,9 [−1,7, −0,0]

Paastoplasman glukoosi § (mg/dl), keskiarvo

Perustaso

194

180

178

Muutos viikolla 30

+6

−5

−11

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

−11 [−25, 3]

−17 [−30, −3]

Yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (30 viikkoa)

Hoitoaikeinen väestö (N)

247

245

241

HbA1 C(%), Tarkoittaa

Perustaso

8.5

8.5

8.5

Muutos viikolla 30

+0,1

−0,7

−0,9

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

−0,8 [−1,0, −0,6]

−1,0 [−1,2, −0,8]

Osuus HbA:n saavuttamisesta1 C <7%

8 %

25 %

31 %

Paino (kg), keskiarvo

Perustaso

99.1

96.9

98.4

Muutos viikolla 30

−0,9

−1.6

−1.6

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

−0,7 [−1,2, −0,2]

−0,7 [−1,3, −0,2]

Paastoplasman glukoosi § (mg/dl), keskiarvo

Perustaso

181

182

178

Muutos viikolla 30

+13

−11

−12

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

−24 [−33, −15]

−25 [−34, −16]

Yhdessä tiatsolidiinidionin tai tiatsolidiinidionin ja metformiinin kanssa (16 viikkoa)

Hoitoaikeinen väestö (N)

112

Annosta ei tutkittu

121

HbA1 C(%), Tarkoittaa

Perustaso

7.9

Annosta ei tutkittu

7.9

Muutos viikolla 16

+0,1

Annosta ei tutkittu

−0,7

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

Annosta ei tutkittu

−0,9 [−1,1, −0,7]

Osuus HbA:n saavuttamisesta1 C <7%

viisitoista%

Annosta ei tutkittu

51 %

Paino (kg), keskiarvo

Perustaso

96.8

Annosta ei tutkittu

97.5

Muutos viikolla 16

-0,0

Annosta ei tutkittu

−1.5

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

Annosta ei tutkittu

−1,5 [−2,2, −0,7]

Seerumin paastoglukoosi § (mg/dl), keskiarvo

Perustaso

159

Annosta ei tutkittu

164

Muutos viikolla 16

+4

Annosta ei tutkittu

−21

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

Annosta ei tutkittu

−25 [−33, −16]

BID = kahdesti päivässä.

HbA1 C

Byettan lisääminen metformiinin, sulfonyyliurean tai molempien hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään HbA:n laskuun lähtötasosta1 Cverrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä lisättynä näihin lääkeaineisiin kolmessa kontrolloidussa tutkimuksessa (taulukko 7).

16 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa Byetta-lisähoidosta tiatsolidiinidioneihin joko metformiinin kanssa tai ilman, Byetta johti tilastollisesti merkitsevään HbA:n laskuun lähtötasosta1 Cverrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin (taulukko 7).

Aterian jälkeinen glukoosi

Aterian jälkeinen glukoosi mitattiin seka-aterian sietotestin jälkeen 9,5 %:lla potilaista, jotka osallistuivat 30 viikon lisähoitoon metformiiniin, sulfonyyliureaan ja metformiinin lisähoitoon yhdessä sulfonyyliurean kanssa. Tässä yhdistetyssä potilaiden alaryhmässä Byetta alensi aterian jälkeisiä plasman glukoosipitoisuuksia annoksesta riippuvalla tavalla. Keskimääräinen (SD) muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosipitoisuudessa Byettan annon jälkeen viikolla 30 suhteessa lähtötilanteeseen oli63 (65) mg/dl 5 mikrogrammaa BID:lle (n = 42),71 (73) mg/dl 10 mikrogrammaa BID (n = 52) ja +11 (69) mg/dl lumelääkettä kahdesti päivässä (n = 44).

Yhdistelmä glargininsuliinin kanssa

30 viikon plasebokontrolloitu koe

30 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin Byettan (n=137) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon (n=122) verrattuna, kun se lisättiin titrattuun glargininsuliiniin metformiinin ja/tai tiatsolidiinidionin kanssa tai ilman. tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino.

Kaikki Byettaan määrätyt potilaat saivat aluksi 5 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan. Neljän viikon kuluttua Byettalle määrättyjen potilaiden annos nostettiin 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa. Potilaat, joille oli määrätty lumelääke, saivat lumelääkettä BID koko kokeen ajan. Byetta tai lumelääke annettiin ihon alle ennen aamu- ja ilta-ateriaa. Potilaat, joilla on HbA1 C≦8,0 % pienensi glargiininsuliinin tutkimusannosta 20 % ja potilaita, joilla oli HbA1 C≧8,1 % säilytti nykyisen glargininsuliiniannoksensa. Viisi viikkoa satunnaistetun hoidon aloittamisen jälkeen insuliiniannokset titrattiin tutkijan ohjeiden mukaisesti kohti ennalta määritettyjä paastoglukoositavoitteita taulukossa 9 esitetyn annostitrausalgoritmin mukaisesti. Suurin osa potilaista (78 %) oli valkoihoisia, 10 % Amerikan intiaania tai Alaskan syntyperäisiä. , 9 % mustaa, 3 % aasialaista ja 0,8 % useasta alkuperästä.

Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA:n muutos1 Clähtötasosta viikkoon 30. Verrattuna lumelääkkeeseen Byetta 10 mcg kahdesti vuorokaudessa johti tilastollisesti merkitsevään HbA:n laskuun1 Clähtötasosta viikolla 30 (taulukko 8) potilailla, jotka saivat titrattua glargininsuliinia.

Taulukko 8: 30 viikon plasebokontrolloitu koe Byettalla, jota käytettiin yhdessä glargininsuliinin kanssa metformiinin ja/tai tiatsolidiinidionien kanssa tai ilman niitä
Placebo BID
+
Titrattu glargininsuliini
Byetta 10 mcg * BID
+
Titrattu glargininsuliini
*
Byetta 5 mikrogrammaa kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä 5 kuukauden ajan 30 viikon tutkimuksessa.
Pienimmän neliösumman keskiarvot perustuvat sekamalliin, joka mukautuu hoitoon, yhdistettyyn tutkijaan, käyntiin, lähtötilanteeseen HbA1 Carvo ja hoito käyntikohtaisesti, jossa kohdetta käsitellään satunnaisena vaikutuksena.
p<0.01, treatment vs. placebo.
§
Pienimmän neliösumman keskiarvot perustuvat sekamalliin, joka mukautuu hoitoon, yhdistettyyn tutkijaan, käyntiin, lähtötilanteeseen HbA1 Ckerros, riippuvan muuttujan perusarvo (tarvittaessa) ja hoito käyntikohtaisesti, jossa kohdetta käsitellään satunnaisena vaikutuksena.
Molempien ryhmien potilaat titrasivat glargininsuliiniannosta saavuttaakseen optimaalisen paastoglukoosipitoisuuden.

Hoitoaikeinen väestö (N)

122

137

HbA1 C(%), Tarkoittaa

Perustaso

8.5

8.3

Muutos viikolla 30

−1.0

−1.7

Ero lumelääkkeeseen (95 % CI)

−0,7 [−1,0, −0,5]

Osuus HbA:n saavuttamisesta1 C <7%

29 %

56 %

Paino (kg), keskiarvo

Perustaso

93.8

zyrtec vs claritin vs allegra vs singulair

95.4

Muutos viikolla 30 §

1.0

−1.8

Ero lumelääkkeeseen § (95 % CI)

−2,7 [−3,7, −1,7]

Seerumin paastoglukoosi (mg/dl), keskiarvo

Perustaso

133

132

Muutos viikolla 30 §

−16

23

Ero lumelääkkeeseen § (95 % CI)

−7 [−18, 3]

BID = kahdesti päivässä.

Taulukko 9: Annostusalgoritmi glargininsuliinin titraamiseksi *
*
Muokattu julkaisusta Riddle et ai. 2003.
Arvo vähintään 1 paastoplasman glukoosimittaukselle edellisen arvioinnin jälkeen.
Perustuu plasman paastoglukoosimittausten keskiarvoon 3–7 edellisen päivän ajalta. Päivittäisen kokonaisannoksen lisäys ei saa olla yli 10 yksikköä päivässä tai 10 % nykyisestä kokonaisvuorokausiannoksesta sen mukaan, kumpi on suurempi.

Plasman paastoglukoosiarvot
(mg/dl)

Annoksen muutos
(SISÄÄN)

<56

4

56-72

kaksi

73-99

0

100-119

+2

120-139

+4

140-179

+6

≧ 180

+8

Lyhenteet: U = yksiköt.

30 viikon vertailukontrolloitu noninferiority-koe

30 viikkoa kestänyt avoin, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu noninferiority-tutkimus suoritettiin Byettan (n=315) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna titratuun lisproinsuliiniin (n=312) glargininsuliinin ja metformiinin optimoinnin taustalla. tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joilla on riittämätön glukoositasapaino.

