Diatsepaami

Annosmuoto: tabletti
Huumeiden luokka: Bentsodiatsepiinien antikonvulsantit,Bentsodiatsepiinit




Lääketieteellisesti tarkastettukirjoittaja Drugs.com. Päivitetty viimeksi 1.3.2021.

Tällä sivulla
Laajentaa

Tarkistettu: toukokuuta 2018







Vain Rx

VAROITUS: OPIODIEN KANSSA SAMANAIKAISESTA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT RISKIT

Bentsodiatsepiinien ja opioidien samanaikainen käyttö voi johtaa syvään sedaatioon, hengityslamaan, koomaan ja kuolemaan (ks. Huumeiden vuorovaikutukset ).





  • Varaa näiden lääkkeiden samanaikainen määräys potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät ole riittäviä.
  • Rajoita annokset ja kestoaika vaadittuun vähimmäismäärään.
  • Seuraa potilaita hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta.

Diatsepam Kuvaus

Diatsepaami on bentsodiatsepiinijohdannainen. Diatsepaamin kemiallinen nimi on 7-kloori-1,3-dihydro-1-metyyli-5-fenyyli-2H-1,4-bentsodiatsepin-2-oni. Se on väritön tai vaaleankeltainen kiteinen yhdiste, joka ei liukene veteen. Empiirinen kaava on C16H13ClNkaksiO ja molekyylipaino on 284,75. Rakennekaava on seuraava:

kuinka paljon natriumia on ruokalusikallisessa suolaa

Diatsepaamia on saatavana suun kautta annettavana tabletteina, jotka sisältävät 2 mg, 5 mg tai 10 mg diatsepaamia. Diatsepaamin lisäksi jokainen tabletti sisältää seuraavia inaktiivisia aineita: vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa.





Diatsepam-tabletit USP 5 mg sisältävät myös D&C Yellow No. 10:n.

Diatsepam-tabletit USP 10 mg sisältävät myös FD&C Blue No. 1:n.





Diatsepaami - kliininen farmakologia

Diatsepaami on bentsodiatsepiini, jolla on ahdistusta lievittäviä, rauhoittavia, lihaksia rentouttavia, kouristuksia estäviä ja amnestisia vaikutuksia. Suurimman osan näistä vaikutuksista uskotaan johtuvan gammaaminovoihapon (GABA) toiminnan helpottamisesta, keskushermostoa inhiboivasta välittäjäaineesta.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Oraalisen annon jälkeen > 90 % diatsepaamista imeytyy ja keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa on 1–1,5 tuntia vaihteluvälin ollessa 0,25–2,5 tuntia. Imeytyminen viivästyy ja vähenee, kun sitä annetaan kohtalaisen rasvaisen aterian kanssa. Ruoan läsnä ollessa keskimääräiset viiveajat ovat noin 45 minuuttia verrattuna 15 minuuttiin paaston aikana. Keskimääräinen aika huippupitoisuuksien saavuttamiseen on myös pidentynyt noin 2,5 tuntiin ruoan läsnä ollessa verrattuna 1,25 tuntiin paaston aikana. Tämä johtaa C:n keskimääräiseen laskuunmax20 % AUC:n 27 %:n pienenemisen lisäksi (vaihteluväli 15 % - 50 %), kun se otetaan ruoan kanssa.





Jakelu

Diatsepaami ja sen metaboliitit sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (diatsepaami 98 %). Diatsepaami ja sen metaboliitit läpäisevät veri-aivo- ja istukan esteet, ja niitä löytyy myös rintamaidosta pitoisuuksina, jotka ovat noin kymmenesosa äidin plasman pitoisuuksista (päivät 3–9 synnytyksen jälkeen). Nuorilla terveillä miehillä vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,8-1,0 l/kg. Plasman pitoisuus-aikaprofiilin lasku oraalisen annon jälkeen on kaksivaiheista. Alkuvaiheen jakautumisvaiheen puoliintumisaika on noin 1 tunti, vaikka se voi vaihdella jopa > 3 tuntiin.

Aineenvaihdunta

Diatsepaami N-demetyloituu CYP3A4:n ja 2C19:n vaikutuksesta aktiiviseksi metaboliitiksi N-desmetyylidiatsepaamiksi, ja CYP3A4 hydroksyloituu aktiiviseksi metaboliitiksi tematsepaamiksi. N-desmetyylidiatsepaami ja tematsepaami metaboloituvat edelleen oksatsepaamiksi. Tematsepaami ja oksatsepaami eliminoituvat suurelta osin glukuronidaation kautta.

Eliminointi

Alkuvaiheen jakautumisvaihetta seuraa pitkittynyt terminaalinen eliminaatiovaihe (puoliintumisaika jopa 48 tuntia). Aktiivisen metaboliitin N-desmetyylidiatsepaamin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on jopa 100 tuntia. Diatsepaami ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan, pääasiassa glukuronidikonjugaatteina. Diatsepaamin puhdistuma on 20-30 ml/min nuorilla aikuisilla. Diatsepaami kerääntyy toistuvan annostelun jälkeen, ja on näyttöä siitä, että terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on hieman pidentynyt.

Farmakokinetiikka erityisryhmissä

Lapset

Diatsepaamin keskimääräisen puoliintumisajan on raportoitu olevan 18 tuntia 3–8-vuotiailla lapsilla.

Vastasyntyneet

Täysiaikaisilla imeväisillä eliminaation puoliintumisaikojen on raportoitu olevan noin 30 tuntia, ja pidempi keskimääräinen puoliintumisaika on 54 tuntia keskosilla 28–34 raskausviikolla ja 8–81 päivää synnytyksen jälkeen. Sekä keskosilla että täysiaikaisilla vauvoilla aktiivisen metaboliitin desmetyylidiatsepaami on jatkunut kumuloituvana lapsiin verrattuna. Pidemmät puoliintumisajat imeväisillä voivat johtua aineenvaihduntareittien epätäydellisestä kypsymisestä.

