Lipiodol Ultra-Fluide

Geneerinen nimi: etiodisoitu öljy
Annosmuoto: injektio
Huumeiden luokka: Jodipitoiset varjoaineet




Lääketieteellisesti tarkastettukirjoittaja Drugs.com. Päivitetty viimeksi 23.11.2020.

Arvoisa terveydenhuollon ammattilainen,

Viimeaikaisten valmistusongelmien vuoksi haluamme ilmoittaa sinulle kriittisestä pulastaLIPIODOL®(ETIODIOITU ÖLJY) RUISKE. Guerbet koordinoi yhteistyötä FDA:n kanssa parantaakseen tuotteen saatavuuttaLIPIODOL®(ETIODIOITU ÖLJY) RUISKEyhdysvaltalaisille potilaille.







Tänä väliaikana Guerbet yhdessä FDA:n kanssa aloittaa väliaikaisenLIPIODOL®ULTRA-neste, unikonsiemenöljyn jodittujen rasvahappojen etyyliesterit, Yhdysvaltojen markkinoille.LIPIODOL®ULTRA-nestesisältää samoja lääkekomponentteja kuinLIPIODOL®(ETIODIOITU ÖLJY) RUISKE(valmistaja Jubliant HollisterStier, Kanada).LIPIODOL®ULTRA-nesteon valmistettu Delpharm Toursin (Ranska) Guerbetille eurooppalaisten hyvän valmistustavan (GMP) sääntöjen mukaisesti. Delpharm Toursin tuotantolaitos on FDA:n tarkastama. FDA ei ole hyväksynyt tätä tuotetta Yhdysvalloissa.

Tällä hetkellä FDA ei ole valtuuttanut tuontia tai jakelua millään muulla taholla kuin GuerbetilläLIPIODOL®ULTRA-neste. Mikä tahansa myyntiLIPIODOL®ULTRAFLUIDEmuiden tahojen kuin Guerbetin ampullit katsotaan liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain vastaisiksi, ja FDA saattaa ryhtyä niihin täytäntöönpanotoimiin.





Voimassa välittömästi, Guerbet tarjoaa seuraavan version:

LIPIODOL®ULTRA-neste
48 % jodia, paino/tilavuus (eli 480 mg jodia/ml)

(unikonsiemenöljyn jodittujen rasvahappojen etyyliesterit)
10 ml lasiampulli Valtuutusnumero 3400930621608
Pakkauksessa 1 ampulli

LIPIODOL®ULTRA-FLUIDE-formulaatio on sama kuin Lipiodol (Ethiodized Oil) -injektio®.





Lipiodolin vaikuttava aine®ULTRA-FLUIDE ja LIPIODOL (ETIODIZED OIL) -RUISKE on sama (unikonsiemenöljyn jodittujen rasvahappojen etyyliesterit, stabiloitu 1 % unikonsiemenöljyllä).

Käytettävä viivakoodiLIPIODOL®ULTRA-nesteon kansainvälinen lääkevalmistuskoodi, jota ei todennäköisesti tunnista Yhdysvalloissa käytetyt skannausjärjestelmät. Laitosten tulee varmistaa, että viivakoodijärjestelmät eivät anna vääriä tietoja, kun tuotetta skannataan. Vaihtoehtoisia menettelytapoja tulee noudattaa sen varmistamiseksi, että oikeaa lääkevalmistetta käytetään ja annetaan yksittäisille potilaille.





Koskeviin kysymyksiinLIPIODOL®ULTRA-nesteYhdysvalloissa, ota yhteyttä Guerbet LLC:hen numerossa 1-877-729-6679 klo 8.00-19.00. (ET) tai sähköpostitse osoitteeseen info-us@guerbet-group.com.

Alla oleva tuotevertailutaulukko korostaa myös erojaLIPIODOL®ULTRA-nestejaLIPIODOL®(ETIODIOITU ÖLJY) RUISKE.





Napsauta tästä nähdäksesi pakkausselosteet: GuerbetLIPIODOL®ULTRA-neste( Potilaslehtinen ja tai Valmisteyhteenveto ) jaLIPIODOL®(ETIODIOITU ÖLJY) RUISKE.

