Yleisiä lääkkeitä koskevat usein kysytyt kysymykset

Lääketieteellisesti arvioinutLeigh Ann Anderson, lääketieteen tohtori. Päivitetty viimeksi 23.9.2019.




luonnollisia tapoja lisätä miehisyyttäsi

1. Mikä on geneerinen lääke?

Geneerinen lääke on lääke, jossa on täsmälleen sama vaikuttava aine kuin tuotemerkkilääkkeessä ja jolla on sama terapeuttinen vaikutus. Se on sama annostelussa, turvallisuudessa, vahvuudessa, laadussa, tavassa se toimii, miten se otetaan ja miten sitä pitäisi käyttää. Geneeristen lääkkeiden ei tarvitse sisältää samoja inaktiivisia ainesosia kuin tuotemerkkituotteen.

Geneeristä lääkettä voidaan kuitenkin markkinoida vasta sen jälkeen, kun tuotemerkkilääkkeen patentti on umpeutunut, mikä voi kestää jopa 20 vuotta siitä, kun patentinhaltijan lääke on ensimmäisen kerran jätetty Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA).







Geneeriset lääkkeetovat yleensä paljon halvempia kuin merkkilääkkeet, kun ne saapuvat markkinoille.

Lääkeyhtiö kehittää uusia lääkkeitä tuotemerkkilääkkeinä patenttisuojan alla. Tämä suojaa heidän investointejaan lääketutkimukseen antamalla lääkeyhtiölle yksinoikeuden valmistaa ja myydä tuotemerkkilääkettä patentin ollessa voimassa.





Kun patentit tai muut yksinoikeusajat umpeutuvat, muut valmistajat voivat lähettää lyhennetyn uuden lääkehakemuksen (ANDA) FDA:lle hyväksyntää varten tuotemerkkilääkkeen geneerisen version markkinoimiseksi.

2. Ovatko geneeriset lääkkeet yhtä turvallisia kuin tuotemerkkilääkkeet?

Joo. FDA:n on ensin hyväksyttävä kaikki geneeriset lääkkeet ennen kuin ne voidaan saattaa markkinoille. FDA edellyttää, että geneeristen lääkkeiden on oltava yhtä korkealaatuisia ja yhtä vahvoja, puhtaita ja vakaita kuin tuotemerkkilääkkeet. Geneeriset lääkkeet käyttävät samoja vaikuttavia aineita kuin tuotemerkkilääkkeet ja toimivat samalla tavalla. Niillä on samat riskit ja samat edut kuin tuotenimilääkkeillä.





3. Miksi geneeriset lääkkeet ovat halvempia?

Vaikka geneerinen lääke aktiiviset ainesosat ovat kemiallisesti identtisiä merkkien kanssa, niitä myydään yleensä halvemmalla kuin tuotemerkkilääke.

Geneeriset lääkkeet ovat halvempia, koska lääkevalmistajan ei tarvitse kopioida alkuperäisiä kliinisiä tutkimuksia tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi, mikä alentaa lääkkeen markkinoille saattamisen kustannuksia. Geneeriset lääkkeet eivät ole halvempia, koska ne ovat laadultaan huonompia.





4. Ovatko geneeriset lääkkeet aina halvempia?

Yleensä. Kuitenkin, kun geneerinen lääke hyväksytään ja markkinoidaan ensimmäisen kerran, kustannukset voivat pysyä korkeina (vaikkakin pienempiä kuin tuotenimilääke) kuuden kuukauden ajan, koska FDA antaa ensimmäiselle geneerisen lääkkeen valmistajalle 180 päivän yksinoikeuskauden. 180 päivän yksinoikeus myönnetään geneeriselle valmistajalle, joka on ensimmäisenä jättänyt ANDA-hakemuksen ja on tehnyt lisätyötä geneerisen lääkkeen markkinoille saattamiseksi.

Tämä yksinoikeus antaa yritykselle mahdollisuuden olla ensimmäinen - ja mahdollisesti ainoa - geneerinen lääke markkinoilla 6 kuukauden ajan. Geneeristen lääkkeiden valmistajat voivat veloittaa korkeampia hintoja tänä aikana, koska muita geneerisiä tuotteita ei ole juurikaan kilpailua. Geneeriset yritykset ilmoittavat, että yksinoikeus antaa niille mahdollisuuden saada takaisin kulut, jotka liittyvät geneerisen lääkkeen ensimmäisenä markkinoille tuomiseen. Melko usein tämä on haitta kuluttajalle, joka juuttuu kalliimpaan geneeriseen lääkkeeseen 6 kuukaudeksi.





