Cefaclor

Annosmuoto: oraalinen suspensio
Huumeiden luokka: Toisen sukupolven kefalosporiinit




Lääketieteellisesti tarkastettukirjoittaja Drugs.com. Päivitetty viimeksi 1.12.2020.

Vain Rx







Lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen vähentämiseksi ja Cefaclor for Oral Suspensionin ja muiden antibakteeristen lääkkeiden tehokkuuden ylläpitämiseksi Cefaclor for Oral Suspension, USP, tulee käyttää vain sellaisten infektioiden hoitoon tai ehkäisyyn, joiden on todistettu tai epäillään olevan bakteerien aiheuttamia. .

Tällä sivulla
Laajentaa

Cefaclor Kuvaus

Cefaclor, USP, on puolisynteettinen kefalosporiiniantibiootti suun kautta annettavaksi. Se on kemiallisesti nimetty 3-kloori-7-D-(2-fenyyliglysinamido)-3-kefem-4-karboksyylihappomonohydraatiksi. Kefakloorin kemiallinen kaava on CviisitoistaH14ClN3THE4S∙HkaksiO ja molekyylipaino on 385,82.





Sekoittamisen jälkeen jokainen 5 ml Cefaclor for Oral Suspensiota sisältää kefakloorimonohydraattia, joka vastaa 125 mg (0,34 mmol), 250 mg (0,68 mmol) tai 375 mg (1,0 mmol) vedetöntä kefaklooria. Suspensiot sisältävät myös metyyliselluloosaa, natriumlauryylisulfaattia, sakkaroosia ja ksantaanikumia, FD&C Red No. 40, mansikka-aromia.

Lääkejauheen väri kuivajauhetilassa on valkoisesta luonnonvalkoiseen. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen se muuttuu punaiseksi suspensioksi.





Cefaclor - Kliininen farmakologia

Kefaklori imeytyy hyvin paastopotilaille oraalisen annon jälkeen. Kokonaisimeytyminen on sama riippumatta siitä, annetaanko lääke ruoan kanssa tai ilman; kuitenkin, kun se otetaan ruoan kanssa, saavutettu huippupitoisuus on 50 % - 75 % siitä, joka havaitaan, kun lääkettä annetaan paastohenkilöille, ja se ilmaantuu yleensä kolmesta neljäsosasta 1 tuntiin myöhemmin. Kun 250 mg:n, 500 mg:n ja 1 g:n annoksia annettiin paastohenkilöille, keskimääräiset seerumin huippupitoisuudet, vastaavasti noin 7, 13 ja 23 mikrog/ml, saavutettiin 30–60 minuutissa. Noin 60–85 % lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan 8 tunnin kuluessa, ja suurin osa erittyy kahden ensimmäisen tunnin aikana. Tämän 8 tunnin aikana virtsan huippupitoisuudet 250 mg:n, 500 mg:n ja 1 g:n annosten jälkeen olivat vastaavasti noin 600, 900 ja 1 900 mikrog/ml. Puoliintumisaika seerumissa on normaaleilla koehenkilöillä 0,6-0,9 tuntia. Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, kefaklorin puoliintumisaika seerumissa on hieman pidentynyt. Niillä, joilla munuaisten toiminta on täysin poissa, koskemattoman molekyylin puoliintumisaika plasmassa on 2,3-2,8 tuntia. Potilaiden, joiden munuaisten toiminta on selvästi heikentynyt, erittymisreittejä ei ole määritetty. Hemodialyysi lyhentää puoliintumisaikaa 25–30 %.

Mikrobiologia

Toimintamekanismi

Kuten muidenkin kefalosporiinien, kefaklorin bakterisidinen vaikutus johtuu soluseinämän synteesin estämisestä.





Vastustusmekanismi

Kefakloriresistenssi johtuu pääasiassa beetalaktamaasien hydrolyysistä, penisilliiniä sitovien proteiinien (PBP) muutoksista ja heikentyneestä läpäisevyydestä.Pseudomonasspp.,Acinetobacter calcoaceticusja useimmat kannatEnterokokit (Enterococcus faecalis, ryhmän D streptokokit),Enterobakteerispp., indolipositiivinenProteus, Morganella morganii(entinenProteus morganii),Providence rettgeri(entinenProteus rettgeri), jaSerratiaspp. ovat resistenttejä Cefaclorille. Kefaklori ei ole aktiivinen metisilliiniresistenttejä stafylokokkeja vastaan.b-laktamaasinegatiiviset, ampisilliiniresistentit kannatH. influenzaetulee katsoa resistentiksi Cefaclorille ilmeisestä huolimattain vitroherkkyys tälle aineelle.