  • Asiakkaat voivat tilata suoraan Guerbet LLC:ltä ottamalla yhteyttä asiakaspalveluun numeroon 1-877-729-6679 klo 8.00-19.00. (ET).
  • LIPIODOL®ULTRA-FLUIDE ei ole palautettavissa eikä jälleenmyyntiin.

Guerbet yrittää kohtuullisesti täyttää tilauksesi. Guerbet seuraa tiiviisti jakeluaLIPIODOL®ULTRA-nesteauttamaan tarjonnan hallinnassa.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, ota yhteyttä asiakaspalveluun numerossa 1-877-729-6679 maanantaista perjantaihin klo 8.00-19.00. (ET) tai sähköpostitse customer.service-us@guerbet-group.com. Tämä viestintä ja päivitetyt tuotetiedot ovat saatavilla Guerbetin verkkosivustolla osoitteessa http://www.guerbet-us.com sekä FDA:n lääkepula-verkkosivustolla osoitteessa http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ oletus.htm.

Jos haluat ilmoittaa potilaiden haittatapahtumista, soita numeroon 1-877-729-6679 klo 8.00–17.00. (ET) tai sähköpostitse medical.liaison@guerbetgroup.com.

Tämän tuotteen käytössä koetuista haittavaikutuksista tai laatuongelmista voidaan ilmoittaa FDA:n MedWatch Adverse Event Reporting -ohjelmalle verkossa, tavallisella postilla tai faksilla.

  • Online:www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • Tavallinen posti:käytä postimaksua, ennalta osoitettua FDA 3500 -lomaketta, joka on saatavilla osoitteessa: www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm. Postitus ennalta osoitetulla lomakkeella olevaan osoitteeseen.
  • Faksi:1-800-FDA-0178

Pyydämme teitä ottamaan yhteyttä lääketieteelliseen tietoosastoomme numeroon 1-877-729-6679 klo 8-17. (ET) tai lähetä sähköpostia medical.liaison@guerbetgroup.com, jos sinulla on kysyttävää tämän kirjeen sisältämistä tiedoista tai sen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.LIPIODOL®ULTRA-neste.

Vertailu Taulukko

LIPIODOL®ULTRA-neste
(unikonsiemenöljyn jodittujen rasvahappojen etyyliesterit)
LIPIODOL®(ETIODIOITU ÖLJY) RUISKE(unikonsiemenöljyn jodittujen rasvahappojen etyyliesterit)
Käyttöaiheet ja vasta-aiheet
Katso valmisteyhteenveto (SmPC)
Huomaa: katso valmisteyhteenvedon kohdat 4.1 Käyttöaiheet, 4.2 Annostus ja antotapa, 4.3 Vasta-aiheet ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
LIPIODOL®on öljypohjainen säteilyä läpäisemätön varjoaine, joka on tarkoitettu:
  • hysterosalpingografia aikuisilla
  • lymfografia aikuisilla ja lapsipotilailla
  • selektiivinen maksan valtimonsisäinen käyttö kasvainten kuvantamiseen aikuisilla, joilla on tunnettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
LIPIODOL®on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä lipiodolille, kilpirauhasen liikatoimintaa, traumaattisia vammoja, äskettäisiä verenvuotoa tai verenvuotoa.
Hysterosalpingografia
Lipiodol-hysterosalpingografia on vasta-aiheinen raskauden, akuutin lantion alueen tulehdussairauden, huomattavan kohdunkaulan eroosion, endocerviciitin ja kohdunsisäisen verenvuodon yhteydessä, välittömässä ennen kuukautisia tai kuukautisten jälkeisessä vaiheessa tai 30 päivän sisällä kuretaatiosta tai konisaatiosta.
Lymfografia
Lipiodol-lymfografia on vasta-aiheinen potilaille, joilla on sydämen oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti, pitkälle edennyt keuhkosairaus, kudosvamma tai verenvuoto pitkälle edennyt kasvainsairaus, johon liittyy odotettu imusolmukkeiden tukos, aiempi imusolmukejärjestelmän katkaiseva leikkaus, sädehoito tutkittavalle alueelle.
Selektiivistä hepaattista valtimonsisäistä käyttöä potilaat, joilla on HCCLipiodolin käyttö on vasta-aiheista maksaalueilla, joilla sappitiehyet ovat laajentuneet, ellei ulkoista sappipoistoa ole suoritettu ennen injektiota.
Viivakoodi
Viivakoodin käyttöLIPIODOL® ULTRA-FLUIDEei välttämättä rekisteröidy oikein Yhdysvaltojen skannausjärjestelmiin. Vaihtoehtoisia menettelytapoja tulee noudattaa sen varmistamiseksi, että oikeaa lääkevalmistetta käytetään ja annetaan yksittäisille potilaille.
Yksittäisissä ampulleissa on käyttöyksikköviivakoodi.
Kuinka toimitetaan
Pakkauksessa 1 ampulli
Valtuutusnumero 3400930621608
Pakkauksessa 1 ampulli
NDC# 67684-1901-1
Lisäinformaatio
Sisältää potilastiedotteen Ei käytössä

