FDA:n raskausluokat

FDA:n raskausriskitiedot: päivitys

Vuonna 2015 FDA korvasi aiemmat raskauden riskikirjaimet ( Katso alempaa ) reseptilääkkeiden ja biologisten lääkkeiden merkinnöistäuusia tietoja, jotta ne olisivat merkityksellisempiäsekä potilaille että terveydenhuollon tarjoajille. FDA sai kommentteja, joiden mukaan vanha viisikirjaiminen järjestelmä jätti potilaille ja palveluntarjoajille huonoja tietoja ja johti vääriin oletuksiin kirjainten todellisesta merkityksestä.




D -vitamiinin puute ja painonnousu liittyvät

Uusi merkintäjärjestelmä mahdollistaa paremman potilaskohtaisen neuvonnan ja tietoisen päätöksenteon lääkityshoitoa hakeville raskaana oleville naisille. Vaikka uusi merkintä parantaa vanhaa muotoa, se ei silti tarjoa lopullista kyllä ​​tai ei vastausta useimmissa tapauksissa. Kliinistä tulkintaa tarvitaan edelleen tapauskohtaisesti.

The Raskauden ja imetyksen viimeinen sääntö (PLLR) tuli voimaan 30. kesäkuuta 2015; kuitenkin aikajanat näiden uusien tietojen käyttöönotolle lääkkeiden etiketeissä (tunnetaan myös pakkausselosteina) vaihtelevat.







FDA:n hyväksyntää varten 30.6.2015 jälkeen lähetetyt reseptilääkkeet käyttävät uutta muotoa välittömästi, kun taas 30.6.2001 tai sen jälkeen hyväksyttyjen reseptilääkkeiden merkinnät otetaan käyttöön asteittain. Ennen 29. kesäkuuta 2001 hyväksytyt lääkkeet eivät ole PLLR-säännön alaisia; Raskauskirjeluokka on kuitenkin poistettava 29.6.2018 mennessä. Geneeristen lääkkeiden osalta, jos referenssiluettelon lääkkeen merkintä päivitetään viimeisen säännön seurauksena, tulee myös lyhennetty uusi lääkehakemus (ANDA) tarkistaa. . OTC-lääkkeiden merkinnät eivät muutu, koska FDA:n uusi raskausmerkintä ei vaikuta itsehoitolääkkeisiin.

Vuodesta 1979 käytössä olleet A-, B-, C-, D- ja X-riskiluokat on nyt korvattu kertovilla osioilla ja alaosilla, jotka sisältävät:





Raskaus (sisältää työn ja toimituksen):

  • Raskausaltistusrekisteri
  • Riskien yhteenveto
  • Kliiniset näkökohdat
  • Data

Imetys (sisältää imettävät äidit)





  • Riskien yhteenveto
  • Kliiniset näkökohdat
  • Data

Naaraat ja urokset, joilla on lisääntymispotentiaali

  • Raskaustestaus
  • Ehkäisy
  • Hedelmättömyys

The Raskaus Alakohta sisältää tietoa annostelusta ja mahdollisista riskeistä kehittyvälle sikiölle sekä rekisteritietoja, jotka keräävät ja ylläpitävät tietoa siitä, miten raskaana oleviin naisiin vaikuttaa lääkkeen tai biologisen tuotteen käyttö. Lääkemerkinnöissä tietoa raskausrekisterien olemassaolosta on aiemmin suositeltu, mutta ei vaadittu tähän mennessä. Mukaan tulee myös rekistereiden yhteystiedot, ja raskaana olevia naisia ​​rohkaistaan ​​ilmoittautumaan auttamaan huumeiden käytön tai biologisten lääkkeiden vaikutuksista raskauden aikana.





Jos tietoja Raskausaltistusrekisterin, Kliiniset näkökohdat ja Tiedot alaosioista ei ole saatavilla, nämä alakohdat suljetaan pois. Riskiyhteenvedon alaotsikot vaaditaan aina, vaikka tietoja ei olisi saatavilla.

