Keytruda FDA:n hyväksyntähistoria

Viimeksi päivittänytJudith Stewart, BPharm12. toukokuuta 2021.




FDA:n hyväksymä: Kyllä (Hyväksytty ensimmäisen kerran 4. syyskuuta 2014)
Tuotenimi: Keytruda
Geneerinen nimi: pembrolitsumabi
Annosmuoto: injektiota varten
Yhtiö: Merck
Hoito: Melanooma, metastaattinen,Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,Pään ja kaulan syöpä,Hodgkinin lymfooma,Uroteelinen karsinooma,Mahasyöpä,Kohdunkaulansyöpä,Maksasolukarsinooma,Merkelin solusyöpä,Munuaissolukarsinooma,Ruokatorven karsinooma,Endometriumin syöpä,Okasolusyöpä

Keytruda (pembrolitsumabi) on ihmisen PD-1:n (ohjelmoidun kuoleman reseptori-1) estävä vasta-aine, joka on tarkoitettu melanooman, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, pään ja kaulan okasolusyövän, klassisen Hodgkin-lymfooman, primaarisen välikarsinaisen suurten B-solujen hoitoon. lymfooma, uroteelisyöpä, mikrosatelliitin epävakaus - korkea (MSI-H) tai epäsopivuuskorjauspuutteinen (dMMR) syöpä, mikrosatelliitin epävakaus - korkea tai epäsopivuuskorjauspuutos paksusuolen syöpä, mahasyöpä, ruokatorven syöpä, kohdunkaulan syöpä, hepatosellulaarinen syöpä, Merkel-solukarsinooma munuaissolukarsinooma, kohdun limakalvosyöpä, kasvainmutaatiotaakkaa aiheuttava (TMB-H) syöpä, ihon levyepiteelisyöpä ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.