Geriatric

Eliminaation puoliintumisaika pitenee noin 1 tunnilla jokaista ikää kohden alkaen puoliintumisajasta 20 tuntia 20 vuoden iässä. Tämä näyttää johtuvan jakautumistilavuuden lisääntymisestä iän myötä ja puhdistuman pienenemisestä. Tästä johtuen vanhuksilla huippupitoisuudet voivat olla pienemmät ja toistuvan annoksen yhteydessä korkeammat alhaisimmat pitoisuudet. Myös vakaan tilan saavuttaminen kestää kauemmin. Muutoksista plasman proteiineihin sitoutumisessa vanhuksilla on julkaistu ristiriitaisia ​​tietoja. Raportoidut muutokset vapaassa lääkkeessä voivat johtua plasman proteiinien merkittävästä laskusta muista syistä kuin pelkästä ikääntymisestä.

Maksan vajaatoiminta

Lievässä ja keskivaikeassa kirroosissa keskimääräinen puoliintumisaika pitenee. Keskimääräistä nousua on raportoitu eri tavoin 2-5-kertaiseksi, ja yksittäisten puoliintumisaikojen on raportoitu olevan yli 500 tuntia. Myös jakautumistilavuus kasvaa, ja keskimääräinen puhdistuma pienenee lähes puoleen. Keskimääräinen puoliintumisaika pitenee myös maksafibroosissa 90 tuntiin (vaihteluväli 66 - 104 tuntia), kroonisen aktiivisen hepatiitin tapauksessa 60 tuntiin (vaihteluväli 26 - 76 tuntia) ja akuutin virushepatiitin tapauksessa 74 tuntiin (vaihteluväli 49 - 129). . Kroonisessa aktiivisessa hepatiitissa puhdistuma vähenee lähes puoleen.

INDIKAATIOT

Diatsepam-tabletit USP on tarkoitettu ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon tai ahdistuneisuuden oireiden lyhytaikaiseen lievitykseen. Arjen stressiin liittyvä ahdistus tai jännitys ei yleensä vaadi hoitoa anksiolyyttisellä lääkkeellä.

Akuutissa alkoholin vieroitushoidossa diatsepaami voi olla hyödyllinen akuutin levottomuuden, vapinan, uhkaavan tai akuutin delirium tremensin ja hallusinoosin oireiden lievittämisessä.

Diatsepaami on käyttökelpoinen apuaine luurankolihasten kouristusten lievittämiseen, joka johtuu paikallisesta patologiasta (kuten lihasten tai nivelten tulehduksesta tai sekundaarisesta traumasta) johtuvasta refleksispasmista; ylempien motoristen hermosolujen häiriöiden (kuten aivohalvaus ja paraplegia) aiheuttama spastisuus; atetoosi; ja jäykän miehen syndrooma.

Suun kautta otettavaa diatsepaamia voidaan käyttää lisänä kouristushäiriöissä, vaikka se ei ole osoittautunut hyödylliseksi ainoana hoitona.

Diatsepaamin tehoa pitkäaikaisessa eli yli 4 kuukauden käytössä ei ole arvioitu systemaattisilla kliinisillä tutkimuksilla. Lääkärin tulee säännöllisesti arvioida uudelleen lääkkeen hyödyllisyyttä yksittäiselle potilaalle.

Vasta-aiheet

Diatsepam-tabletit USP ovat vasta-aiheisia potilaille, jotka ovat yliherkkiä tälle lääkkeelle, ja riittävän kliinisen kokemuksen puutteen vuoksi alle 6 kuukauden ikäisille lapsipotilaille. Diatsepaami on myös vasta-aiheinen potilailla, joilla on myasthenia gravis, vaikea hengitysvajaus, vaikea maksan vajaatoiminta ja uniapnea-oireyhtymä. Sitä voidaan käyttää potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja jotka saavat asianmukaista hoitoa, mutta se on vasta-aiheinen akuutissa ahdaskulmaglaukoomassa.

Varoitukset

Bentsodiatsepiinien, mukaan lukien Diatsepam-tabletit, ja opioidien samanaikainen käyttö voi johtaa syvään sedaatioon, hengityslamaan, koomaan ja kuolemaan. Näiden riskien vuoksi varaa näiden lääkkeiden samanaikainen määrääminen potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät ole riittäviä.

Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että opioidianalgeettien ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö lisää huumeisiin liittyvän kuolleisuuden riskiä verrattuna opioidien pelkkään käyttöön. Jos päätetään määrätä Diazepam-tabletteja samanaikaisesti opioidien kanssa, määrää pienimmät tehokkaat annokset ja yhteiskäytön vähimmäiskestot sekä seuraa potilaita tarkasti hengityslaman ja sedaation oireiden varalta. Potilaille, jotka jo saavat opioidikipulääkettä, on määrättävä pienempi Diazepam-tablettien aloitusannos kuin opioidin puuttuessa, ja titrata kliinisen vasteen perusteella. Jos opioidihoito aloitetaan potilaalle, joka jo käyttää Diazepam-tabletteja, määrää pienempi opioidin aloitusannos ja titraa kliinisen vasteen perusteella.

Kerro sekä potilaille että hoitajille hengityslaman ja sedaation riskeistä, kun Diazepam-tabletteja käytetään opioidien kanssa. Neuvo potilaita olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä raskaita koneita ennen kuin opioidin samanaikaisen käytön vaikutukset on selvitetty (ks. Huumeiden vuorovaikutukset ).

Diatsepaamia ei suositella psykoottisten potilaiden hoitoon, eikä sitä tule käyttää asianmukaisen hoidon sijasta.

Koska diatsepaamilla on keskushermostoa lamaava vaikutus, potilaita tulee neuvoa olemaan nauttimasta samanaikaisesti alkoholia ja muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä Diatsepam-hoidon aikana.

Kuten muidenkin lääkkeiden, joilla on kouristuksia estävää vaikutusta, käytettäessä diatsepaamia lisäaineena kouristushäiriöiden hoidossa, grand mal -kohtausten esiintymistiheyden ja/tai vakavuuden lisääntyminen saattaa edellyttää tavanomaisten kouristuslääkkeiden annoksen lisäämistä. Diatsepamin äkillinen lopettaminen tällaisissa tapauksissa voi myös liittyä kohtausten tilapäiseen lisääntymiseen ja/tai vaikeusasteeseen.