12 viikon perusinsuliinin optimointivaiheen (BIO) jälkeen koehenkilöt, joilla on HbA1 C>7,0 % siirtyi 30 viikon interventiovaiheeseen ja heidät satunnaistettiin lisäämään joko Byetta tai lisproinsuliini olemassa olevaan glargininsuliini- ja metformiinihoitoon. Glargiiniinsuliini titrattiin plasman paastoglukoosin tavoitearvoon 72-100 mg/dl.

Kaikki Byettaan määrätyt potilaat saivat aluksi 5 mikrogrammaa kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Neljän viikon kuluttua niiden annos nostettiin 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä. Byettalla hoidetun haaran potilaat, joilla on HbA1 C≦8,0 % BIO-vaiheen lopussa laski glargininsuliiniannostaan ​​vähintään 10 %.

Kaikki potilaat, jotka saivat lisproinsuliinia kolmesti päivässä (TID), säilyttivät aiemman päivittäisen kokonaisinsuliiniannoksensa lähtötasolla; lisproinsuliinin aloitusannos oli kuitenkin ⅓ - ½ päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta, ja glargininsuliiniannosta pienennettiin vastaavasti. Lisproinsuliinin annos titrattiin ennen aterioita olevien glukoosiarvojen perusteella.

Suurin osa potilaista (87 %) oli valkoihoisia, 7 % Amerikan intiaaneja tai Alaskan syntyperäisiä, 5 % aasialaisia ​​ja<1% African American.

Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA:n muutos1 Clähtötasosta viikkoon 30. Sekä Byetta 10 mcg kahdesti vuorokaudessa että titrattu lispro alensivat HbA:ta keskimäärin1 Cviikolla 30, joka täytti ennalta määritellyn 0,4 prosentin ei-alempi marginaalin.

Taulukko 10: 30 viikon vertailukontrolloitu koe Byettalle, jota käytettiin yhdessä glargininsuliinin ja metformiinin kanssa
*
Byetta 5 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen 10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 5 kuukauden ajan 30 viikon tutkimuksessa.
Pienimmän neliösumman keskiarvot perustuvat sekamalliin, joka mukautuu hoitoon, maahan, sulfonyyliurean aikaisempaan käyttöön (kyllä/ei), käyntiin, vastaavaan lähtötasoon ja hoitoon käyntivuorovaikutuksella, jossa kohdetta käsitellään satunnaisena vaikutuksena.
Tiedot viikon 30 kohdalla ovat saatavilla 88 %:lta ja 84 %:lta hoitoaikeissa olevista potilaista Lispro- ja Byetta-ryhmissä.
§
Potilaat titrasivat glargininsuliini- tai lisproinsuliiniannosta saavuttaakseen ennalta määritellyt paasto- ja preprandiaaliset glukoosipitoisuudet.

Titrattu Insulin Lispro TID

+

Titrattu glargininsuliini

Byetta 10 mcg * BID

+

Titrattu glargininsuliini

Hoitoaikeinen väestö (N)

312

315

HbA1 C(%), Tarkoittaa

Perustaso

8.2

8.3

Muutos viikolla 30

−1.1

−1.1

Ero Insulin Lisprosta (95 % CI)

−0,0 [−0,2, 0,1]

Paino (kg), keskiarvo

Perustaso

89.3

89.9

Muutos viikolla 30

1.9

−2.6

Ero Insulin Lisprosta (95 % CI)

−4,5 [−5,2, −3,9]

Seerumin paastoglukoosi § (mg/dl), keskiarvo

Perustaso

126

130

Muutos viikolla 30

5

−7

Ero Insulin Lisprosta (95 % CI)

−12 [−19, −4]

BID = kahdesti päivässä.

TID = kolme kertaa päivässä.

Toimitus/varastointi ja käsittely

Kuinka Toimitetaan

Byetta (eksenatidi) 250 mcg/ml on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan:

5 mikrog per annos, 60 annosta, 1,2 ml esitäytetty kynä, NDC 0310-6512-01
10 mikrogrammaa per annos, 60 annosta, 2,4 ml esitäytetty kynä, NDC 0310-6524-01

Varastointi ja käsittely

Säilytä Byetta jääkaapissa 36°F - 46°F (2°C - 8°C).
Ensimmäisen käytön jälkeen Byetta voidaan säilyttää lämpötilassa, joka ei ylitä 25 °C (77 °F).
Ei saa jäätyä. Älä käytä Byettaa, jos se on jäätynyt.
Suojaa Byetta valolta.
Hävitä kynä 30 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta, vaikka kynässä olisikin lääkettä.
Käytä pistonkestävää astiaa neulojen hävittämiseen. Älä käytä uudelleen tai jaa neuloja.

Potilasneuvontatiedot

Kehota potilasta lukemaan FDA:n hyväksymät potilasmerkinnät (lääkeopas ja käyttöohjeet).

Älä koskaan jaa Byetta-kynää potilaiden kesken

Neuvo potilaita, etteivät he saa koskaan jakaa Byetta-kynää toisen henkilön kanssa, vaikka neula vaihdettaisiin, koska se aiheuttaa veren välityksellä leviävien taudinaiheuttajien leviämisriskin.[katso Varoitukset ja varotoimet (5.1) ].

Haimatulehdus

Kerro potilaille, että jatkuva vaikea vatsakipu, joka voi säteillä selkään ja johon saattaa liittyä oksentelua tai ei, on akuutin haimatulehduksen tunnusomainen oire. Neuvo potilaita lopettamaan Byetta-hoito välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos ilmenee jatkuvaa vakavaa vatsakipua[katso Varoitukset ja varotoimet (5.2) ].

Hypoglykemia, jossa käytetään samanaikaisesti insuliinin eritystä lisääviä aineita tai insuliinia

Kerro potilaille, että hypoglykemian riski kasvaa, kun Byettaa käytetään yhdessä hypoglykemiaa aiheuttavan aineen, kuten sulfonyyliurean tai insuliinin, kanssa. Opeta potilaita hypoglykemian merkeistä ja oireista[katso Varoitukset ja varotoimet (5.3) ].

Akuutti munuaisvaurio

Kerro Byettalla hoidetuille potilaille mahdollisesta munuaisten toiminnan huononemisen riskistä ja siihen liittyvistä munuaisten vajaatoiminnan merkeistä ja oireista sekä mahdollisesta dialyysistä lääketieteellisenä toimenpiteenä, jos munuaisten vajaatoimintaa ilmenee[katso Varoitukset ja varotoimet (5.4) ].

Lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia

Kerro potilaille, että lääkkeiden aiheuttamaa immuunivälitteistä trombosytopeniaa on raportoitu eksenatidin käytön aikana. Kerro potilaille, että jos trombosytopenian oireita ilmaantuu, lopeta Byettan käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon[katso Varoitukset ja varotoimet (5.8) ].

Yliherkkyysreaktiot

Kerro potilaille, että Byettan markkinoille tulon jälkeisen käytön aikana on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita. Jos yliherkkyysreaktioiden oireita ilmaantuu, neuvo potilaita lopettamaan Byettan käyttö ja hakeutumaan välittömästi lääkäriin[katso Varoitukset ja varotoimet (5.7) ].

Raskaus

Neuvo potilaita ilmoittamaan lääkärilleen, jos he ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi.

Ohjeet

Neuvo potilaita antamaan Byetta ihonalaisena injektiona reiteen, vatsaan tai olkavarteen milloin tahansa 60 minuutin aikana ennen aamu- ja ilta-ateriaa (tai ennen päivän kahta pääateriaa, noin 6 tunnin välein tai enemmän). ). Älä anna Byettaa aterian jälkeen. Jos annos jää väliin, jatka hoito-ohjelmaa seuraavan aikataulun mukaisen annoksen mukaisesti.

Jakelija:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Wilmington, DE 19850

Byetta®on AstraZeneca-yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

LÄÄKKEEN OPAS

Byetta® (hei-A-tuh)

(eksenatidi)

injektiona, ihonalaiseen käyttöön

Lue tämä lääkitysopas ja Byettan mukana tulevat käyttöohjeet ennen kuin aloitat sen käytön ja aina, kun saat täyttöä. Saattaa tulla uutta tietoa. Tämä lääkitysopas ei korvaa terveydenhuollon tarjoajan kanssa puhumista terveydentilastasi tai hoidostasi. Jos sinulla on kysyttävää Byettasta näiden tietojen lukemisen jälkeen, käänny terveydenhuollon tarjoajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää Byettasta?

Älä jaa Byetta Pen -kynääsi muiden ihmisten kanssa, vaikka neula olisi vaihdettu. Saatat saada muille vakavan infektion tai saada heiltä vakavan infektion.
Byettaa käyttävillä ihmisillä voi esiintyä vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien haimatulehdus (haimatulehdus), joka voi olla vakava ja johtaa kuolemaan.Lopeta Byettan käyttö ja soita heti terveydenhuollon tarjoajalle, jos sinulla on vaikeaa vatsan alueella (vatsassa) olevaa kipua, joka ei häviä oksennuksella tai ilman. Saatat tuntea kipua vatsasta selkään. Nämä voivat olla haimatulehduksen oireita.

