Emapalumabi

Lääketieteellisesti tarkastettukirjoittaja Drugs.com. Päivitetty viimeksi 24.8.2020.




Ääntäminen

(IN PAL ue mab)

Indeksin ehdot

  • Emapalumab-lzsg
  • NI-0501

Annostusmuodot

Apuainetiedot esitetään, kun niitä on saatavilla (rajoitettu, erityisesti geneeristen lääkkeiden osalta); tutustu tuotemerkintöihin.







Liuos, suonensisäinen [säilöntäaineeton]:

Gamifant: epalumabi-lzsg 10 mg / 2 ml (2 ml); epalumab-lzsg 50 mg / 10 ml (10 ml) [sisältää polysorbaatti 80:tä]





Tuotemerkit: U.S.

  • gamifantti

Farmakologinen luokka

  • Monoklonaalinen vasta-aine

Farmakologia

Emapalumabi on gamma-interferoni (IFNγ) estävä monoklonaalinen vasta-aine. IFNy ylierittyy hemofagosyyttisessä lymfohistiosytoosissa (HLH); emapalumabi sitoutuu IFNy:ään ja neutraloi sen.

Jakelu

SISÄÄNd(perustuu 70 kg painavaan potilaaseen): Keski: 4,2 L; Oheislaite: 5,6 L





Aineenvaihdunta

Emapalumabi todennäköisesti hajoaa pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta.

Puoliintumisajan eliminointi

Terveet aiheet: ~22 päivää; Potilaat, joilla on hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH): 2,5-18,9 päivää

Erityispopulaatiot Huomautus

Ruumiinpaino: Ruumiinpaino (2–82 kg) oli merkittävä emapalumabin farmakokinetiikan yhteismuuttuja (tukee siis ruumiinpainoon perustuvaa annostusta).

Käyttö: Merkitty käyttöaihe

Primaarinen hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi: Primaarisen hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) hoito aikuis- ja lapsipotilailla (vastasyntyneillä ja vanhemmilla) potilailla, joilla on refraktorinen, uusiutuva tai progressiivinen sairaus tai jotka eivät siedä tavanomaista HLH-hoitoa.

Vasta-aiheet

Valmistajan merkinnöissä ei ole lueteltuja vasta-aiheita.

Annostus: Aikuinen

Huomautus: Testaa piilevä tuberkuloosi (käyttämällä puhdistettua proteiinijohdannaista [PPD] tai IFNy:n vapautumismääritystä) ja arvioi tuberkuloosin riskitekijät ennen emapalumabihoitoa. Tarkkaile tuberkuloosin, adenoviruksen, Epstein-Barr-viruksen ja sytomegaloviruksen varalta 2 viikon välein (ja kliinisen tarpeen mukaan) emapalumabihoidon aikana. Esilääkitys on suositeltavaa (katso alla). Annostuksen tulee perustua todelliseen ruumiinpainoon.

Primaarinen hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi: IV: Alkuvaiheessa: 1 mg/kg kahdesti viikossa (3 tai 4 päivän välein); myöhempiä annoksia voidaan suurentaa kliinisten ja laboratoriokriteerien perusteella. Kun kliininen tila on vakiintunut, pienennä annosta edelliselle tasolle kliinisen vasteen ylläpitämiseksi. Jatka kunnes hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai ei-hyväksyttävä toksisuus; Lopeta, kun hoitoa ei enää tarvita hemofagosyyttisen lymfohistiosiinin vuoksi.

Annoksen muuttaminen:

Hoitopäivä ja annos:

Päivän 1 aloitusannos: 1 mg/kg

Päivä 3: Voidaan nostaa 3 mg:aan/kg, jos annoksen suurentamisen kriteerit täyttyvät

Päivä 6 ja sen jälkeen: Nosta 6 mg:aan/kg, jos annoksen suurentamisen kriteerit täyttyvät

Päivä 9 ja sen jälkeen: Nosta 10 mg:aan/kg, jos (alkuperäisten vasteiden perusteella) terveydenhuollon tarjoajan arvio osoittaa, että emapalumabiannoksen lisäämisestä voi olla hyötyä

Annoksen suurentamisen kriteerit:

Epätyydyttävä kliinisen kunnon paraneminen (terveydenhuollon tarjoajan arvioima) JA vähintään yksi seuraavista:

Kuume (pysyvä tai toistuva)

Verihiutaleet: Perustaso<50,000/mm3ilman parannusta > 50 000/mm3 tai perusviiva >50 000/mm3ja<30% improvement, tai perusviiva >100 000/mm3ja mikä tahansa vähennys<100,000/mm3

Neutrofiilit: Lähtötaso<500/mm3ilman parannusta >500/mm3 tai perusviiva > 500 - 1 000/mm3ja pienennä<500/mm3 tai perusviiva 1 000 - 1 500/mm3ja pienennä<1,000/mm3

Ferritiini: Lähtötaso ≥3 000 ng/ml ja<20% decrease tai lähtötaso 3 000 ng/ml.

