Deramaxx purutabletit

Tämä sivu sisältää tietoa Deramaxx-purutableteista eläinlääketieteelliseen käyttöön .
Annetut tiedot sisältävät yleensä seuraavat tiedot:
  • Deramaxx-purutablettien käyttöaiheet
  • Varoitukset ja varoitukset Deramaxx-purutableteista
  • Deramaxx-purutablettien suunta- ja annostustiedot

Deramaxx purutabletit

Tämä hoito koskee seuraavia lajeja:
  • koirat
Yritys: Elanco US

(derakoksibi)




Purutabletit

Suun kautta vain koirille







Älä käytä kissoille

Deramaxx-purutabletit Varoitus

Liittovaltion laki (Yhdysvallat) rajoittaa tämän lääkkeen käytön laillistetun eläinlääkärin toimesta tai määräyksestä.





Kuvaus

DERAMAXX (derakoksibi) on ei-huumausaine, ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu koksibiluokkaan. DERAMAXX-tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, purutabletteja, jotka sisältävät derakoksibia, joka on valmistettu lihavan maun kanssa. Derakoksibin molekyylipaino on 397,38. Empiirinen kaava on C17-H14-F3-N3-O3-S. Derakoksibi on 4-[3-(difluorimetyyli)-5-(3-fluori-4-metoksifenyyli)-1 H-pyratsoli-1-yyli]bentseenisulfonamidi, ja sitä voidaan kutsua diaryylisubstituoiduksi pyratsoliksi. Rakennekaava on:

Kliininen farmakologia

Toimintatapa:





DERAMAXX-tabletit kuuluvat ei-narkoottisten, ei-steroidisten, syklo-oksigenaasia estävien tulehduskipulääkkeiden koksibiluokkaan, joka on tarkoitettu ortopediseen ja hammaskirurgiaan liittyvän leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen hallintaan sekä nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hallintaan. koirissa.

Tiedot osoittavat, että derakoksibi estää PGE1:n ja 6-keto-PGF1:n tuotantoa prostaglandiinien biosynteesiä estämällä.yksiDerakoksibi esti COX-2-välitteisen PGE2-tuotannon LPS-stimuloidussa ihmisen kokoveressä.kaksi





Syklo-oksigenaasi-1 (COX-1) on entsyymi, joka on vastuussa konstitutiivisten fysiologisten prosessien helpottamisesta (esim. verihiutaleiden aggregaatio, mahalaukun limakalvon suojaus, munuaisten perfuusio).3Syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) on vastuussa tulehdusvälittäjien synteesistä.4Molemmat COX-isomuodot ilmentyvät konstitutiivisesti koiran munuaisissa.5DERAMAXX-tabletit eivät estä COX-1:tä annoksilla 2-4 mg/kg/vrk. in vitro tutkimuksissa, joissa käytettiin kloonattua koiran syklo-oksigenaasia.6Tämän kliininen merkitys in vitro tietoja ei ole esitetty.

Vaikka DERAMAXX-tablettien plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia, kliinisen tehon on havaittu pidempään.





Yhteenveto DERAMAXX-tablettien farmakokinetiikasta on lueteltu taulukossa 1.

Taulukko 1: Derakoksibin farmakokinetiikka

Parametri

Arvo

Tmaxa

2 tuntia

Suun kautta otettava hyötyosuus (F)a

> 90 % annoksella 2 mg/kg

Terminaalinen eliminaation puoliintumisaikab

3 tuntia annoksella 2-3 mg/kg

19 tuntia annoksella 20 mg/kg

Systeeminen puhdistumab

~ 5 ml/kg/min annoksella 2 mg/kg

~ 1,7 ml/kg/min annoksella 20 mg/kg

Jakelumääräc

~1,5l/kg

Proteiinin sitominend

> 90 %

aArvot, jotka saatiin kerta-annoksen 2,35 mg/kg jälkeen

bArviot derakoksibin suonensisäisen annon jälkeen vesiliuoksena

cPerustuu derakoksibiannokseen 2 mg/kg

dPerustuvat in vitro plasman pitoisuudet 0,1, 0,3, 1,0, 3,0, 10,0 µg/ml

Epälineaarinen eliminaatiokinetiikka ilmenee yli 8 mg/kg/vrk annoksilla, jolloin konstitutiivisen COX-1:n kompetitiivista estoa voi esiintyä.

Derakoksibi ei erity emolääkkeenä virtsaan. Derakoksibin pääasiallinen eliminaatioreitti on maksan biotransformaatio, joka tuottaa neljää päämetaboliitia, joista kahdelle on ominaista hapettumis- ja o-demetylaatiotuotteet. Suurin osa derakoksibista erittyy ulosteisiin lähtöaineena tai metaboliittina.

Virtsan ja ulosteen lääkeaineenvaihduntaprofiileissa havaittiin suurta yksilöiden välistä vaihtelua. Tilastollisesti merkitseviä eroja sukupuolten välillä ei havaittu.