VALMISTEEN OMINAISUUDET

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LIPIODOL ULTRA-FLUID (480 mg I/ml), injektioneste, liuos.

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Vastaa jodipitoisuutta 480 mg/ml
unikonsiemenöljyn jodittujen rasvahappojen etyyliestereinä 1 ml:ssa
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 4800 mg jodia
Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 2400 mg jodia
Viskositeetti 15 °C:ssa: 70 cP (senttipoise)
Viskositeetti 37 °C:ssa: 25 cP
Suhteellinen tiheys 15 °C:ssa: 1,280
Tämä lääkevalmiste ei sisällä apuaineita.

3. LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Diagnostisessa radiologiassa

- Lymfografia

mitä järkeä on penispumpulla?

- Maksavaurioiden diagnoosi

Pahanlaatuisten leesioiden leviämisen diagnosointi, riippumatta siitä, onko kyseessä maksa tai ei, valikoivalla maksavaltimoinjektiolla.

Interventioradiologiassa

- Hepatosellulaarisen karsinooman visualisointi, lokalisointi ja vektorointi aikuisten valtimoiden välisen kemoembolisaation (TACE) aikana välivaiheessa.

- Embolisaatio kirurgisilla liimoilla

Yhdessä kirurgisten liimojen kanssa verisuonten embolisaatioiden aikana.

Endokrinologiassa

Lipiodolin käyttö jodinpuutoshäiriöiden ehkäisyyn tulee varata yksinomaan maille, joissa muita lisäravinteita, erityisesti suolan ja/tai juomaveden jodausta, ei voida käyttää.

4.2. Annostus ja antoreitti

LIPIODOL ULTRA-FLUID tulee antaa hitaasti ruiskeena tai katetrin avulla käyttämällä sopivaa lasiruiskua ja katetria (ks. kohta 6.2).

Diagnostisessa radiologiassa

  • Lymfografia

Anna imusolmukkeeseen työnnetyn katetrin kautta. Väriainetta voidaan ensin ruiskuttaa imusolmukkeiden paikallistamiseksi.

Tavanomainen annos on 5–7 ml tiukasti lymfaattista reittiä pitkin kontrastin lisäämiseksi raajoissa (riippuen kohteen pituudesta), eli 10–14 ml jalkojen molemminpuolisessa lymfaattisessa kuvauksessa. Lapsilla annosta on pienennettävä vastaavasti. 1–2-vuotiaille vauvoille riittää 1 ml:n annos raajaa kohti.

  • Maksavaurioiden diagnoosi

Tiukka valtimonsisäinen reitti.

Tavallinen annos vaihtelee leesioiden koon mukaan ja vaihtelee 2-10 ml:sta potilasta kohti. LIPIODOL ULTRA-FLUID sekoitetaan joskus pieniin määriin vesiliukoisia jodattuja varjoaineita. Kuvaus on tehtävä 7–15 päivää valikoivan injektion jälkeen, jotta LIPIODOL ULTRA-FLUID voidaan eliminoida ei-kasvaimesta maksasta.