Splenomegalia (kaikki paheneminen)

Koagulopatia (sekä D-dimeeriä että fibrinogeenia tulee soveltaa): D-dimeeri: Epänormaali lähtötilanteessa eikä paranemista; Fibrinogeeni: Lähtötasot ≤100 mg/dl, eikä parannusta tai lähtötasot >100 mg/dl ja mahdolliset laskut<100 mg/dL.

Esilääkitys ja samanaikainen hoito: Antaa ehkäisyä herpes zosterille, pneumocystis jirovecii ja sieni-infektioiden hoitoon ennen emapalumabin antamista. Anna tuberkuloosin ennaltaehkäisyä potilaille, joilla on tuberkuloosiriski tai joiden tiedetään saaneen positiivisen PPD-testin tai positiivisen IFNy:n vapautumismäärityksen. Aloita deksametasonihoito vähintään 5-10 mg/m annoksella potilaille, jotka eivät saa lähtötason deksametasonihoitoa.kaksi/päivä alkaen 1 päivä ennen emapalumabihoidon aloittamista. Potilaiden, jotka saavat lähtötilanteen deksametasonia, jatka tavanomaista deksametasoniannosta niin kauan kuin annos on vähintään 5 mg/mkaksi/päivä. Deksametasonin määrää voidaan pienentää kliinisen arvion mukaan.

Annoksen muuttaminen samanaikaista hoitoa varten: Merkittäviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia on olemassa, ja ne edellyttävät annoksen/taajuuden säätöä tai välttämistä. Katso lisätietoja lääkkeiden yhteisvaikutusten tietokannasta.

Annostus: Geriatria

Katso aikuisten annostus.

Annostus: Pediatriset

Huomautus: Tuberkuloosiseulonta tulee suorittaa ennen emapalumabihoitoa. Annoksen tulee perustua todelliseen ruumiinpainoon.

Primaarinen hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH): Imeväiset, lapset ja nuoret: IV: Aloitusannos: 1 mg/kg/annos kahdesti viikossa (eli 3-4 päivän välein); myöhempiä annoksia voidaan suurentaa kliinisten ja laboratoriokriteerien perusteella. Kun kliininen tila on vakiintunut, pienennä annosta edelliselle tasolle kliinisen vasteen ylläpitämiseksi. Jatka kunnes hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai ei-hyväksyttävä toksisuus; lopeta, kun HLH-hoitoa ei enää tarvita.

Annoksen muuttaminen: Jos vaste ei ole riittävä (katso annoksen suurentamisen kriteerit), titraa annosta seuraavasti:

Päivä 3: Voidaan nostaa annosta 3 mg:aan/kg/annos, jos annoksen suurentamisen kriteerit täyttyvät

Päivä 6 ja sen jälkeen: Voidaan nostaa annosta 6 mg:aan/kg/annos, jos annoksen suurentamisen kriteerit täyttyvät

Päivä 9 ja sen jälkeen: Voidaan nostaa annosta 10 mg:aan/kg/annos, jos (alkuperäisten vastemerkkien perusteella) terveydenhuollon tarjoajan arvio osoittaa, että emapalumabiannoksen lisäämisestä voi olla hyötyä.