Deramaxx-purutabletit Indikaatiot ja käyttö

Anna aina tiedot koiranomistajille reseptillä. Harkitse huolellisesti DERAMAXXin ja muiden hoitovaihtoehtojen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ennen kuin päätät käyttää DERAMAXXia. Käytä pienintä tehokasta annosta lyhimmän ajan yksilöllisen vasteen mukaisesti.

Nivelrikon kipu ja tulehdus:

DERAMAXX purutabletit on tarkoitettu nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hallintaan koirilla.

Annostelu ja hallinnointi

Nivelrikon kipu ja tulehdus: 0,45-0,91 mg/lb/vrk (1-2 mg/kg/vrk) kerta-annoksena tarpeen mukaan.

Koirat, jotka tarvitsevat alle 12,5 mg:n annoksen, voidaan annostella tarkasti vain käyttämällä 12 mg:n tablettia, joka voidaan jakaa kahtia, jolloin saadaan 6 mg:n annos. Älä yritä annostella tarkasti pienempiä koiria rikkomalla suurempia tabletteja. Epätarkka annostelu voi johtaa haittavaikutuksiin (katso Haittavaikutukset, Eläinten turvallisuus ja Hyväksynnän jälkeinen kokemus).

Leikkauksen jälkeinen ortopedinen kipu ja tulehdus:

DERAMAXX purutabletit on tarkoitettu koirien ortopediseen leikkaukseen liittyvän postoperatiivisen kivun ja tulehduksen hallintaan.

Annostelu ja hallinnointi

Leikkauksen jälkeinen ortopedinen kipu ja tulehdus: 1,4-1,8 mg/lb/vrk (3-4 mg/kg/vrk) kerta-annoksena tarpeen mukaan, ei yli 7 vuorokautta.

Koirat, jotka tarvitsevat alle 12,5 mg:n annoksen, voidaan annostella tarkasti vain käyttämällä 12 mg:n tablettia, joka voidaan jakaa kahtia, jolloin saadaan 6 mg:n annos. Älä yritä annostella tarkasti pienempiä koiria rikkomalla suurempia tabletteja. Epätarkka annostelu voi johtaa haittavaikutuksiin (katso Haittavaikutukset, Eläinten turvallisuus ja Hyväksynnän jälkeinen kokemus).

Leikkauksen jälkeinen hammaskipu ja -tulehdus:

DERAMAXX purutabletit on tarkoitettu koirien hammaskirurgiaan liittyvän postoperatiivisen kivun ja tulehduksen hallintaan.

Annostelu ja hallinnointi

Leikkauksen jälkeinen hammaskipu ja -tulehdus: 0,45-0,91 mg/lb/vrk (1-2 mg/kg/vrk) kerta-annoksena 3 päivän ajan. Ensimmäinen annos tulee antaa noin 1 tunti ennen hammaskirurgiaa, ja seuraavat annokset tulee antaa päivittäin enintään kahden lisähoidon ajan.

Koirat, jotka tarvitsevat alle 12,5 mg:n annoksen, voidaan annostella tarkasti vain käyttämällä 12 mg:n tablettia, joka voidaan jakaa kahtia, jolloin saadaan 6 mg:n annos. Älä yritä annostella tarkasti pienempiä koiria rikkomalla suurempia tabletteja. Epätarkka annostelu voi johtaa haittavaikutuksiin (katso Haittavaikutukset, Eläinten turvallisuus ja Hyväksynnän jälkeinen kokemus).

Koska DERAMAXX-tabletin biologinen hyötyosuus on suurin, kun se otetaan ruoan kanssa, aterian jälkeinen anto on parempi. DERAMAXX-tablettien on kuitenkin osoitettu olevan tehokkaita sekä ruokailun että paaston aikana; siksi ne voidaan tarvittaessa antaa paastotilassa. Leikkauksen jälkeiseen ortopediseen ja hammaskipuun, anna DERAMAXX-tabletit ennen toimenpidettä. Tabletit pisteytetään ja annostus tulee laskea puolen tabletin välein. Kliinisessä käytännössä on suositeltavaa säätää yksilöllistä potilaan annosta ja samalla jatkaa koiran tilan seurantaa, kunnes pienin tehokas annos on saavutettu.

Vasta-aiheet

Koirat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä derakoksibille, eivät saa saada DERAMAXXia.

Varoitukset

Ei ihmiskäyttöön. Pidä tämä ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta. Käänny lääkärin puoleen, jos ainetta joutuu vahingossa ihmisiin. Vain koirille käytettäväksi. Älä käytä kissoille.

