Clindamysiini-emättimen voide

Geneerinen nimi: klindamysiinifosfaatti
Annosmuoto: emättimen voide
Huumeiden luokka: Paikalliset aknen aineet,Emättimen infektiolääkkeet




Lääketieteellisesti tarkastettukirjoittaja Drugs.com. Päivitetty viimeksi 1.3.2020.

Tällä sivulla
Laajentaa

VAIN INTRAVAGINAALIIN KÄYTTÖÖN







EI SILMÄN, IHON TAI SUUN KÄYTTÖÖN

Clindamycin Vaginal Cream Kuvaus

Klindamysiinifosfaatti on puolisynteettisen antibiootin vesiliukoinen esteri, joka on valmistettu linkomysiinin kantaantibiootin 7(R)-hydroksyyliryhmän 7(S)-kloorisubstituutiolla. Klindamysiinifosfaatin kemiallinen nimi on metyyli-7-kloori-6,7,8-trideoksi-6-(1-metyyli-trans-4-propyyli-L-2-pyrrolidiinikarboksamido)-1-tio-L-kolme-α−D-galakto-oktopyranosidi 2-(divetyfosfaatti). Sen molekyylipaino on 504,96 ja molekyylikaava on C18H3. 4ClNkaksiTHE8PS. Rakennekaava on esitetty alla:





Klindamysiinifosfaattiemätinvoide 2%, on puolikiinteä, valkoinen kerma, joka sisältää 2% klindamysiinifosfaattia, USP, pitoisuutena, joka vastaa 20 mg klindamysiiniä grammaa kohti. Kerman pH on 3,0 ja 6,0 välillä. Voide sisältää myös bentsyylialkoholia, setostearyylialkoholia, sekoitettuja rasvahappoestereitä, mineraaliöljyä, polysorbaatti 60:tä, propyleeniglykolia, puhdistettua vettä, sorbitaanimonostearaattia ja steariinihappoa.

Jokainen 5 gramman emätinvoidetta sisältävä applikaattori sisältää noin 100 mg klindamysiinifosfaattia.





Clindamysiini-emättimen voide - kliininen farmakologia

Toimintamekanismi

Klindamysiini on antibakteerinen lääke (ks MIKROBIOLOGIA ).

Farmakokinetiikka

Kun kerran päivässä annettiin emättimensisäisesti 100 mg:n klindamysiinifosfaatti-emättimen emulsiovoidetta 2 %, annettuna kuudelle terveelle naispuoliselle vapaaehtoiselle 7 päivän ajan, noin 5 % (vaihteluväli 0,6 % - 11 %) annetusta annoksesta imeytyi systeemisesti. Seerumin klindamysiinin huippupitoisuus, joka havaittiin ensimmäisenä päivänä, oli keskimäärin 18 ng/ml (vaihteluväli 4-47 ng/ml) ja 7. päivänä se oli keskimäärin 25 ng/ml (vaihteluväli 6-61 ng/ml). Nämä huippupitoisuudet saavutettiin noin 10 tuntia annostelun jälkeen (vaihteluväli 4–24 tuntia).





Kerran päivässä annetun emättimensisäisen 100 mg:n annoksen 2-prosenttista klindamysiinifosfaattiemätinvoidetta 7 peräkkäisenä päivänä 5 naiselle, joilla oli bakteerivaginoosi, imeytyminen oli hitaampaa ja vähemmän vaihtelevaa kuin terveillä naisilla. Noin 5 % (vaihteluväli 2–8 %) annoksesta imeytyi systeemisesti. Seerumin klindamysiinin huippupitoisuus, joka havaittiin ensimmäisenä päivänä, oli keskimäärin 13 ng/ml (vaihteluväli 6-34 ng/ml) ja 7. päivänä se oli keskimäärin 16 ng/ml (vaihteluväli 7-26 ng/ml). Nämä huippupitoisuudet saavutettiin noin 14 tuntia annostuksen jälkeen (vaihteluväli 4–24 tuntia).