Antibakteerinen aktiivisuus

Kefaklorin on osoitettu olevan aktiivinen useimpia seuraavien mikro-organismien kantoja vastaanin vitroja kliinisissä infektioissa kuvatulla tavalla KÄYTTÖAIHEET JA KÄYTTÖ -osio.





Gram-positiiviset bakteerit

Staphylococcus aureus (vain metisilliinille herkkä)

Koagulaasinegatiiviset stafylokokit (vain metisilliinille herkkä)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes(A-ryhmän β-hemolyyttiset streptokokit)

Gram-negatiiviset bakteerit

Voinko syödä greippiä metoprololin käytön aikana?

Escherichia coli

Haemophilus influenzae(pois lukien β-laktamaasinegatiiviset, ampisilliiniresistentit kannat)

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Seuraavat in vitro -tiedot ovat saatavilla,mutta niiden kliinistä merkitystä ei tunneta. Vähintään 90 prosentilla seuraavista bakteereista on in vitro -minimi inhiboiva pitoisuus (MIC), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin Cefaclorin herkkä raja-arvo. Cefaclorin turvallisuutta ja tehokkuutta näiden bakteerien aiheuttamien kliinisten infektioiden hoidossa ei kuitenkaan ole osoitettu riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.

Gram-negatiiviset bakteerit

Citrobacter diversus

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Anaerobiset bakteerit

Bacteroides spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

Herkkyystestimenetelmät

Tarkempia tietoja herkkyystestin tulkintakriteereistä ja niihin liittyvistä testimenetelmistä ja laadunvalvontastandardeista, jotka FDA on tunnustanut tälle lääkkeelle, on osoitteessa https://www.fda.gov/STIC.

Cefaclorin indikaatiot ja käyttö

Cefaclor on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon, jos ne ovat aiheuttaneet herkät nimetyt mikro-organismikannat:

VälikorvatulehdusaiheuttiStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pneumoniaestafylokokit jaStreptococcus pyogenes

Huomautus:b-laktamaasinegatiiviset, ampisilliiniresistentit (BLNAR) -kannatHaemophilus influenzaetulee katsoa resistentiksi Cefaclorille ilmeisestä huolimattain vitrojoidenkin BLNAR-kantojen herkkyys.

Alempien hengitysteiden infektiot, mukaan lukien keuhkokuume, jonka aiheuttaaStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pneumoniaejaStreptococcus pyogenes

Huomautus:b-laktamaasinegatiiviset, ampisilliiniresistentit (BLNAR) -kannatHaemophilus influenzaetulee katsoa resistentiksi Cefaclorille ilmeisestä huolimattain vitrojoidenkin BLNAR-kantojen herkkyys.

Nielutulehdus ja tonsilliitti, aiheuttiStreptococcus pyogenes

Huomautus:Penisilliini on tavallinen valintalääke streptokokki-infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä, mukaan lukien reumakuumeen ehkäisy. Kefaklori on yleensä tehokas streptokokkien hävittämisessä nenänielusta; Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla merkittäviä tietoja kefaklorin tehosta myöhemmässä reumakuumeen ehkäisyssä.

Virtsatietulehdukset, mukaan lukien pyelonefriitti ja kystiitti, jonka aiheuttaaEscherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiellaspp. ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit

Ihon ja ihon rakenteiden infektiotaiheuttiStaphylococcus aureusjaStreptococcus pyogenes

Asianmukaiset viljely- ja herkkyystutkimukset tulee suorittaa taudinaiheuttajaorganismin kefakloriherkkyyden määrittämiseksi.

Lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen vähentämiseksi ja Cefaclor for Oral Suspension -valmisteen ja muiden antibakteeristen lääkkeiden tehokkuuden ylläpitämiseksi Cefaclor for Oral Suspension -valmistetta tulee käyttää vain sellaisten infektioiden hoitoon tai ehkäisyyn, joiden todistetaan tai epäillään olevan herkkien bakteerien aiheuttamia. Kun viljely- ja herkkyystietoa on saatavilla, ne tulee ottaa huomioon valittaessa tai muuttaessa antibakteerista hoitoa. Tällaisten tietojen puuttuessa paikallinen epidemiologia ja herkkyysmallit voivat vaikuttaa hoidon empiiriseen valintaan.

Vasta-aiheet

Kefaklori on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia kefalosporiiniryhmän antibiooteille.

Varoitukset

ENNEN KEFALORIHOIDON ALOITTAMISTA TUTKIMUS TULEE HUOLELLISESTI TUTKIMUKSEN MÄÄRITTÄMISEKSI, ONKO POTILAALLE OLLUT AIEMMIN YLIherkkyysreaktioita kefakloriin, KEFALOSPORIINeihin, PENISILLINEIIN TAI MUIHIN. JOS TÄTÄ TUOTETTA ANNETAAN PENISILLIINHERKILLE POTILAILLE, VAROVAISUUTTA ON OLEVAT HUOMIOITAVAA, Sillä β-LAKTAAMIANTIBIOOTIEN RISKITTYYLIHERKKYYS ON DOKUMENTETTU SELKEÄSTI 10% KILPAILUSTA KIINTEÄLLÄ JA M.

JOS ALLERGINEN REAKTIO KEFACLORILLE ILMAAN, LÄÄKE LÄÄKE. VAKAVAT AKUUTIT YLIHERKKYYSREAKTIOT VOIVAT VAATTAA EPINEFRIINILOITOA JA MUITA HÄTÄTOIMENPITEITÄ, MUKAAN LUKIEN HAPELLA, SUUNONSUOKSISET NESTEET, LASKIMOON ANTISTOAINEET, KORTIKOOSTEROIDIT, PAINOSAINEIDEN AINEET, AINEET JA AINEET.

Antibiootteja, mukaan lukien kefaklori, tulee antaa varoen jokaiselle potilaalle, joka on osoittanut jonkinlaisen allergian, erityisesti lääkkeille.

Clostridium difficileliittyvää ripulia (CDAD) on raportoitu käytettäessä lähes kaikkia antibakteerisia aineita, mukaan lukien Cefaclor for Oral Suspension, USP, ja sen vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan paksusuolentulehdukseen. Hoito antibakteerisilla aineilla muuttaa paksusuolen normaalia kasvillisuutta ja johtaa paksusuolen liikakasvuunC. vaikeaa.

C. vaikeaatuottaa toksiineja A ja B, jotka edistävät CDAD:n kehittymistä. Hypertoksiinia tuottavat kannatC. vaikeaaaiheuttavat lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot voivat olla vastustuskykyisiä antimikrobiselle hoidolle ja saattavat vaatia kolektomiaa. CDAD on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla on ripuli antibioottien käytön jälkeen. Huolellinen sairaushistoria on tarpeen, koska CDAD:n on raportoitu esiintyvän yli kaksi kuukautta antibakteeristen aineiden annon jälkeen.

Jos CDAD:ta epäillään tai varmistetaan, jatkuva antibioottien käyttö ei ole suunnattu vastaanC. vaikeaasaattaa joutua lopettamaan. Asianmukainen neste- ja elektrolyyttihallinta, proteiinilisä, antibioottihoitoC. vaikeaaja kirurginen arviointi tulee aloittaa kliinisen aiheen mukaan.

Varotoimenpiteet

Kenraali

Cefaclorin määrääminen ilman todistettua tai vahvasti epäiltyä bakteeri-infektiota tai profylaktista indikaatiota ei todennäköisesti hyödytä potilasta ja lisää lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen riskiä.

Kefaklorin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ei-herkkien organismien liikakasvuun. Potilaan huolellinen tarkkailu on välttämätöntä. Jos superinfektio ilmenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Positiivisia suoria Coombsin testejä on raportoitu kefalosporiiniantibioottihoidon aikana. On otettava huomioon, että positiivinen Coombsin testi voi johtua lääkkeestä esimerkiksi hematologisissa tutkimuksissa tai verensiirron ristiinsovitusmenetelmissä, kun antiglobuliinitestit tehdään alaikäiselle puolelle tai Coombsin testissä vastasyntyneille, joiden äidit ovat saaneet kefalosporiinia antibiootit ennen synnytystä.