Lasten väestö

Lapsilla annosta on pienennettävä vastaavasti.

Potilaat, joilla on pieni paino

Annosta on pienennettävä vastaavasti tässä populaatiossa.

Vanhukset

Valmistetta on annettava erityistä varovaisuutta noudattaen yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai hermostosairauksia. Ottaen huomioon, että osa tuotteesta embolisoi tilapäisesti keuhkokapillaareja, annosta on muutettava iäkkäillä potilailla, joilla on sydän-hengityksen vajaatoiminta, tai tutkimus on peruutettava.

Interventioradiologiassa

  • Maksasolukarsinooman trans-valtimoiden kemoembolisaatio:

Anto tapahtuu maksavaltimon selektiivisellä valtimonsisäisellä katetrilla. Toimenpide tulee suorittaa tyypillisessä interventioradiologiassa asianmukaisilla laitteilla. LIPIODOL ULTRA-FLUID -annos riippuu leesion laajuudesta, mutta se ei yleensä saisi ylittää 15 ml:n kokonaisannosta aikuisilla.

LIPIODOL ULTRA-FLUID voidaan sekoittaa syöpälääkkeiden, kuten sisplatiinin, doksorubisiinin, epirubisiinin ja mitomysiinin, kanssa. Syöpälääkkeiden käyttöä koskevia ohjeita ja varotoimia on noudatettava tarkasti.

Ohjeet LIPIODOL ULTRA-FLUID -seoksen valmistamiseksi syöpälääkkeen kanssa:

  • Valmistele kaksi ruiskua, jotka ovat riittävän suuria sisältämään koko seoksen tilavuuden. Ensimmäinen ruisku sisältää syöpälääkeliuosta, toinen ruisku sisältää LIPIODOL ULTRA-FLUIDia.
  • Liitä kaksi ruiskua 3-suuntaiseen sulkuhanaan.
  • Tee 15-20 edestakaisin liikettä kahden ruiskun välillä saadaksesi homogeenisen seoksen. On suositeltavaa aloittaa työntämällä ensin ruiskua, jossa on syöpälääkettä.
  • Seos on valmistettava käytön yhteydessä ja se on käytettävä välittömästi valmistuksen jälkeen (3 tunnin sisällä). Tarvittaessa interventioradiologian aikana seos voidaan homogenoida uudelleen edellä kuvatulla tavalla.
  • Kun riittävä seos on saatu, käytä 1–3 ml:n ruiskua pistämään mikrokatetriin.

Toimenpide voidaan toistaa 4–8 viikon välein kasvainvasteen ja potilaan tilan mukaan.

Lasten väestö

LIPIODOL ULTRA-FLUIDin käytön tehoa ja turvallisuutta maksasolusyövän trans-valtimoembolisaatiossa ei ole varmistettu lapsilla.

Vanhukset

Valmistetta on annettava erityistä varovaisuutta noudattaen yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai hermostosairauksia.

  • Embolisaatio kirurgisilla liimoilla

Ainutlaatuinen valikoiva valtimon katetrointi.

LIPIODOL ULTRA-FLUIDin annos embolisaatiokertaa kohden määräytyy leesioiden koon mukaan. LIPIODOL ULTRA-FLUIDin suhde nestemäiseen embolisointiaineeseen voi vaihdella 20-80 %, mutta se on yleensä 50/50-seos.

Injektiotilavuus ei saa ylittää 15 ml.

Endokrinologiassa:

Tiukka lihaksensisäinen reitti.

  • Aikuiset ja yli 4-vuotiaat lapset: 1 ml joka kolmas vuosi.
  • Alle 4-vuotiaat lapset: 0,5 ml joka toinen vuosi, mutta enintään 3 ml.

Potilaille, joilla on kilpirauhasen kyhmyjä, annos on 0,2 ml.