Raskaus

Bentsodiatsepiinilääkkeiden käyttöön raskauden aikana liittyvän synnynnäisten epämuodostumien ja muiden kehityshäiriöiden lisääntyneen riskin on ehdotettu. Bentsodiatsepiinien käyttöön raskauden aikana saattaa liittyä myös muita kuin teratogeenisiä riskejä. Vastasyntyneiden velttoutta, hengitys- ja ruokintavaikeuksia ja hypotermiaa on raportoitu lapsilla, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat saaneet bentsodiatsepiineja myöhään raskauden aikana. Lisäksi lapset, jotka ovat syntyneet äideille, jotka saavat bentsodiatsepiineja säännöllisesti myöhään raskauden aikana, voivat olla jossain määrin vaarassa kokea vieroitusoireita synnytyksen jälkeisenä aikana.

Diatsepaamin on osoitettu olevan teratogeeninen hiirillä ja hamstereilla, kun niitä on annettu suun kautta vähintään 100 mg/kg:n päivittäisinä annoksina (noin kahdeksan kertaa ihmiselle suositeltu enimmäisannos [MRHD = 1 mg/kg/vrk] tai suurempi, kun annos on mg/m).kaksiperusta). Suulakihalkio ja enkefalopatia ovat yleisimmät ja johdonmukaisesti raportoidut epämuodostumat, jotka aiheutuvat näissä lajeissa annettaessa suuria, emolle toksisia diatsepaamiannoksia organogeneesin aikana. Jyrsijätutkimukset ovat osoittaneet, että synnytystä edeltävä altistuminen diatsepaamiannoksille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin kliinisesti käytetyt, voi aiheuttaa pitkäaikaisia ​​muutoksia solujen immuunivasteisiin, aivojen neurokemiaan ja käyttäytymiseen.

Yleensä diatsepaamin käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja erityisesti tunnetun raskauden aikana tulee harkita vain, jos kliininen tilanne oikeuttaa riskin sikiölle. Mahdollisuus, että hedelmällisessä iässä oleva nainen saattaa olla raskaana hoidon alkaessa, tulee ottaa huomioon. Jos tätä lääkettä käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, potilasta on informoitava mahdollisesta vaarasta sikiölle. Potilaita tulee myös kertoa, että jos he tulevat raskaaksi hoidon aikana tai aikovat tulla raskaaksi, heidän tulee kertoa lääkärilleen lääkkeen käytön lopettamisesta.

Työ ja toimitus

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Diatsepamia synnytyksen ja synnytyksen aikana, sillä suuret kerta-annokset voivat aiheuttaa sikiön sydämen sykehäiriöitä ja hypotoniaa, heikentynyttä imemistä, hypotermiaa ja kohtalaista hengityslamaa vastasyntyneillä. Vastasyntyneiden kohdalla on muistettava, että lääkkeen hajoamiseen osallistuva entsyymijärjestelmä ei ole vielä täysin kehittynyt (etenkin keskosilla).

Imettävät äidit

Diatsepaami erittyy äidinmaitoon. Siksi imettämistä ei suositella potilaille, jotka saavat diatsepaamia.

Varotoimenpiteet

Kenraali

Jos diatsepaamia käytetään yhdessä muiden psykotrooppisten aineiden tai kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden kanssa, käytettävien aineiden farmakologiaa on harkittava huolellisesti - erityisesti sellaisten tunnettujen yhdisteiden kanssa, jotka voivat tehostaa diatsepaamin vaikutusta, kuten fenotiatsiinit, huumeet, barbituraatit, MAO estäjät ja muut masennuslääkkeet (ks Huumeiden vuorovaikutukset ).

Tavanomaiset varotoimet ovat aiheellisia vaikeasti masentuneille potilaille tai niille, joilla on viitteitä piilevästä masennuksesta tai masennukseen liittyvästä ahdistuneisuudesta, erityisesti kun tiedostetaan, että itsetuhoisia taipumuksia saattaa esiintyä ja suojatoimenpiteet saattavat olla tarpeen.

Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään esiintyvän psykiatrisia ja paradoksaalisia reaktioita (ks HAITTAVAIKUTUKSET ). Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava. Näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin lapsilla ja vanhuksilla.

Kroonisesta hengitysvajauksesta kärsiville potilaille suositellaan pienempää annosta hengityslaman riskin vuoksi.

Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovaisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä (ks HUUMEIDEN KÄYTTÖ JA RIIPPUVUUS ).

Heikentyneet potilaat suosittelevat annostuksen rajoittamista pienimpään tehokkaaseen määrään ataksian tai liiallisen sedaation kehittymisen estämiseksi (alkuvaiheessa 2–2,5 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa, nostetaan asteittain tarpeen ja siedettävyyden mukaan).

Vastaus bentsodiatsepiinien vaikutuksille saattaa heikentyä, kun Diazepam-valmistetta on käytetty toistuvasti pitkään.

Tietoa potilaille

Bentsodiatsepiinien turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi potilaille tulee kertoa, että koska bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa psyykkistä ja fyysistä riippuvuutta, on suositeltavaa, että he neuvottelevat lääkärinsä kanssa ennen annoksen suurentamista tai tämän lääkkeen käytön äkillistä lopettamista. Riippuvuuden riski kasvaa hoidon keston myötä; se on myös suurempi potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.

Potilaita tulee neuvoa olemaan nauttimasta samanaikaisesti alkoholia ja muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä Diatsepam-hoidon aikana. Kuten useimpien keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kohdalla, diatsepaamia saavia potilaita tulee varoittaa ryhtymästä vaarallisiin ammatteihin, jotka vaativat täydellistä henkistä valppautta, kuten koneiden käyttö tai moottoriajoneuvon ajaminen.