Koirat, jotka tarvitsevat alle 12,5 mg:n annoksen, voidaan annostella tarkasti vain käyttämällä 12 mg:n tablettia, joka voidaan jakaa kahtia, jolloin saadaan 6 mg:n annos. Älä yritä annostella tarkasti pienempiä koiria rikkomalla suurempia tabletteja. Epätarkka annostelu voi johtaa haittavaikutuksiin (katso Haittavaikutukset, Eläinten turvallisuus ja Hyväksynnän jälkeinen kokemus).

Kaikille koirille tulee tehdä perusteellinen historia ja fyysinen tutkimus ennen NSAID-hoidon aloittamista. Asianmukaisia ​​laboratoriokokeita hematologisten ja seerumin biokemiallisten lähtötilanteiden määrittämiseksi suositellaan ennen minkä tahansa tulehduskipulääkkeen antoa ja ajoittain sen aikana. Omistajia tulee neuvoa tarkkailemaan mahdollisen lääketoksisuuden merkkejä (katso Haittavaikutukset, Eläinten turvallisuus ja Hyväksynnän jälkeiset kokemukset) ja heille tulee antaa Koiran omistajille tarkoitettu tietolomake.

Varotoimenpiteet

Koirat, jotka tarvitsevat alle 12,5 mg:n annoksen, voidaan annostella tarkasti vain käyttämällä 12 mg:n tablettia, joka voidaan jakaa kahtia, jolloin saadaan 6 mg:n annos. Älä yritä annostella tarkasti pienempiä koiria rikkomalla suurempia tabletteja. Epätarkka annostelu voi johtaa haittavaikutuksiin (katso Haittavaikutukset, Eläinten turvallisuus ja Hyväksynnän jälkeinen kokemus).

Koska tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa maha-suolikanavan haavaumia ja/tai perforaatioita, DERAMAXX-tablettien samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidien, kanssa tulee välttää. Luokana tulehduskipulääkkeet voivat liittyä maha-suolikanavan, munuaisten ja maksan toksisuuteen. Seuraavaa kliinisten oireiden ryhmää on raportoitu joidenkin vakavien maha-suolikanavan tapahtumien yhteydessä raportoitujen esiintymistiheysten alenevassa järjestyksessä: anoreksia, takykardia, takypnea, kuume, askites, vaaleat limakalvot, hengenahdistus. Joissakin tapauksissa on myös raportoitu verenkiertohäiriöitä, kollapsia ja sydämenpysähdyksiä. Herkkyys lääkkeisiin liittyville haittatapahtumille vaihtelee yksittäisen potilaan mukaan. Koirat, jotka ovat kokeneet haittavaikutuksia yhdestä NSAID:sta, voivat saada haittavaikutuksia toisesta tulehduskipulääkkeestä. Suurin haittavaikutusten riski on potilailla, jotka ovat kuivuneet, saavat samanaikaista diureettihoitoa tai joilla on munuaisten, sydämen ja/tai maksan toimintahäiriö. Plasman derakoksibipitoisuudet voivat nousta enemmän kuin suhteessa annokseen yli 8 mg/kg/vrk. DERAMAXX-tabletteja on käytetty turvallisesti kenttätutkimuksissa yhdessä muiden yleisten lääkkeiden kanssa, mukaan lukien sydänmadon ehkäisylääkkeet, anthelmintit, anestesia-aineet, anestesia-lääkkeet ja antibiootit. Jos lisäkipulääkettä tarvitaan DERAMAXX-tablettien päivittäisen annoksen jälkeen, ei-NSAID- tai ei-kortikosteroidiluokka voi olla tarpeen. Ei tiedetä, ovatko koirat, jotka ovat olleet yliherkkiä sulfonamidilääkkeille, yliherkkiä DERAMAXX-tableteille. DERAMAXX-tablettien turvallista käyttöä alle 4 kuukauden ikäisille koirille, siitoskoirille tai tiineille tai imettäville koirille ei ole arvioitu.

Tulehduskipulääkkeet voivat estää prostaglandiinit, jotka ylläpitävät normaalia homeostaattista toimintaa. Tällaiset prostaglandiinien vastaiset vaikutukset voivat johtaa kliinisesti merkittävään sairauteen potilailla, joilla on taustalla oleva tai olemassa oleva sairaus, jota ei ole aiemmin diagnosoitu. Kaikkien kirurgisten toimenpiteiden aikana tulee käyttää asianmukaisia ​​seurantamenetelmiä. Parenteraalisten nesteiden käyttöä leikkauksen aikana tulee harkita mahdollisten munuaiskomplikaatioiden vähentämiseksi käytettäessä tulehduskipulääkkeitä perioperatiivisesti. Mahdollisesti nefrotoksisten lääkkeiden samanaikaista antoa tulee lähestyä huolellisesti.