Kefakloria tulee antaa varoen, jos munuaisten toiminta on selvästi heikentynyt. Koska kefaklorin puoliintumisaika anuriassa on 2,3–2,8 tuntia, annostusta ei yleensä tarvitse muuttaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Kliininen kokemus Cefaclorin käytöstä tällaisissa olosuhteissa on rajallinen; siksi on suoritettava huolellinen kliininen tarkkailu ja laboratoriotutkimukset.

Kuten muidenkin beetalaktaamiantibioottien kohdalla, probenesidi estää kefaklorin erittymistä munuaisten kautta.

Antibiootteja, mukaan lukien kefalosporiinit, tulee määrätä varoen henkilöille, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, erityisesti paksusuolentulehdus.

Tietoa potilaille

Potilaita tulee neuvoa, että antibakteerisia lääkkeitä, mukaan lukien Cefaclor for Oral Suspension, tulee käyttää vain bakteeri-infektioiden hoitoon. Ne eivät hoida virusinfektioita (esim. flunssaa). Kun Cefaclor for Oral Suspension määrätään bakteeri-infektion hoitoon, potilaille tulee kertoa, että vaikka on yleistä, että olo paranee hoidon alussa, lääke tulee ottaa täsmälleen ohjeiden mukaan. Annoksen väliin jättäminen tai koko hoitojakson suorittamatta jättäminen voi (1) heikentää välittömän hoidon tehokkuutta ja (2) lisätä todennäköisyyttä, että bakteerit kehittävät resistenssiä ja että niitä ei voida hoitaa Cefaclor for Oral Suspensiolla tai muilla antibakteerisilla lääkkeillä tulevaisuudessa .

Ripuli on yleinen antibioottien aiheuttama ongelma, joka yleensä loppuu, kun antibioottihoito lopetetaan. Joskus antibioottihoidon aloittamisen jälkeen potilaille voi kehittyä vetisiä ja verisiä ulosteita (vatsakouristuksella ja kuumeella tai ilman) jopa kahden tai useamman kuukauden kuluttua viimeisen antibioottiannoksen ottamisen jälkeen. Jos näin tapahtuu, potilaiden tulee ottaa yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Lääke/laboratoriotestien vuorovaikutukset

Cefaclor-hoitoa saavilla potilailla voi olla väärä positiivinen reaktio virtsan glukoosille kokeissa, joissa käytetään Benedictin ja Fehlingin liuoksia sekä myös Clinitestiä.®tabletteja.

Antikoagulanttivaikutuksen on raportoitu lisääntyneen, kun kefakloria ja oraalisia antikoagulantteja on annettu samanaikaisesti.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Tutkimuksia ei ole tehty mahdollisen karsinogeenisuuden, mutageenisuuden tai hedelmällisyyden heikkenemisen määrittämiseksi.

Raskaus

Teratogeeniset vaikutukset:Raskausluokka B

Lisääntymistutkimuksia on suoritettu hiirillä ja rotilla annoksilla, jotka ovat enintään 12 kertaa ihmisen annos, ja freteillä, jotka on annettu 3 kertaa ihmisen enimmäisannoksiin verrattuna, eivätkä ne ole osoittaneet kefaklorin aiheuttamaa haittaa sikiölle. Ei kuitenkaan ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla. Koska eläinten lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, tätä lääkettä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.

Työ ja toimitus

Cefaclorin vaikutusta synnytykseen ja synnytykseen ei tunneta.

Imettävät äidit

Pieniä määriä kefakloria on havaittu äidinmaidosta 500 mg:n kerta-annosten antamisen jälkeen. Keskimääräiset tasot olivat 0,18, 0,20, 0,21 ja 0,16 mcg/ml 2, 3, 4 ja 5 tunnin kohdalla. Jäännösmäärät havaittiin 1 tunnin kohdalla. Vaikutusta imettäviin imeväisiin ei tunneta. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Cefaclor-valmistetta annetaan imettäville naisille.