Klindamysiinin systeemistä kertymistä esiintyi vähän tai ei ollenkaan sen jälkeen, kun 2 % klindamysiinifosfaattiemätinvoidetta annettiin toistuvasti emättimeen. Systeeminen puoliintumisaika oli 1,5-2,6 tuntia.





MIKROBIOLOGIA

Toimintamekanismi

Klindamysiini estää bakteerien proteiinisynteesiä sitoutumalla ribosomin 50S-alayksikön 23S-RNA:han. Klindamysiini on pääasiassa bakteriostaattinen. Vaikka klindamysiinifosfaatti on inaktiivinenin vitro, nopeaeläähydrolyysi muuttaa sen aktiiviseksi klindamysiiniksi.

Resistanssi

Resistenssi klindamysiinille johtuu useimmiten ribosomin kohdekohdan modifikaatiosta, tavallisesti RNA-emästen kemiallisesta modifioinnista RNA:n tai toisinaan proteiinien pistemutaatioilla. Ristiresistenssi linkosamidien, makrolidien ja streptogramiini B:n välillä on osoitettu joissakin organismeissa. Klindamysiinin ja linkomysiinin välillä on osoitettu ristiresistenssiä.

Antibakteerinen aktiivisuus

Bakteerien viljely- ja herkkyystestejä ei tehdä rutiininomaisesti bakteerivaginoosin diagnoosin määrittämiseksi (ks. KÄYTTÖAIHEET JA KÄYTTÖ ); standardimenetelmä mahdollisten bakteeripatogeenien herkkyystestaukseen,Gardnerella vaginalis Mobiluncusspp., taiMykoplasma, ei ole määritelty.

Seuraavatin vitrotietoja on saatavilla, mutta niiden kliinistä merkitystä ei tunneta. Klindamysiini on aktiivinenin vitrouseimpia isolaatteja vastaan ​​seuraavista bakteeriperäiseen vaginoosiin liittyvistä organismeista:

  • Bacteroidesspp.
  • Gardnerella vaginalis
  • Mobiluncusspp.
  • Mykoplasma
  • Peptostreptokokkispp.

Klindamysiiniemättimen käyttöaiheet ja käyttö

Klindamysiinifosfaattiemätinvoide 2%, on tarkoitettu bakteerivaginoosin (aiemmin nimelläHemophilusvaginiitti,Gardnerellavaginiitti, epäspesifinen vaginiitti;Corynebacteriumvaginiitti tai anaerobinen vaginoosi). Klindamysiinifosfaattiemätinvoide 2%, voidaan käyttää ei-raskaana olevien naisten ja raskaana olevien naisten hoitoon toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. (Katso KLIINISET TUTKIMUKSET .)

HUOMAUTUS:Tätä käyttöaihetta varten kliininen bakteerivaginoosin diagnoosi määritellään yleensä homogeenisen emättimen vuodon esiintymisenä, jonka (a) pH on yli 4,5, (b) josta tulee 'kalamainen' amiinin haju, kun se sekoitetaan 10:een % KOH-liuosta, ja (c) sisältää vihjesoluja mikroskooppisessa tutkimuksessa. Gramin värjäystulokset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​bakteerivaginoosin diagnoosin kanssa, sisältävät (a) selvästi vähentyneen tai puuttuvanLactobacillusmorfologia, (b) vallitsevaGardnerellamorfotyyppi ja (c) valkosoluja puuttuu tai on vähän.

Muut patogeenit, jotka liittyvät yleisesti vulvovaginiittiin, esim.Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis N. gonorrhoeae, Candida albicans,jaHuuliherpesvirus on suljettava pois.