Huumeiden vuorovaikutukset

Opioidit

Bentsodiatsepiinien ja opioidien samanaikainen käyttö lisää hengityslaman riskiä keskushermoston eri reseptorikohdissa, jotka säätelevät hengitystä. Bentsodiatsepiinit ovat vuorovaikutuksessa GABA:ssaAkohdat ja opioidit ovat vuorovaikutuksessa ensisijaisesti mu-reseptoreissa. Kun bentsodiatsepiinit ja opioidit yhdistetään, bentsodiatsepiinit voivat merkittävästi pahentaa opioideihin liittyvää hengityslamaa. Rajoita bentsodiatsepiinien ja opioidien annosta ja samanaikaisen käytön kestoa ja seuraa potilaita tarkasti hengityslaman ja sedaation varalta.

Keskitetysti toimivat agentit

Jos diatsepaamia käytetään yhdessä muiden keskushermostovaikutteisten aineiden kanssa, on harkittava huolellisesti niiden aineiden farmakologiaa, joita käytetään erityisesti sellaisten yhdisteiden kanssa, jotka voivat vahvistaa tai voimistaa diatsepaamin vaikutusta, kuten fenotiatsiinit, psykoosilääkkeet, anksiolyytit/rauhoittavat aineet, unilääkkeet. , antikonvulsantit, huumausainekipulääkkeet, anesteetit, rauhoittavat antihistamiinit, huumeet, barbituraatit, MAO-estäjät ja muut masennuslääkkeet.

Alkoholi

Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella rauhoittavan vaikutuksen voimistumisen vuoksi.

Antasidit

Diatsepaamin huippupitoisuudet ovat 30 % pienemmät, kun antasideja annetaan samanaikaisesti. Ei kuitenkaan vaikuta imeytymisasteeseen. Pienemmät huippupitoisuudet johtuvat hitaamasta imeytymisnopeudesta, jolloin huippupitoisuuksien saavuttamiseen tarvittava aika on keskimäärin 20-25 minuuttia suurempi antasidien läsnä ollessa. Tämä ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä.

Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä

Diatsepaamin ja tiettyjä maksaentsyymejä inhiboivien yhdisteiden (erityisesti sytokromi P450 3A ja 2C19) välillä on mahdollisesti merkittävä vuorovaikutus. Tiedot osoittavat, että nämä yhdisteet vaikuttavat diatsepaamin farmakokinetiikkaan ja voivat johtaa lisääntyneeseen ja pitkittyneeseen sedaatioon. Tällä hetkellä tämän reaktion tiedetään tapahtuvan simetidiinin, ketokonatsolin, fluvoksamiinin, fluoksetiinin ja omepratsolin kanssa.

Phenytoin

On myös raportoitu, että diatsepaami vähentää fenytoiinin metabolista eliminaatiota.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Tutkimuksissa, joissa hiirille ja rotille annettiin diatsepaamia ruokavalion yhteydessä annoksella 75 mg/kg/vrk (noin 6 ja 12 kertaa, vastaavasti, suurin suositeltu ihmisannos [MRHD=1 mg/kg/vrk] mg:lla /mkaksi80 ja 104 viikon ajan kummankin lajin miehillä havaittiin maksakasvainten esiintyvyyden lisääntymistä. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eivät riitä määrittämään diatsepaamin mutageenisuutta. Rotilla tehdyt lisääntymistutkimukset osoittivat raskauksien ja eloonjääneiden jälkeläisten määrän vähentymisen, kun annettiin suun kautta annos 100 mg/kg/vrk (noin 16 kertaa MRHD:llä mg/m).kaksiennen parittelua ja sen aikana sekä koko tiineyden ja laktaation ajan. Mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tai jälkeläisten elinkelpoisuuteen ei havaittu annoksella 80 mg/kg/vrk (noin 13 kertaa MRHD:llä mg/m).kaksiperusta).

Raskaus

Luokka D

(katso VAROITUKSET: Raskaus ).

Käyttö lapsille

Turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla ei ole varmistettu.

Geriatrinen käyttö

Iäkkäillä potilailla suositellaan, että annos rajoitetaan pienimpään tehokkaaseen määrään ataksian tai liiallisen sedaation kehittymisen estämiseksi (2 mg - 2,5 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa, aluksi nostetaan asteittain tarpeen ja siedettyjen potilaiden mukaan).

Diatsepaamin ja sen päämetaboliitin, desmetyylidiatsepaamin, laajaa kertymistä on havaittu diatsepaamin pitkäaikaisen annon jälkeen terveillä iäkkäillä miehillä. Tämän lääkkeen aineenvaihduntatuotteiden tiedetään erittyvän olennaisesti munuaisten kautta, ja toksisten reaktioiden riski voi olla suurempi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta. Koska iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaisten toiminta, annoksen valinnassa on oltava varovainen, ja munuaisten toiminnan seuranta voi olla hyödyllistä.

Maksan vajaatoiminta

Kirroosipotilailla on raportoitu puhdistuman ja proteiineihin sitoutumisen vähenemistä sekä jakautumistilavuuden ja puoliintumisajan pidentymistä. Tällaisilla potilailla on raportoitu keskimääräisen puoliintumisajan pidentymistä 2–5-kertaiseksi. Myös aktiivisen metaboliitin desmetyylidiatsepaamin viivästynyttä eliminaatiota on raportoitu. Bentsodiatsepiinit ovat yleisesti osallisia hepaattiseen enkefalopatiaan. Puoliintumisajan pidentymistä on raportoitu myös maksafibroosissa ja sekä akuutissa että kroonisessa hepatiitissa (ks. KLIININEN FARMAKOLOGIA: Farmakokinetiikka erityisryhmissä: Maksan vajaatoiminta ).

Haittavaikutukset

Yleisimmin raportoituja sivuvaikutuksia olivat uneliaisuus, väsymys, lihasheikkous ja ataksia. Myös seuraavista on raportoitu:

Keskushermosto:sekavuus, masennus, dysartria, päänsärky, epäselvä puhe, vapina, huimaus

Ruoansulatuskanava:ummetus, pahoinvointi, ruoansulatuskanavan häiriöt

Erityiset aistit:näön hämärtyminen, diplopia, huimaus

Sydän- ja verisuonijärjestelmä:hypotensio

Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot:stimulaatio, levottomuus, akuutit ylikiihtyneisyystilat, ahdistus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, ärtyneisyys, raivo, hallusinaatiot, psykoosit, harhaluulot, lisääntynyt lihasspassiteetti, unettomuus, unihäiriöt ja painajaiset. Bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä on raportoitu epäasianmukaista käyttäytymistä ja muita haitallisia käyttäytymisvaikutuksia. Jos näitä ilmenee, lääkkeen käyttö tulee lopettaa. Niitä esiintyy todennäköisemmin lapsilla ja vanhuksilla.