Keytrudan kehitysaikajana

HyväksyminenFDA hyväksyy Keytruda (pembrolitsumabi) Plus Lenvima (lenvatinibi) -yhdistelmän ensilinjan hoitoon aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (RCC)
27. heinäkuuta 2021Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) potilaiden hoitoon, joilla on korkeariskinen varhaisvaiheen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona, minkä jälkeen sitä jatketaan yksittäisenä aineena adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen
22. heinäkuuta 2021Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytruda (pembrolitsumabi) Plus Lenvima (lenvatinibi) -yhdistelmän potilaille, joilla on tietyntyyppinen pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä
6. heinäkuuta 2021Hyväksyminen FDA hyväksyy Merckin Keytrudan (pembrolitsumabin) laajennetun käyttöaiheen paikallisesti edenneessä ihon levyepiteelikarsinoomassa (cSCC)
1. heinäkuuta 2021 Merck toimittaa päivityksen Keytruda (pembrolitsumabi) -indikaatiosta kolmannen linjan mahasyövän hoidossa Yhdysvalloissa
5. toukokuuta 2021Hyväksyminen FDA hyväksyy Merckin Keytrudan (pembrolitsumabin) yhdistettynä trastutsumabiin ja kemoterapiaan ensilinjan hoidoksi paikallisesti pitkälle edenneessä ei-leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa HER2-positiivisessa maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa
23. maaliskuuta 2021Hyväksyminen FDA hyväksyy Merckin Keytruda (pembrolitsumabi) Plus platina- ja fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian tiettyjen potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskarsinooma (GEJ)
1. maaliskuuta 2021 Merck toimittaa päivityksen Keytruda (pembrolitsumabi) -indikaatiosta metastasoituneen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Yhdysvalloissa
13. marraskuuta 2020Hyväksyminen FDA hyväksyy Merckin Keytrudan (pembrolitsumabin) yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilaille, joilla on paikallisesti toistuva ei-leikkauskelvoton tai metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä (CPS ≥10)
15. lokakuuta 2020Hyväksyminen FDA hyväksyy Merckin Keytrudan (pembrolitsumabin) laajennetun käyttöaiheen aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL)
29. kesäkuuta 2020Hyväksyminen FDA hyväksyy Merckin Keytrudan (pembrolitsumabin) ensilinjan hoitoon potilaille, joilla on ei-leikkauskelvottomuus tai metastaattinen MSI-H- tai dMMR-kolorektaalisyöpä
24. kesäkuuta 2020Hyväksyminen FDA hyväksyy Merckin Keytrudan (pembrolitsumabin) sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ihon okasolusyöpä (cSCC), jota ei voida parantaa leikkauksella tai säteilyllä
17. kesäkuuta 2020Hyväksyminen FDA hyväksyy toisen biomarkkeripohjaisen käyttöaiheen Merckin Keytrudalle (pembrolitsumabille) kasvaintyypistä riippumatta
28. huhtikuuta 2020Hyväksyminen FDA hyväksyy Merckin Keytrudan (pembrolitsumabin) käytettäväksi 400 mg:n suositellulla lisäannoksella kuuden viikon välein kaikkiin hyväksyttyihin aikuisten käyttöaiheisiin
8. tammikuuta 2020Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) potilaille, joilla on BCG-reagoimaton, korkean riskin, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
17. syyskuuta 2019Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) ja Lenviman (lenvatinibin) yhdistelmähoidon potilaille, joilla on tietyn tyyppinen kohdun limakalvosyöpä
31. heinäkuuta 2019Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) toistuvaan paikallisesti edenneen tai metastaattisen ruokatorven okasolusyövän hoitoon
18. kesäkuuta 2019Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) metastasoituneen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) hoitoon
11. kesäkuuta 2019Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) pään ja kaulan okasolusyövän ensilinjan hoitoon
22. huhtikuuta 2019Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) yhdessä Inlytan (aksitinibin) kanssa ensilinjan hoitomuotona potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (RCC)
11. huhtikuuta 2019Hyväksyminen FDA hyväksyy laajennetun monoterapiamerkin Merckin Keytrudalle (pembrolitsumab) NSCLC:n ensilinjan hoitoon
19. helmikuuta 2019Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) sellaisten potilaiden adjuvanttihoitoon, joilla on melanooma, johon liittyy imusolmukkeita täydellisen resektion jälkeen
19. joulukuuta 2018Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on toistuva paikallisesti edennyt tai metastaattinen Merkel-solusyöpä
9. marraskuuta 2018Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joita on aiemmin hoidettu sorafenibillä
30. lokakuuta 2018Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) yhdistelmänä karboplatiinin ja joko paklitakselin tai Nab-Paclitaxelin kanssa ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on metastasoitunut levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
21. elokuuta 2018Hyväksyminen FDA hyväksyy Merckin Keytrudan (pembrolitsumabin) laajennetun merkinnän potilailla, joilla on etäpesäkkeinen nonsquamous NSCLC ilman EGFR- tai ALK-genomikasvainpoikkeavuuksia
13. kesäkuuta 2018Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) refraktaarisen tai uusiutuneen primaarisen välikarsinan suuren B-solulymfooman (PMBCL) hoitoon
12. kesäkuuta 2018Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on uusiutunut tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä ja joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä
22. syyskuuta 2017Hyväksyminen FDA hyväksyy Merckin Keytrudan (pembrolitsumabin) aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on toistuva paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- tai ruokatorven liitossyöpä, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä
23. toukokuuta 2017Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) ensimmäiseksi syövän hoidoksi kaikille kiinteälle kasvaimelle, jolla on spesifinen geneettinen ominaisuus
18. toukokuuta 2017Hyväksyminen FDA hyväksyy Merckin Keytrudan (pembrolitsumabin) tietyille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma
10. toukokuuta 2017Hyväksyminen FDA hyväksyy Merckin Keytrudan (pembrolitsumabin) ensimmäisen linjan yhdistelmähoitona potilaille, joilla on etäpesäkkeinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), PD-L1-ilmentymisestä riippumatta
15. maaliskuuta 2017Hyväksyminen FDA hyväksyy Merckin Keytrudan (pembrolitsumabin) klassiseen Hodgkin-lymfoomaan (cHL)
24. lokakuuta 2016Hyväksyminen FDA hyväksyy Merckin Keytrudan (pembrolitsumabin) ensilinjan hoitoon tietyille potilaille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
5. elokuuta 2016Hyväksyminen FDA hyväksyy Merckin Keytrudan (pembrolitsumabin) potilaille, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
18. joulukuuta 2015Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) laajennetun käyttöaiheen pitkälle edenneen melanooman hoitoon
2. lokakuuta 2015Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
4. syyskuuta 2014Hyväksyminen FDA hyväksyy Keytrudan (pembrolitsumabin) kehittyneen melanooman hoitoon
2. syyskuuta 2014 Merck esittää uusia tietoja viidestä kasvaintyypistä pembrolitsumabia arvioivista tutkimuksista
30. kesäkuuta 2014 Merckin tutkiva anti-PD-1-vasta-aine, pembrolitsumabi, säännöstenmukaisen arvioinnin alaisena Euroopassa edistyneen melanooman osalta

Lisätietoa

Ota aina yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan varmistaaksesi, että tällä sivulla näkyvät tiedot koskevat henkilökohtaisia ​​olosuhteitasi.