4.3. Vasta-aiheet
  • Yliherkkyys LIPIODOL ULTRA-FLUID:lle (unikonsiemenöljyn jodittujen rasvahappojen etyyliesterit).
  • Raskaana olevat naiset
  • Vahvistettu kilpirauhasen liikatoiminta.
  • Traumaattiset leesiot, verenvuoto tai äskettäinen verenvuoto (ekstravasaation tai embolian riski).
  • Bronkografia (tuote tulvii nopeasti keuhkoputkiin ja alveoliin).

Interventioradiologian käyttöön liittyvät erityiset vasta-aiheet:

  • Trans-valtimoiden kemoembolisaatio

Annostelu maksaalueille, joilla on laajentuneet sappitiehyet, ellei tyhjennys ole suoritettu.

  • Embolisaatio kirurgisilla liimoilla

Ei ole olemassa erityisiä vasta-aiheita embolisaatiota lukuun ottamatta, erityisesti potilailla, joilla on porttilaskimotromboosi.

Erityiset vasta-aiheet endokrinologiassa:

  • Suuri multinodulaarinen struuma yli 45-vuotiailla potilailla, koska kilpirauhasen liikatoiminnan riski on suuri,
  • Imetyksen aikana.
4.4 Erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

LIPIODOL ULTRA-FLUIDia ei saa antaa suonensisäisesti, valtimonsisäisesti (lukuun ottamatta selektiivistä katetrointia) tai intratekaalisesti.

Yliherkkyysriski on annetusta annoksesta riippumatta.

4.4.1 Varoitukset

4.4.1.1. Lymfografia

Keuhkoemboliaa esiintyy useimmilla potilailla, joille tehdään lymfografia, jossa injektoidaan LIPIODOL ULTRA-FLUID, koska osa valmistetta embolisoi väliaikaisesti keuhkokapillaareja. On harvinaista, että tämä embolia ilmenee kliinisesti; Jos näin tapahtuu, merkit ovat välittömiä (vaikka ne voivat ilmaantua useiden tuntien tai jopa useiden päivien kuluttua annosta) ja ovat yleensä ohimeneviä. Tästä syystä annoksia on muutettava tai tutkimus peruttava henkilöillä, joilla on heikentynyt hengitystoiminta, sydän-hengityksen vajaatoiminta tai oikean kammion ylikuormitus, erityisesti jos potilas on iäkäs. Annoksia on myös pienennettävä antineoplastisen kemoterapian tai sädehoidon jälkeen, koska imusolmukkeet kutistuvat merkittävästi ja säilyttävät hyvin vähän varjoainetta. Injektio tulee suorittaa radiologisen tai endoskooppisen ohjauksen mukaisesti. Keuhkoinvaasiota voidaan vähentää minimiin varmistamalla radiologisesti, että injektio on tiukasti lymfaattinen (eikä suonensisäinen) ja keskeyttämällä tutkimus heti, kun varjoaine tulee näkyviin rintatiehyessä tai heti, kun havaitaan imusolmukkeiden tukkeuma.

4.4.1.2. Yliherkkyys

Kaikki jodatut varjoaineet voivat aiheuttaa pieniä tai suuria yliherkkyysreaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Nämä yliherkkyysreaktiot voivat olla joko allergisia (vakavia anafylaktisia reaktioita) tai ei-allergisia. Ne voivat olla välittömiä (60 minuutin sisällä) tai viivästyneitä (enintään 7 päivää). Anafylaktiset reaktiot ilmaantuvat välittömästi ja voivat olla hengenvaarallisia. Ne ovat annoksesta riippumattomia, voivat ilmaantua jopa ensimmäisen tuoteannoksen jälkeen ja ovat usein arvaamattomia.

Hätäelvytysvälineiden on oltava välittömästi saatavilla vakavan reaktion vaaran vuoksi.

Potilailla, jotka ovat aiemmin kokeneet reaktion LIPIODOL ULTRA-FLUID -valmisteen annon aikana tai joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jodille, on suurempi riski saada uusi reaktio, jos valmistetta annetaan uudelleen.