Mikä on Byetta?

Byetta on ruiskeena annettava reseptilääke, joka voi parantaa verensokerin (glukoosin) hallintaa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla, kun sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan kanssa.
Byetta ei ole insuliini.
Byetta ei korvaa insuliinia.
Byettan käyttöä lyhytvaikutteisen insuliinin kanssa ei suositella.
Byettan käyttöä nopeavaikutteisen insuliinin kanssa ei suositella.
Byetta ei ole tarkoitettu ihmisille, joilla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi.
Ei tiedetä, voidaanko Byettaa käyttää potilailla, joilla on ollut haimatulehdus.
Ei tiedetä, onko Byetta turvallinen ja tehokas lapsille.
Byettaa ei tule käyttää henkilöille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.

Kuka ei saa käyttää Byettaa?

Älä käytä Byettaa, jos:

sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio eksenatidille tai jollekin muulle Byettan aineosalle. Katso tämän lääkitysoppaan lopusta täydellinen luettelo Byettan ainesosista.
Byettan aiheuttaman vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla:
kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus
hengitys- tai nielemisongelmia
vaikea ihottuma tai kutina
pyörtymistä tai huimausta
erittäin nopea sydämen syke
sinulla on ollut alhainen verihiutaleiden määrä eksenatidilääkkeiden käytön seurauksena (lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia).

Ennen kuin otat Byettan, kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista sairauksistasi, mukaan lukien jos:

sinulla on tai on ollut haimasi ongelmia.
sinulla on vakavia vatsavaivoja, kuten mahalaukun viivästynyt tyhjeneminen (gastropareesi) tai ruoansulatusongelmia.
sinulla on tai on ollut munuaisongelmia tai sinulle on tehty munuaisensiirto.
olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, vahingoittaako Byetta sikiötäsi. Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi, jos tulet raskaaksi Byetta-hoidon aikana. Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa parhaasta tavasta hallita verensokeria, jos suunnittelet raskautta tai olet raskaana.
imetät tai aiot imettää. Ei tiedetä, erittyykö Byetta äidinmaitoon. Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvasi Byetta-hoidon aikana.

Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, vitamiinit ja yrttilisät. Byetta saattaa vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon ja jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa Byettan vaikutustapaan.

Kerro erityisesti terveydenhuollon tarjoajallesi, jos otat:

muut diabeteslääkkeet, erityisesti sulfonyyliurealääkkeet tai insuliini.
suun kautta otettavat ehkäisypillerit (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet). Byetta saattaa alentaa lääkkeen määrää veressäsi ehkäisypillereistäsi, eivätkä ne välttämättä toimi yhtä hyvin raskauden ehkäisyssä. Ota ehkäisypillerit vähintään tuntia ennen Byetta-pistosta. Jos sinun on otettava ehkäisypillerit ruoan kanssa, ota ne aterian tai välipalan yhteydessä silloin, kun et myöskään ota Byettaa.
antibiootti. Ota antibioottilääkkeet vähintään tuntia ennen Byettan ottamista. Jos sinun on otettava antibiootti ruoan kanssa, ota se aterian tai välipalan yhteydessä silloin, kun et myöskään ota Byettaa.
varfariininatrium (Coumadin®, Jantoven®).
verenpainelääke.
vesipilleri (diureetti).
kipulääke.
lovastatiini (Altoprev®, Mevacor®, Advicor®).

Miten minun pitäisi ottaa Byetta?

Katso Byetta-kynän mukana toimitetuista käyttöohjeista ohjeet Byetta Pen -kynän käytöstä ja Byettan pistämistä varten.

Terveydenhuollon tarjoaja voi määrätä Byettan yksinään tai tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa verensokerisi hallintaan.
Käytä Byettaa juuri niin kuin terveydenhuollon tarjoajasi neuvoo.
Terveydenhuollon tarjoajasi tulee opettaa sinulle, kuinka Byetta pistetään ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa.
Pistä Byetta-annos ihon alle (subkutaaninen injektio) säärisi (reisi), vatsan alueelle (vatsaan) tai olkavarteen terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaisesti.Älä pistä laskimoon tai lihakseen.
Äläsekoita Byetta ja insuliini samassa ruiskussa tai injektiopullossa, vaikka ottaisit ne samaan aikaan.
Byetta pistetään kaksi kertaa päivässä, milloin tahansa 60 minuutin (1 tunnin) sisällä.ennenaamu- ja ilta-ateriat (taiennenpäivän kaksi pääateriaa noin 6 tunnin välein tai enemmän).Älä ota Byettaa aterian jälkeen.
Jos unohdat ottaa Byetta-annoksen, jätä se väliin ja ota seuraava annos seuraavana määrättynä ajankohtana. Älä ota ylimääräistä annosta tai suurenna seuraavan annoksen määrää korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos käytät liikaa Byettaa, soita terveydenhuollon tarjoajallesi. Liian suuri määrä Byettaa voi aiheuttaa verensokerisi nopean laskun ja sinulla voi olla matalan verensokerin oireita. Saatat tarvita välittömästi lääkärinhoitoa. Liian paljon Byettaa voi myös aiheuttaa vakavaa pahoinvointia ja oksentelua.
Jos huomaat verensokerisi nousevan Byetta-hoidon aikana, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, koska saatat joutua muuttamaan nykyistä diabeteksesi hoitosuunnitelmaasi.

Mitkä ovat Byettan mahdolliset sivuvaikutukset?

Byetta voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:

Katso'Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää Byettasta?'
Matala verensokeri (hypoglykemia).Riski saada matala verensokeri on suurempi, jos käytät Byettaa toisen lääkkeen kanssa, joka voi aiheuttaa matalaa verensokeria, kuten sulfonyyliurean tai insuliinin. Sulfonyyliurean tai insuliinilääkkeesi annosta on ehkä pienennettävä Byettan käytön aikana. Alhaisen verensokerin merkkejä ja oireita voivat olla:
päänsärky
uneliaisuus
heikkous
nälkä
nopea sydämen syke
huimaus
hämmennystä
ahdistuneisuus, ärtyneisyys tai mielialan muutos
hikoilu
hermostunut olo
näön hämärtyminen
sammaltava puhe

Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa matalan verensokerin hoidosta.

Munuaisongelmat.Byetta voi aiheuttaa uusia tai pahempia munuaisten toimintahäiriöitä, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta.
Dialyysi tai munuaisensiirto saattaa olla tarpeen.
Byettan ottamisen aikana:Soita välittömästi terveydenhuollon tarjoajallesi, jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai ripulia, jotka eivät mene pois, tai jos et voi ottaa nesteitä suun kautta. Sinulla saattaa olla lisääntynyt munuaisongelmien riski.
Vatsaongelmia.Muut lääkkeet, kuten Byetta, voivat aiheuttaa vakavia vatsavaivoja. Ei tiedetä, aiheuttaako Byetta vatsavaivoja vai pahentaako se mahavaivoja.
Matala veren verihiutaleiden määrä (lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia).Byetta saattaa vähentää verihiutaleiden määrää veressäsi. Kun verihiutalemääräsi on liian alhainen, kehosi ei voi muodostaa verihyytymiä. Sinulla voi olla vakava verenvuoto, joka voi johtaa kuolemaan.Lopeta Byettan käyttö ja soita heti terveydenhuollon tarjoajalle, jos sinulla on epätavallista verenvuotoa tai mustelmia.
Vaikeat allergiset reaktiot.Byetta voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Lopeta Byettan käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vakavan allergisen reaktion oireita. Katso'Kuka ei saisi käyttää Byettaa?'

Byettan yleisimmät sivuvaikutukset ovat:

pahoinvointi
oksentelua
ripuli
hermostunut olo
huimaus
päänsärky
ruoansulatushäiriöt
ummetus
heikkous

Pahoinvointi on yleisintä, kun aloitat Byettan käytön, mutta se voi vähentyä ajan myötä.

Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa kaikista sivuvaikutuksista, jotka häiritsevät sinua tai jotka eivät katoa. Nämä eivät ole kaikkia Byettan mahdollisia sivuvaikutuksia.

Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.

Kuinka minun pitäisi säilyttää Byetta?

Säilytä uusi käyttämätön Byetta Pen alkuperäisessä pakkauksessa jääkaapissa 36°F - 46°F (2°C - 8°C).
Säilytä Byetta Pen -kynääsi ensimmäisen käyttökerran jälkeen yli 25 °C:n lämpötilassa.
Älä jäädytä Byetta Peniä. Älä käytä Byettaa, jos se on jäätynyt.
Suojaa Byetta valolta.
Käytä Byetta Peniä vain 30 päivää. Hävitä käytetty Byetta Pen 30 päivän kuluttua, vaikka kynässä olisi lääkettä jäljellä.
Älä käytä Byettaa etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidä Byetta Pen, kynäneulat ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Yleistä tietoa Byettan turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.