Käyttö lapsille

Tämän tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 1 kuukauden ikäisille imeväisille ei ole osoitettu.

Geriatrinen käyttö

Kefaklorin kliinisissä tutkimuksissa 3 703 potilaasta 594 (16,0 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia. Näiden ja nuorempien koehenkilöiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehokkuudessa.

Muut raportoidut kliiniset kokemukset eivät ole osoittaneet eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden vasteissa, mutta joidenkin vanhempien henkilöiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.

Tämän lääkkeen tiedetään erittyvän olennaisesti munuaisten kautta (ks KLIININEN FARMAKOLOGIA ), ja tämän lääkkeen aiheuttamien toksisten reaktioiden riski voi olla suurempi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Koska iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaisten toiminta, annoksen valinnassa on oltava varovainen, ja munuaisten toiminnan seuranta voi olla hyödyllistä (ks. ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ).

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset, joiden katsotaan liittyvän Cefaclor-hoitoon, on lueteltu alla:

Yliherkkyysreaktioita on raportoitu noin 1,5 %:lla potilaista, ja niihin kuuluu morbilliformisia ihottumia (1/100). Kutina, nokkosihottuma ja positiiviset Coombsin testit esiintyvät kukin harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 200:sta.

Tapauksetseerumitaudin kaltainenreaktioita on raportoitu kefaklorin käytön yhteydessä. Näille on tunnusomaista erythema multiforme, ihottumat ja muut ihon ilmenemismuodot, joihin liittyy niveltulehdus/nivelkipu, kuumeen tai ilman, ja ne eroavat perinteisestä seerumitaudista siinä, että niihin liittyy harvoin lymfadenopatiaa ja proteinuriaa, ei kiertäviä immuunikomplekseja eikä näyttöä. reaktion seurausten päivämäärään saakka. Joskus voi esiintyä yksittäisiä oireita, mutta ne eivät edusta aseerumitaudin kaltainenreaktio. Sillä aikaa kun lisätutkimukset ovat käynnissä,seerumitaudin kaltainenreaktiot näyttävät johtuvan yliherkkyydestä ja niitä esiintyy useammin toisen (tai sitä seuraavan) Cefaclor-hoitojakson aikana tai sen jälkeen. Tällaisia ​​reaktioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuisilla, ja kokonaisesiintyvyys vaihtelee 1:stä 200:sta (0,5 %) yhdessä kohdennetussa tutkimuksessa ja 2:een 8 346:sta (0,024 %) kliinisissä kokonaistutkimuksissa (esiintyvyys lapsipotilailla kliinisissä tutkimuksissa 0,055 %) yhdelle 38 000:sta (0,003 %) spontaaneissa tapahtumaraporteissa. Oireet ja merkit ilmaantuvat yleensä muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta ja häviävät muutaman päivän kuluessa hoidon lopettamisesta. joskus nämä reaktiot ovat johtaneet sairaalahoitoon, yleensä lyhytkestoiseen (mediaani sairaalahoito = 2-3 päivää markkinoille tulon jälkeisten seurantatutkimusten perusteella). Sairaalahoitoa tarvitsevilla potilailla oireet ovat vaihdelleet lievistä vaikeisiin vastaanottohetkellä, ja useammin vakavia reaktioita on esiintynyt lapsipotilailla. Antihistamiinit ja glukokortikoidit näyttävät tehostavan merkkien ja oireiden häviämistä. Vakavia seurauksia ei ole raportoitu.

Vakavampia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja anafylaksia, on raportoitu harvoin. Anafylaktoidiset tapahtumat voivat ilmetä yksittäisinä oireina, mukaan lukien angioödeema, voimattomuus, turvotus (mukaan lukien kasvot ja raajat), hengenahdistus, parestesiat, pyörtyminen, hypotensio tai vasodilataatio. Anafylaksia voi olla yleisempää potilailla, joilla on aiemmin ollut penisilliiniallergia.

Harvoin yliherkkyysoireet voivat kestää useita kuukausia.

Ruoansulatuskanavaoireita esiintyy noin 2,5 %:lla potilaista, ja niihin kuuluu ripuli (1/70).

Pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen oireita saattaa ilmetä antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen (ks VAROITUKSET ). Pahoinvointia ja oksentelua on raportoitu harvoin. Kuten joidenkin penisilliinien ja joidenkin muiden kefalosporiinien kohdalla, ohimenevää hepatiittia ja kolestaattista keltaisuutta on raportoitu harvoin.

Muuthoitoon liittyneitä vaikutuksia olivat eosinofilia (1 potilaasta 50:stä), sukuelinten kutina, moniliaasi tai vaginiitti (noin 1 potilaalla 50:stä) ja harvoin trombosytopenia tai palautuva interstitiaalinen nefriitti.

Syy-yhteys epävarma -

CNS- Harvoin on raportoitu palautuvaa hyperaktiivisuutta, kiihtyneisyyttä, hermostuneisuutta, unettomuutta, sekavuutta, hypertoniaa, huimausta, hallusinaatioita ja uneliaisuutta.

Kliinisissä laboratoriotesteissä on raportoitu ohimeneviä poikkeavuuksia. Vaikka ne olivat etiologialtaan epävarmoja, ne on lueteltu alla varoittavana tiedona lääkärille.

Maksa- AST-, ALT- tai alkalisen fosfataasiarvon lievä nousu (1:40).

Hematopoieettinen- Kuten muiden β-laktaamiantibioottien yhteydessä on raportoitu, ohimenevä lymfosytoosi, leukopenia ja harvoin hemolyyttinen anemia, aplastinen anemia, agranulosytoosi ja palautuva neutropenia, jolla on mahdollista kliinistä merkitystä.

Kefakloria ja kumadiinia saavilla potilailla on harvoin raportoitu pidentyneestä protrombiiniajasta kliinisen verenvuodon kanssa tai ilman sitä®samanaikaisesti.

Munuaiset- BUN:n tai seerumin kreatiniinin lievä nousu (alle 1:500) tai epänormaali virtsan analyysi (alle 1:200).

Kefalosporiiniluokan haittavaikutukset

Edellä lueteltujen, kefaklorihoitoa saaneilla potilailla havaittujen haittavaikutusten lisäksi kefalosporiiniluokan antibioottien kohdalla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia ja muuttuneita laboratoriokokeita: kuume, vatsakipu, superinfektio, munuaisten vajaatoiminta, toksinen nefropatia, verenvuoto, väärä positiivinen testi virtsan glukoosille, kohonneelle bilirubiinille, kohonneelle LDH:lle ja pansytopenialle.

kuinka kauan levitra kestää

Useat kefalosporiinit ovat saaneet aikaan kouristuskohtauksia, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kun annosta ei ole pienennetty. Jos lääkehoitoon liittyviä kouristuskohtauksia ilmenee, lääkkeen käyttö on lopetettava. Antikonvulsanttihoitoa voidaan antaa, jos se on kliinisesti aiheellista (ks ANNOSTELU JA HALLINNOINTI ja YLIANNOSTUS osiot).

Jos haluat ilmoittaa EPÄILLEISTÄ HAITTAVAIKUTUKSISTA, ota yhteyttä Cerecor, Inc.iin numeroon 866-416-9637 tai FDA:han numeroon 1-800-FDA-1088 tai www.fda.gov/medwatch.

Yliannostus

Merkit ja oireet- Cefaclorin yliannostuksen jälkeisiä toksisia oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ylävatsan ahdistus ja ripuli. Epigastrisen vaivan ja ripulin vakavuus ovat annoksesta riippuvaisia. Jos muita oireita esiintyy, on todennäköistä, että ne johtuvat taustalla olevasta sairaudesta, allergisesta reaktiosta tai muun myrkytyksen vaikutuksista.

Hoito- Hyvä resurssi on sertifioitu alueellinen myrkytystietokeskuksesi saadaksesi ajantasaista tietoa yliannostuksen hoidosta. Sertifioitujen myrkytystietokeskusten puhelinnumerot on lueteltu kohdassaPhysicians' Desk Reference (PDR). Yliannostuksen hallinnassa ota huomioon useiden lääkkeiden yliannostusten mahdollisuus, lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset ja epätavallinen lääkekinetiikka potilaassasi.