Proteiiniin sitoutuneiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä DERAMAXX-tablettien kanssa ei ole tutkittu koirilla. Yleisesti käytettyjä proteiiniin sitoutuneita lääkkeitä ovat sydän-, kouristuksia estävät ja käyttäytymislääkkeet. Samanaikaisten lääkkeiden vaikutusta, jotka voivat estää DERAMAXX-tablettien metaboliaa, ei ole arvioitu. Lääkkeiden yhteensopivuutta tulee seurata potilailla, jotka tarvitsevat lisähoitoa. Harkitse asianmukaisia ​​huuhtoutumisaikoja vaihdettaessa yhdestä tulehduskipulääkkeestä toiseen tai vaihdettaessa kortikosteroidien käytöstä NSAID:ien käyttöön.

Eläinten turvallisuus:

Kuuden kuukauden tutkimuksessa koirille annettiin DERAMAXXia 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 mg/kg ruuan kanssa kerran päivässä 6 peräkkäisen kuukauden ajan. Epänormaalia ulostetta ei havaittu, eikä poikkeavia löydöksiä kliinisissä havainnoissa, ruoan ja veden kulutuksessa, ruumiinpainossa, fyysisessä tutkimuksessa, oftalmoskooppisissa arvioinneissa, makroskooppisissa patologisissa tutkimuksissa, hematologiassa tai bukkaalisessa verenvuotoajassa. Virtsaanalyysitulokset osoittivat hypostenuriaa (ominaispaino<1.005) and polyuria in one male and one female in the 6 mg/kg group after 6 months of treatment. After 6 months of treatment, the mean BUN values for dogs treated with 6, 8, or 10 mg/kg/day were 30.0, 35.3, and 48.2 mg/dL respectively. No effects were seen on any other clinical chemistry parameters, including other variables associated with renal physiology (serum creatinine, serum electrolytes, and urine sediment evaluation). Dose dependent focal renal tubular degeneration/regeneration was seen in some dogs treated at 6, 8, and 10 mg/kg/day. Focal renal papillary necrosis was seen in 3 dogs dosed at 10 mg/kg/day and in one dog dosed at 8 mg/kg/day. No renal lesions were seen at the label doses of 2 and 4 mg/kg/day. There was no evidence of gastrointestinal, hepatic, or hematopoietic pathology at any of the doses tested.

Laboratoriotutkimuksessa terveille nuorille koirille annettiin derakoksibitabletteja kerran päivässä 30 minuutin kuluessa ruokinnasta annoksilla 0, 4, 6, 8 ja 10 mg/kg ruumiinpainoa 21 peräkkäisenä päivänä. Mitään haittavaikutuksia ei raportoitu. Poikkeavia löydöksiä ei raportoitu kliinisissä havainnoissa, ruuan ja veden kulutuksessa, ruumiinpainossa, fyysisessä tutkimuksessa, oftalmistisessa arvioinnissa, elinten painossa, makroskooppisessa patologisessa arvioinnissa, hematologiassa, virtsaanalyyseissä tai posken limakalvon vuotoajassa. Kliinisen kemian tuloksissa oli tilastollisesti merkitsevä (s<0.0009) dose-dependent trend toward increased levels of blood urea nitrogen (BUN). Mean BUN values remained within historical normal limits at the label dose. No effects on other clinical chemistry values associated with renal function were reported. There was no evidence of renal, gastrointestinal, hepatic or biliary lesions noted during gross necropsy. Renal histopathology revealed trace amounts of tubular degeneration/regeneration in all dose groups including placebo, but no clear dose relationship could be determined. There was no histopathologic evidence of gastrointestinal, hepatic or biliary lesions.

Toisessa tutkimuksessa mikronisoitua derakoksibia gelatiinikapseleissa annettiin kerran päivässä terveille nuorille koirille annoksina 10, 25, 50 ja 100 mg/kg ruumiinpainoa enintään 14 peräkkäisen päivän ajan. Ruokaa pidätettiin ennen annostelua. Epälineaarinen eliminaatiokinetiikka esiintyi kaikilla annoksilla. 25, 50 ja 100 mg/kg annoksilla painon laskua, oksentelua ja melenaa esiintyi. Ruumiinavaus paljasti vakavia maha-suolikanavan vaurioita koirilla kaikista annosryhmistä. Leesioiden esiintymistiheys ja vakavuus lisääntyivät annosten kasvaessa. Annoksella 10 mg/kg esiintyi kohtalaista diffuusia suoliston imukudosten (GALT) tukkoisuutta ja eroosiota/haavoja jejunumissa. Annoksella 100 mg/kg kaikilla koirilla oli mahahaavoja ja ohutsuolen eroosioita/haavoja. Tässä tutkimuksessa ei raportoitu maksa- tai munuaisvaurioita millään annoksella.

13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa derakoksibia annettiin gelatiinikapseleissa terveille koirille annoksina 0, 2, 4 ja 8 mg/kg/vrk. Kliinisissä havainnoissa, fyysisissä kokeissa tai missään muussa mitatussa parametrissa ei havaittu testiartikkeleihin liittyviä muutoksia. Yksi koira 8 mg/kg annosryhmässä kuoli bakteeriperäiseen septikemiaan, joka johtui munuaisabsessista. Derakoksibin antamisen ja munuaisten paiseen välinen suhde ei ole selvä.