Lääkkeitä määrätään joskus muihin kuin lääkitysoppaassa lueteltuihin tarkoituksiin. Älä käytä Byettaa sairauteen, johon sitä ei ole määrätty. Älä anna Byettaa muille ihmisille, vaikka heillä olisi samat oireet kuin sinulla. Se voi vahingoittaa heitä. Voit kysyä terveydenhuollon tarjoajaltasi tai apteekista terveydenhuollon ammattilaisille kirjoitettua tietoa Byettasta.

Mitä ainesosia Byettassa on?

Aktiivinen ainesosa:eksenatidi

Ei-aktiiviset ainesosat:metakresoli, mannitoli, jääetikkahappo ja natriumasetaattitrihydraatti injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

Byetta®on AstraZeneca-yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki. Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa tavaramerkkejä.

Jakelija:

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Wilmington, DE 19850

Lisätietoja saat osoitteesta www.Byetta.com tai soittamalla numeroon 1-877-700-7365.

Tämän lääkitysoppaan on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto. Tarkistettu: 06/2021

KÄYTTÖOHJEET
Byetta®eksenatidin injektio
250 mcg/ml, 1,2 ml
5 mcg

Byetta PEN (5 mcg) KÄYTTÖOHJEET

Älä jaa Byetta Pen -kynääsi muiden ihmisten kanssa, vaikka neula olisi vaihdettu. Saatat saada muille vakavan infektion tai saada heiltä vakavan infektion.

Osa 1

Lue tämä osio kokonaan ennen kuin aloitat. Siirry sitten kohtaan 2 – Aloitus.

MITÄ SINUN TARVITSE TIETÄÄ Byetta KYNÄSTASI

KÄYTTÖOHJEET

Lue nämä ohjeet huolellisesti ENNEN Byetta Penin käyttöä.Täydelliset annostelu- ja turvallisuustiedot löydät myös Byetta Pen -pakkauksen mukana toimitetusta Byetta-lääkitysoppaasta.

On tärkeää, että käytät kynää oikein. Jos näitä ohjeita ei noudateta täysin, seurauksena voi olla väärä annos, kynän rikkoutuminen tai tulehdus.

Nämä ohjeet eivät korvaa terveydenhuollon tarjoajan kanssa puhumista terveydentilastasi tai hoidostasi. Jos sinulla on ongelmia Byetta Penin käytössä, soita ilmaiseen numeroon 1-800-236-9933.

TÄRKEÄÄ TIETOA Byetta-KYNÄSTASI

Jokainen Byetta Pen sisältää riittävästi lääkettä injektiota varten kaksi kertaa päivässä 30 päivän ajan. Sinun ei tarvitse mitata yhtään annosta, kynä mittaa jokaisen annoksen puolestasi.
Älä siirrä Byetta Pen -kynässä olevaa lääkettä ruiskuun tai injektiopulloon.
Äläsekoita Byetta ja insuliini samassa ruiskussa tai injektiopullossa, vaikka ottaisit ne samaan aikaan.
Jos jokin kynäsi osa näyttää rikki tai vaurioituneelta, älä käytä kynää.
Tätä Byetta Pen -kynää ei suositella käytettäväksi ihmisille, jotka ovat sokeita tai joilla on näköongelmia ilman kynän oikeaan käyttöön koulutetun henkilön apua.
Noudata terveydenhuollon tarjoajan sinulle kertomaa pistostapaa.
Noudata kohtaa 2 vain uuden kynän asentamiseksi ennen ensimmäistä käyttöä.
Näiden käyttöohjeiden kohtaa 3 tulee käyttää jokaiseen pistokseen.

TIETOJA KYNÄNNEULISTA

Millaisia ​​neuloja voidaan käyttää Byetta Penin kanssa?

Kynän neulat eivät sisälly kynään.Saatat tarvita reseptin saadaksesi ne apteekista.
Käytä Byetta Pen -kynäsi kanssa kertakäyttöisiä kynäneuloja, joiden koko on 29 (ohut), 30 tai 31 (ohuempi). Kysy terveydenhuollon tarjoajalta, mikä neulan mitta ja pituus sopivat sinulle parhaiten.

Käytänkö jokaiseen pistokseen uutta neulaa?

Joo. Älä käytä uudelleen tai jaa neulojasi muiden ihmisten kanssa. Saatat saada muille vakavan infektion tai saada heiltä vakavan infektion.
Poista neula kynästä välittömästi jokaisen pistoksen jälkeen. Tämä auttaa estämään Byettan vuotamisen, pitämään ilmakuplat poissa, vähentämään neulan tukkeumia ja vähentämään infektioriskiä.
Älä paina kynässä olevaa pistospainiketta, ellei kynään ole kiinnitetty neulaa.

Kuinka heitän neulat pois?

Laita käytetyt neulat FDA:n hyväksymään terävien esineiden hävitysastiaan heti käytön jälkeen. Älä heitä (hävitä) löystyneitä neuloja ja ruiskuja talousjätteiden sekaan. Jos sinulla ei ole FDA:n hyväksymää terävien esineiden hävityssäiliötä, voit käyttää kotitaloussäiliötä, joka on:

Valmistettu kestävästä muovista,
Voidaan sulkea tiukasti istuvalla, puhkaisua kestävällä kannella ilman, että terävät esineet pääse ulos,
Pystyssä ja vakaa käytön aikana,
Vuodonkestävä ja
Oikein merkitty varoittaakseen säiliön sisällä olevasta vaarallisesta jätteestä.

Kun terävien tavaroiden hävitysastiasi on melkein täynnä, sinun on noudatettava yhteisön ohjeita, jotta voit hävittää terävien tavaroiden säiliön oikein. Voimassa voi olla osavaltion tai paikallisia lakeja siitä, kuinka käytetyt neulat ja ruiskut tulee hävittää.

Älä jaa Byetta Pen -kynääsi muiden ihmisten kanssa, vaikka neula olisi vaihdettu. Saatat saada muille vakavan infektion tai saada heiltä vakavan infektion.

Byetta KYNÄN SÄILYTTÄMINEN

Kuinka säilytän Byetta Pen -kynäni?

Ennen ensimmäistä käyttöä säilytä käyttämätön Byetta Pen alkuperäisessä pakkauksessa jääkaapissa 36°F - 46°F (2°C - 8°C).
Ensimmäisen käyttökerran jälkeen Byetta Pen -kynääsi voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa.
Älä jäädytä Byetta Peniä. Älä käytä Byettaa, jos se on jäätynyt. Byetta tulee suojata valolta.
Kun kuljetat kynää poissa kotoa, säilytä kynää 2 °C - 25 °C (36–77 °F) lämpötilassa ja kuivana.
Älä säilytä kynää neula kiinnitettynä. Jos neula jätetään kynään, Byetta saattaa vuotaa kynästä ja sylinteriampulliin voi muodostua ilmakuplia.

Pidä kynä ja neulat poissa lasten ulottuvilta.

Kuinka kauan voin käyttää Byetta Pen -kynää?

Voit käyttää Byetta Pen -kynääsi jopa 30 päivää uuden kynän käyttöönoton jälkeen.Hävitä Byetta Pen 30 päivän kuluttua FDA:n hyväksymään terävien esineiden hävitysastiaan, vaikka se ei olisikaan täysin tyhjä.
Merkitse alla oleviin kohtiin päivämäärä, jolloin käytit kynää ensimmäistä kertaa, ja päivämäärä 30 päivää myöhemmin:

Ensimmäinen käyttöpäivä Päivämäärä heittää pois kynä

Byettaa ei tule käyttää kynän etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Kuinka puhdistan Byetta Pen -kynäni?

Pyyhi kynän ulkopinta puhtaalla, kostealla liinalla.
Kasetin ulkopinnalle saattaa ilmestyä valkoisia hiukkasia normaalin käytön aikana. Voit poistaa ne alkoholipyyhkeellä tai alkoholipyyhkeellä.

Katso täydellinen Byetta-lääkitysopas, joka tulee Byettan mukana. Lisätietoja saat soittamalla ilmaiseen numeroon 1-800-236-9933 tai käymällä osoitteessa www.Byetta.com

Osasto-2

Lue ja noudata tämän osan ohjeita vasta, kun olet lukenut osan 1 – Mitä sinun tulee tietää Byetta-kynästäsi.

PÄÄSTÄ ALKUUN

Asenna uusi kynä juuri ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa. Älä toista tätä kertakäyttöistä uutta kynäasetusta rutiinikäytössä. Jos teet niin, Byetta loppuu ennen 30 päivän käyttöä.

VAIN KERRAN UUSI KYNÄASENNUS

VAIHE A Tarkista kynä

Huomautus:Pienet ilmakuplat patruunassa ovat normaaleja.