Vasta-aiheet

Klindamysiinifosfaattiemätinvoide 2%, on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys klindamysiinille, linkomysiinille tai jollekin tämän emätinvoiteen aineosista. Klindamysiinifosfaattiemätinvoide 2%, on myös vasta-aiheinen henkilöille, joilla on aiemmin ollut alueellinen enteriitti, haavainen paksusuolitulehdus tai 'antibiootteihin liittyvä' paksusuolitulehdus.

Varoitukset

Pseudomembranoottista paksusuolitulehdusta on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden, mukaan lukien klindamysiinin, yhteydessä, ja sen vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen. Suun kautta ja parenteraalisesti annettu klindamysiini on liitetty vakavaan paksusuolentulehdukseen, joka voi päättyä kuolemaan. Ripulia, veristä ripulia ja paksusuolentulehdusta (mukaan lukien pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus) on raportoitu klindamysiinin oraalisesti ja parenteraalisesti annetun klindamysiinin sekä paikallisten (ihon ja emättimen) klindamysiinivalmisteiden käytön yhteydessä. Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla on ripuli klindamysiinin annon jälkeen, vaikka annettaisiin emättimen kautta, koska noin 5 % klindamysiiniannoksesta imeytyy systeemisesti emättimestä.

Hoito antibakteerisilla aineilla muuttaa paksusuolen normaalia kasvillisuutta ja voi mahdollistaa klostridien liikakasvun. Tutkimukset osoittavat, että toksiinin tuottamaClostridium difficileon ensisijainen 'antibiootteihin liittyvän' paksusuolentulehduksen syy.

Kun pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen diagnoosi on todettu, hoitotoimenpiteet on aloitettava. Lievät pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen tapaukset reagoivat yleensä pelkän lääkkeen käytön lopettamiseen. Keskivaikeissa tai vaikeissa tapauksissa tulee harkita nesteen ja elektrolyyttien hoitoa, proteiinilisää ja hoitoa antibakteerisella lääkkeellä, joka on kliinisesti tehokasClostridium difficilesinä palvot.

Pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen oireita voi ilmetä mikrobihoidon aikana tai sen jälkeen.

Varotoimenpiteet

Kenraali

Klindamysiinifosfaattiemätinvoide 2%, sisältää ainesosia, jotka aiheuttavat polttamista ja silmän ärsytystä. Jos ainetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät runsaalla viileällä vesijohtovedellä.

2 %:n klindamysiinifosfaattiemättimen emulsiovoiteen käyttö voi johtaa ei-herkkien organismien liikakasvuun emättimessä. Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 600 ei-raskaana olevaa naista, jotka saivat hoitoa 3 päivän ajan,Candida albicans8,8 %:lla potilaista. 9 %:lla potilaista todettiin vaginiitti. Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1325 ei-raskaana olevaa naista, jotka saivat hoitoa 7 päivän ajan,Candida albicans10,5 %:lla potilaista havaittiin joko oireenmukaisesti tai viljelmällä. Vaginiittia todettiin 10,7 %:lla potilaista. 180 raskaana olevalla naisella, jotka saivat hoitoa 7 päivää,Candida albicans13,3 %:lla potilaista havaittiin joko oireenmukaisesti tai viljelmällä. 7,2 %:lla potilaista todettiin vaginiitti.Candida albicans,kuten tässä on raportoitu, sisältää termit: emättimen moniliaasi ja moniliaasi (koko keho). Vaginiitti sisältää termit: vulvovaginaalinen häiriö, vulvovaginiitti, emätinvuoto, trikomonaalinen vaginiitti ja vaginiitti.

Tietoa potilaalle

Potilasta tulee neuvoa olemaan emättimen yhdynnässä tai käyttämättä muita emätintuotteita (kuten tamponeja tai suihkuja) tällä tuotteella hoidon aikana.

Potilaalle tulee myös kertoa, että tämä voide sisältää mineraaliöljyä, joka voi heikentää lateksi- tai kumituotteita, kuten kondomeja tai emättimen ehkäisykalvoja. Siksi tällaisten tuotteiden käyttöä ei suositella 72 tunnin kuluessa 2 % klindamysiinifosfaattiemättimen emulsiovoiteen käsittelystä.