Maku:

DERAMAXX-tablettien makua arvioitiin 100 asiakkaan omistamassa eri rotuisessa ja -kokoisessa koirassa. Koirat saivat kaksi annosta DERAMAXX-tablettia, yhden jokaisena kahtena peräkkäisenä päivänä. DERAMAXX-tabletit hyväksyi 94 % koirista ensimmäisenä annostuspäivänä ja 92 % koirista toisena annostuspäivänä.

Tehokkuus

DERAMAXX-tabletit arvioitiin peitetyissä, lumekontrolloiduissa useissa kenttätutkimuksissa, joihin osallistui asiakkaiden omistamia eläimiä tehokkuuden määrittämiseksi.

Nivelrikon kipu- ja tulehduskenttätutkimus:

Tähän tutkimukseen otettiin kaksisataayhdeksän (209) asiakkaan omistamaa koiraa, joilla oli kliinisiä ja radiologisia merkkejä nivelrikosta vähintään yhdessä lisänivelessä. Turvallisuusarvioinnissa oli mukana yhteensä 194 koiraa ja tehokkuusarvioinnissa yhteensä 181 koiraa. DERAMAXX-tablettien tehokkuus nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hallinnassa osoitettiin lumekontrolloidussa, peitetyssä tutkimuksessa, jossa arvioitiin DERAMAXX-tablettien anti-inflammatorisia ja analgeettisia vaikutuksia. Omistaja antoi tabletteja noin 1-2 mg/kg/vrk neljänkymmenenkolmen (43) peräkkäisen päivän ajan.

Yleisesti ottaen tilastollisesti merkitseviä (p≦0,05) eroja DERAMAXXin hyväksi havaittiin voimalevyparametreissa (pystysuuntainen impulssin pinta-ala, pystysuoran voiman huippu) ja omistajan arvioissa (elämänlaatu, ontuminen ja yleinen aktiivisuustaso).

Tämän kenttätutkimuksen tulokset osoittavat, että DERAMAXX-tabletit, kun niitä annetaan 1-2 mg/kg/vrk 43 päivän ajan, ovat tehokkaita nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hallinnassa.

Haittavaikutukset

DERAMAXX (derakoksibi) oli hyvin siedetty ja kliinisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli vertailukelpoinen DERAMAXXilla ja lumelääkettä saaneilla eläimillä. Kaikkiaan 209 koiraa 41 rodusta, iältään 1-14 vuotta, paino 17-177 paunaa, oli mukana kenttäturvallisuusanalyysissä. Seuraavassa taulukossa näkyy kunkin haittavaikutuksen ilmenneiden koirien lukumäärä.

Epänormaalit terveyshavainnot nivelrikon kenttätutkimuksessa yksi

Kliininen havainto

DERAMAXX (derakoksibi) tabletit
N = 105

Plasebo
N = 104

Oksentelu

3

4

Ripuli/pehmeä uloste

3

kaksi

Painonpudotus

yksi

0

Vatsakipu (halkaisu)

0

yksi

Kohtaus

yksi

0

Letargia

0

yksi

Pyoderma/dermatiitti

kaksi

0

Yksipuolinen sidekalvotulehdus

yksi

0

Skleraalinen injektio

0

yksi

Hematuria / UTI

yksi

0

Splenomegalia*

kuinka saada siemensyöksy suuremmaksi

yksi

0

II asteen systolinen sivuääni

yksi

0

yksiKoirat ovat saaneet kokea useamman kuin yhden haittavaikutuksen tutkimuksen aikana.

*Tämä koira oli vähemmän aktiivinen ja söi vähemmän rekisteröinnin yhteydessä, ja sillä oli kohonnut valkosolupitoisuus, amylaasi ja AST, ja se kuoli kuukauden kuluttua tutkimuksesta lopettamisesta. Koira poistettiin tutkimuksesta päivänä 17 anoreksian, letargian ja ripuliepäilyn vuoksi. Seurantalaboratorioanalyysit paljastivat hypoalbuminemiaa, hyperfosfatemiaa, kohonnutta ASAT-arvoa ja vähentynyttä BUN-arvoa. Jatkohoitoon kuului muita tulehduskipulääkkeitä ja antibiootteja.

Täydellinen verenkuva, seerumikemia ja poskivuotoaikaanalyysi suoritettiin tutkimuksen alussa ja lopussa. Kaikkien CBC- ja kemiallisten tulosten keskiarvot sekä DERAMAXXilla että lumelääkettä saaneilla koirilla olivat normaaleissa rajoissa. DERAMAXXilla ja lumelääkettä saaneiden koirien poskivuotoajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa ennen tutkimusta tai sen jälkeen, ja kaikki tulokset pysyivät normaaleissa rajoissa (alle 5 minuuttia). Tämän kenttätutkimuksen tulokset osoittavat, että DERAMAXX on turvallinen ja tehokas nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hallintaan koirilla.

