Controloc Control

Vaikuttava aine: pantopratsoli
Yleinen nimi: pantopratsoli
ATC-koodi: A02BC02
Myyntiluvan haltija: Takeda GmbH
Vaikuttava aine: pantopratsoli
Tila: Valtuutettu
Valtuutuspäivämäärä: 2009-06-12
Terapeuttinen alue: Gastroesofageaalinen refluksi
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lääkkeet happoon liittyviin sairauksiin




Terapeuttinen indikaatio

Aikuisten refluksioireiden (esim. närästys, happamuuden regurgitaatio) lyhytaikainen hoito.

Mikä Controloc Control on?

Controloc Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia. Sitä on saatavana enterotabletteina (20 mg). 'Gastroresistentti' tarkoittaa, että tabletin sisältö kulkee mahalaukun läpi hajoamatta, kunnes se saavuttaa suolistossa. Tämä estää vaikuttavaa ainetta tuhoamasta mahahapon vaikutuksesta.







Controloc Control on samanlainen kuin ”alkuperälääke”, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa (EU) nimeltä Controloc.

Mihin Controloc Controlia käytetään?

Controloc Controlia käytetään happorefluksioireiden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla. Hapon refluksi on, kun mahassa tuotettu happo karkaa ruokatorveen aiheuttaen närästystä ja hapon regurgitaatiota (hapon virtaamista suuhun).





kuinka kauan kestät sängyssä?

Lääkettä saa ilman reseptiä.

Miten Controloc Controlia käytetään?

Controloc Controlin suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa, kunnes oireet häviävät. Potilas saattaa joutua ottamaan lääkettä kahdesta kolmeen päivää peräkkäin, jotta oireet paranevat. Jos oireet eivät parane kahden viikon kuluessa jatkuvasta hoidosta, potilaan tulee kääntyä lääkärin puoleen. Potilaat eivät saa ottaa lääkettä pidempään kuin neljä viikkoa neuvottelematta lääkärin kanssa.





Tabletit tulee niellä kokonaisina nesteen kanssa ennen ateriaa, eikä niitä saa pureskella tai murskata.

Miten Controloc Control toimii?

Controloc Controlin vaikuttava aine, pantopratsoli, on protonipumpun estäjä. Se toimii estämällä 'protonipumput', proteiineja, joita löytyy mahalaukun limakalvon erityisistä soluista ja jotka pumppaavat happoa mahalaukkuun. Tukimalla pumppuja pantopratsoli vähentää hapon tuotantoa ja lievittää happaman refluksin oireita.





Pantopratsolia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1994. Vertailulääke Controloc on saatavilla vain reseptillä. Sitä käytetään pitkäaikaisiin hoitoihin, ja sitä käytetään myös useiden ruoansulatuskanavan sairauksien (suolikanavaan vaikuttavien sairauksien) hoitoon kuin Controloc Controlilla.

Miten Controloc Controlia on tutkittu?

Koska pantopratsoli on ollut käytössä useita vuosia, hakija esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta. Hakija esitti myös tiedot kahdesta päätutkimuksesta, joissa tarkasteltiin 20 mg:n pantopratsolin vaikutuksia yhteensä 563 aikuisella, joilla oli happaman refluksioireita, mukaan lukien vähintään yksi närästys kolmen päivän aikana ennen tutkimusten aloittamista. Ensimmäisessä tutkimuksessa pantopratsolia verrattiin lumelääkkeeseen 219 aikuisella ja toisessa ranitidiiniin (toinen lääke refluksioireiden hoitoon) 344 aikuisella. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli närästysoireita kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.





Mitä hyötyä Controloc Controlista on havaittu tutkimuksissa?

Pantopratsoli oli lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaampi vähentämään happorefluksin oireita. Ensimmäisessä tutkimuksessa 74 %:lla pantopratsolia saaneista potilaista (80/108) ja 43 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (48/111) ei ollut närästystä kahden viikon kuluttua. Pantopratsoli oli myös lumelääkettä tehokkaampi vähentämään happaman regurgitaation oireita. Toisessa tutkimuksessa 70 %:lla pantopratsolia saaneista potilaista (121/172) ja 59 %:lla ranitidiinia puhuneista (102 172:sta) ei ollut närästystä kahden viikon hoidon jälkeen.

Mitä riskejä Controloc Controliin liittyy?

Controloc Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (noin yhdellä potilaalla sadasta) ovat ripuli ja päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista pantopratsolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Controloc Controlia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai jollekin muulle valmisteen aineosalle. Sitä ei saa käyttää atatsanaviirin (ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektion hoitoon käytettävä lääke) kanssa.

Miksi Controloc Control on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea totesi, että pantopratsoli 20 mg oli tehokas refluksioireiden lyhytaikaisessa hoidossa ja että lääkkeen turvallisuudesta reseptilääkkeenä on pitkä kokemus. Se oli myös sitä mieltä, että pantopratsolin käytöstä saatujen kokemusten perusteella Controloc Controlin saatavuus ilman lääkärin valvontaa on asianmukaista. Tästä syystä CHMP katsoi, että Controloc Controlin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Controloc Controlista

Euroopan komissio myönsi Controloc Controlille koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12.6.2009.

Lisätietoja Controloc Control -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Lisätietoa

Ota aina yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan varmistaaksesi, että tällä sivulla näkyvät tiedot koskevat henkilökohtaisia ​​olosuhteitasi.

aamupuun hoito