Huumeiden vuorovaikutukset

Systeemisellä klindamysiinillä on osoitettu olevan neuromuskulaarisia salpaavia ominaisuuksia, jotka voivat tehostaa muiden hermo-lihassalpaajien vaikutusta. Siksi sitä tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat tällaisia ​​aineita.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Klindamysiinillä ei ole tehty pitkäaikaisia ​​eläintutkimuksia karsinogeenisuuden arvioimiseksi. Suoritetut genotoksisuustestit sisälsivät rotan mikrotumatestin ja Amesin testin. Molemmat testit olivat negatiivisia. Hedelmällisyystutkimukset rotilla, joita hoidettiin suun kautta enintään 300 mg/kg/vrk (31 kertaa ihmisen altistus, joka perustuu mg/m).kaksi) ei paljastanut vaikutuksia hedelmällisyyteen tai pariutumiskykyyn.

Raskaus

Teratogeeniset vaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa raskaana olevilla naisilla klindamysiinin systeemiseen antoon toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei ole liittynyt lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheyttä.

Clindamycin Vaginal Creamia tulee käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeen ja hyödyt ovat riskejä suuremmat. Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.

Klindamysiinifosfaattiemättimen emulsiovoidetta 2 % on tutkittu raskaana olevilla naisilla toisen raskauskolmanneksen aikana. Seitsemän päivää hoidetuilla naisilla epänormaalia synnytystä raportoitiin 1,1 %:lla potilaista, jotka saivat Clindamycin Vaginal Cream 2 %:lla verrattuna 0,5 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.

Lisääntymistutkimuksia on suoritettu rotilla ja hiirillä käyttämällä klindamysiinin oraalisia ja parenteraalisia annoksia enintään 600 mg/kg/vrk (62-kertainen ja 25-kertainen ihmisen enimmäisaltistus kehon pinta-alan perusteella), eivätkä ne ole osoittaneet haittoja sikiö klindamysiinin takia. Suulakihalkeama havaittiin sikiöillä yhdestä hiirikannasta, jota käsiteltiin intraperitoneaalisesti klindamysiinillä annoksella 200 mg/kg/vrk (noin 10 kertaa suositeltu annos perustuen kehon pinta-alan muutoksiin). Koska tätä vaikutusta ei havaittu muissa hiirikannoissa tai muissa lajeissa, vaikutus voi olla kantakohtainen.

Imettävät äidit

Rajalliset julkaistut tiedot perustuvat rintamaitonäytteenottoraportteihin, joiden mukaan klindamysiiniä esiintyy ihmisen rintamaidossa alle 0,5-3,8 mikrogrammaa/ml annoksilla 150 mg suun kautta 600 mg:aan suonensisäisesti. Ei tiedetä, erittyykö klindamysiini ihmisen rintamaitoon emättimen kautta annettavan klindamysiinifosfaatin käytön jälkeen.

Klindamysiinillä voi olla haitallisia vaikutuksia imetettävän lapsen ruuansulatuskanavan floraan. Jos imettävä äiti tarvitsee klindamysiiniä, se ei ole syy imetyksen lopettamiseen, mutta vaihtoehtoinen lääke voi olla parempi. Tarkkaile rintaruokittua lasta mahdollisten haitallisten vaikutusten varalta ruoansulatuskanavan kasvistossa, kuten ripulia, kandidiaasia (sammas, vaippaihottuma) tai harvoin verta ulosteessa, mikä viittaa mahdolliseen antibioottihoitoon liittyvään paksusuolentulehdukseen.

Imetyksen kehitys- ja terveyshyötyjä tulee harkita sekä äidin klindamysiinin kliinistä tarvetta ja klindamysiinin tai äidin taustalla olevan sairauden mahdollisia haitallisia vaikutuksia imetettävään lapseen.