The Imetys alakohta korvaa vanhan etiketin Imettävät äidit -osion. Tiedot sisältävät lääkkeet, joita ei saa käyttää imetyksen aikana, tunnetut ihmis- tai eläintiedot maidon aktiivisista metaboliitteista sekä kliiniset vaikutukset lapseen. Muita tietoja voivat olla farmakokineettiset tiedot, kuten aineenvaihdunta tai erittyminen, riski ja hyöty -osio sekä imetyksen ajoitus imeväisen altistumisen minimoimiseksi.





voi herpes poistua itsestään

Alakohdassa otsikko Naaraat ja urokset, joilla on lisääntymispotentiaali , asiaankuuluvat tiedot raskaustestauksesta tai ehkäisystä ennen lääkehoitoa, sen aikana tai sen jälkeen sekä lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen tai raskauden menettämiseen tarjotaan, kun niitä on saatavilla.

Miksi FDA teki tämän muutoksen?

Kliinisesti monet naiset tarvitsevat lääkehoitoa raskauden aikana kroonisten sairauksien, kuten epilepsian, diabeteksen, verenpainetaudin (korkea verenpaine) tai astman vuoksi. Lääkehoidon keskeyttäminen olisi vaarallista sekä äidille että vauvalle. Lisäksi naiset saavat lapsia myöhemmässä iässä, mikä voi lisätä kroonisista sairauksista kärsivien naisten määrää. Saavutettava ja ymmärrettävä tietoa raskaudesta ja imettämisestä on tärkeää, että naiset ja heidän terveydenhuollon tarjoajansa arvioivat riskin ja hyödyn.

FDA on vastaanottanut pyyntöjä parantaa vuosikymmeniä vanhaa raskausreseptilääkkeiden merkintöjen sisältöä ja muotoa vuodesta 1992 lähtien. FDA:n lääketietoosaston mukaan he saivat palautetta monilta asianomaisilta ryhmiltä ja järjestivät julkisia kuulemistilaisuuksia, neuvoa-antavan komitean kokouksia ja fokusointia. ryhmiä arvioimaan muutoksia. Vuonna 2008 FDA julkaisi ehdotetun säännön ja avasi sitten luettelon julkisia kommentteja varten.

Lääkärit ja potilaat olivat usein hämmentyneitä raskauden riskikategorioiden merkityksestä, koska FDA:n mukaan se oli liian yksinkertaista, johti väärään informaatioon eikä siinä käsitelty riittävästi saatavilla olevia tietoja.

Esimerkkejä lääkkeistä, jotka on hyväksytty 30. kesäkuuta 2015 alkaen ja joiden etiketeissä on useita uusia raskauden ja imetyksen alakohtia:

  • Addyi(flibanseriini) - tarkoitettu yleistyneen hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoitoon premenopausaalisilla naisilla.
  • Descovy(emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidifumaraatti) - tarkoitettu HIV-1-infektiolle.
  • käynnistin(sakubitriili ja valsartaani) - tarkoitettu sydämen vajaatoimintaan.
  • Harvoni(ledipasvir ja sofosbuvir) - tarkoitettu krooniseen virushepatiitti C -infektioon (HCV).
  • Praluentti(alirokumabi) - tarkoitettu heterotsygoottiseen familiaaliseen hyperkolesterolemiaan tai potilaille, joilla on ateroskleroottinen sydänsairaus ja jotka tarvitsevat lisäalentaa LDL-kolesterolia.

FDA:n raskausriskiluokat ennen vuotta 2015

Vuonna 1979 FDA vahvisti viisi kirjainriskiluokkaa - A, B, C, D tai X - osoittamaan lääkkeen mahdollisuutta aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana. Luokat määriteltiin arvioimalla dokumentoinnin luotettavuutta ja riski-hyötysuhdetta. Näissä luokissa ei otettu huomioon farmaseuttisista aineista tai niiden rintamaidossa olevista metaboliiteista aiheutuvia riskejä. Lääkevalmisteen etiketissä nämä tiedot löytyivät kohdasta Käyttö tietyissä väestöryhmissä.

