ebixa

Vaikuttava aine: memantiinihydrokloridi
Yleinen nimi: memantiini
ATC-koodi: N06DX01
Myyntiluvan haltija: H. Lundbeck A/S
Vaikuttava aine: memantiinihydrokloridi
Tila: Valtuutettu
Valtuutuspäivämäärä: 15.5.2002
Terapeuttinen alue: Alzheimerin tauti
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut dementialääkkeet




Terapeuttinen indikaatio

Keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoito.

Mikä Ebixa on?

Ebixa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia. Sitä on saatavana tabletteina (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg). Ebixaa on saatavana myös oraaliliuoksena, jonka mukana toimitetaan pumppu, joka annostelee 5 mg memantiinihydrokloridia kullakin aktivoinnilla.







Mihin Ebixaa käytetään?

Ebixaa käytetään potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti. Alzheimerin tauti on eräänlainen dementia (aivohäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.

Lääkettä saa vain reseptillä.





Miten Ebixaa käytetään?

Hoidon tulee aloittaa ja sitä valvoa Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Hoito tulee aloittaa vain, jos saatavilla on hoitaja, joka seuraa säännöllisesti potilaan Ebixan käyttöä.

Ebixa tulee antaa kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä. Sivuvaikutusten estämiseksi Ebixan annosta nostetaan asteittain kolmen ensimmäisen hoitoviikon aikana: ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg; toisella viikolla se on 10 mg; ja kolmannella viikolla se on 15 mg. Viikosta neljä alkaen suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran vuorokaudessa. Toleranssi ja annos tulee arvioida kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, ja siitä lähtien Ebixa-hoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava uudelleen säännöllisesti. Annosta voi olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia munuaisongelmia. Jos liuosta käytetään, annos tulee ensin pumpata lusikkaan tai vesilasilliseen. Sitä ei saa kaataa tai pumpata suoraan suuhun.





Katso lisätietoja pakkausselosteesta.

Miten Ebixa toimii?

Ebixan vaikuttava aine, memantiinihydrokloridi, on dementialääke. Alzheimerin taudin syytä ei tunneta, mutta sairauden muistinmenetyksen uskotaan johtuvan aivojen viestisignaalien häiriöstä.





Memantiini toimii salpaamalla erityistyyppisiä N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreja, joihin välittäjäaine glutamaatti normaalisti kiinnittyy. Välittäjäaineet ovat hermoston kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen kommunikoinnin toistensa kanssa. Muutokset tavassa, jolla glutamaatti välittää signaaleja aivoissa, on yhdistetty Alzheimerin taudissa havaittuun muistin menettämiseen. Lisäksi NMDA-reseptorien ylistimulaatio voi johtaa soluvaurioon tai -kuolemaan. Estämällä NMDA-reseptoreita memantiini parantaa signaalien siirtoa aivoissa ja vähentää Alzheimerin taudin oireita.

Miten Ebixaa on tutkittu?

Ebixaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 125 Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta, joista osa oli aiemmin käyttänyt muita lääkkeitä sairautensa hoitoon.





Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 252 potilasta, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea sairaus, kun taas kahdessa muussa tutkimuksessa oli yhteensä 873 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen sairaus. Ebixaa verrattiin lumelääkkeeseen 24–28 viikon ajan. Tehokkuuden tärkeimmät mittarit olivat oireiden muutos kolmella pääalueella: toiminnallinen (vammaisuuden aste), kognitiivinen (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja globaali (usean alueen yhdistelmä, mukaan lukien yleinen toiminta, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky suorittaa jokapäiväisiä toimintoja).

Ebixaa tutkittiin myös kolmessa lisätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 186 potilasta, joilla oli lievä tai vaikea sairaus.

Mitä hyötyä Ebixasta on havaittu tutkimuksissa?

Ebixa kontrolloi Alzheimerin taudin oireita lumelääkettä tehokkaammin. Keskivaikeaa tai vaikeaa sairautta koskevassa tutkimuksessa Ebixaa saaneilla potilailla oli vähemmän oireita kuin lumelääkettä saaneilla potilailla 28 viikon jälkeen sekä yleisillä että toiminnallisilla pisteillä mitattuna. Kahdessa lievää tai kohtalaista sairautta koskevassa tutkimuksessa Ebixa-potilailla oli lievempiä oireita 24 viikon jälkeen, mitattuna yleisillä ja kognitiivisilla pisteillä. Kun näitä tuloksia kuitenkin tarkasteltiin kolmen lisätutkimuksen tulosten kanssa, havaittiin, että Ebixan vaikutus oli pienempi potilailla, joilla oli lievä sairaus.

Mitä riskejä Ebixaan liittyy?

Ebixan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat uneliaisuus, huimaus, kohonnut verenpaine (korkea verenpaine), hengenahdistus (hengitysvaikeudet), ummetus, päänsärky ja lääkeyliherkkyys (allergia lääkkeelle) ). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ebixan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ebixaa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) memantiinihydrokloridille tai jollekin muulle lääkkeen aineosalle.

Miksi Ebixa on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ebixan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Ebixasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ebixalle 15. toukokuuta 2002.

Lisätietoja Ebixa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Lisätietoa

Ota aina yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan varmistaaksesi, että tällä sivulla näkyvät tiedot koskevat henkilökohtaisia ​​olosuhteitasi.