Käyttö lapsille

Turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole osoitettu.

Geriatrinen käyttö

Kliiniset tutkimukset 2 %:n klindamysiinifosfaattiemättimen emulsiovoideella eivät sisältäneet riittävää määrää 65-vuotiaita ja sitä vanhempia, jotta voitaisiin määrittää, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat. Muut raportoidut kliiniset kokemukset eivät ole osoittaneet eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden vasteissa.

Haittavaikutukset

Kliiniset tutkimukset

Ei-raskaana olevat naiset

Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui ei-raskaana olevia naisia, 1,8 % 600 potilaasta, jotka saivat klindamysiinifosfaattiemättimen emulsiovoidetta 2 % kolmen päivän ajan, ja 2,7 % 1 325 potilaasta, jotka saivat hoitoa 7 päivää, keskeytti hoidon lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi. Lääketieteellisiä tapahtumia, joiden arvioitiin liittyvän, luultavasti liittyvän, mahdollisesti liittyvän tai tuntemattoman suhteen vaginaalisesti annettuun klindamysiinifosfaattiemätinvoideeseen 2 %, raportoitiin 20,7 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa 3 päivää ja 21,3 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa 7 päivää. Tapaukset, joita esiintyy ≧1 %:lla potilaista, jotka saavat 2 % klindamysiinifosfaattiemätinvoidetta, on esitetty taulukossa 1.

TAULUKKO 1 – Tapahtumat, joita esiintyy ≧1 %:lla ei-raskaana olevista potilaista, jotka saavat klindamysiinifosfaattiemätinvoidetta 2 %
Klindamysiinifosfaattiemätinvoide
Tapahtuma 3 päivää
n = 600
7 päivää
n = 1325
Urogenitaalinen
Emättimen moniliaasi 7.7 10.4
Vulvovaginiitti 6.0 4.4
Vulvovaginaalinen häiriö 3.2 5.3
Trikomonaalinen vaginiitti 0 1.3
Keho kokonaisuutena
Moniliaasi (vartalo) 1.3 0.2

Muita tapahtumia vuonna<1% of the Clindamycin Vaginal Cream 2% groups include:

Urogenitaalinen järjestelmä:emätinvuoto, metrorragia, virtsatieinfektio, endometrioosi, kuukautiskiertohäiriö, vaginiitti/emätintulehdus ja emätinkipu.

Runko kokonaisuudessaan:paikallinen vatsakipu, yleistynyt vatsakipu, vatsakrampit, halitoosi, päänsärky, bakteeri-infektio, tulehduksellinen turvotus, allerginen reaktio ja sieni-infektio.

Ruoansulatuselimistö:pahoinvointi, oksentelu, ummetus, dyspepsia, ilmavaivat, ripuli ja ruoansulatuskanavan häiriöt.

Endokriiniset järjestelmä:kilpirauhasen liikatoiminta.

Keskushermosto:huimaus ja huimaus.

Hengityselimet:nenäverenvuoto.

Iho:kutina (ei-levityskohta), moniliaasi, ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, punoitus ja urtikaria.

Erityiset aistit:makuperversio.

Raskaana olevat naiset

Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui raskaana olevia naisia ​​toisen raskauskolmanneksen aikana, 1,7 % 180 potilaasta, jotka saivat hoitoa 7 päivää, keskeytti hoidon lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi. Lääketieteellisiä tapahtumia, joiden arvioitiin liittyvän, todennäköisesti liittyvän, mahdollisesti liittyvän tai tuntemattoman suhteen vaginaalisesti annettuun klindamysiinifosfaattiemätinvoideeseen 2 %, raportoitiin 22,8 %:lla raskaana olevista potilaista. Tapaukset, joita esiintyy ≧1 %:lla potilaista, jotka saivat joko 2 % klindamysiinifosfaattiemätinvoidetta tai lumelääkettä, on esitetty taulukossa 2.