Aiemmat raskausluokat, jotka saattavat edelleen löytyä joistakin pakkausselosteista, olivat seuraavat:

Luokka A

Riittävät ja hyvin kontrolloidut tutkimukset eivät ole osoittaneet riskiä sikiölle raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (eikä ole näyttöä riskistä myöhemmillä raskauskolmanneksilla).

helppoja tapoja tehdä peniksestä isompi

Esimerkkejä huumeista tai aineista:levotyroksiini,foolihappo, liotyroniini

Luokka B

Eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet riskiä sikiölle, eikä raskaana olevilla naisilla ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.

Esimerkki huumeista:metformin,hydroklooritiatsidi,syklobentsapriini,amoksisilliini

Luokka C

Eläinten lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet haitallisen vaikutuksen sikiöön, eikä riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ole ihmisillä, mutta mahdolliset hyödyt saattavat edellyttää lääkkeen käyttöä raskaana oleville naisille mahdollisista riskeistä huolimatta.

Esimerkki huumeista:gabapentiini,amlodipiini,trazodoni

Luokka D

On olemassa positiivista näyttöä ihmisen sikiön riskistä, joka perustuu tutkimus- tai markkinointikokemukseen tai ihmisillä tehtyihin tutkimuksiin saatuihin haittavaikutuksiin, mutta mahdolliset hyödyt voivat oikeuttaa lääkkeen käytön raskaana oleville naisille mahdollisista riskeistä huolimatta.

Esimerkki huumeista:losartaani

Luokka X

Eläimillä tai ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet sikiön poikkeavuuksia ja/tai positiivista näyttöä ihmisen sikiön riskistä on saatu tutkimus- tai myyntikokemusten perusteella saatujen haittavaikutusten perusteella, ja lääkkeen käyttöön liittyvät riskit raskaana oleville naisille ovat selvästi suuremmat kuin mahdolliset hyödyt.

yksi kuoppa peniksen akselilla

Esimerkki huumeista:atorvastatiini,simvastatiini,metotreksaatti,finasteridi

Aiheeseen liittyviä diaesityksiä

  • Imetys ja itsehoitolääkitys: turvallisuusvinkkejä, jotka sinun on tiedettävä
  • OTC-lääkkeiden käyttö raskauden aikana: viisasta vai huolestuttavaa?

Lähteet:

  1. FDA/CDER SBIA Chronicles. Lääkkeet raskauden ja imetyksen aikana: parempi hyöty-riskitieto. Käytetty 1. elokuuta 2019 osoitteessa https://www.fda.gov/files/drugs/published/%22Drugs-in-Pregnancy-and-Lactation--Improved-Benefit-Risk-Information%22-January-22--2015 - Issue.pdf
  2. FDA:n kuluttajaartikkelit. Raskaana? Imetys? Parempaa lääketietoa on tulossa. Käytetty 1. elokuuta 2019 osoitteessa https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/pregnant-breastfeeding-better-drug-information-coming
  3. FDA:n uutistiedote. FDA antaa lopullisen säännön reseptilääkkeiden ja biologisten tuotteiden raskauden ja imetyksen merkintätietojen muutoksista. Käytetty 1. elokuuta 2019 osoitteessa https://www.fda.gov/drugs/labeling/pregnancy-and-lactation-labeling-drugs-final-rule
  4. Mospan C. Uudet reseptimerkintöjä koskevat vaatimukset lääkkeiden käytölle raskauden ja imetyksen aikana. CE proviisoreille. Ohio Pharmacist Foundation. Käytetty 1. elokuuta 2019 osoitteessa https://cdn.ymaws.com/www.wsparx.org/resource/resmgr/CE_Magazine/WA_0416_State_CE_Lesson.pdf

Katso myös

  • Raskauden tukiryhmä
  • Lääkkeiden käyttö raskauden aikana
  • Imetyksen tukiryhmä
  • Turvallinen lääkkeiden käyttö imetyksen aikana