Heidän katsotaan siis olevan riskipotilaita.
LIPIODOL ULTRA-FLUID -injektio voi pahentaa astman oireita. Potilaiden, joiden astmaa ei saada hallintaan hoidolla, päätöksen LIPIODOL ULTRA-FLUIDin käytöstä tulee perustua hyöty-riskisuhteen huolelliseen harkintaan.

4.4.1.3. Kilpirauhanen

Jodattujen varjoaineiden sisältämän vapaan jodin vuoksi ne voivat muuttaa kilpirauhasen toimintaa ja aiheuttaa kilpirauhasen liikatoimintaa alttiilla potilailla. Riskipotilaita ovat piilevä hypertyreoosi tai kilpirauhasen autonomia. Jodismia esiintyy yleisemmin LIPIODOL ULTRA-FLUIDilla kuin vesiliukoisilla orgaanisilla jodijohdannaisilla.

Lymfografia kyllästää kilpirauhasen jodilla useiden kuukausien ajan ja siksi kilpirauhasen toimintatutkimukset on tehtävä ennen röntgentutkimusta.

4.4.1.4. Trans-valtimoiden kemoembolisaatio

Trans-valtimoiden kemoembolisaatiota ei suositella potilaille, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh ≧8), pitkälle edennyt maksan toimintahäiriö, makroskooppinen invaasio ja/tai kasvain on levinnyt maksan ulkopuolelle.

Maksan sisäiset valtimotoimenpiteet voivat aiheuttaa peruuttamattoman maksan vajaatoiminnan potilailla, joilla on vakava maksan toimintahäiriö ja/tai joille tehdään useita läheisiä hoitokertoja. Yli 50 % maksan korvaamista kasvaimella, bilirubiinitasoa yli 2 mg/dl, laktaattidehydrogenaasitasoa yli 425 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasitasoa yli 100 IU/l ja dekompensoitunutta kirroosia on kuvattu liittyvän lisääntyneeseen toimenpiteen jälkeiseen aikaan. kuolleisuus.

Ruokatorven suonikohjuja on seurattava huolellisesti, koska ne voivat repeytyä välittömästi hoidon jälkeen. Jos repeämisen vaara on osoitettu, endoskooppiskleroterapia/ligaatio tulee suorittaa ennen transvaltimoiden kemoembolisaatiota.

Jodivarjoaineen aiheuttamaa munuaisten vajaatoimintaa tulee systemaattisesti ehkäistä oikeanlaisella nesteytyksellä ennen ja jälkeen Toimenpiteen.

Superinfektion riski hoidetulla alueella estetään yleensä antamalla antibiootteja.

4.4.1.5. Embolisaatio kirurgisilla liimoilla

Varhainen polymerisaatioreaktio voi poikkeuksellisesti tapahtua LIPIODOL ULTRA-FLUIDin ja tiettyjen kirurgisten liimojen tai jopa tiettyjen liimaerien välillä. Ennen kuin käytät uusia eriä LIPIODOL ULTRA-FLUID tai kirurgista liimaa, on LIPIODOL ULTRA-FLUIDin ja liiman yhteensopivuus testattava.in vitro.

4.4.2 Käyttöön liittyvät varotoimet

4.4.2.1. Yliherkkyys

Ennen tarkastusta:

tunnistaa riskiryhmään kuuluvat potilaat yksityiskohtaisessa haastattelussa heidän historiastaan.

Kortikosteroideja ja H1-antihistamiineja on ehdotettu esilääkityksenä potilaille, joilla on suurin yliherkkyysreaktioiden riski (potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä varjoaineelle). Ne eivät kuitenkaan estä vakavan tai kuolemaan johtavan anafylaktisen shokin ilmaantumista.

Säilytä koko tutkimuksen ajan:

  • lääketieteellinen seuranta
  • pysyvä suonensisäinen katetri.

Tutkimuksen jälkeen:

Varjoaineen antamisen jälkeen potilasta on tarkkailtava vähintään 30 minuuttia, koska vakavimmat haittavaikutukset ilmaantuvat tänä aikana.