TAULUKKO 2 - Tapahtumat, joita esiintyy ≧1 %:lla raskaana olevista potilaista, jotka saivat 2 % klindamysiinifosfaattiemätinvoidetta tai lumelääkettä
Klindamysiinifosfaattiemätinvoide Plasebo
Tapahtuma 7 PÄIVÄ
n = 180
7 päivää
n = 184
Urogenitaalinen
Emättimen moniliaasi 13.3 7.1
Vulvovaginaalinen häiriö 6.7 7.1
Epänormaali synnytys 1.1 0.5
Keho kokonaisuutena
Sieni-tulehdus 1.7 0
Iho
Kutina, ei levityskohta 1.1 0

Muita tapahtumia vuonna<1% of the Clindamycin Vaginal Cream 2% group include:

Urogenitaalinen järjestelmä:dysuria, metrorragia, emätinkipu ja trikomonaalinen vaginiitti.

Runko kokonaisuudessaan:ylähengitystieinfektio.

Iho:kutina (paikallinen käyttökohta) ja punoitus.

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarman kokoisesta populaatiosta, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai määrittää syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

Markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu tapauksia pseudomembranoottisesta paksusuolentulehduksesta klindamysiinifosfaattiemättimen voiteen käytön yhteydessä.

Muut klindamysiinivalmisteet

Clindamycin Vaginal Cream tarjoaa minimaaliset seerumin huippupitoisuudet ja klindamysiinin systeemisen altistuksen (AUC:t) verrattuna 100 mg:n oraaliseen klindamysiinin annostukseen. Vaikka nämä alhaisemmat altistustasot aiheuttavat vähemmän todennäköisemmin oraalisen klindamysiinin yhteydessä havaittuja reaktioita, näiden ja muiden reaktioiden mahdollisuutta ei voida tällä hetkellä sulkea pois. Tietoja hyvin kontrolloiduista tutkimuksista, joissa verrattiin suoraan oraalisesti annettua klindamysiiniä vaginaalisesti annettuun klindamysiiniin, ei ole saatavilla.

Seuraavia haittavaikutuksia ja muuttuneita laboratoriotutkimuksia on raportoitusuun kautta tai parenteraalisestiklindamysiinin käyttö:

Ruoansulatuskanava:Vatsakipu, ruokatorven tulehdus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja pseudomembranoottinen koliitti. (Katso VAROITUKSET .)

Hematopoieettinen:Ohimenevää neutropeniaa (leukopeniaa), eosinofiliaa, agranulosytoosia ja trombosytopeniaa on raportoitu. Missään näistä raporteista ei voitu osoittaa suoraa etiologista yhteyttä samanaikaiseen klindamysiinihoitoon.

Yliherkkyysreaktiot:Lääkehoidon aikana on havaittu makuulopapulaarista ihottumaa ja urtikariaa. Yleistynyt lievä tai kohtalainen morbilliformin kaltainen ihottuma on yleisimmin raportoitu kaikista haittavaikutuksista. Harvinaisia ​​erythema multiforme -tapauksia, joista osa muistuttaa Stevens-Johnsonin oireyhtymää, on yhdistetty klindamysiinin käyttöön. Muutamia anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu. Jos yliherkkyysreaktio ilmenee, lääkkeen käyttö on lopetettava.

Maksa:Klindamysiinihoidon aikana on havaittu keltaisuutta ja poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa.

Tuki- ja liikuntaelimistö:Harvinaisia ​​polyartriittitapauksia on raportoitu.

Munuaiset:Vaikka klindamysiinin suoraa yhteyttä munuaisvaurioon ei ole osoitettu, munuaisten vajaatoimintaa, josta on osoituksena atsotemia, oliguria ja/tai proteinuria, on havaittu harvoissa tapauksissa.