Pese kädet ennen käyttöä.
Tarkista kynän etiketistä, että se on sinun 5 mikrogramman kynäsi.
Vedä sininen kynäsuojus pois.
Tarkista Byetta patruunasta. Nesteen tulee olla kirkasta, väritöntä eikä siinä saa olla hiukkasia. Jos ei, älä käytä.

VAIHE B Kiinnitä neula

Poista paperiliuska neulan ulkosuojasta.
Työntääulompi neulansuojus, joka sisältää neulansuoraansitten kynäänruuvineula, kunnes se on kiinni.
Vedä neulan ulkosuojus pois.Äläheittää pois.
Vedä neulan sisäsuojus pois ja heitä se pois. Pieni pisara nestettä saattaa ilmestyä. Tämä on normaalia.

VAIHE C Valitse annos

Tarkista, että on annosikkunassa. Jos ei, käännä annosnuppia poispäin itsestäsi (myötäpäivään)kunnes se pysähtyyja on annosikkunassa.
Vedä annosnuppia ulos, kunnes se pysähtyyja on annosikkunassa.
Käännä annosnuppia poispäin itsestäsi, kunnes se pysähtyyklo . Varmista, että 5, jonka alla on viiva, on annosikkunan keskellä.

Huomautus:Jos et voi kääntää annosnuppia poispäin itsestäsi , katsoUsein kysytyt kysymykset,numero 7, näiden käyttöohjeiden osiossa 4.

VAIHE D Valmistele kynä

TYÖNTÄ & PIDÄ

Osoita kynän neula ylöspäin ja poispäin itsestäsi.
Paina peukalolla tiukasti injektionappia sisään, kunnes se pysähtyy,jatka sitten injektiopainikkeen painamista samallalaskee hitaasti viiteen.
Jos et näe virtaa tai neulan kärjestä tulee useita pisaroita, toista vaiheet C ja D.
Kynän valmistelu on valmis, kun on annosikkunan keskelläjaolet nähnyt virran tai useita pisaroita tulevan neulan kärjestä.

Huomautus:Jos et näe nestettä 4 kertaa, katsoUsein kysytyt kysymykset,numero 3, näiden käyttöohjeiden osiossa 4.

VAIHE E Viimeistele uuden kynän asennus

Rutiinikäyttöön,älä toista tätä kertakäyttöistä uutta kynäasetusta. Jos teet niin, Byetta loppuu ennen 30 päivän käyttöä.
Olet nyt valmis ottamaan ensimmäisen Byetta-annoksesi.
Siirry kohtaan 3, vaihe 3 saadaksesi ohjeet ensimmäisen rutiiniannoksesi pistämiseen.
Käännä annosnuppia poispäin itsestäsi, kunnes se pysähtyyja on annosikkunassa.

Huomautus:Jos et voi kääntää annosnuppia, katsoUsein kysytyt kysymykset,numero 7, käyttöohjeen osiossa 4.

Osa 3

Nyt kun olet tehnyt uuden kertakäyttöisen kynän asennuksen, noudata kohtaa 3 kaikkien pistosten osalta.

RUTIINISI KÄYTTÖ

VAIHE 1 Tarkista kynä

Huomautus:Pienet ilmakuplat eivät vahingoita sinua eivätkä vaikuta annokseesi.

Pese kädet ennen käyttöä.
Tarkista kynän etiketistä, että se on sinun 5 mikrogramman kynäsi.
Vedä sininen kynäsuojus pois.
Tarkista Byetta patruunasta.
Nesteen tulee olla kirkasta, väritöntä eikä siinä saa olla hiukkasia. Jos ei ole, älä käytä.

VAIHE 2 Kiinnitä neula

Poista paperiliuska neulan ulkosuojasta.
Työntääulompi neulansuojus, joka sisältää neulansuoraankynään siisruuvineula, kunnes se on kiinni.
Vedä neulan ulkosuojus pois.Äläheittää pois.
Vedä neulan sisäsuojus pois ja heitä se pois. Pieni pisara nestettä saattaa ilmestyä. Tämä on normaalia.

VAIHE 3 Valitse annos

Tarkista, että on annosikkunassa. Jos ei, käännä annosnuppia poispäin itsestäsi (myötäpäivään)kunnes se pysähtyyja on annosikkunassa.
Vedä annosnuppia ulos, kunnes se pysähtyyja on annosikkunassa.
Käännä annosnuppia poispäin itsestäsi, kunnes se pysähtyyklo . Varmista, että 5, jonka alla on viiva, on annosikkunan keskellä.

Huomautus:Jos et voi kääntää annosnuppia poispäin itsestäsi , katsoUsein kysytyt kysymykset,numero 7, näiden käyttöohjeiden osiossa 4.

VAIHE 4 Pistä annos

TYÖNTÄ & PIDÄ

Tartu kynään tiukasti.
Työnnä neula ihoon ihon alle (subkutaanisella) injektiomenetelmällä, jonka terveydenhuollon tarjoaja on selostettu.
Paina pistospainiketta peukalolla lujasti sisään, kunnes se pysähtyy.Jatka injektiopainikkeen painamista samallalaskee hitaasti viiteensaadaksesi täyden annoksen.
Poista neula ihosta.
Injektio on valmis, kun on annosikkunan keskellä.
Kynä on nyt valmis nollattavaksi.

Huomautus:Jos näet useita Byetta-pisaroita vuotavan neulasta injektion jälkeen, et ehkä ole saanut koko annosta. KatsoUsein kysytyt kysymykset,numero 4, näiden käyttöohjeiden osiossa 4.

VAIHE 5 Nollaa kynä

Käännä annosnuppia poispäin itsestäsi, kunnes se pysähtyyja on annosikkunassa.

Huomautus:Jos et voi kääntää annosnuppia tai jos kynä vuotaa, koko annostasi ei ole annettu. KatsoUsein kysytyt kysymykset,numerot 4 ja 7, näiden käyttöohjeiden osiossa 4.

VAIHE 6 Poista ja hävitä neula

Aseta ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle.
Poista neula jokaisen pistoksen jälkeen.
Kierrä neula irti.
Heitä neulat pois FDA:n hyväksymään terävien esineiden hävitysastiaan (katso ylläKuinka heitän neulat pois?) tai terveydenhuollon tarjoajasi suosittelemalla tavalla.

VAIHE 7 Säilytä kynää seuraavaa annosta varten

Aseta sininen kynäsuojus kynään ennen säilytystä.
Säilytä Byetta Pen -kynääsi lämpötilassa 36–77 °F (2–25 °C). (KatsoByetta-kynäsi säilyttäminennäiden käyttöohjeiden osiossa 1 saadaksesi täydelliset säilytystiedot.)
Kun on seuraavan rutiiniannoksesi aika, siirry kohtaanOsa 3, vaihe 1,ja toista vaiheet 1–7.

Osa 4

YLEISET KYSYMYKSET

yksi.

Pitääkö minun tehdä kertakäyttöinen uuden kynän asennus ennen jokaista annosta?

Älä.Uuden kynän kerta-asennus tehdään vain kerran, juuri ennen kuin jokaista uutta kynää käytetään ensimmäistä kertaa.
Asennuksen tarkoituksena on varmistaa, että Byetta Pen on käyttövalmis seuraavat 30 päivää.
Jos toistat kertakäyttöisen uuden kynän asennuksen ennen jokaista rutiiniannosta, et saa tarpeeksi Byettaa 30 päiväksi.Uudessa kynäkokoonpanossa käytetty pieni Byettan määrä ei vaikuta Byettan 30 päivän toimitukseen.

kaksi.

Miksi patruunassa on ilmakuplia?

Pieni ilmakupla on normaalia. Se ei vahingoita sinua tai vaikuta annokseesi.
Jos kynää säilytetään neula kiinnitettynä, sylinteriampulliin voi muodostua ilmakuplia.Äläsäilytä kynää neula kiinnitettynä.

3.

Mitä minun pitäisi tehdä, jos Byetta ei tule ulos neulan kärjestä neljän yrityksen jälkeen kertakäyttöisen kynän asennuksen aikana?

Aseta ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle. Poista neula ruuvaamalla se irti. Heitä neula pois kunnolla.
Kiinnitä uusi neula ja toistaKertakäyttöinen uuden kynän asennus, vaiheet B–E,näiden käyttöohjeiden osiossa 2. Kun näet useita pisaroita tai nestesuihkun tulevan neulan kärjestä, asennus on valmis.

Neljä.

Miksi näen Byettan vuotavan neulastani, kun olen antanut pistoksen?


On normaalia, että yksi tippa jää neulan kärkeen pistoksen jälkeen. Jos näet useamman kuin yhden pisaran:

Et ehkä ole saanut täyttä annostasi.Älä pistä toista annosta.Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa siitä, mitä tehdä osittaiselle annokselle.
Varmistaaksesi, että saat täyden annoksesi, kun otat pistoksesi,paina ja pidä lujastiinjektiopainike sisään jalaske hitaasti viiteen(katsoOsa 3, vaihe 4: Pistä annos).

5.

Mistä tiedän, kun injektio on valmis?