Urogenitaaljärjestelmä:inkontinenssi, muutokset libidossa, virtsanpidätys

Iho ja lisäkkeet:ihoreaktiot

Laboratoriot:kohonneet transaminaasit ja alkalinen fosfataasi

Muuta:syljenerityksen muutokset, mukaan lukien suun kuivuminen, liiallinen syljeneritys

Terapeuttisia annoksia käytettäessä voi esiintyä antegradista muistinmenetystä, mikä kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnestiset vaikutukset voivat liittyä sopimattomaan käyttäytymiseen.

Pieniä muutoksia EEG-kuvioissa, yleensä matalajännitteistä nopeaa aktiivisuutta, on havaittu potilailla diatsepaamihoidon aikana ja sen jälkeen, eikä niillä ole tunnettua merkitystä.

Yksittäisten neutropenia- ja keltaisuusraporttien vuoksi säännölliset verenkuvat ja maksan toimintakokeet ovat suositeltavaa pitkäaikaisen hoidon aikana.

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Loukkaantumiset, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot

Bentsodiatsepiinien käyttäjillä on raportoitu kaatumisia ja murtumia. Riski on suurentunut niillä, jotka käyttävät samanaikaisesti rauhoittavia lääkkeitä (mukaan lukien alkoholia), ja vanhuksilla.

Huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus

Diatsepaami on luettelon IV valvonnan alainen vuoden 1970 Controlled Substances Act -lain mukaisesti. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä ja riippuvuutta on raportoitu. Riippuvuusalttiita henkilöitä (kuten huumeriippuvaisia ​​tai alkoholisteja) tulee tarkkailla huolellisesti, kun he saavat diatsepaamia tai muita psykotrooppisia aineita, koska heillä on taipumusta tottumiseen ja riippuvuuteen. Kun fyysinen riippuvuus bentsodiatsepiineista on kehittynyt, hoidon lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Riski on suurempi potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa.

Diatsepam-hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen on esiintynyt vieroitusoireita, jotka ovat luonteeltaan samanlaisia ​​kuin barbituraateilla ja alkoholilla. Näitä vieroitusoireita voivat olla vapina, vatsan ja lihaskouristukset, oksentelu, hikoilu, päänsärky, lihaskipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusia, raajojen puutuminen ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatiot tai epileptiset kohtaukset. Vakavammat vieroitusoireet ovat yleensä rajoittuneet potilaisiin, jotka ovat saaneet liian suuria annoksia pitkän ajan kuluessa. Yleensä lievempiä vieroitusoireita (esim. dysforiaa ja unettomuutta) on raportoitu sen jälkeen, kun bentsodiatsepiinien käyttö on lopetettu äkillisesti useiden kuukausien ajan terapeuttisella tasolla. Tästä syystä hoidon äkillistä lopettamista tulee yleensä välttää pidennetyn hoidon jälkeen ja noudattaa asteittaista annoksen pienentämistä.

Pitkäaikainen käyttö (jopa terapeuttisilla annoksilla) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon keskeyttäminen voi johtaa vieroitus- tai rebound-ilmiöihin.

Rebound Ahdistus

Ohimenevä oireyhtymä, jossa diatsepaamihoitoon johtaneet oireet toistuvat voimistuneessa muodossa. Tämä voi tapahtua hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta ja levottomuutta.

Koska vieroitusilmiöiden ja rebound-ilmiöiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, on suositeltavaa, että annosta pienennetään asteittain.

Yliannostus

Bentsodiatsepiinien yliannostus ilmenee yleensä keskushermoston masennuksena, joka vaihtelee uneliaisuudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekavuus ja letargia. Vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, heikentyneet refleksit, hypotonia, hypotensio, hengityslama, kooma (harvoin) ja kuolema (erittäin harvoin). Bentsodiatsepiinien yliannostus yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (mukaan lukien alkoholi) kanssa voi olla tappava, ja sitä tulee seurata tarkasti.

ero metoprololitartraatin ja metoprololin välillä

Yliannostuksen hallinta

Suun kautta otettavien bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen tulee käyttää yleisiä tukitoimenpiteitä, mukaan lukien hengityksen, pulssin ja verenpaineen seuranta. Jos potilas on tajuissaan, se tulee oksentaa (1 tunnin sisällä). Mahahuuhtelu on suoritettava hengitystiet suojattuna, jos potilas on tajuton. Laskimonsisäisiä nesteitä tulee antaa. Jos mahalaukun tyhjentämisestä ei ole hyötyä, tulee antaa aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi. Tehohoidossa tulee kiinnittää erityistä huomiota hengityselimiin ja sydämen toimintaan. Yleisiä tukitoimenpiteitä tulee käyttää, suonensisäisiä nesteitä ja riittävät hengitystiet ylläpidettävä. Jos hypotensio kehittyy, hoitoon voi sisältyä suonensisäinen nestehoito, asennon muuttaminen, kliinisen tilanteen mukaisten vasopressorien harkittu käyttö, jos se on aiheellista, ja muut asianmukaiset vastatoimenpiteet. Dialyysin arvo on rajallinen.

Kuten minkä tahansa lääkkeen tahallisen yliannostuksen hoidossa, on otettava huomioon, että useita aineita on saatettu nieltyä.