Ruoansulatuskanavan dekontaminaatio ei ole tarpeen, ellei 5 kertaa normaalia Cefaclor-annosta ole nautittu.

Suojaa potilaan hengitysteitä ja tue ventilaatiota ja perfuusiota. Tarkkaile ja ylläpidä potilaan elintoimintoja, verikaasuja, seerumin elektrolyyttejä jne. huolellisesti ja hyväksyttävissä rajoissa. Lääkkeiden imeytymistä maha-suolikanavasta voidaan vähentää antamalla aktiivihiiltä, ​​joka on monissa tapauksissa tehokkaampaa kuin oksentelu tai huuhtelu ; harkitse hiiltä mahalaukun tyhjennyksen sijaan tai sen lisäksi. Toistuvat hiilen annokset ajan myötä voivat nopeuttaa joidenkin imeytyneiden lääkkeiden eliminaatiota. Suojaa potilaan hengitystiet, kun käytät mahalaukun tyhjennystä tai hiiltä.

Pakotetun diureesin, peritoneaalidialyysin, hemodialyysin tai hiilen hemoperfuusion ei ole osoitettu olevan hyödyllisiä kefaklorin yliannostuksissa.

Cefaclor Annostus ja anto

Cefaclor annetaan suun kautta.

Aikuiset- Tavallinen aikuisten annos on 250 mg 8 tunnin välein. Vakavammissa infektioissa (kuten keuhkokuumeessa) tai vähemmän herkkien organismien aiheuttamissa infektioissa annokset voidaan kaksinkertaistaa.

Pediatriset potilaat- Tavallinen suositeltu päiväannos lapsipotilaille on 20 mg/kg/vrk jaettuna 8 tunnin välein. Vakavammissa infektioissa, välikorvatulehduksessa ja vähemmän herkkien organismien aiheuttamissa infektioissa suositellaan 40 mg/kg/vrk, enimmäisannos 1 g/vrk.

PÖYTÄ 1:
Cefaclor oraalisuspensiota varten, USP
20 mg/kg/vrk
Paino 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml
9 kg 1/2 tl t.i.d.
18 kg 1 tl t.i.d. 1/2 tl t.i.d.
40 mg/kg/vrk
9 kg 1 tl t.i.d. 1/2 tl t.i.d.
18 kg 1 tl t.i.d.

B.I.D. Hoitovaihtoehto- Välikorvatulehduksen ja nielutulehduksen hoidossa päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa ja antaa 12 tunnin välein.

TAULUKKO 2:
Cefaclor oraalisuspensiota varten, USP
20 mg/kg/vrk
(Nielutulehdus)
Paino 375 mg/5 ml
18 kg 1/2 tl b.i.d.
40 mg/kg/vrk
(välikorvantulehdus)
9 kg 1/2 tl b.i.d.
18 kg 1 tl b.i.d.

Kefakloria voidaan antaa, jos munuaisten toiminta on heikentynyt. Tällaisissa olosuhteissa annostus ei yleensä muutu (ks VAROTOIMENPITEET ).

Hoidossab- hemolyyttisten streptokokki-infektioiden terapeuttinen Cefaclor-annos tulee antaa vähintään 10 päivän ajan.

Sekoitusohjeet:

Lisää sopiva vesimäärä seuraavan taulukon mukaisesti kahdessa erässä kuivaa seokseen pullossa. Ravista hyvin jokaisen lisäyksen jälkeen.

Jokainen 5 ml (noin yksi teelusikallinen) sisältää sitten kefakloria, USP, monohydraattia, joka vastaa 125 mg, 250 mg tai 375 mg vedetöntä kefaklooria, kuten seuraavassa taulukossa on esitetty.

Ylisuuri pullo tarjoaa lisätilaa ravistelulle.