Tämän kokeen aikana koiria hoidettiin turvallisesti useilla yleisesti käytetyillä lääkkeillä, mukaan lukien antibiootit, loisten torjunta-aineet, paikalliset kirppujen aikuismyrkyt ja kilpirauhasen lisäravinteet.

Tämän kenttätutkimuksen tulokset osoittavat, että DERAMAXX-tabletit ovat hyvin siedettyjä, kun niitä annetaan 1-2 mg/kg/vrk enintään 43 päivän ajan nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hallintaan.

Leikkauksen jälkeinen ortopedinen kipu- ja tulehduskenttätutkimus:

Tässä tutkimuksessa 207 koiralle, jotka vietiin eläinsairaaloihin kallon ristivamman korjaamiseksi, annettiin satunnaisesti DERAMAXX-tabletteja tai lumelääkettä. Lääkkeen anto aloitettiin leikkausta edeltävänä iltana ja sitä jatkettiin kerran päivässä 6 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tehokkuus arvioitiin 119 koiralla ja turvallisuus arvioitiin 207 koiralla. Tilastollisesti merkitseviä eroja DERAMAXX-tablettien eduksi havaittiin ontumisessa kävellessä ja ravissa sekä kivussa tunnustelussa kaikissa leikkauksen jälkeisissä pisteissä. Tämän kenttätutkimuksen tulokset osoittavat, että DERAMAXX-tabletit ovat tehokkaita ortopediseen leikkaukseen liittyvän postoperatiivisen kivun ja tulehduksen hallinnassa, kun niitä annetaan päivittäin 7 päivän ajan.

Haittavaikutukset

Kaikkiaan 207 neljänkymmenenkolmen (43) eri rodun koiraa, iältään 1-15 vuotta, painoi 7-141 paunaa, oli mukana kenttäturvallisuusanalyysissä. Seuraavassa taulukossa näkyy kunkin haittavaikutuksen ilmenneiden koirien lukumäärä.

Epänormaalit terveyslöydökset postoperatiivisessa ortopedisessa kipukenttätutkimuksessa yksi

Kliininen havainto

DERAMAXX (derakoksibi) tabletit
N = 105

Plasebo
N = 102

Oksentelu

yksitoista

6

Ripuli

6

7

Hematokeesia

4

0

Harja

0

yksi

Anoreksia

0

4

Leesio viiltokohdassa (viemäröinti, vuoto)

yksitoista

6

Ei-viiltoiset ihovauriot (kostea ihottuma, pyoderma)

kaksi

0

Ulkoinen otitis

kaksi

0

Positiivinen yhteiskulttuuri

yksi

0

Flebiitti

yksi

0

Hematuria

kaksi

0

Sidekalvotulehdus

yksi

kaksi

Splenomegalia

yksi

0

Hepatomegalia

yksi

0

Kuolema

0

yksi

yksiKoirat ovat saaneet kokea useamman kuin yhden haittavaikutuksen tutkimuksen aikana.

Tämä taulukko ei sisällä yhtä koiraa, jolle annettiin 16,92 mg/kg/vrk tutkimuksen ajan. Viimeisestä hoitopäivästä lähtien tämä koira koki oksentelua, ripulia, lisääntynyttä vedenottoa ja vähentynyttä ruokahalua. Hematologiset ja kliinisen kemian arvot olivat merkityksettömiä. Koira toipui ongelmitta 3 päivän kuluessa annostelun lopettamisesta.

Insisionaalinen vedenpoisto oli yleisintä koirilla, jotka oli otettu yhteen tutkimuspaikkaan. Maksan tai munuaisten kliinisen patologian indeksien keskiarvoissa ei ollut tilastollisesti merkitseviä muutoksia DERAMAXX-tabletilla ja lumelääkettä saaneiden koirien välillä. Neljällä DERAMAXX-tabletilla hoidetulla koiralla ja kahdella lumelääkettä saaneella koiralla oli kohonnut bilirubiini annostusvaiheen aikana. Yhdellä DERAMAXX-tabletilla hoidetulla koiralla oli kohonnut ALT-, BUN- ja kokonaisbilirubiiniarvo sekä yksi oksentelutapahtuma. Mitään kliinisten patologisten arvojen muutoksista ei pidetty kliinisesti merkittävinä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että DERAMAXX-tabletit ovat hyvin siedettyjä, kun niitä annetaan päivittäin 7 päivän ajan leikkauksen jälkeisen ortopedisen kivun ja tulehduksen hallintaan koirilla.