Flumatseniili, spesifinen bentsodiatsepiinireseptorin salpaaja, on tarkoitettu bentsodiatsepiinien rauhoittavien vaikutusten täydelliseen tai osittaiseen kumoamiseen, ja sitä voidaan käyttää tilanteissa, joissa tiedetään tai epäillään bentsodiatsepiinin yliannostusta. Ennen flumatseniilin antamista on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin hengitysteiden, ilmanvaihdon ja suonensisäisen pääsyn varmistamiseksi. Flumatseniili on tarkoitettu lisäaineeksi bentsodiatsepiinien yliannostuksen asianmukaiseen hoitoon, ei sen korvikkeeksi. Flumatseniilihoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla resedaation, hengityslaman ja muiden bentsodiatsepiinijäämien vaikutusten varalta sopivan ajan hoidon jälkeen.Lääkkeen määräävän lääkärin tulee olla tietoinen flumatseniilihoidon yhteydessä kouristuskohtausten vaarasta, erityisesti pitkäaikaisilla bentsodiatsepiinikäyttäjillä ja syklisen masennuslääkkeiden yliannostuksen yhteydessä.Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä flumatseniilia epilepsiapotilaille, joita hoidetaan bentsodiatsepiineilla. Täydellinen flumatseniilin pakkausseloste, mukaan lukienVASTA-AIHEET, VAROITUKSET,jaVAROTOIMENPITEET, tulee kuulla ennen käyttöä.

Barbituraadityyppisiä vieroitusoireita on ilmennyt bentsodiatsepiinihoidon lopettamisen jälkeen (ks. HUUMEIDEN VÄÄRINKÄYTTÖ JA RIIPPUVUUS ).

Diatsepaamin annostus ja anto

Annostus tulee määrittää yksilöllisesti maksimaalisen hyödyllisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Vaikka alla annetut tavalliset päivittäiset annokset vastaavat useimpien potilaiden tarpeita, jotkut saattavat tarvita suurempia annoksia. Tällaisissa tapauksissa annosta tulee suurentaa varovasti haittavaikutusten välttämiseksi.

Aikuiset: TAVALINEN PÄIVITTÄINEN ANNOS:
Ahdistuneisuushäiriöiden hallinta ja ahdistuksen oireiden lievitys. Oireiden vakavuudesta riippuen – 2–10 mg, 2–4 kertaa päivässä
Akuutin alkoholin vieroitusoireiden lievitys. 10 mg, 3 tai 4 kertaa ensimmäisten 24 tunnin aikana, pienentämällä 5 mg:aan, 3 tai 4 kertaa päivässä tarpeen mukaan
Lisänä luuston lihasspasmien lievitykseen. 2 mg - 10 mg, 3 tai 4 kertaa päivässä
Lisänä kouristushäiriöissä 2-10 mg, 2-4 kertaa päivässä
Ikäpotilaat tai heikentävä sairaus. 2 mg - 2,5 mg, aluksi 1 tai 2 kertaa päivässä; lisätään asteittain tarpeen ja siedetyn mukaan
Lapsipotilaat:
Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden erilaisten vasteiden vuoksi aloita hoito pienimmällä annoksella ja lisää sitä tarpeen mukaan. Ei saa käyttää alle 6 kuukauden ikäisille lapsipotilaille. 1 mg - 2,5 mg, aluksi 3 tai 4 kertaa päivässä; lisätään asteittain tarpeen ja siedetyn mukaan

Kuinka diatsepaami toimitetaan

Diatsepam-tabletit USP 2 mg ovat jakouurteisia, pyöreitä, valkoisia tabletteja, joihin on painettuDAN 5621jakaksitoimitetaan 100, 500 ja 1000 pulloissa.

Diatsepam-tabletit USP 5 mg ovat jakouurteisia, pyöreitä, keltaisia ​​tabletteja, joihin on painettuDAN 5619ja5toimitetaan 100, 500 ja 1000 pulloissa.

Diatsepam-tabletit USP 10 mg ovat jakouurteisia, pyöreitä, sinisiä tabletteja, joihin on painettuDAN 5620ja10toimitetaan 100, 500 ja 1000 pulloissa.

SÄILYTYS

Säilytä 20–25 °C (68–77 °F) [Katso USP:n ohjaama huonelämpötila]. Annostele tiiviiseen, valonkestävään astiaan, jossa on lapsiturvallinen suljin.

Valmistanut:
Watson Pharma Private Limited
Verna, Salcette Goa 403 722 INTIA

Jakelija:
Mayne Pharma
Greenville, NC 27834

Tarkistettu: toukokuuta 2018

232048-1

Tämän lääkitysoppaan on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto
Tarkistettu: toukokuuta 2018

LÄÄKKEEN OPAS
Diatsepaami (väriaine az'e pam) TABLETIT, C-IV

Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää Diazepam-tableteista?

  • Diatsepaamitabletit ovat bentsodiatsepiinilääke. Bentsodiatsepiinien ottaminen opioidilääkkeiden, alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (mukaan lukien katulääkkeet) kanssa voi aiheuttaa vakavaa uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia (hengityslama), kooman ja kuoleman.
  • Diatsepam-tabletit voivat aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta ja hidastaa ajatteluasi ja motorisia taitojasi.
    • Älä aja, käytä raskaita koneita tai tee muuta vaarallista toimintaa, ennen kuin tiedät, kuinka Diazepam-tabletit vaikuttavat sinuun.
    • Älä juo alkoholia tai käytä muita lääkkeitä, jotka voivat saada sinut uneliaaksi tai huimausta käyttäessäsi Diazepam-tabletteja keskustelematta ensin terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Kun Diazepam-tabletit otetaan alkoholin tai uneliaisuutta tai huimausta aiheuttavien lääkkeiden kanssa, ne voivat pahentaa uneliaisuuttasi tai huimaustasi.
  • Älä ota enempää Diazepam-tabletteja kuin on määrätty.

Mitä ovat Diazepam-tabletit?

