Kalsiumfolinaatti-injektio

Annosmuoto: injektio, liuos
Huumeiden luokka: Vastalääkkeet




Lääketieteellisesti tarkastettukirjoittaja Drugs.com. Päivitetty viimeksi 24.5.2021.

mikä on peniksen koko

KIIREELLINEN: LEUCOVORIN PÄIVITYS







Kesäkuu 2011

Arvoisa terveydenhuollon ammattilainen:





Leucovorin Calcium Injectionin nykyisen kriittisen pulan vuoksi Yhdysvaltojen markkinoilla FDA on pyytänyt Tevaa lisäämään tämän tuotteen saatavuutta. Seuraava kirje lähetetään sinulle FDA:n pyynnöstä.

Teva työskentelee FDA:n kanssa aloittaakseen tuotteen väliaikaisen tuonnin eurooppalaisilta kollegoiltamme. FDA ei ole aiemmin tarkistanut tai hyväksynyt eurooppalaista tuotetta, joka tunnetaan nimellä Calcium Folinate Solution for Injection, mutta sen laadullinen koostumus on sama kuin Leucovorin Calcium for Injection, joka on aiemmin hyväksytty markkinointiin Yhdysvalloissa, kun jälkimmäinen liuotetaan veteen. Kalsiumfolinaatti-injektioliuos valmistetaan Euroopan hyvän valmistustavan säännösten mukaisesti Godollossa, Unkarissa, ja sitä markkinoidaan Tevan brittiläisen tytäryhtiömme kautta.





Tällä hetkellä millekään muulle taholle Tevan lisäksi ei ole annettu viranomaisvalvontaa tuoda tai jakaa kalsiumfolinaattiliuosta injektioon. Kalsiumfolinaatti-injektioliuoksen myynti kaikilta muilta tahoilta kuin Tevalta katsotaan liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain vastaiseksi, ja FDA saattaa ryhtyä täytäntöönpanotoimiin.

Tulee voimaan välittömästi ja FDA:n luvan mukaisesti Teva tarjoaa Leucovorin Calciumia (kalsiumfolinaattia) seuraavina versioina:





10 mg foliinihappoa/ml 10 ja 30 ml:n injektiopulloissa

Kalsiumfolinaatti-injektioneste sisältää samaa vaikuttavaa ainetta samassa pitoisuudessa kuin Leucovorin Calcium for Injektio, kun se liuotetaan veteen. Vaikuttavan aineen nimeämiskäytäntö vaihtelee. Kalsiumfolinaatti-injektioliuoksessa käytettyä viivakoodia ei ehkä tunnisteta oikein Yhdysvalloissa käytetyissä skannausjärjestelmissä. Laitosten tulee varmistaa, että viivakoodijärjestelmät eivät anna vääriä tietoja tuotetta käytettäessä. Vaihtoehtoisia menettelytapoja tulee käyttää sen varmistamiseksi, että oikea lääkevalmiste annostellaan ja annetaan yksittäisille potilaille.





Jos sinulla on kysyttävää kalsiumfolinaatti-injektioliuoksesta Yhdysvalloissa, ota yhteyttä Teva Medical Affairsiin numeroissa (888) 838-2872 tai (800) 227-7522 klo 8.00–17.00 EST. Tämä viestintä ja päivitetyt tuotetiedot ovat saatavilla Tevan verkkosivustolla osoitteessa www.tevausa.com sekä FDA:n lääkepulan verkkosivustolla osoitteessa www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages.

Alla oleva tuotevertailutaulukko korostaa pienet erot Leucovorin-injektionesteen ja kalsiumfolinaatti-injektionesteen välillä.