Jos useampi kuin yksi geneeristen tuotteiden valmistaja ilmoittaa ANDA:nsa FDA:lle samana päivänä, nämä yritykset jakavat 180 päivän yksinoikeuden, mikä saattaisi johtaa jonkin verran alhaisempiin hintoihin 180 päivän aikana kilpailun vuoksi, mutta ei välttämättä niin alhaisia ​​kuin kun useita geneerisiä lääkkeitä tulee markkinoille.

5. Miksi geneeriset lääkkeet ja tuotenimet näyttävät erilaisilta?

Yhdysvalloissa tavaramerkkilait eivät salli geneeristen lääkkeiden näyttävän täsmälleen samalta kuin tuotemerkkilääkkeet. Geneerisessä lääkkeessä on kuitenkin oltava sama aktiiviset ainesosat . Värit, maut ja muut inaktiiviset ainesosat voivat olla erilaisia, mutta lääkkeen teho pysyy samana.

Lisätietoja : Haluatko tunnistaa pillerin sen merkintöjen, muodon tai värin perusteella?Käytä pilleritunnistetta

6. Onko jokaisella tuotenimellä olevalla lääkkeellä geneeristä lääkettä?

Ei. Uusia lääkkeitä kehitetään patenttisuojan alaisena, ja useimmat lääkepatentit ovat suojattuja 20 vuoden ajan FDA:n jättämisen jälkeen. Tuotemerkkilääkkeen tutkiminen ja markkinoille saattaminen voi kuitenkin kestää useita vuosia. Kun patentti lähestyy vanhenemista, muut lääkeyhtiöt hakevat FDA:lta lupaa aloittaakseen lääkkeen geneerisen version myynnin.

FDA voi 'alustavasti hyväksyä' geneerisen lääkkeen ennen tuotemerkkituotteen patentin umpeutumista. Useat yritykset voivat valmistaa ja myydä tuotemerkkituotteen geneerisiä versioita. Joillakin lääkkeillä ei kuitenkaan ehkä koskaan ole geneeristä, koska valmistajat saattavat pitää näitä tuotteita kannattamattomina tai liian vaikeita valmistaa.

  • Voit etsiä yleisiä vastaavia käyttämällä FDA:n Electronic Orange Bookia ja etsiä vaikuttavan aineen nimen mukaan.
  • Näkyviin tulee täydellinen luettelo tuotteista, mukaan lukien yleiset ja omat nimet sekä valmistajan nimi.
  • Jos TE-koodi (terapeuttinen vastaavuus) alkaa kirjaimella A, tuote on terapeuttisesti vastaava sen referenssiluettelossa olevaan lääkkeeseen (RLD), joka on oma tuotemerkkilääke.
  • Esimerkiksi on olemassa useita ibuprofeenituotteita, joita pidetään terapeuttisesti vastaavina Motrinin (RLD) kanssa.

Koska geneeristen tuotteiden hyväksymisen jälkeen ja kun ne näkyvät Orange Bookissa, on viive, sinun tulee myös tarkistaa viimeisimmät kuukausittaiset FDA:n yleishyväksynnät osoitteessa Ensimmäiset geneeristen lääkkeiden hyväksynnät .

7. Mitä ovat geneeriset tuotemerkit?

'Brändätyt geneeriset lääkkeet' ovat juuri sitä miltä ne kuulostavat - geneerisiä lääkkeitä, joilla on tuotenimi. Nämä lääkkeet on kehittänyt joko geneerinen lääkeyhtiö tai alkuperäinen valmistaja sen jälkeen, kun alkuperäisen tuotteen patentti on umpeutunut. Brändätty yleisnimi on yrityksen oma (omistama).

IMS Health määrittelee tuotemerkin geneerisen tuotteen joko reseptituotteeksi, joka on patentoimattoman tuotteen uusi annostusmuoto, jonka on valmistanut valmistaja, joka ei ole molekyylin alullepanija, tai molekyylikopioksi patentoimattomasta tuotteesta, jolla on kauppanimi. . Brändätyn yleisen on oltava bioekvivalentti alkuperäiseen merkkituotteeseen.

Ehkäisypillerit ovat esimerkki useiden valmistajien valmistamista geneerisistä lääkkeistä.

  • Esimerkiksi,Avianeon brändätty yleisnimi suun kautta otettavalle ehkäisyvalmisteelle, joka sisältääetinyyliestradioli ja levonorgestreeli.
  • Muut geneeriset tuotemerkit ovat samoja kuin Aviane, mutta niillä on erilaiset omistusnimet, ja ne sisältävät tuotteita, kutenOrsythiajaVienva.