  • Diatsepaamitabletit ovat reseptilääke, jota käytetään:
    • ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon
    • ahdistuksen oireiden lyhytaikaiseen lievitykseen
    • lievittää alkoholin vieroitusoireita, mukaan lukien kiihtyneisyys, vapina (vapina), äkilliset ja vakavat mielen tai hermoston muutokset (delirium tremens) ja sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita muut eivät näe tai kuule (hallusinaatiot)
    • yhdessä muiden lihaskouristuksia lievittävien lääkkeiden kanssa
    • yhdessä muiden kouristushäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa
  • Diatsepaamitabletit ovat liittovaltion säännelty aine (C-IV), koska sitä voidaan käyttää väärin tai johtaa riippuvuuteen.Pidä Diazepam-tabletit turvallisessa paikassa väärinkäytön estämiseksi. Diazepam-tablettien myyminen tai luovuttaminen voi vahingoittaa muita ja on lainvastaista. Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi, jos olet väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, reseptilääkkeistä tai katulääkkeistä.
  • Ei tiedetä, ovatko Diazepam-tabletit turvallisia ja tehokkaita alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
  • Ei tiedetä, ovatko Diazepam-tabletit turvallisia ja tehokkaita yli 4 kuukauden käytössä.

Älä ota Diazepam-tabletteja, jos:

  • olet allerginen diatsepaamille tai jollekin Diazepam-tablettien aineosalle. Katso tämän lääkitysoppaan lopusta täydellinen luettelo Diazepam-tablettien ainesosista.
  • sinulla on sairaus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, nimeltään myasthenia gravis
  • sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia (vaikea hengitysvajaus)
  • sinulla on vaikeita maksaongelmia
  • sinulla on unihäiriö, jota kutsutaan uniapnea-oireyhtymäksi

Ennen kuin otat Diazepam-tabletteja, kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista sairauksistasi, mukaan lukien jos:

  • sinulla on tai on ollut masennusta, mielialaongelmia tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
  • sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia
  • sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Diatsepaamitabletit voivat vahingoittaa sikiötäsi. Sinun ja terveydenhuollon tarjoajasi tulee päättää, pitäisikö sinun ottaa Diazepam-tabletteja raskauden aikana.
  • imetät tai aiot imettää. Diatsepaami erittyy rintamaitoon ja voi vahingoittaa vauvaasi. Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvasi, jos otat Diazepam-tabletteja.
  • Älä imetä käyttäessäsi Diazepam-tabletteja.

Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä,mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, vitamiinit ja yrttilisät.

Diazepam-tablettien ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia tai vaikuttaa Diazepam-tablettien tai muiden lääkkeiden tehoon. Älä aloita tai lopeta muita lääkkeitä keskustelematta terveydenhuollon tarjoajan kanssa.

Kuinka minun pitäisi ottaa Diazepam-tabletit?

  • Ota Diazepam-tabletit juuri sen verran kuin terveydenhuollon tarjoajasi neuvoo sinua ottamaan sen. Terveydenhuollon tarjoaja kertoo sinulle, kuinka paljon Diazepam-tabletteja sinun tulee ottaa ja milloin se tulee ottaa.
  • Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa Diazepam-tablettien käytön lopettamisesta hitaasti vieroitusoireiden välttämiseksi.
  • Jos otat liikaa Diazepam-tabletteja, soita heti terveydenhuollon tarjoajalle tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun.

Mitä minun tulisi välttää käyttäessäni Diazepam-tabletteja?

  • Diatsepaamitabletit voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Älä aja autoa tai käytä raskaita koneita, ennen kuin tiedät, kuinka Diazepam-tabletit vaikuttavat sinuun.
  • Älä juo alkoholia Diazepam-tablettien käytön aikana. Alkoholin juominen voi lisätä mahdollisuuksiasi saada vakavia sivuvaikutuksia.

Mitkä ovat Diazepam-tablettien mahdolliset sivuvaikutukset?

Diatsepaamitabletit voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:

  • katso ' Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää Diazepam-tableteista? '
  • Kohtaukset.Diazepam-tablettien ottaminen muiden epilepsian hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa voi lisätä grand mal -kohtausten määrää tai vaikeutta.
  • Vieroitusoireet.Sinulla voi olla vieroitusoireita, jos lopetat Diazepam-tablettien käytön äkillisesti. Vieroitusoireet voivat olla vakavia ja sisältävät kouristuksia. Lieviä vieroitusoireita ovat masentunut mieliala ja unihäiriöt. Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa Diazepam-tablettien käytön lopettamisesta hitaasti vieroitusoireiden välttämiseksi.
  • Kuten muutkin epilepsialääkkeet, Diazepam-tabletit voivat aiheuttaa itsetuhoisia ajatuksia tai toimia hyvin pienellä määrällä ihmisiä, noin yhdellä 500:sta.

Soita välittömästi terveydenhuollon tarjoajallesi, jos sinulla on jokin näistä oireista, varsinkin jos ne ovat uusia, pahempia tai huolestuttavia:

  • ajatuksia itsemurhasta tai kuolemasta
  • uusi tai pahempi ahdistus
  • unihäiriöt (unettomuus)
  • vaarallisten impulssien vaikutuksesta
  • yrittää itsemurhaa
  • levoton tai levoton tunne
  • uusi tai pahempi ärtyneisyys
  • äärimmäinen lisääntynyt aktiivisuus ja puhuminen (mania)
  • uusi tai pahempi masennus
  • paniikkikohtaukset
  • käyttäytyy aggressiivisesti, on vihainen tai väkivaltainen
  • muita epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä tai mielialassa

Kuinka voin tarkkailla itsemurha-ajatusten ja -toimien varhaisia ​​oireita?

  • Kiinnitä huomiota kaikkiin muutoksiin, erityisesti äkillisiin muutoksiin mielialassa, käyttäytymisessä, ajatuksissa tai tunteissa.
  • Pidä kaikki seurantakäynnit terveydenhuollon tarjoajan kanssa aikataulun mukaisesti.

Soita terveydenhuollon tarjoajallesi käyntien välillä tarvittaessa, varsinkin jos olet huolissasi oireista. Itsetuhoiset ajatukset tai teot voivat johtua muista asioista kuin lääkkeistä. Jos sinulla on itsemurha-ajatuksia tai -toimia, terveydenhuollon tarjoaja voi tarkistaa muita syitä.

  • Väärinkäyttö ja riippuvuus.Diazepam-tablettien ottaminen voi aiheuttaa fyysistä ja henkistä riippuvuutta. Fyysinen ja henkinen riippuvuus ei ole sama asia kuin huumeriippuvuus. Terveydenhuollon tarjoaja voi kertoa sinulle enemmän eroista fyysisen ja henkisen riippuvuuden ja huumeriippuvuuden välillä.