Annoksen suurentamisen kriteerit: Riittämätön vaste terveydenhuollon tarjoajan arvioinnin ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä määritettynä:

Kuume (pysyvä tai toistuva)

miten tretinoiini toimii aknen hoidossa

Verihiutaleet: Perustaso<50,000/mm3ilman parannusta > 50 000/mm3 tai perusviiva >50 000/mm3ja<30% improvement, tai perusviiva >100 000/mm3ja mikä tahansa vähennys<100,000/mm3

Neutrofiilit: Lähtötaso<500/mm3ilman parannusta >500/mm3 tai perusviiva > 500 - 1 000/mm3ja pienennä<500/mm3 tai perusviiva 1 000 - 1 500/mm3ja pienennä<1,000/mm3

Ferritiini: Lähtötaso ≥3 000 ng/ml ja<20% decrease tai lähtötaso 3 000 ng/ml

Splenomegalia (kaikki paheneminen)

Koagulopatia (sekä D-dimeeri- että fibrinogeenikriteerit on sovellettava): D-dimeeri: Epänormaali lähtötilanteessa eikä parannusta JA Fibrinogeeni: Lähtötasot ≤100 mg/dl, eikä parannusta tai lähtötasot >100 mg/dl ja mahdolliset laskut<100 mg/dL

Esilääkitys ja samanaikainen hoito: Antaa ehkäisyä herpes zosterille, Pneumocystis jirovecii ja sieni-infektioiden hoitoon ennen emapalumabin antamista. Anna tuberkuloosin ennaltaehkäisyä potilaille, joilla on tuberkuloosiriski tai joiden tiedetään saaneen positiivisen puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testituloksen tai positiivisen gamma-interferonin (IFNγ) vapautumismäärityksen. Jos potilas ei saa lähtötason deksametasonihoitoa (≥5 mg/mkaksi/vrk), aloita deksametasoni annoksella, joka on vähintään 5-10 mg/mkaksi/päivä alkaen 1 päivä ennen emapalumabihoidon aloittamista. Potilaiden, jotka saavat lähtötilanteen deksametasonia, jatka tavanomaista deksametasoniannosta niin kauan kuin annos on vähintään 5 mg/mkaksi/päivä. Deksametasonin määrää voidaan pienentää kliinisen arvion mukaan.

Annoksen muuttaminen samanaikaista hoitoa varten: Merkittäviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia on olemassa, ja ne edellyttävät annoksen/taajuuden säätöä tai välttämistä. Katso lisätietoja lääkkeiden yhteisvaikutusten tietokannasta.

Annostelu: Myrkyllisyyden säätö

Infuusioreaktio: Jos infuusioreaktio ilmenee, keskeytä infuusio ja hoida sitä asianmukaisesti ja jatka sitten infuusionopeudella hitaammin.

Liuottaminen

Laske mg/kg annos todellisen ruumiinpainon perusteella. Vedä tarvittava määrä emapalumabia injektiopullosta (injektiopulloista) ja laimenna 0,9 % natriumkloridilla maksimipitoisuuteen 2,5 mg/ml. Älä laimenna pitoisuuteen<0.25 mg/mL. Do not shake the diluted solution. Depending on the volume needed, the diluted solution can be dispensed either in a syringe or in an infusion bag. If dispensing in a syringe, use a gamma irradiated latex-free, polyvinyl chloride (PVC)-free syringe; do not use with ethylene oxide-sterilized syringes. If dispensing in an infusion bag, use a non-PVC polyolefin bag.

Hallinto

IV: Infusoi 1 tunnin ajan IV-letkun läpi, joka sisältää steriilin, ei-pyrogeenisen, vähän proteiinia sitovan 0,2 mikronin inline-suodattimen. Älä ravista. Anna liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen infuusiota. Älä infusoi muiden lääkkeiden kanssa. Jos infuusioreaktio ilmenee, keskeytä infuusio ja hoida sitä asianmukaisesti ja jatka sitten hitaammin.

Varastointi

Säilytä vahingoittumattomia injektiopulloja 2 ºC - 8 ºC (36 ºF - 46 ºF); älä jäädytä. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojassa. Älä ravista. Infuusiota varten laimennetut liuokset tulee käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. laimennettuja liuoksia voidaan kuitenkin säilyttää 2 ºC - 8 ºC:ssa (36 ºF - 46 ºF) enintään 4 tuntia laimennushetkestä lukien; älä jäädytä; anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen infuusiota.