Leikkauksen jälkeinen hammaskipu ja -tulehdus -kenttätutkimus:

Tässä tutkimuksessa 62 koiralle, jotka joutuivat eläinsairaaloihin hampaiden poistoa varten, annettiin satunnaisesti DERAMAXX-tabletteja tai lumelääkettä. Lääkkeen anto aloitettiin noin 1 tunti ennen leikkausta ja sitä jatkettiin kerran päivässä 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tehokkuus arvioitiin 57 koiralla ja turvallisuus arvioitiin 62 koiralla. Tilastollisesti merkitsevästi (p=0,0338) väheni niiden koirien osuus, jotka tarvitsivat pelastushoitoa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan DERAMAXX-hoitoryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneeseen kontrolliryhmään. Kivun arvioijat käyttivät Glasgow Composite Pain Scalen (mGCPS) muunnelmaa kivun arvioimiseen.7Koira pelastettiin, jos se sai arvosanan ≥ 4 yhdistetyistä mGCPS-muuttujista asento/aktiivisuus, käytös, vaste kosketukseen ja ääneen tai jos tutkija totesi milloin tahansa, että kivunhoitoa tarvitaan. Tämän kenttätutkimuksen tulokset osoittavat, että DERAMAXX, kun sitä annetaan kerran päivässä 3 päivän ajan, on tehokas hammaskirurgiaan liittyvän postoperatiivisen kivun ja tulehduksen hallinnassa.

Haittavaikutukset

Kenttäturvallisuusanalyysiin osallistui yhteensä 62 eri rotuista uros- ja naaraskoiraa, iältään 1,5-16 vuotta. Seuraavassa taulukossa näkyy kunkin haittavaikutuksen ilmenneiden koirien lukumäärä. Ruoansulatuskanavan häiriöt (ripuli ja oksentelu) ja systeemiset häiriöt (epänormaalit kliinisen kemian tulokset) olivat yleisimmin raportoituja löydöksiä. Raportoituihin haittavaikutuksiin ei ollut selvää rotua, ikää tai sukupuolta koskevia taipumusta. Yhtään koiraa ei poistunut tutkimuksesta haittavaikutuksen vuoksi.

Epänormaalit terveyshavainnot hammaskipututkimuksessa yksi

Kliininen havainto

kuinka kauan viagra on tehokas ottamisen jälkeen

DERAMAXX
N = 31

Plasebo
N = 31

Oksentelu

4

yksi

Ripuli/pehmeä uloste

3

yksi

Regurgitaatio

0

kaksi

Lisääntynyt ASTkaksi

3

0

Lisääntynyt ALTkaksi

yksi

0

Hematuria

yksi

0

Leukosytoosi

yksi

yksi

Neutrofilia

yksi

yksi

Ontuminen

yksi

0

Kasvojen turvotus

0

yksi

Takykardia

0

yksi

yksiKoirat ovat saaneet kokea useamman kuin yhden haittavaikutuksen tutkimuksen aikana.

kaksiMukana eläimet, joiden tulokset ylittävät 2x korkean normaalin.

Hyväksynnän jälkeinen kokemus (tark. 2010):

Seuraavat haittatapahtumat perustuvat hyväksynnän jälkeisiin haittavaikutuksista saatuihin kokemuksiin. Kaikkia haittavaikutuksia ei ole raportoitu FDA CVM:lle. Näiden tietojen avulla ei aina ole mahdollista luotettavasti arvioida haittatapahtumien esiintymistiheyttä tai määrittää syy-yhteyttä tuotteelle altistumiseen. Seuraavat haittatapahtumat on ryhmitelty kehon mukaan ja esitetään raportointitiheyden alenevassa järjestyksessä.

Ruoansulatuskanava: oksentelu, ripuli, hypoalbuminemia, melena, hematokesia, kohonnut amylaasi/lipaasi, hematemesis, vatsakipu, peritoniitti, vähentynyt tai lisääntynyt kokonaisproteiini- ja globuliinipitoisuus, ruoansulatuskanavan perforaatio, maha-suolikanavan haavaumat, liiallinen syljeneritys.

Yleistä: anoreksia, masennus/letargia, laihtuminen, heikkous, kuume, nestehukka

Maksa: kohonneet maksaentsyymiarvot, hyperbilirubinemia, ikterus, askites, vähentynyt BUN

Hematologiset: anemia, leukosytoosi, leukosytopenia, trombosytopenia

Neurologiset: kohtaukset, ataksia, makuuase, vapina, sekavuus, romahdus, takaraajojen pareesi, nystagmus, proprioseptiivinen häiriö, vestibulaariset merkit

Käyttäytyminen: hermostuneisuus, yliaktiivisuus, aggressio, pelko

Urologiset: kohonnut BUN/kreatiniini, polydipsia, polyuria, hyperfosfatemia, hematuria, alhainen virtsan ominaispaino, virtsankarkailu, munuaisten vajaatoiminta, virtsatieinfektio

Ihotauti: kutina, punoitus, nokkosihottuma, kostea ihottuma, kasvojen/kuonon turvotus, ihon haavauma/nekroosi

Hengityselimet: hengenahdistus, hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä

Kardiovaskulaarinen: takykardia, sydämen sivuääni, bradykardia, pysähtyminen

Sensorinen: Vestibulaariset merkit, lasitetut silmät, uveiitti.