TAULUKKO 3:
Cefaclor oraalisuspensiolle, USP
Vahvuus
paketin koko
(sekoitettuna)
Vesi
Äänenvoimakkuus
lisätä
Vedetön
Cefaclor/5 ml
(noin yksi
teelusikallinen)
125 mg/5 ml
150 ml
106 ml 125 mg
250 mg/5 ml
150 ml
106 ml 250 mg
375 mg/5 ml
100 ml
68 ml 375 mg

Miten Cefaclor toimitetaan

Cefaclor Oral Suspension, USP, toimitetaan pulloissa, joissa on lapsiturvallinen korkki:

125 mg/5 ml mansikka-aromi:
NDC 23594-125-01 (150 ml:n koko)

250 mg/5 ml mansikka-aromi
NDC 23594-250-01 (koko 150 ml)

375 mg/5 ml mansikka-aromi
NDC 23594-375-01 (koko 100 ml)

Sekoituksen jälkeen säilytä jääkaapissa. Ravista hyvin ennen käyttöä. Säilytettävä tiiviisti suljettuna. Seosta voidaan säilyttää 14 päivää ilman merkittävää tehon menetystä. Hävitä käyttämätön osa 14 päivän kuluttua.

Säilytä kuivajauhetta 20–25 °C:ssa (68–77 °F). [Katso USP Controlled Room Temperature].

Valmistanut:
Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.
Tachia, Taichung 43769, TAIWAN

Jakelija:


Cerecor, Inc.
Research Triangle Park, NC 27713
www.cerecor.com

Tarkistettu: 18.02

PÄÄNÄYTTÖPANEELI - 125 mg/5 ml Pullon etiketti

NDC 23594-125-01

Cefaclor
Oraalisuspensiota varten, USP

125 mg/5 ml

150 ml (sekoitettuna)
RAVISTA HYVIN ENNEN KÄYTTÖÄ

cerecor
Vain Rx

PÄÄNÄYTTÖPANEELI - 250 mg/5 ml Pullon etiketti

NDC 23594-250-01

Cefaclor
Oraalisuspensiota varten, USP

250 mg/5 ml

150 ml (sekoitettuna)
RAVISTA HYVIN ENNEN KÄYTTÖÄ

cerecor
Vain Rx

PÄÄNÄYTTÖPANEELI - 375 mg/5 ml Pullon etiketti

NDC 23594-375-01

Cefaclor
Oraalisuspensiota varten, USP

375 mg/5 ml

100 ml (sekoitettuna)
RAVISTA HYVIN ENNEN KÄYTTÖÄ

cerecor
Vain Rx

Cefaclor
Cefaclor suspensiota varten
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:23594-125
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
Cefaclor (Kefaclor ANHYDROUS) Vedetön kefakloori 125 mg 5 ml:ssa
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
METyyliSELLULOOSA (25 MPA.S)
NATRIUMLAURYYLISULFAATTI
SAKROOSI
KSANTAANIKUMI
FD&C RED NO. 40
Tuotteen ominaisuudet
Väri valkoinen Pisteet
Muoto Koko
Maku MANSIKKA Jälkikoodi
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:23594-125-01 150 ml 1 PULLOssa, MUOVI
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
SINÄ ANDA065412 26.10.2015
Cefaclor
Cefaclor suspensiota varten
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:23594-250
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
Cefaclor (Kefaclor ANHYDROUS) Vedetön kefakloori 250 mg 5 ml:ssa
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
METyyliSELLULOOSA (25 MPA.S)
NATRIUMLAURYYLISULFAATTI
SAKROOSI
KSANTAANIKUMI
FD&C RED NO. 40
Tuotteen ominaisuudet
Väri valkoinen Pisteet
Muoto Koko
Maku MANSIKKA Jälkikoodi
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:23594-250-01 150 ml 1 PULLOssa, MUOVI
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
SINÄ ANDA065412 26.10.2015
Cefaclor
Cefaclor suspensiota varten
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:23594-375
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
Cefaclor (Kefaclor ANHYDROUS) Vedetön kefakloori 375 mg 5 ml:ssa
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
METyyliSELLULOOSA (25 MPA.S)
NATRIUMLAURYYLISULFAATTI
SAKROOSI
KSANTAANIKUMI
FD&C RED NO. 40
Tuotteen ominaisuudet
Väri valkoinen Pisteet
Muoto Koko
Maku MANSIKKA Jälkikoodi
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:23594-375-01 100 ml 1 PULLOssa, MUOVI
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
SINÄ ANDA065412 26.10.2015
Labeler -Aytu Therapeutics, LLC (117244733)
Aytu Therapeutics, LLC