Injektio on valmis, kun:

Olet painanut pistospainikkeen lujasti pohjaan astikunnes se pysähtyy

ja

Olet hitaasti laskenut viiteenkun pidät pistospainiketta edelleen painettuna ja neula on edelleen ihossasi

ja

The on annosikkunan keskellä.

Jos kuulet Byetta Pen -kynästä napsahduksen, jätä se huomiotta. Sinun on noudatettava kaikkia yllä lueteltuja vaiheita varmistaaksesi, että pistos on täydellinen.

6.

Mihin minun pitäisi pistää Byetta?

Pistä Byetta vatsaan, reiteen tai olkavarteen käyttäen pistosmenetelmää, jonka terveydenhuollon tarjoaja on sinulle kertonut.

7.

Entä jos en voi vetää, kääntää tai painaa annosnuppia?

Tarkista annosikkunan symboli. Noudata vastaavan symbolin vieressä olevia ohjeita.

Jos on annosikkunassa:

Vedä annosnuppia ulos, kunnes tulee näkyviin.

Jos on annosikkunassa ja annosnuppi ei käänny:

Byetta Pen -kynäsi sylinteriampullissa ei ehkä ole tarpeeksi lääkettä täyden annoksen antamiseen. Pieni määrä Byettaa jää aina patruunaan. Jos sylinteriampullissa on pieni määrä ja annosnuppi ei käänny, kynässäsi ei ole tarpeeksi Byettaa eikä annostele enempää. Hanki uusi Byetta Pen.

Jos ja osa ovat annosikkunassa ja annosnuppia ei voi painaa sisään:

Annosnuppia ei käännetty kokonaan. Jatka annosnupin kääntämistä poispäin itsestäsi, kunnes on annosikkunan keskellä.

Jos osa ja osa ovat annosikkunassa ja annosnuppia ei voi painaa sisään:

Neula voi olla tukossa, taipunut tai kiinnitetty väärin.
Kiinnitä uusi neula. Varmista, että neula on suorassa ja kierretty kokonaan kiinni.
Paina injektionappi lujasti pohjaan asti. Byettan pitäisi tulla neulan kärjestä.

Jos on annosikkunassa ja annosnuppi ei käänny:

Injektionappia ei painettu kokonaan sisään eikä koko annosta annettu.Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa siitä, mitä tehdä osittaiselle annokselle.
Nollaa kynä seuraavaa pistosta varten noudattamalla näitä ohjeita:
Paina injektionappi lujasti pohjaan astikunnes se pysähtyy. Pidä injektiopainiketta painettuna jalaske hitaasti viiteen. Vapauta sitten pistospainike ja käännä annosnuppia poispäin itsestäsi, kunnes ilmestyy annosikkunaan.
Jos et voi kääntää annosnuppia, neula voi olla tukossa. Vaihda neula ja toista yllä oleva vaihe.
Muista seuraavaa annosta vartenpaina ja pidä lujastiinjektiopainike sisään jalaske hitaasti viiteenennen kuin poistat neulan iholta.

Katso täydellinen Byetta-lääkitysopas, joka tulee Byettan mukana. Lisätietoja saat soittamalla ilmaiseen numeroon 1-800-236-9933 tai käymällä osoitteessa www.Byetta.com

Jakelija:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Wilmington, DE 19850

Byetta®on AstraZeneca-yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tämän käyttöohjeen on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto.

Tarkistettu: kesäkuuta 2021

KÄYTTÖOHJEET
Byetta®eksenatidin injektio
250 mcg/ml, 2,4 ml
10 mcg

Byetta PEN (10 mcg) KÄYTTÖOHJEET

Älä jaa Byetta Pen -kynääsi muiden ihmisten kanssa, vaikka neula olisi vaihdettu. Saatat saada muille vakavan infektion tai saada heiltä vakavan infektion.

Osa 1

Lue tämä osio kokonaan ennen kuin aloitat. Siirry sitten kohtaan 2 - Aloitus.

MITÄ SINUN TARVITSE TIETÄÄ Byetta KYNÄSTASI

KYNÄN KÄYTTÖOHJEET

Lue nämä ohjeet huolellisesti ENNEN Byetta Penin käyttöä. Täydelliset annostelu- ja turvallisuustiedot löydät myös Byetta Pen -pakkauksen mukana toimitetusta Byetta-lääkitysoppaasta.

voi flomax aiheuttaa alhaisen verenpaineen

On tärkeää, että käytät kynää oikein. Jos näitä ohjeita ei noudateta täysin, seurauksena voi olla väärä annos, kynän rikkoutuminen tai tulehdus.

Nämä ohjeet eivät korvaa terveydenhuollon tarjoajan kanssa puhumista terveydentilastasi tai hoidostasi. Jos sinulla on ongelmia Byetta Penin käytössä, soita ilmaiseen numeroon 1-800-236-9933.

TÄRKEÄÄ TIETOA Byetta-KYNÄSTASI

Jokainen Byetta Pen sisältää riittävästi lääkettä injektiota varten kaksi kertaa päivässä 30 päivän ajan. Sinun ei tarvitse mitata yhtään annosta, kynä mittaa jokaisen annoksen puolestasi.
Älä siirrä Byetta Pen -kynässä olevaa lääkettä ruiskuun tai injektiopulloon.
Äläsekoita Byetta ja insuliini samassa ruiskussa tai injektiopullossa, vaikka ottaisit ne samaan aikaan.
Jos jokin kynäsi osa näyttää rikki tai vaurioituneelta, älä käytä kynää.
Tätä Byetta Pen -kynää ei suositella käytettäväksi ihmisille, jotka ovat sokeita tai joilla on näköongelmia ilman kynän oikeaan käyttöön koulutetun henkilön apua.
Noudata terveydenhuollon tarjoajan sinulle kertomaa pistostapaa.
Noudata kohtaa 2 vain uuden kynän asentamiseksi ennen ensimmäistä käyttöä.
Näiden käyttöohjeiden kohtaa 3 tulee käyttää jokaiseen pistokseen.

TIETOJA KYNÄNNEULISTA

Millaisia ​​neuloja voidaan käyttää Byetta Penin kanssa?

Kynän neulat eivät sisälly kynään.Saatat tarvita reseptin saadaksesi ne apteekista.
Käytä Byetta Pen -kynäsi kanssa kertakäyttöisiä kynäneuloja, joiden koko on 29 (ohut), 30 tai 31 (ohuempi). Kysy terveydenhuollon tarjoajalta, mikä neulan mitta ja pituus sopivat sinulle parhaiten.

Käytänkö jokaiseen pistokseen uutta neulaa?

Joo. Älä käytä uudelleen tai jaa neulojasi muiden ihmisten kanssa. Saatat saada muille vakavan infektion tai saada heiltä vakavan infektion.
Poista neula kynästä välittömästi jokaisen pistoksen jälkeen. Tämä auttaa estämään Byettan vuotamisen, pitämään ilmakuplat poissa, vähentämään neulan tukkeumia ja vähentämään infektioriskiä.
Älä paina kynässä olevaa pistospainiketta, ellei kynään ole kiinnitetty neulaa.

Kuinka heitän neulat pois?

Laita käytetyt neulat FDA:n hyväksymään terävien esineiden hävitysastiaan heti käytön jälkeen. Älä heitä (hävitä) löystyneitä neuloja ja ruiskuja talousjätteiden sekaan. Jos sinulla ei ole FDA:n hyväksymää terävien esineiden hävityssäiliötä, voit käyttää kotitaloussäiliötä, joka on:

Valmistettu kestävästä muovista,
Voidaan sulkea tiukasti istuvalla, puhkaisua kestävällä kannella ilman, että terävät esineet pääse ulos,
Pystyssä ja vakaa käytön aikana,
Vuodonkestävä ja
Oikein merkitty varoittaakseen säiliön sisällä olevasta vaarallisesta jätteestä.

Kun terävien tavaroiden hävitysastiasi on melkein täynnä, sinun on noudatettava yhteisön ohjeita, jotta voit hävittää terävien tavaroiden säiliön oikein. Voimassa voi olla osavaltion tai paikallisia lakeja siitä, kuinka käytetyt neulat ja ruiskut tulee hävittää.

Älä jaa Byetta Pen -kynääsi muiden ihmisten kanssa, vaikka neula olisi vaihdettu. Saatat saada muille vakavan infektion tai saada heiltä vakavan infektion.

Byetta KYNÄN SÄILYTTÄMINEN

Kuinka säilytän Byetta Pen -kynäni?

Ennen ensimmäistä käyttöä säilytä käyttämätön Byetta Pen alkuperäisessä pakkauksessa jääkaapissa 36°F - 46°F (2°C - 8°C).
Ensimmäisen käyttökerran jälkeen Byetta Pen -kynääsi voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa.
Älä jäädytä Byetta Peniä. Älä käytä Byettaa, jos se on jäätynyt. Byetta tulee suojata valolta.
Kun kuljetat kynää poissa kotoa, säilytä kynää 2 °C - 25 °C (36–77 °F) lämpötilassa ja kuivana.
Älä säilytä kynää neula kiinnitettynä. Jos neula jätetään kynään, Byetta saattaa vuotaa kynästä ja sylinteriampulliin voi muodostua ilmakuplia.