Diazepam-tablettien yleisimmät sivuvaikutukset ovat:

  • uneliaisuus
  • lihas heikkous
  • väsymys
  • kehon liikkeiden hallinnan menetys (ataksia)

Nämä eivät ole kaikkia Diazepam-tablettien mahdollisia sivuvaikutuksia. Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088. Voit myös ilmoittaa sivuvaikutuksista Mayne Pharmalle numerossa 1-844-825-8500.

Kuinka minun pitäisi säilyttää Diazepam-tabletit?

  • Säilytä Diatsepam-tabletit tiiviisti suljetussa astiassa välillä 68 ° F - 77 ° F (20 ° C - 25 ° C) valolta suojattuna.
  • Pidä Diazepam-tabletit ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Yleistä tietoa Diazepam-tablettien turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.

Lääkkeitä määrätään joskus muihin kuin lääkitysoppaassa lueteltuihin tarkoituksiin. Älä käytä Diazepam-tabletteja sairauteen, johon sitä ei ole määrätty. Älä anna Diazepam-tabletteja muille ihmisille, vaikka heillä olisi samat oireet kuin sinulla. Se voi vahingoittaa heitä. Voit kysyä apteekista tai terveydenhuollon tarjoajalta tietoja Diazepam-tableteista, jotka on kirjoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Mitkä ovat Diazepam-tablettien aineosat?

Aktiivinen ainesosa:Diatsepaami

Ei-aktiiviset ainesosat:vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa. 5 mg:n tabletit sisältävät myös D&C Yellow No. 10:tä ja 10 mg:n tabletit sisältävät myös FD&C Blue No. 1:tä.

saa metformiini laihduttamaan

Valmistanut:
Watson Pharma Private Limited
Verna, Salcette Goa 403 722 INTIA

Jakelija:
Mayne Pharma
Greenville, NC 27834

TÄRKEIN NÄYTTÖPANEELI - 2 mg tablettipullon etiketti

NDC 51862-062-01

CIV

kaksi
mg

Diatsepaami
Tabletit, USP

100 tablettia
Vain Rx

TÄRKEIN NÄYTTÖPANEELI - 5 mg tablettipullon etiketti

NDC 51862-063-01

CIV

5
mg

Diatsepaami
Tabletit, USP

100 tablettia
Vain Rx

PÄÄNÄYTTÖPANEELI - 10 mg tablettipullon etiketti

NDC 51862-064-01

CIV

10
mg

Diatsepaami
Tabletit, USP

100 tablettia
Vain Rx

Diatsepaami
Diatsepaami tabletti
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:51862-062
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu CIV
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
Diatsepaami (Diatsepaami) Diatsepaami 2 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
Vedetön laktoosi
Magnesiumstearaatti
MIKROKITEINEN SELLULOOSA
Tuotteen ominaisuudet
Väri VALKOINEN Pisteet 2 kpl
Muoto PYÖRISTÄÄ Koko 8 mm
Maku Jälkikoodi DAN 5621 2
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:51862-062-01 100 TABLETTI 1 PULLOssa, MUOVIA
kaksi NDC:51862-062-05 500 TABLETTI 1 PULLOssa, MUOVIA
3 NDC:51862-062-10 1000 TABLETTI 1 PULLOssa, MUOVIA
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
SINÄ ANDA071134 3.8.2016 31.03.2021
Diatsepaami
Diatsepaami tabletti
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:51862-063
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu CIV
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
Diatsepaami (Diatsepaami) Diatsepaami 5 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
Vedetön laktoosi
Magnesiumstearaatti
MIKROKITEINEN SELLULOOSA
D&C KELTAINEN NO. 10
Tuotteen ominaisuudet
Väri KELTAINEN Pisteet 2 kpl
Muoto PYÖRISTÄÄ Koko 8 mm
Maku Jälkikoodi DAN 5619 5
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:51862-063-01 100 TABLETTI 1 PULLOssa, MUOVIA
kaksi NDC:51862-063-05 500 TABLETTI 1 PULLOssa, MUOVIA
3 NDC:51862-063-10 1000 TABLETTI 1 PULLOssa, MUOVIA
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
SINÄ ANDA071135 3.8.2016 31.07.2021
Diatsepaami
Diatsepaami tabletti
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:51862-064
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu CIV
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
Diatsepaami (Diatsepaami) Diatsepaami 10 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
Vedetön laktoosi
Magnesiumstearaatti
MIKROKITEINEN SELLULOOSA
FD&C BLUE NO. 1
Tuotteen ominaisuudet
Väri SININEN Pisteet 2 kpl
Muoto PYÖRISTÄÄ Koko 8 mm
Maku Jälkikoodi DAN 5620 10
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:51862-064-01 100 TABLETTI 1 PULLOssa, MUOVIA
kaksi NDC:51862-064-05 500 TABLETTI 1 PULLOssa, MUOVIA
3 NDC:51862-064-10 1000 TABLETTI 1 PULLOssa, MUOVIA
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
SINÄ ANDA071136 3.8.2016 28.02.2021
Labeler -Mayne Pharma (867220261)
Perustaminen
Nimi Osoite ID/FEI Toiminnot
Watson Pharma Private Limited 677605709 ANALYYSI(51862-062, 51862-063, 51862-064), VALMISTUS(51862-062, 51862-063, 51862-064), TARJOA(51862-062, 51862-062, 51862-062, 51862-606, 23, 5-60 60 , 51862-063, 51862-064)
Perustaminen
Nimi Osoite ID/FEI Toiminnot
Actavis Laboratories FL, Inc. 014759176 PAKKAUS(51862-062, 51862-063, 51862-064), TARKE (51862-062, 51862-063, 51862-064)
Perustaminen
Nimi Osoite ID/FEI Toiminnot
Actavis LLC, (Teva) New Jersey 017665256 PAKKAUS(51862-062, 51862-063, 51862-064), TARKE (51862-062, 51862-063, 51862-064)
Mayne Pharma