Huumeiden vuorovaikutukset

Baritsitinibi: Immunosuppressantit voivat tehostaa baritsitinibin immunosuppressiivista vaikutusta. Hoito: Baritsitinibin käyttöä yhdessä voimakkaiden immunosuppressanttien, kuten atsatiopriinin tai siklosporiinin, kanssa ei suositella. Samanaikainen käyttö antireumaattisten metotreksaattiannosten tai ei-biologisia sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa on sallittua. Harkitse hoidon muuttamista

BCG (intravesical): Immunosuppressantit voivat heikentää BCG:n (intravesical) terapeuttista vaikutusta. Vältä yhdistelmää

Kladribiini: Saattaa tehostaa immunosuppressanttien immunosuppressiivista vaikutusta. Vältä yhdistelmää

Coccidioides immitis -ihotesti: Immunosuppressantit voivat heikentää Coccidioides immitis -ihotestin diagnostista vaikutusta. Seuraa terapiaa

Denosumabi: Voi lisätä immunosuppressanttien haitallisia/toksisia vaikutuksia. Erityisesti vakavien infektioiden riski voi kasvaa. Seuraa terapiaa

Echinacea: Voi heikentää immunosuppressanttien terapeuttista vaikutusta. Hoito: Harkitse echinacean välttämistä potilailla, jotka saavat terapeuttisia immunosuppressantteja. Jos immunosuppressanttia käytetään samanaikaisesti, seuraa immunosuppressantin tehon heikkenemistä samanaikaisen käytön aikana. Harkitse hoidon muuttamista

Fingolimodi: Immunosuppressantit voivat tehostaa Fingolimodin immunosuppressiivista vaikutusta. Hoito: Vältä fingolimodin ja muiden immunosuppressanttien samanaikaista käyttöä, jos mahdollista. Jos niitä yhdistetään, seuraa potilaita tarkasti additiivisten immunosuppressanttien (esim. infektioiden) varalta. Harkitse hoidon muuttamista

Inebilitsumabi: Saattaa tehostaa immunosuppressanttien immunosuppressiivista vaikutusta. Seuraa terapiaa

Leflunomidi: Immunosuppressantit voivat voimistaa Leflunomidin haitallisia/toksisia vaikutuksia. Erityisesti hematologisen toksisuuden, kuten pansytopenian, agranulosytoosin ja/tai trombosytopenian, riski voi lisääntyä. Hoito: Harkitse leflunomidin kyllästysannoksen käyttämistä potilailla, jotka saavat muita immunosuppressantteja. Potilaita, jotka saavat sekä leflunomidia että muuta immunosuppressanttia, tulee seurata luuytimen suppression varalta vähintään kuukausittain. Harkitse hoidon muuttamista

Natalitsumabi: Immunosuppressantit voivat lisätä natalitsumabin haitallisia/toksisia vaikutuksia. Erityisesti samanaikaisen infektion riski voi kasvaa. Vältä yhdistelmää

Nivolumabi: Immunosuppressantit voivat heikentää nivolumabin terapeuttista vaikutusta. Hoito: Vältä immunosuppressanttien (mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien) käyttöä ennen nivolumabihoidon aloittamista. Immunosuppressanttien käyttö nivolumabin annon jälkeen (esim. immuunijärjestelmään liittyvän toksisuuden vuoksi) ei todennäköisesti vaikuta nivolumabin tehoon. Harkitse hoidon muuttamista

Okrelitsumabi: Saattaa tehostaa immunosuppressanttien immunosuppressiivista vaikutusta. Seuraa terapiaa

Otsanimodi: Immunosuppressantit voivat tehostaa otsanimodin immunosuppressiivista vaikutusta. Seuraa terapiaa

Pidotimod: Immunosuppressantit voivat heikentää Pidotimodin terapeuttista vaikutusta. Seuraa terapiaa

Pimekrolimuusi: Saattaa lisätä immunosuppressanttien haitallisia/toksisia vaikutuksia. Vältä yhdistelmää

Roflumilasti: Saattaa tehostaa immunosuppressanttien immunosuppressiivista vaikutusta. Hoito: Harkitse roflumilastin ja immunosuppressanttien samanaikaisen käytön välttämistä Kanadan tuotemonografian suositusten mukaisesti. Inhaloitavat tai lyhytaikaiset kortikosteroidit eivät todennäköisesti aiheuta ongelmia. Harkitse hoidon muuttamista

Siponimodi: Immunosuppressantit voivat tehostaa Siponimodin immunosuppressiivista vaikutusta. Seuraa terapiaa

Sipuleucel-T: Immunosuppressantit voivat heikentää Sipuleucel-T:n terapeuttista vaikutusta. Hoito: Arvioi potilaat nähdäksesi, onko lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista vähentää immunosuppressanttien käyttöä tai lopettaa se ennen sipuleucel-T-hoidon aloittamista. Harkitse hoidon muuttamista