Pidä kynä ja neulat poissa lasten ulottuvilta.

Kuinka kauan voin käyttää Byetta Pen -kynää?

Voit käyttää Byetta Pen -kynääsi jopa 30 päivää uuden kynän käyttöönoton jälkeen.Hävitä Byetta Pen 30 päivän kuluttua FDA:n hyväksymään terävien esineiden hävitysastiaan, vaikka se ei olisikaan täysin tyhjä.
Merkitse alla oleviin kohtiin päivämäärä, jolloin käytit kynää ensimmäistä kertaa, ja päivämäärä 30 päivää myöhemmin:

Ensimmäinen käyttöpäivä Päivämäärä heittää pois kynä

Byettaa ei tule käyttää kynän etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Kuinka puhdistan Byetta Pen -kynäni?

Pyyhi kynän ulkopinta puhtaalla, kostealla liinalla.
Kasetin ulkopinnalle saattaa ilmestyä valkoisia hiukkasia normaalin käytön aikana. Voit poistaa ne alkoholipyyhkeellä tai alkoholipyyhkeellä.

Katso täydellinen Byetta-lääkitysopas, joka tulee Byettan mukana. Lisätietoja saat soittamalla ilmaiseen numeroon 1-800-236-9933 tai käymällä osoitteessa www.Byetta.com

Osasto-2

Lue ja noudata tämän osan ohjeita vasta, kun olet lukenut osan 1 – Mitä sinun tulee tietää Byetta-kynästäsi.

PÄÄSTÄ ALKUUN

Asenna uusi kynä juuri ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa. Älä toista tätä kertakäyttöistä uutta kynäasetusta rutiinikäytössä. Jos teet niin, Byetta loppuu ennen 30 päivän käyttöä.

VAIN KERRAN UUSI KYNÄASENNUS

VAIHE A Tarkista kynä

Huomautus:Pienet ilmakuplat patruunassa ovat normaaleja.

Pese kädet ennen käyttöä.
Tarkista kynän etiketistä, että se on sinun 10 mikrogramman kynäsi.
Vedä sininen kynäsuojus pois.
Tarkista Byetta patruunasta. Nesteen tulee olla kirkasta, väritöntä eikä siinä saa olla hiukkasia. Jos ei, älä käytä.

VAIHE B Kiinnitä neula

Poista paperiliuska neulan ulkosuojasta.
Työntääulompi neulansuojus, joka sisältää neulansuoraansitten kynäänruuvineula, kunnes se on kiinni.
Vedä neulan ulkosuojus pois.Äläheittää pois.
Vedä neulan sisäsuojus pois ja heitä se pois. Pieni pisara nestettä saattaa ilmestyä. Tämä on normaalia.

VAIHE C Valitse annos

Tarkista, että on annosikkunassa. Jos ei, käännä annosnuppia poispäin itsestäsi (myötäpäivään)kunnes se pysähtyyja on annosikkunassa.
Vedä annosnuppia ulos, kunnes se pysähtyyja on annosikkunassa.
Käännä annosnuppia poispäin itsestäsi, kunnes se pysähtyyklo . Varmista, että 10 ja sen alla oleva viiva on annosikkunan keskellä.

Huomautus:Jos et voi kääntää annosnuppia poispäin itsestäsi , katsoUsein kysytyt kysymykset,numero 7, näiden käyttöohjeiden osiossa 4.

VAIHE D Valmistele kynä

TYÖNTÄ & PIDÄ

Osoita kynän neula ylöspäin ja poispäin itsestäsi.
Paina pistospainiketta peukalolla lujasti sisään, kunnes se pysähtyy, ja jatka sitten injektiopainikkeen painamistasamalla kun lasket hitaasti viiteen.
Jos et näe virtaa tai neulan kärjestä tulee useita pisaroita, toista vaiheet C ja D.
Kynän valmistelu on valmis, kun on annosikkunan keskelläjaolet nähnyt virran tai useita pisaroita tulevan neulan kärjestä.

Huomautus:Jos et näe nestettä 4 kertaa, katsoUsein kysytyt kysymykset,numero 3, näiden käyttöohjeiden osiossa 4.

VAIHE E Viimeistele uuden kynän asennus

Rutiinikäyttöön,älä toista tätä kertakäyttöistä uutta kynäasetusta. Jos teet niin, Byetta loppuu ennen 30 päivän käyttöä.
Olet nyt valmis ottamaan ensimmäisen Byetta-annoksesi.
Siirry kohtaan 3, vaihe 3 saadaksesi ohjeet ensimmäisen rutiiniannoksesi pistämiseen.
Käännä annosnuppia poispäin itsestäsi, kunnes se pysähtyyja on annosikkunassa.

Huomautus:Jos et voi kääntää annosnuppia, katsoUsein kysytyt kysymykset,numero 7, näiden käyttöohjeiden osiossa 4.

Osa 3

Nyt kun olet tehnyt uuden kertakäyttöisen kynän asennuksen, noudata kohtaa 3 kaikkien pistosten osalta.

RUTIINISI KÄYTTÖ

VAIHE 1 Tarkista kynä

Huomautus:Pienet ilmakuplat eivät vahingoita sinua eivätkä vaikuta annokseesi.

Pese kädet ennen käyttöä.
Tarkista kynän etiketistä, että se on sinun 10 mikrogramman kynäsi.
Vedä sininen kynäsuojus pois.
Tarkista Byetta patruunasta.
Nesteen tulee olla kirkasta, väritöntä eikä siinä saa olla hiukkasia. Jos ei ole, älä käytä.

VAIHE 2 Kiinnitä neula

Poista paperiliuska neulan ulkosuojasta.
Työntääulompi neulansuojus, joka sisältää neulansuoraankynään siisruuvineula, kunnes se on kiinni.
Vedä neulan ulkosuojus pois.Äläheittää pois.
Vedä neulan sisäsuojus pois ja heitä se pois. Pieni pisara nestettä saattaa ilmestyä. Tämä on normaalia.

VAIHE 3 Valitse annos

Tarkista, että on annosikkunassa. Jos ei, käännä annosnuppia poispäin itsestäsi (myötäpäivään)kunnes se pysähtyyja on annosikkunassa.
Vedä annosnuppia ulos, kunnes se pysähtyyja on annosikkunassa.
Käännä annosnuppia poispäin itsestäsi, kunnes se pysähtyyklo . Varmista, että 10 ja sen alla oleva viiva on annosikkunan keskellä.

Huomautus:Jos et voi kääntää annosnuppia poispäin itsestäsi , katsoUsein kysytyt kysymykset,numero 7, näiden käyttöohjeiden osiossa 4.

VAIHE 4 Pistä annos

TYÖNTÄ & PIDÄ

Tartu kynään tiukasti.
Työnnä neula ihoon ihon alle (subkutaanisella) injektiomenetelmällä, jonka terveydenhuollon tarjoaja on selostettu.
Paina pistospainiketta peukalolla lujasti sisään, kunnes se pysähtyy. Pidä injektiopainike painettuna samalla, kun lasket hitaasti viiteen saadaksesi täyden annoksen.
Poista neula ihosta.
Injektio on valmis, kun on annosikkunan keskellä.
Kynä on nyt valmis nollattavaksi.

Huomautus:Jos näet useita Byetta-pisaroita vuotavan neulasta injektion jälkeen, et ehkä ole saanut koko annosta. KatsoUsein kysytyt kysymykset,numero 4, näiden käyttöohjeiden osiossa 4.

VAIHE 5 Nollaa kynä

Käännä annosnuppia poispäin itsestäsi, kunnes se pysähtyyja on annosikkunassa.

Huomautus:Jos et voi kääntää annosnuppia tai jos kynä vuotaa, koko annostasi ei ole annettu. KatsoUsein kysytyt kysymykset,numerot 4 ja 7, näiden käyttöohjeiden osiossa 4.

VAIHE 6 Poista ja hävitä neula

Aseta ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle.
Poista neula jokaisen pistoksen jälkeen.
Kierrä neula irti.
Heitä neulat pois FDA:n hyväksymään terävien esineiden hävitysastiaan (katso yllä Kuinka neulat heitetään?) tai terveydenhuollon tarjoajan suosittelemalla tavalla.

VAIHE 7 Säilytä kynää seuraavaa annosta varten

Aseta sininen kynäsuojus kynään ennen säilytystä.
Säilytä Byetta Pen -kynääsi lämpötilassa 36–77 °F (2–25 °C). (KatsoByetta-kynäsi säilyttäminennäiden käyttöohjeiden osiossa 1 saadaksesi täydelliset säilytystiedot.)
Kun on seuraavan rutiiniannoksesi aika, siirry kohtaanOsa 3, vaihe 1,ja toista vaiheet 1–7.