Miksi valmistajat antavatehkäisynämä tuotemerkit sen sijaan, että pysyisivät vain yleisnimessä? Heidän tavoitteenaan on lisätä kuluttajien tuotemerkkien tunnettuutta ja uskollisuutta sekä varmistaa, että he jatkavat saman tuotteen käyttöä kerta toisensa jälkeen. Lisäksi monet geneeriset lääkenimet, kuten etinyyliestradioli ja levonorgestreeli, voivat olla kuluttajien vaikea lausua ja muistaa.

8. Kuka voi kehittää brändätyn geneerisen lääkkeen?

Brändättyjä geneerisiä lääkkeitä, kuten tavallisia geneerisiä lääkkeitä, voidaan kehittää vasta alkuperäisen tuotemerkkilääkkeen patentin päättymisen jälkeen. Merkkimerkinnällä varustettuja geneerisiä lääkkeitä voivat kuitenkin valmistaa kaikki lääkeyhtiöt, jotka ovat valmiita toimittamaan lyhennettyjen uusien lääkkeiden hakemuksen (ANDA) FDA:lle.

Itse asiassa monet suuret lääkeyritykset, jotka tyypillisesti luovat vain merkkilääkkeitä, ovat nyt hankkimassa geneerisiä yrityksiä tai perustamassa yksittäisiä yrityksiä syventääkseen tätä tuottoisaa liiketoimintaa. Generic Pharmaceutical Associationin mukaan tuotemerkkiyritykset valmistavat noin 50 prosenttia markkinoilla olevista geneerisistä lääkkeistä.

9. Ovatko geneeriset tuotemerkit kalliimpia kuin geneeriset lääkkeet?

Brändätyt geneeriset lääkkeet eivät aina ole yhtä edullisia kuin todelliset geneeriset lääkkeet. Käyttäessään tuotenimeä jotkut kuluttajat saattavat virheellisesti olettaa, että merkkituote on laadukkaampi tuote kuin todellinen geneerinen tuote, mutta näin ei yleensä ole. Merkin geneeriset lääkkeet voivat kuitenkin olla halvempia kuin alkuperäinen tuotemerkki.

Lisäksi markkinoilla voi olla saatavilla useita versioita merkkituotemerkistä, ja vakuutusyhtiö voi mieluummin valita yhden tuotemerkin geneerisen lääkkeen tai ei ollenkaan. Jos lääkkeesi on mielestäsi liian kallis, soita vakuutusyhtiöösi selvittääksesi, löytyykö reseptilääkettäsi vastaava ensisijainen ja edullisempi lääke. Joissakin tapauksissa se saattaa jopa vaatia uuden reseptin lääkäriltä, ​​mutta se voi olla sen arvoista.

10. Mitä ovat hyväksytyt geneeriset lääkkeet?

Valtuutettu geneerinen versio on tarkka kopio lääketuotteen alkuperäisen patentinhaltijan hyväksymästä tuotenimiversiosta. Valtuutettu geneerinen lääke on reseptilääke, jonka tuotemerkkiyritys tuottaa New Drug Application (NDA) -sovelluksella ja jota markkinoidaan geneerisenä lääkkeenä yksityisellä tuotemerkillä. Se on ulkonäöltään identtinen merkkituotteen kanssa (muoto, väri, merkinnät) ja toisin kuin geneerisessä lääkkeessä, valtuutetussa geneerisessä lääkkeessä on täsmälleen samat inaktiiviset ainesosat.

Esimerkiksi kolesterolilääkitysatorvastatiiniby Greenstone LLC on hyväksytty geneerinen ja täsmälleen sama lääke kuin Pfizerin Lipitor-tuotemerkin lääke. Itse asiassa Greenstone on Pfizerin omistama tytäryhtiö.

Yleensä hyväksyttyjen geneeristen lääkkeiden kustannusten tulisi olla alhaisemmat ja samankaltaiset kuin muiden apteekin geneeristen lääkkeiden kustannukset. Koska nämä lääkkeet on kuitenkin kehittänyt tuotemerkkiyhtiön NDA-prosessin kautta, ne eivät aina ole aluksi edullisempia kuin muut todelliset geneeriset lääkkeet ja voivat johtaa korkeampiin maksuihin.

Jos geneerinen lääkkeesi on mielestäsi liian kallis, kysy apteekista, onko olemassa toista geneeristä valmistajaa halvemmalla, tai tarkista vakuutusyhtiöltäsi.