Isorokko- ja apinarokkorokote (elävä): Immunosuppressantit voivat heikentää isorokko- ja apinarokorokotteen (elävä) terapeuttista vaikutusta. Seuraa terapiaa

Solriamfetoli: Voi tehostaa hypertensioon liittyvien aineiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Seuraa terapiaa

Takrolimuusi (paikallinen): Saattaa lisätä immunosuppressanttien haitallisia/toksisia vaikutuksia. Vältä yhdistelmää

Talimogene Laherparepvec: Immunosuppressantit voivat lisätä Talimogene Laherparepvecin haitallisia/toksisia vaikutuksia. Erityisesti levinneen herpeettisen infektion riski voi lisääntyä. Vältä yhdistelmää

Tertomotidi: Immunosuppressantit voivat heikentää Tertomotiden terapeuttista vaikutusta. Seuraa terapiaa

Tofasitinibi: Immunosuppressantit voivat tehostaa tofasitinibin immunosuppressiivista vaikutusta. Hoito: Samanaikainen käyttö antireumaattisten metotreksaattiannosten tai ei-biologisia sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa on sallittua, ja tämä varoitus näyttää keskittyneen erityisesti tehokkaampiin immunosuppressanteihin. Harkitse hoidon muuttamista

Upadasitinibi: Immunosuppressantit voivat tehostaa upadasitinibin immunosuppressiivista vaikutusta. Hoito: Upadasitinibin samanaikaista käyttöä tehokkaiden immunosuppressanttien kanssa ei suositella. Vältä yhdistelmää

Rokotteet (inaktivoidut): Immunosuppressantit voivat heikentää rokotteiden terapeuttista vaikutusta (inaktivoitu). Hoito: Suorita kaikki iän mukaiset rokotukset vähintään 2 viikkoa ennen immunosuppressantin aloittamista. Jos rokotetaan alle 2 viikkoa ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista tai sen aikana, rokotetaan uudelleen vähintään 3 kuukautta immunosuppressanttihoidon lopettamisen jälkeen. Harkitse hoidon muuttamista

Rokotteet (elävät): Immunosuppressantit voivat lisätä rokotteiden (elävien) haitallisia/toksisia vaikutuksia. Immunosuppressantit voivat heikentää rokotteiden (live) terapeuttista vaikutusta. Hoito: Vältä elävien organismien rokotteiden käyttöä immunosuppressanttien kanssa; eläviä heikennettyjä rokotteita ei tule antaa vähintään 3 kuukauteen immunosuppressanttien jälkeen. Vältä yhdistelmää

Haittavaikutukset

Seuraavat lääkkeen haittavaikutukset ja ilmaantuvuus on johdettu tuotemerkinnöistä, ellei toisin mainita.

>10 %:

Sydän ja verisuoni: verenpainetauti (41 %), takykardia (12 %)

Keskushermosto: ärtyneisyys (12 %)

Ihotauti: ihottuma (12 %)

Endokriiniset ja metaboliset: hypokalemia (15 %)

Ruoansulatuskanava: Umpilisäkkeen tulehdus (≤32%), ummetus (15%), vatsakipu (12%), ripuli (12%)

Hematologiset ja onkologiset: Lymfosytoosi (12 %)

Infektio: Infektio (56 %), virusinfektio (32 % - 41 %), bakteeri-infektio (35 %), bakteremia (≤ 32 %), histoplasmoosi (≤ 32 %), nekrotisoiva fasciiitti (≤ 32 %), sepsis (≤ 32 %), sytomegalovirustauti (12 %)

Hengityselimet: Keuhkokuume (≤32%), yskä (12%), takypnea (12%)

Muuta: Infuusioon liittyvä reaktio (27 %), kuume (24 %)

1 % - 10 %:

Sydän: Bradykardia (<10%), peripheral edema (<10%)

Ruoansulatuskanava: Ruoansulatuskanavan verenvuoto (<10%), vomiting (<10%)

Immunologinen: vasta-aineiden kehitys (3 % - 5 %)

Infektio: Sieni-infektio (9 %)

voitko juoda olutta viagran kanssa?