Teva U.S. Leucovorin Calcium injektiota varten Teva Ison-Britannian kalsiumfolinaatti-injektioliuos
Aktiivinen ainesosa Leukovoriinikalsium Kalsiumfolinaatti (alias leukovoriinikalsium)
Tehokkuus 10 mg/ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 10 mg/ml
Inaktiiviset ainesosat

Natriumkloridia

Suolahappo

Natriumhydroksidia

Tuote voidaan liuottaa injektionesteisiin käytettävään veteen

Natriumkloridia

Suolahappo

Natriumhydroksidia

Injektionesteisiin käytettävä vesi
Indikaatioita

Leukovoriinin kalsiumin pelastus on indikoitu:

  • suuriannoksisen metotreksaattihoidon jälkeen osteosarkoomassa
  • vähentää toksisuutta ja torjua metotreksaatin heikentyneen eliminaation ja foolihapon antagonistien tahattomien yliannosten vaikutuksia
  • foolihapon puutteesta johtuvien megaloblastisten anemioiden hoidossa, kun oraalinen hoito ei ole mahdollista.
  • käytettäväksi yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa eloonjäämisajan pidentämiseksi potilaiden, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä, lievittävässä hoidossa.

5 päivän hoidot toistetaan 4 viikon välein:

  • Leukovoriini 20 mg/mkaksiIV-injektiolla ja sen jälkeen 5-FU:lla 425 mg/mkaksiIV-injektiolla

tai

  • Leukovoriini 200 mg/mkaksiIV-injektiolla ja sen jälkeen 5-FU:lla 370 mg/mkaksiIV-injektiolla

Kalsiumfolinaatti on tarkoitettu:

  • auttaa ehkäisemään hoidon sivuvaikutuksia tai yliannostusta metotreksaatilla ja vastaavilla lääkkeillä.
  • yhdessä lääkkeen 5-fluorourasiilin kanssa tiettyjen paksusuolensyövän muotojen (metastaattinen kolorektaalinen karsinooma) hoitoon.

5 päivän hoidot toistetaan 4 viikon välein:

  • Leukovoriini 20 mg/mkaksiIV-injektiolla ja sen jälkeen 5-FU:lla 425 mg/mkaksiIV-injektiolla

tai

  • Leukovoriini 200 mg/mkaksiIV-injektiolla ja sen jälkeen 5-FU:lla 370 mg/mkaksiIV-injektiolla
Teva U.S. Leucovorin Calcium injektiota varten Teva Ison-Britannian kalsiumfolinaatti-injektioliuos
Käyttöaiheet (jatkuu)

Hoito-ohjelmat muissa yhdysvaltalaisissa etiketeissä, mutta EI US-leucovorin-etiketissä:

Leukovoriini 200 mg/mkaksisen jälkeen 400 mg/mkaksi5-FU-bolus ja 22 tunnin 5-FU:n infuusio (600 mg/mkaksi) päivinä 1, 2, 15, 16, 29, 30 plusCAMPTOSAR180 mg/mkaksiIV yli 90 min, päivinä 1, 15, 29

Päivä 1:

kuinka kauan naisten viagra kestää

ELOKSATIINI85 mg/mkaksiIV-infuusio ja Leucovorin 200 mg/mkaksisen jälkeen 400 mg/mkaksi5-FU-bolus ja 22 tunnin infuusio 5-FU:ta (600 mg/m2) 2 peräkkäisenä päivänä joka toinen viikko päivinä 1 ja 2

Päivä 2:.

Leukovoriini 200 mg/mkaksisen jälkeen 400 mg/mkaksi5-FU-bolus ja 22 tunnin 5-FU:n infuusio (600 mg/mkaksi) 2 peräkkäisenä päivänä 2 viikon välein päivinä 1 ja 2

Leukovoriini 20 mg/mkaksiIV IV-infuusiona plus 500 mg/mkaksi5-FU IV-bolusinjektiona päivinä 1, 8, 15, 22 plusCAMPTOSAR125 mg/m² I V 90 minuutin aikana, päivinä 1, 8, 15, 22

Leukovoriinia ei saa sekoittaa samaan infuusioon 5-fluorourasiilin kanssa, koska voi muodostua sakkaa.