Yliannostus

Emättimeen levitetty 2 % klindamysiinifosfaattiemätinvoide voi imeytyä riittävänä määränä systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi. (Katso VAROITUKSET .)

Klindamysiini-emätinvoide Annostus ja anto

Suositeltu annos on yksi applikaattori 2-prosenttista klindamysiinifosfaattiemätinvoidetta (5 grammaa, joka sisältää noin 100 mg klindamysiinifosfaattia) intravaginaalisesti, mieluiten nukkumaan mennessä, 3 tai 7 peräkkäisenä päivänä ei-raskaana oleville potilaille ja 7 peräkkäisenä päivänä raskaana oleville potilaille. . (Katso KLIINISET TUTKIMUKSET .)

Miten Clindamycin Vaginaalivoide toimitetaan

Klindamysiinifosfaattiemätinvoide 2%, toimitetaan seuraavasti:

40 g putki (7 kertakäyttöistä applikaattoria) NDC 59762-5009-1

Säilytä kontrolloidussa huoneenlämmössä 20–25 °C (68–77 °F) [katso USP]. Suojaa jäätymiseltä.

Kliiniset tutkimukset

Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 674 arvioitavaa ei-raskaana olevaa naista, joilla oli bakteerivaginoosi ja joissa verrattiin klindamysiinifosfaattiemätinvoidetta 2 % 3 tai 7 päivän ajan, kliiniset paranemisasteet, määritettynä 1 kuukauden hoidon jälkeen, vaihtelivat 72 %:sta 81 %:iin 3 päivän aikana. 84–86 % 7 päivän hoidossa.

Klindamysiinifosfaattiemätinvoide 2% 3 päivää Klindamysiinifosfaattiemätinvoide 2% 7 päivää
USA:n tutkimus 94/131 72 % 110/128 86 %
Eurooppalainen tutkimus 161/199 81 % 181/216 84 %

Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 249 arvioitavaa raskaana olevaa potilasta toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella, joita hoidettiin 7 päivää, kliininen paranemisaste, määritettynä 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, oli 60 % (77/129) klindamysiinihaarassa ja 9 % (11/120) ) ajoneuvon varrelle. Kliinisen paranemisen määritys perustui 'kalaisen' amiinin hajun puuttumiseen, kun emätinvuoto sekoitettiin 10-prosenttiseen KOH-liuokseen, ja vihjesolujen puuttumiseen mikroskooppisessa tutkimuksessa.

Vain Rx

Tämän tuotteen etiketti on saatettu päivittää. Nykyiset täydelliset reseptitiedot ovat osoitteessa www.greenstonellc.com.

LAB-0049-15.0
Tarkistettu maaliskuussa 2020

Klindamysiinifosfaattiemättimen voide, USP

VAIN INTRAVAGINAALIIN KÄYTTÖÖN

EI SILMÄN, IHON TAI SUUN KÄYTTÖÖN

kuinka voit kasvattaa munaa

KÄYTTÖOHJEET

Tämän pakkauksen mukana toimitetaan muoviset kertakäyttöiset applikaattorit. Ne on suunniteltu mahdollistamaan voiteen oikea emättimen antaminen.

Poista korkki kermaputkesta. Ruuvaa muovinen applikaattori putken kierteitettyyn päähän.

Rullaa letku pohjasta, purista kevyesti ja pakota lääke applikaattoriin. Applikaattori täyttyy, kun mäntä saavuttaa ennalta määrätyn pysähtymispisteen.

Kierrä applikaattori irti putkesta ja aseta korkki takaisin paikalleen.

Kun makaat selällään, tartu tiukasti applikaattorin piippuun ja työnnä se emättimeen mahdollisimman pitkälle aiheuttamatta epämukavuutta.

Paina mäntää hitaasti, kunnes se pysähtyy.

Vedä asetin varovasti emättimestä ja hävitä asetin.

