Eucreas

Vaikuttava aine: vildagliptiini / metformiinihydrokloridi
Yleinen nimi: vildagliptiini / metformiini
ATC-koodi: A10BD08
Myyntiluvan haltija: Novartis Europharm Limited
Vaikuttava aine: vildagliptiini / metformiinihydrokloridi
Tila: Valtuutettu
Valtuutuspäivämäärä: 14.11.2007
Terapeuttinen alue: Diabetes mellitus, tyyppi 2
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, suun kautta otettavien verensokeria alentavien lääkkeiden yhdistelmät




Terapeuttinen indikaatio

Eucreas on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon:

  • Eucreas on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, jotka eivät pysty saavuttamaan riittävää glukoositasapainoa pelkällä metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella tai joita jo hoidetaan vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmällä erillisinä tabletteina.
  • Eucreas on tarkoitettu yhdistelmänä sulfonyyliurean kanssa (eli kolminkertainen yhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan lisänä potilaille, joiden hallinta ei ole riittävä metformiinilla ja sulfonyyliurealla.
  • Eucreas on tarkoitettu kolminkertaiseen yhdistelmähoitoon insuliinin kanssa ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan verensokerin hallintaa potilailla, kun insuliini vakaalla annoksella ja metformiini yksinään eivät takaa riittävää glukoositasapainoa.

Mikä on Eucreas?

Eucreas on lääke, joka sisältää vaikuttavat aineet vildagliptiiniä ja metformiinihydrokloridia. Sitä on saatavana tabletteina (50 mg / 850 mg ja 50 mg / 1 000 mg).







Mihin Eucreas-valmistetta käytetään?

Eucreas-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla. Sitä käytetään seuraavilla tavoilla:

  • potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään otettuna;
  • potilailla, jotka jo käyttävät vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;
  • yhdessä sulfonyyliurean (toisen tyyppinen diabeteslääke) kanssa yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa potilailla, joiden diabetesta ei saada tyydyttävästi hallintaan metformiinilla ja sulfonyyliurealla;
  • yhdistelmänä insuliinin kanssa yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa potilailla, joiden diabetesta ei saada riittävästi hallintaan vakaalla annoksella ja metformiinilla.

Lääkettä saa vain reseptillä.





Miten Eucreas-valmistetta käytetään?

Suositeltu Eucreas-annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla. Aloitustabletin vahvuuden valinta riippuu potilaan nykyisestä hoidosta ja Eucreas-valmisteen odotetuista vaikutuksista, mutta on suositeltavaa antaa metformiinia jo otettua annosta vastaava annos. Potilaiden, jotka jo käyttävät vildagliptiinia ja metformiinia, tulee vaihtaa Eucreas-valmisteeseen, joka sisältää samat määrät kutakin vaikuttavaa ainetta. Yli 100 mg:n vildagliptiiniannoksia ei suositella. Eucreas-valmisteen ottaminen ruoan kanssa tai heti sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia mahavaivoja.

Eucreas-valmistetta ei tule käyttää potilaille, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia munuaisongelmia tai maksaongelmia. Eucreasta käyttävien iäkkäiden potilaiden munuaistoimintaa tulee seurata säännöllisesti.





Miten Eucreas toimii?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia säätelemään veren glukoosipitoisuutta (sokeritasoa) tai kun elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Eucreas sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joilla kummallakin on erilainen vaikutustapa. Vildagliptiini, joka on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä, toimii estämällä 'inkretiini'-hormonien hajoamista kehossa. Nämä hormonit vapautuvat aterian jälkeen ja stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Lisäämällä inkretiinihormonien pitoisuutta veressä, vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on korkea. Vildagliptiini ei tehoa, kun verensokeri on alhainen. Vildagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää nostamalla insuliinitasoja ja alentamalla glukagonihormonin tasoja. Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa. Molempien aineiden toiminnan seurauksena verensokeri alenee ja tämä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.

Miten Eucreasia on tutkittu?

Euroopan unioni (EU) hyväksyi vildagliptiinin sellaisenaan syyskuussa 2007 nimellä Galvus, ja metformiini on ollut saatavilla EU:ssa vuodesta 1959. Vildagliptiinia voidaan käyttää metformiinin kanssa tyypin 2 diabetespotilailla, joiden hallinta ei ole tyydyttävästi hallinnassa. pelkällä metformiinilla. Galvusta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja insuliinin lisänä tehtyjä tutkimuksia on käytetty tukemaan Eucreas-valmisteen käyttöä samoissa käyttöaiheissa. Tutkimuksissa verrattiin Galvusta lumelääkkeeseen ja mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudet veressä. Tämä osoitus osoittaa, kuinka hyvin verensokeri pysyy hallinnassa.





Hakija esitti myös tulokset kahdesta tutkimuksesta, jotka osoittivat, että Eucreas-valmisteen kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät elimistöön samalla tavalla kuin silloin, kun ne otettiin erillisinä tabletteina.

Mitä hyötyä Eucreasista on havaittu tutkimuksissa?

Vildagliptiinin on osoitettu alentavan lumelääkettä tehokkaammin HbA1c-tasoja, kun se lisättiin metformiiniin. Vildagliptiinia lisänneiden potilaiden HbA1c-tasot laskivat 0,88 prosenttiyksikköä 24 viikon jälkeen 8,38 prosentin lähtötasosta. Sitä vastoin lumelääkettä lisänneiden potilaiden HbA1c-tasoissa oli pienempiä muutoksia: nousu oli 0,23 prosenttiyksikköä lähtötasosta 8,3 %. Muissa tutkimuksissa vildagliptiinin yhdessä metformiinin kanssa on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi, kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.





Mitä riskejä Eucreakseen liittyy?

Eucreas-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eucreasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Eucreasta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkeat ketoaineiden ja happojen tasot veressä), diabeettinen prekooma, munuaisten tai maksan toimintahäiriöt, sairaudet, jotka voivat vaikuttaa munuaisiin, tai sairaus, joka aiheuttaa heikentynyttä verenkiertoa. happea kudoksiin, kuten sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta tai äskettäinen sydänkohtaus. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on alkoholimyrkytys (liiankäyttö) tai alkoholismi, eikä imetyksen aikana. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Eucreas on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että metformiinin kanssa otettu vildagliptiini alentaa veren glukoosipitoisuutta ja että näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä yhdessä tabletissa voi auttaa potilaita jatkamaan hoitoaan. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä oli tehokas sulfonyyliurean tai insuliinin lisänä. Tästä syystä komitea katsoi, että Eucreasin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Eucreasista:

Euroopan komissio myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Eucreasille 14.11.2007.

Lisätietoja Eucreas-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Lisätietoa

Ota aina yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan varmistaaksesi, että tällä sivulla näkyvät tiedot koskevat henkilökohtaisia ​​olosuhteitasi.