11. Onko biosimilaari myös geneerinen lääke?

Ei, biologisesti samankaltaista lääkettä ei pidetä geneerisenä lääkkeenä samalla tavalla kuin perinteistä lääkettä määritetään geneeriseksi. Abiosimilaari on biologinen tuotejoka on hyvin samanlainen kuin Yhdysvalloissa lisensoitu biologinen vertailuvalmiste ja jolla ei ole kliinisesti merkittäviä eroja biologisen tuotteen ja alkuperäisen merkkituotteen välillä tuotteen turvallisuuden, puhtauden ja tehon suhteen. FDA:n hyväksyntäprosessi biologisille ja biosimilaareille on hieman erilainen.

Biosimilaarit ovat samanlaisia, mutta eivät tarkkoja kopioita aktiivisista ainesosista, kuten pienimolekyylisten lääkkeiden geneeriset lääkkeet. FDA:n antamien määräysten mukaan biologista tuotetta voidaan pitää biologisesti samanlaisena, jos tiedot osoittavat, että tuote on hyvin samanlainen kuin jo hyväksytty biologinen tuote. Kuitenkin, kuten geneeristen lääkkeiden kohdalla, biosimilareilla saavutetaan kustannussäästöjä terveydenhuoltojärjestelmälle ja kuluttajalle; nämä tuotteet voivat kuitenkin olla erittäin kalliita.

Esimerkkejä FDA:n hyväksymistä biosimilareista ovat:

  • Zarxio(filgrastim-sndz),Nivestym(filgrastim-aafi) - biologisesti samankaltaisiaNeupogen
  • Inflectra(infliksimabi-dyyb),Refleksi(infliksimabi-abda),Ixifi(infliksimabi-qbtx) - biologisesti samankaltaisiaRemicade
  • Erelzi(etanersepti),Eticovo(etanercept-ykro) - biologisesti samankaltaisiaEnbrel
  • Amjevita(adalimumabilaki),Cyltezo(adalimumabi-adbm),Hyrimoz(adalimumabi-adatsi),Hadlima(adalimumab-bwwd) - biologisesti samankaltaisiaHumira
  • Mvasi(bevasitsumab-awwb),Zirabev(bevacitsumab-bvzr) - biologisesti samankaltaisiaAvastin
  • Retacrit(epoetiini alfa-epbx) - biologisesti samanlainen kuinEpogenjaProcrit
  • Herzuma(trastutsumabi-pkrb),Kanjinti(trastutsumabi-anns),Ogivri(trastutsumab-dkst),Ontruzant(trastutsumab-dttb),Trazimera(trastutsumab-qyyp) - biologisesti samankaltaisiaHerceptin

Lisätietoja :Mitä ovat biosimilarit? Tärkeimmät tosiasiat, joita et ehkä tiedä

12. Mistä muualta saan tietoa geneerisistä lääkkeistä?

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista tietoja geneerisistä lääkkeistäsi. Huomaa, että geneerinen lääkkeesi ei välttämättä näytä tuotemerkkituotteelta. Kun käytät geneerisiä lääkkeitä ja saat täyttöjä, geneeriset lääkkeesi eivät välttämättä näytä samanlaisilta täyttöpakkauksista toiseen, koska apteekissa voi olla varastossa eri geneerisiä valmistajia lääkkeellesi.

Voit käyttääPillerin tunnistetunnistaa geneeriset lääkkeet värin, muodon tai merkintöjen perusteella.

Voit myös etsiäYleinen lääketietokantalisätietoja saatavilla olevista geneerisistä tuotteista.

Katso myös

  • Ovatko vanhentuneet lääkkeet edelleen turvallisia?
  • Voiko greippimehu olla vuorovaikutuksessa lääkkeideni kanssa?
  • Yleiset huumeiden sivuvaikutukset
  • Miten muistan ottaa lääkkeeni?
  • Kuinka lopetan lääkitykseni turvallisesti?
  • Kuinka hävität vanhat lääkkeesi turvallisesti
  • Jälkikoodin usein kysytyt kysymykset - Suun kautta otettavat lääkkeet
  • Lääketieteelliset konversiot - Kuinka monta ml teelusikallista?
  • Pillereiden jakaminen – turvallinen tapa säästää terveydenhuollon dollareita?
  • 5 parasta tapaa välttää huumevirheet
  • 9 parasta tapaa estää tappava huumevuorovaikutus
  • Mitkä ovat farmaseuttisten suolojen nimet?
  • Mitkä ovat lääkkeiden riskit vs. hyödyt?
  • Mitä nämä lääketieteelliset lyhenteet tarkoittavat reseptissäni?
  • Mikä on lääkkeen puoliintumisaika?
  • Mikä on lumevaikutus?

Lähteet

Lisätietoa

Ota aina yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan varmistaaksesi, että tällä sivulla näkyvät tiedot koskevat henkilökohtaisia ​​olosuhteitasi.