Potilasta on varoitettava mahdollisista viivästyneistä reaktioista (enintään seitsemän päivää) (ks. kohta 4.8 – Haittavaikutukset).

4.4.2.2. Kilpirauhanen

Mahdolliset kilpirauhasen riskitekijät tulee selvittää aineenvaihduntahäiriöiden ehkäisemiseksi. Jos riskipotilaille aiotaan antaa jodia sisältäviä varjoaineita, on kilpirauhasen toimintakokeita tehtävä ennen tutkimusta.

4.4.2.3. Trans-valtimoiden kemoembolisaatio / embolisaatio

Jodipitoiset varjoaineet voivat aiheuttaa ohimenevää munuaisten toiminnan heikkenemistä tai pahentaa olemassa olevaa munuaisten vajaatoimintaa. Ennaltaehkäisevät toimenpiteet ovat seuraavat:

  • Tunnista riskiryhmään kuuluvat potilaat, eli potilaat, jotka ovat kuivuneet tai joilla on munuaisten vajaatoiminta, diabetes, vaikea sydämen vajaatoiminta, monoklonaalinen gammopatia (multippeli myelooma, Waldenströmin makroglobulinemia), munuaisten vajaatoiminta jodattujen varjoaineiden annon jälkeen, alle vuoden ikäiset lapset ja iäkkäät atheromatous kohteet.
  • Kostuta potilasta ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
  • Vältä yhdistelmiä munuaistoksisten lääkkeiden kanssa. Jos tällainen yhdistelmä on tarpeen, munuaisten toiminnan laboratorioseurantaa on tehostettava. Kyseisiä lääkkeitä ovat erityisesti aminoglykosidit, organoplatina, suuret annokset metotreksaattia, pentamidiini, foskarnetti ja tietyt antiviraaliset aineet [asikloviiri, gansikloviiri, valasikloviiri, adefoviiri, sidofoviiri, tenofoviiri], vankomysiini, amfoterisiini B, kuten tafisyklimusliivit, tai fosfaamii- ja immunosuppressorit. )
  • Jätä vähintään 48 tunnin tauko radiologisten tutkimusten tai jodipitoisten varjoaineinjektioiden välillä tai lykkää lisätutkimuksia tai interventioita, kunnes munuaisten toiminta palautuu lähtötasolle.
  • Tarkista maitohappoasidoosi varalta metformiinilla hoidetuilla diabeetikoilla tarkkailemalla seerumin kreatiniinia. Normaali munuaisten toiminta: lopeta metformiinin käyttö ennen varjoaineen antoa ja vähintään 48 tunniksi sen jälkeen tai kunnes munuaisten toiminta palautuu lähtötasolle. Epänormaali munuaisten toiminta: metformiini on vasta-aiheinen. Hätätilanteissa, jos tutkimusta tarvitaan, on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin, eli lopetettava metformiinin käyttö, nesteytettävä potilas, seurattava munuaisten toimintaa ja testattava maitohappoasidoosin merkkejä.
  • Sydän- ja/tai keuhkojen samanaikaiset sairaudet tulee arvioida ennen transvaltimoiden kemoembolisaatiotoimenpiteen aloittamista.
4.4.2.4. Muut

Injektio tiettyihin fisteleihin vaatii äärimmäistä varovaisuutta, jotta vältetään verisuonten tunkeutuminen, ottaen huomioon rasvaembolian riski.
On varottava ruiskuttamasta tuotetta verenvuoto- tai trauma-alueille.

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

+ Metformin

Diabetespotilailla LIPIODOL ULTRA-FLUID -valmisteen anto valtimoon voi aiheuttaa maitohappoasidoosin, joka johtuu munuaisten toiminnan heikkenemisestä. Potilaille, joille tehdään embolisaatio tai valtimoiden välinen kemoembolisaatio, metformiinin käyttö on lopetettava 48 tuntia ennen toimenpidettä ja sitä on jatkettava aikaisintaan kaksi päivää toimenpiteen jälkeen.

Varovaisuutta vaativat yhdistelmät

+ Beetasalpaajat, vasoaktiiviset aineet, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat.