Neuromuskulaarinen ja luusto: Astenia (<10%)

Munuaiset: Akuutti munuaisten vajaatoiminta (<10%)

Hengityselimet: Hengenahdistus (<10%), epistaxis (<10%)

Muuta: usean elimen vajaatoiminta (≥3 %)

Varoitukset/Varotoimet

Haittavaikutuksiin liittyvät huolenaiheet:

• Infektio: Infektioita voi esiintyä yleisesti. Emapalumabi voi lisätä kuolemaan johtavien ja vakavien infektioiden riskiä, ​​mukaan lukien tietyt patogeenit, joita IFNy-neutralointi suosii (mykobakteerit, herpes zoster -virus ja Histoplasma capsulatum ); Älä anna emapalumabia potilaille, joilla on näiden patogeenien aiheuttamia infektioita, ennen kuin asianmukainen hoito on aloitettu. Vakavia infektioita, kuten keuhkokuume, bakteremia, sepsis, disseminoitunut histoplasmoosi, nekrotisoiva fasciiitti, virusinfektiot ja rei'itetty umpilisäke, havaittiin kliinisissä tutkimuksissa lähes kolmanneksella emapalumabia saaneista potilaista. Ilmoitetut infektiot olivat pääosin virus- ja bakteeriperäisiä, vaikka esiintyi myös sieni-infektioita ja tunnistamattoman taudinaiheuttajan aiheuttamia infektioita. Ennen emapalumabihoidon aloittamista, arvioi tuberkuloosin riskitekijät ja testaa piilevä infektio puhdistetulla proteiinijohdannaistestillä (PPD), polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai IFNy:n vapautumismäärityksellä. Anna tuberkuloosin ennaltaehkäisyä potilaille, joilla on tuberkuloosiriski tai joiden tiedetään saaneen positiivisen PPD-testin tuloksen. herpes zosterin ehkäisy, pneumocystis jirovecii, ja sieni-infektio tulee myös antaa emapalumabihoidon aikana. Käytä seurantatestiä hoidon aikana. Seuraa tarkasti infektion merkkejä/oireita; aloita viipymättä täydellinen diagnostinen käsittely immuunipuutteiselle potilaalle ja aloita asianmukainen antimikrobinen hoito.

• Infuusioreaktiot: Infuusioon liittyviä reaktioita (mukaan lukien lääkepurkaus, kuume, ihottuma, punoitus ja liikahikoilu) on raportoitu yli neljänneksellä emapalumabilla hoidetuista potilaista. Infuusioon liittyviä reaktioita esiintyi ensimmäisen infuusion aikana kolmanneksella näistä potilaista. Infuusioreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia. Seuraa infuusioon liittyvien reaktioiden varalta. Jos infuusioreaktio ilmenee, keskeytä infuusio ja hoida sitä asianmukaisesti ja jatka sitten hitaammin.

Samanaikaiset lääkehoitoon liittyvät ongelmat:

• Rokotukset: Älä anna eläviä tai eläviä heikennettyjä rokotteita potilaille, jotka saavat emapalumabia ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen emapalumabiannoksen jälkeen (elävillä rokotteilla tapahtuvan immunisaation turvallisuutta emapalumabihoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu).

Annosmuotokohtaiset ongelmat:

• Polysorbaatti 80: Jotkut annosmuodot voivat sisältää polysorbaatti 80:tä (tunnetaan myös nimellä Tweens). Yliherkkyysreaktioita, yleensä viivästyneitä reaktioita, on raportoitu tietyillä henkilöillä altistumisen jälkeen polysorbaatti 80:tä sisältäville farmaseuttisille tuotteille (Isaksson 2002; Lucente 2000; Shelley 1995). Trombosytopeniaa, vesivatsaa, keuhkojen heikkenemistä sekä munuaisten ja maksan vajaatoimintaa on raportoitu keskosilla, jotka ovat saaneet polysorbaatti 80:tä sisältäviä parenteraalisia tuotteita (Alade 1986; CDC 1984). Katso valmistajan merkintä.

Valvontaparametrit

Seuraa kliinistä paranemista verihiutaleiden, neutrofiilien, ferritiinin, D-dimeerin ja fibrinogeenin, kuumeen ja splenomegalian merkkien/oireiden perusteella.

Ennen emapalumabihoidon aloittamista arvioi tuberkuloosin riskitekijät ja testaa piilevä infektio puhdistetulla proteiinijohdannaistestillä (PPD), PCR:llä tai IFNy:n vapautumismäärityksellä. Tarkkaile tuberkuloosin, adenoviruksen, Epstein-Barr-viruksen ja sytomegaloviruksen varalta 2 viikon välein (ja kliinisen tarpeen mukaan) emapalumabihoidon aikana. Herpes zoster -valvontatestit, pneumocystis jirovecii, ja sieni-infektiota tulee käyttää hoidon aikana.