Osa 4

YLEISET KYSYMYKSET

yksi.

Pitääkö minun tehdä kertakäyttöinen uuden kynän asennus ennen jokaista annosta?

Älä.Uuden kynän kerta-asennus tehdään vain kerran, juuri ennen kuin jokaista uutta kynää käytetään ensimmäistä kertaa.
Asennuksen tarkoituksena on varmistaa, että Byetta Pen on käyttövalmis seuraavat 30 päivää.
Jos toistat kertakäyttöisen uuden kynän asennuksen ennen jokaista rutiiniannosta, et saa tarpeeksi Byettaa 30 päiväksi.Uudessa kynäkokoonpanossa käytetty pieni Byettan määrä ei vaikuta Byettan 30 päivän toimitukseen.

kaksi.

Miksi patruunassa on ilmakuplia?

Pieni ilmakupla on normaalia. Se ei vahingoita sinua tai vaikuta annokseesi.
Jos kynää säilytetään neula kiinnitettynä, sylinteriampulliin voi muodostua ilmakuplia.Äläsäilytä kynää neula kiinnitettynä.

3.

Mitä minun pitäisi tehdä, jos Byetta ei tule ulos neulan kärjestä neljän yrityksen jälkeen kertakäyttöisen kynän asennuksen aikana?

Aseta ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle. Poista neula ruuvaamalla se irti. Heitä neula pois kunnolla.
Kiinnitä uusi neula ja toistaKertakäyttöinen uuden kynän asennus, vaiheet B–E,näiden käyttöohjeiden osiossa 2. Kun näet useita pisaroita tai nestesuihkun tulevan neulan kärjestä, asennus on valmis.

Neljä.

Miksi näen Byettan vuotavan neulastani, kun olen antanut pistoksen?


On normaalia, että yksi tippa jää neulan kärkeen pistoksen jälkeen. Jos näet useamman kuin yhden pisaran:

Et ehkä ole saanut täyttä annostasi.Älä pistä toista annosta.Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa siitä, mitä tehdä osittaiselle annokselle.
Varmistaaksesi, että saat täyden annoksesi, kun otat pistoksesi,paina ja pidä lujastiinjektiopainike sisään jalaske hitaasti viiteen(katsoOsa 3, vaihe 4: Pistä annos).

5.

Mistä tiedän, kun injektio on valmis?

Injektio on valmis, kun:

Olet painanut pistospainikkeen lujasti pohjaan astikunnes se pysähtyy

ja

Olet hitaasti laskenut viiteenkun pidät pistospainiketta edelleen painettuna ja neula on edelleen ihossasi

ja

The on annosikkunan keskellä.

Jos kuulet Byetta Pen -kynästä napsahduksen, jätä se huomiotta. Sinun on noudatettava kaikkia yllä lueteltuja vaiheita varmistaaksesi, että pistos on täydellinen.

6.

Mihin minun pitäisi pistää Byetta?

Pistä Byetta vatsaan, reiteen tai olkavarteen käyttäen pistosmenetelmää, jonka terveydenhuollon tarjoaja on sinulle kertonut.

7.

Entä jos en voi vetää, kääntää tai painaa annosnuppia?

Tarkista annosikkunan symboli. Noudata vastaavan symbolin vieressä olevia ohjeita.

Jos on annosikkunassa:

Vedä annosnuppia ulos, kunnes tulee näkyviin.

Jos on annosikkunassa ja annosnuppi ei käänny:

Byetta Pen -kynäsi sylinteriampullissa ei ehkä ole tarpeeksi lääkettä täyden annoksen antamiseen. Pieni määrä Byettaa jää aina patruunaan. Jos sylinteriampullissa on pieni määrä ja annosnuppi ei käänny, kynässäsi ei ole tarpeeksi Byettaa eikä annostele enempää. Hanki uusi Byetta Pen.

Jos ja osa ovat annosikkunassa ja annosnuppia ei voi painaa sisään:

Annosnuppia ei käännetty kokonaan. Jatka annosnupin kääntämistä poispäin itsestäsi, kunnes on annosikkunan keskellä.

Jos osa ja osa ovat annosikkunassa ja annosnuppia ei voi painaa sisään:

Neula voi olla tukossa, taipunut tai kiinnitetty väärin.
Kiinnitä uusi neula. Varmista, että neula on suorassa ja kierretty kokonaan kiinni.
Paina injektionappi lujasti pohjaan asti. Byettan pitäisi tulla neulan kärjestä.

Jos on annosikkunassa ja annosnuppi ei käänny:

Injektionappia ei painettu kokonaan sisään eikä koko annosta annettu.Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa siitä, mitä tehdä osittaiselle annokselle.
Nollaa kynä seuraavaa pistosta varten noudattamalla näitä ohjeita:
Paina injektionappi lujasti pohjaan astikunnes se pysähtyy. Pidä injektiopainiketta painettuna jalaske hitaasti viiteen. Vapauta sitten pistospainike ja käännä annosnuppia poispäin itsestäsi, kunnes ilmestyy annosikkunaan.
Jos et voi kääntää annosnuppia, neula voi olla tukossa. Vaihda neula ja toista yllä oleva vaihe.
Muista seuraavaa annosta vartenpaina ja pidä lujastiinjektiopainike sisään jalaske hitaasti viiteenennen kuin poistat neulan iholta.

Katso täydellinen Byetta-lääkitysopas, joka tulee Byettan mukana. Lisätietoja saat soittamalla ilmaiseen numeroon 1-800-236-9933 tai käymällä osoitteessa www.Byetta.com

Jakelija:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Wilmington, DE 19850

Byetta®on AstraZeneca-yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tämän käyttöohjeen on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto

Tarkistettu: kesäkuuta 2021

Pakkauksen/etiketin näyttöpaneeli – 5 mcg

5 mcg

NDC 0310-6512-01

Byetta®eksenatidin injektio

250 mcg/ml, 1,2 ml

Anna kullekin potilaalle mukana toimitettu lääkitysopas

Vain yhdelle potilaalle

Jokainen esitäytetty kynä antaa 60 ihonalaista annosta, 5 mikrog per annos

Vain Rx

VAIN IHONALAISEEN KÄYTTÖÖN
jäähdytä – ÄLÄ PAKASTA

ÄLÄ SIIRRÄ TÄTÄ LÄÄKETTÄ RUISKIIN

Kynän neulat eivät sisälly toimitukseen

Kysy terveydenhuollon tarjoajalta, mikä kynän neulan pituus ja mitta sopii sinulle parhaiten
Käytä kertakäyttöisiä kynäneuloja, joiden koko on 29 (ohut), 30 tai 31 (ohuempi).

AstraZeneca

Pakkaus/etiketin näyttöpaneeli – 10 mcg

10 mcg

NDC 0310-6524-01

Byetta®eksenatidin injektio

250 mcg/ml, 2,4 ml

Anna kullekin potilaalle mukana toimitettu lääkitysopas

Vain yhdelle potilaalle

Jokainen esitäytetty kynä antaa 60 ihonalaista annosta, 10 mikrog per annos

Vain Rx

VAIN IHONALAISEEN KÄYTTÖÖN
jäähdytä – ÄLÄ PAKASTA

ÄLÄ SIIRRÄ TÄTÄ LÄÄKETTÄ RUISKIIN

Kynän neulat eivät sisälly toimitukseen

Kysy terveydenhuollon tarjoajalta, mikä kynän neulan pituus ja mitta sopii sinulle parhaiten
Käytä kertakäyttöisiä kynäneuloja, joiden koko on 29 (ohut), 30 tai 31 (ohuempi).

AstraZeneca

Byetta
eksenatidin injektio
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:0310-6512
Hallintoreitti IHONALAINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
eksenatidi (eksenatidi) eksenatidi 250 ja 1 ml
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
metakresoli 2,2 mg 1 ml:ssa
mannitoli
etikkahappo
natriumasetaattia
vettä
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:0310-6512-01 1 KASETTI 1 PAKKAUKSESSA
yksi 1,2 ml 1 PATRIUNASSA
kaksi NDC:0310-6512-85 1 KASETTI 1 PAKKAUKSESSA
kaksi 1,2 ml 1 PATRIUNASSA
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA021773 12.10.2014
Byetta
eksenatidin injektio
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:0310-6524
Hallintoreitti IHONALAINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
eksenatidi (eksenatidi) eksenatidi 250 ja 1 ml
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
metakresoli 2,2 mg 1 ml:ssa
mannitoli
etikkahappo
natriumasetaattia
vettä
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:0310-6524-01 1 KASETTI 1 PAKKAUKSESSA
yksi 2,4 ml 1 PATRIUNASSA
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA021773 12.12.2014
Labeler -AstraZeneca Pharmaceuticals LP (054743190)
Rekisteröijä -AstraZeneca PLC (230790719)
AstraZeneca Pharmaceuticals LP