Oftalminen: sokeus, mydriaasi, sidekalvotulehdus, keratokonjunktiviitti sicca, uveiitti

Joissakin tapauksissa kuoleman on raportoitu johtuneena yllä luetelluista haittatapahtumista.

Jos haluat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista, ota yhteyttä Elanco Animal Healthiin numeroon 1-888-545-5973. Lisätietoja eläinlääkkeiden haittavaikutusten raportoinnista saat ottamalla yhteyttä FDA:han numeroon 1-888-FDA-VETS tai www.fda.gov/reportanimalae

Jos tarvitset teknistä apua, soita Elanco Animal Healthiin numeroon 1-888-545-5973.

Purutabletit

Tietoa koiranomistajille:

DERAMAXX, kuten muutkin luokkansa lääkkeet, ei ole vapaa haittavaikutuksista. Omistajia tulee kertoa mahdollisista haittavaikutuksista ja lääke-intoleranssiin liittyvistä kliinisistä merkeistä. Haittavaikutuksia voivat olla oksentelu, ripuli, ruokahalun heikkeneminen, tummat tai tervaiset ulosteet, lisääntynyt vedenkulutus, lisääntynyt virtsaaminen, anemia, ikenien, ihon tai silmänvalkuaisen kellastuminen keltaisuudesta, letargiasta, koordinaatiohäiriöstä, kouristuskohtauksista tai käyttäytymismuutoksista. Tähän lääkeluokkaan liittyviä vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä ilman varoitusta ja joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan (katso Varoitukset, Hyväksynnän jälkeiset kokemukset ja Haittavaikutukset). Omistajia tulee neuvoa lopettamaan DERAMAXX-hoito ja ottamaan välittömästi yhteyttä eläinlääkäriin, jos havaitaan merkkejä intoleranssista.

Suurin osa potilaista, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, on toipunut, kun oireet tunnistetaan, lääke poistetaan ja eläinlääkärinhoito aloitetaan tarvittaessa. Omistajia tulee kertoa säännöllisen seurannan tärkeydestä kaikille koirille tulehduskipulääkkeiden annon aikana.

Varastointiolosuhteet:

DERAMAXX-tabletit tulee säilyttää huoneenlämmössä 59–86 °F (15–30 °C).

Pidä tämä ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Kuinka Toimitetaan

DERAMAXX-tabletit ovat saatavilla 12 mg:n, 25 mg:n, 75 mg:n ja 100 mg:n pyöreinä, ruskehtaisina, puoliuurrettuina tabletteina 7, 30 ja 90 pulloissa.

Valmistettu: Elanco US Inc., Greenfield, IN 46140, USA

Viitteet:

yksiTiedostossa olevat tiedot

kaksiTiedostossa olevat tiedot

3Smith, et ai.: Pharmacological Analysis of Cyclo-oxygenase-1 in Inflammation, Proc. Natl. Acad. Sci. USA (lokakuu 1998) 95: 13313-13318, Pharmacology.

4Zhang et ai.: Syklo-oksigenaasi-2:n esto kumoaa nopeasti tulehduksellisen hyperalgesian ja prostaglandiini E2:n tuotannon, JPET , (1997) 283: 1069-1075.

5Verburg, KM et ai. Cox-2-spesifiset estäjät: Uuden terapeuttisen käsitteen määritelmä. Amer J of Therapeutics 8, 49-64, 2001.

6Tiedostossa olevat tiedot

7Holton, L., Reid, J., Scott, EM., Pawson, P. ja Nolan, A. (2001). Käyttäytymiseen perustuvan asteikon kehittäminen koirien akuutin kivun mittaamiseksi. Veterinary Record, 148, 525-53.

FDA:n hyväksymä NADA:n nro 141-203 mukaisesti

Deramaxx, Elanco ja diagonaalipalkin logo ovat Elancon tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä.

Tarkistuspäivä: helmikuuta 2020

CA4980, CA4985, CA4990, CA4995

PA102543X

CPN: 1131012.13

ELANCO US, INC.
2500 INNOVATION WAY, GREENFIELD, IN, 46140
Asiakaspalvelu: 317-276-1262
Tekninen palvelu: 800-428-4441
Verkkosivusto: elanco.us
Sähköposti: elanco@elanco.com
Yllä julkaistujen Deramaxx Chewable Tablets -tablettien tietojen oikeellisuus on pyritty varmistamaan. Lukijoiden vastuulla on kuitenkin tutustua yhdysvaltalaisen tuotteen etiketissä tai pakkausselosteessa oleviin tuotetietoihin.

Copyright © 2021 Animalytix LLC. Päivitetty: 29.7.2021