Seuraa tarkasti infektion merkkejä/oireita; aloita viipymättä täydellinen diagnostinen tutkimus, joka soveltuu immuunipuutteiselle potilaalle. Seuraa infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.

Raskauden huomioitavaa

Haittavaikutuksia ei havaittu eläinten lisääntymistutkimuksissa.

Potilaskoulutus

Mihin tätä lääkettä käytetään?

• Sitä käytetään immuunijärjestelmän ongelman hoitoon, jota kutsutaan primaariseksi hemofagosyyttiseksi lymfohistiosytoosiksi (HLH).

Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia. Monilla ihmisillä ei kuitenkaan ole sivuvaikutuksia tai niillä on vain vähäisiä sivuvaikutuksia. Soita lääkärillesi tai hakeudu lääkärin hoitoon, jos jokin näistä sivuvaikutuksista tai muista sivuvaikutuksista häiritsee sinua tai ei mene ohi:

• Ummetus

• Ripuli

• Voiman ja energian menetys

• Ärtyneisyys

• Nenäverenvuoto

VAROITUS/VAROITUS: Vaikka se saattaa olla harvinaista, joillakin ihmisillä voi olla erittäin pahoja ja joskus tappavia sivuvaikutuksia lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärillesi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin seuraavista merkeistä tai oireista, jotka voivat liittyä erittäin pahaan sivuvaikutukseen:

• Infuusioreaktio

• Infektio

• Alhainen kaliumpitoisuus, kuten lihaskipu tai -heikkous, lihaskrampit tai epänormaali sydämenlyönti.

• Munuaisongelmat, kuten virtsaamiskyvyttömyys, verta virtsassa, erittyneen virtsan määrän muutos tai painonnousu.

• Vaikea päänsärky

• Huimaus

• Pyörtyä

• Näkömuutoksia

• Nopea syke

• Hidas sydämenlyönti

• Nopea hengitys

• Mustat, tervamaiset tai veriset ulosteet

• Veren oksentelu

• Vaikea vatsakipu

• Vaikea pahoinvointi

• Oksentelu

• Allergisen reaktion merkkejä, kuten ihottumaa; nokkosihottuma; kutina; punainen, turvonnut, rakkuloitunut tai hilseilevä iho kuumeen kanssa tai ilman; hengityksen vinkuminen; puristava tunne rinnassa tai kurkussa; hengitys-, nielemis- tai puhumisvaikeudet; epätavallinen käheys; tai suun, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.

Huomautus: Tämä ei ole kattava luettelo kaikista sivuvaikutuksista. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysyttävää.

Kuluttajatietojen käyttö ja vastuuvapauslauseke: Näitä tietoja ei tule käyttää päätettäessä, otetaanko tämä lääke tai jokin muu lääke vai ei. Vain terveydenhuollon tarjoajalla on tiedot ja koulutus päättää, mitkä lääkkeet sopivat tietylle potilaalle. Nämä tiedot eivät suosittele minkään lääkkeen olevan turvallinen, tehokas tai hyväksytty minkään potilaan tai terveydentilan hoitoon. Tämä on vain rajoitettu tiivistelmä yleisistä tiedoista lääkkeen käytöstä potilaskoulutusselosteessa, eikä sen ole tarkoitus olla kattava. Tämä rajoitettu yhteenveto EI sisällä kaikkea saatavilla olevaa tietoa tämän lääkkeen mahdollisista käyttötavoista, ohjeista, varoituksista, varotoimista, yhteisvaikutuksista, haittavaikutuksista tai riskeistä. Näitä tietoja ei ole tarkoitettu antamaan lääketieteellistä neuvontaa, diagnoosia tai hoitoa, eivätkä ne korvaa terveydenhuollon tarjoajalta saatuja tietoja. Jos haluat tarkemman yhteenvedon tämän lääkkeen käytön riskeistä ja eduista, keskustele terveydenhuollon tarjoajasi kanssa ja lue koko potilasopaste.

Lisätietoa

Ota aina yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan varmistaaksesi, että tällä sivulla näkyvät tiedot koskevat henkilökohtaisia ​​olosuhteitasi.