MUISTA KIINNITETTÄ YKSI APPLIATTORI JOKA ILTA ENNEN nukkumaanmenoa TAI LÄÄKÄRIN VALTAMATTA.

OHJEET POTILAALLE

Tämä pakkaus sisältää kertakäyttöiset muoviset applikaattorit. Applikaattorit on suunniteltu antamaan voide oikein emättimeen.

Poista kermaputken korkki ja kierrä muovinen applikaattori putkeen.

Purista letkua varovasti pohjapäästä ja pakota lääke applikaattoriin. Applikaattori on täynnä, kun mäntä saavuttaa enimmäispituutensa.

Kierrä applikaattori irti putkesta ja laita korkki takaisin paikoilleen.

Makaa selällesi ja pitele applikaattoria tiukasti kiinni, aseta se emättimeen mahdollisimman pitkälle aiheuttamatta epämukavuutta.

Työnnä mäntää hitaasti sisään, kunnes se pysähtyy.

Irrota applikaattori varovasti emättimestä ja hävitä se.

MUISTA LAITTAA TÄYDELLINEN LAITTIMEN JOKA ILTA SÖÖDESSÄ TAI LÄÄKÄRIN OHJEET.

LAB-0671-1.0
Tarkistettu huhtikuussa 2013

PÄÄNÄYTTÖPANEELI - 40 gramman putkitarra

NDC59762-5009-1
40 grammaa

VIHREKIVI®BRÄNDI

klindamysiinifosfaatti
emätinvoide, USP
kaksi%*

Rxvain

Säilytä kontrolloidussa huoneenlämmössä 20–25 °C (68–77 °F)
[katso USP]. Suojaa jäätymiseltä.

Vain intravaginaaliseen käyttöön. Ei oftalmiseen, ihon tai oraaliseen käyttöön. Välttää
kosketusta silmiin.

ANNOSTUS JA KÄYTTÖ:Katso mukana olevat reseptitiedot.
*Jokainen gramma sisältää klindamysiinifosfaattia, joka vastaa 20 mg (2 %)
klindamysiini. Sisältää myös sorbitaanimonostearaattia, polysorbaatti 60,
propyleeniglykoli, steariinihappo, setostearyylialkoholi,
sekarasvahappoesterit, mineraaliöljy, bentsyylialkoholi,
ja puhdistettua vettä.

Jakelija:
Greenstone LLC
Peapack, NJ 07977

LOT
EXP

PAA049601

PÄÄNÄYTTÖPANEELI - 40 gramman putkikotelo

NDC59762-5009-1
40 grammaa7 applikaattorilla

VIHREKIVI®BRÄNDI

klindamysiini
fosfaatti
emätinvoide, USP

kaksi%*

Vain intravaginaaliseen käyttöön

Rxvain

KLINDAMYSIINIfosfaatti
klindamysiinifosfaattivoide
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:59762-5009
Hallintoreitti Emättimen DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
KLINDAMYSIINIfosfaatti (KLINDAMYSIINI) KLINDAMYSIINI 20 mg 1 g:ssa
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
BENTSYYLIALKOHOLI
CETOSTEARYY ALCOHOL
MINERAALIÖLJY
POLYSORBaatti 60
PROPYLEENIGLYKOLI
VESI
SORBITAN MONOSTEARATE
STEARIINIHAPPO
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:59762-5009-1 1 TUBI 1 PATTIKKOssa
yksi 40 g 1 PUTKUssa
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA:N VALTUUTETTU YLEISTÄ NDA050680 11.08.1992
Labeler -Greenstone LLC (825560733)
Rekisteröijä -Pfizer Inc (113480771)
Perustaminen
Nimi Osoite ID/FEI Toiminnot
Pharmacia ja Upjohn Company LLC 618054084 ANALYYSI(59762-5009), API VALMISTUS(59762-5009), LABEL(59762-5009), VALMISTUS(59762-5009), PAKKAUS(59762-5009)
Greenstone LLC