Hoito-ohjelmat EIVÄT ole missään USA:n etiketissä:

Kahden kuukauden annos:

Leukovoriini 200 mg/mkaksisen jälkeen 400 mg/mkaksi5-FU-bolus ja 22 tunnin 5-FU:n infuusio (600 mg/mkaksi) 2 peräkkäisenä päivänä 2 viikon välein päivinä 1 ja 2

Viikko-ohjelma:

Leukovoriini 20 mg/mkaksiIV-injektio tai IV-infuusio plus 500 mg/mkaksi5-FU IV-bolusinjektiona leukovorinin keskellä tai lopussa

Antoreitti Laskimoon (injektio tai infuusio) tai lihakseen käyttökuntoon saattamisen jälkeen Laskimonsisäisesti (injektio tai infuusio) tai lihakseen
Vasta-aiheet Ei sovellu pernisioosianemian ja muiden B-vitamiinin puutteesta johtuvien megaloblastisten anemioiden hoitoon12. Hematologinen remissio voi tapahtua, kun neurologiset oireet jatkuvat.

Tunnettu yliherkkyys kalsiumfolinaatille tai jollekin apuaineelle.

Pernisioosi anemia tai muut B-vitamiinista johtuvat anemiat12puute.
Varastointiolosuhteet Säilytä huoneenlämmössä, 15-30°C Säilytä 2-8°C
Varoitukset ja varotoimet Katso pakkausselosteen vertailu yllä Katso pakkausselosteen vertailu yllä
  • Tukkukauppiaat voivat tehdä tilauksia suoraan Tevalta normaalein menettelyin.
  • Asiakkaat voivat tilata suoraan Tevasta ottamalla yhteyttä asiakaspalveluun numeroon (800) 545-8800 klo 8-17 EST.
  • Kalsiumfolinaatti-injektioliuos kattaa Tevan tavaranpalautuskäytännön.

Teva yrittää kohtuullisin keinoin täyttää tilauksesi. Teva seuraa tarkasti kalsiumfolinaatti-injektioliuoksen jakelua helpottaakseen toimitusten hallintaa.

Jos haluat ilmoittaa potilaiden haittatapahtumista, soita numeroon (215) 293-6351 tai (866) 832-8537 klo 8.00–17.00 EST tai lähetä sähköpostia drug.safety@tevausa.com.

Vaihtoehtoisesti haittatapahtumat, jotka voivat liittyä näiden tuotteiden käyttöön, voidaan ilmoittaa FDA:n Med Watch -ohjelmalle faksilla numeroon 1/800/FDA-0178, postitse osoitteeseen Med Watch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, tai Med Watchin verkkosivustolla osoitteessa www.fda.gov/Safety/MedWatch.

Ystävällisin terveisin,

Deborah A. Jaskot, M.S., RAC

Pohjois-Amerikan sääntelyasioiden johtaja

Politiikka ja hallinto

KALSIUMFOLINAATI
Kalsiumfolinaatti-injektio, liuos
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:0703-2793
Hallintoreitti LIUKSEN SISÄINEN, SUUNONSUUNTAINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
LEUCOVORIN KALSIUM (LEUCOVORIN) LEUCOVORIN 10 mg 1 ml:ssa
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
NATRIUMKLORIDIA
NATRIUMHYDROKSIDIA
SUOLAHAPPO
VESI
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:0703-2793-01 1 INJEKTIOPULLI, KERTA-ANNOS 1 PAKKAUKSISSA
yksi 10 ml 1 injektiopullossa, kerta-annos
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
Hyväksymätön lääke käytettäväksi lääkkeiden puutteessa 12.7.2011 28.02.2014
KALSIUMFOLINAATI
Kalsiumfolinaatti-injektio, liuos
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:0703-2797
Hallintoreitti LIUKSEN SISÄINEN, SUUNONSUUNTAINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
LEUCOVORIN KALSIUM (LEUCOVORIN) LEUCOVORIN 10 mg 1 ml:ssa
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
NATRIUMKLORIDIA
NATRIUMHYDROKSIDIA
SUOLAHAPPO
VESI
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:0703-2797-01 1 INJEKTIOPULLI, KERTA-ANNOS 1 PAKKAUKSISSA
yksi 30 ml 1 injektiopullossa, kerta-ANNOS
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
Hyväksymätön lääke käytettäväksi lääkkeiden puutteessa 12.7.2011 31.07.2014
Labeler -Teva Parenteral Medicines, Inc (794362533)
Teva Parenteral Medicines, Inc.