Nämä lääkevalmisteet vähentävät verenpainehäiriöiden sydän- ja verisuonijärjestelmän kompensaatiomekanismien tehoa. Lääkärin on oltava tietoinen tästä ennen LIPIODOL ULTRA-FLUIDin antamista ja hätätoimenpiteiden on oltava saatavilla.

+ Diureetit

Koska diureetit voivat aiheuttaa kuivumista, akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa, etenkin kun varjoaineita annetaan suuria annoksia.

Käyttöön liittyvät varotoimet: nesteytys ennen LIPIODOL ULTRA-FLUIDin valtimonsisäistä antoa embolisaatiota varten.

+ Interleukiini 2

Varjoainereaktiot voivat lisääntyä, jos potilasta on äskettäin hoidettu interleukiini 2:lla (i.v.), eli ihottumaa tai harvemmin hypotensiota, oliguriaa tai munuaisten vajaatoimintaa.

Häiriö laboratoriotutkimuksiin

Koska LIPIODOL ULTRA-FLUID pysyy kehossa useita kuukausia, kilpirauhasen laboratoriokokeet voivat olla väärennettyjä jopa kaksi vuotta lymfografian jälkeen.

4.6. Raskaus ja imetys

Raskaus

LIPIODOL ULTRA-FLUIDia ei saa käyttää raskaana oleville naisille, koska jodia kulkeutuu istukan kautta pitkällä aikavälillä, mikä todennäköisesti häiritsee sikiön kilpirauhasen toimintaa ja voi aiheuttaa aivovaurioiden ja pysyvän kilpirauhasen vajaatoiminnan riskin.

Imetys

Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet merkittävää jodin erittymistä äidinmaitoon LIPIODOL ULTRA-FLUIDin lihaksensisäisen annon jälkeen. On osoitettu, että jodi pääsee imetettävän lapsen verisuonijärjestelmään maha-suolikanavan kautta ja tämä voi häiritä kilpirauhasen toimintaa. Tämän vuoksi imetys on lopetettava, jos LIPIODOL ULTRA-FLUID -valmistetta on käytettävä.

4.7. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

LIPIODOL ULTRA-FLUIDin vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty tutkimuksia.

4.8 Ei-toivotut vaikutukset

Suurin osa haittavaikutuksista on annoksesta riippuvaisia, joten annoksen tulee olla mahdollisimman pieni.

LIPIODOL ULTRA-FLUIDin käyttö aiheuttaa vierasesinereaktion, jossa muodostuu makrofageja ja vieraiden kappaleiden jättiläissoluja sekä sinuskatarria, plasmasytoosia ja sen seurauksena muutoksia imusolmukkeiden sidekudoksessa. Terveet imusolmukkeet sietävät kuljetuskapasiteetin heikkenemistä. Potilailla, joilla on imusolmukevaurioita tai hypoplasia, nämä muutokset voivat pahentaa imusolmukkeiden staasia.

Yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Näihin reaktioihin voi liittyä yksi tai useampi vaikutus, jotka ilmenevät samanaikaisesti tai peräkkäin ja joihin yleensä kuuluu iho-, hengitys- ja/tai sydän- ja verisuonioireita, joista jokainen voi olla varoitusmerkki alkavasta shokista ja erittäin harvoissa tapauksissa jopa kuolemaan johtava.

Diagnostisessa radiologiassa:

voitko ottaa tylenolia metoprololin kanssa
  • Lymfografia:

Voimakasta lämpötilan nousua ja sen jälkeen 38-39°C:n kuumetta voi esiintyä 24 tunnin kuluessa tutkimuksesta.

Rasvan mikroembolioita voi esiintyä oireineen tai ilman. Hyvin harvoissa tapauksissa ne voivat ulkonäöltään ja kooltaan muistuttaa kehosta peräisin olevia embolioita. Ne näkyvät yleensä pistemäisinä opasiteettina keuhkojen röntgenkuvissa. Ohimenevät lämpötilan nousut ovat mahdollisia. Rasvan mikroembolioita esiintyy yleensä varjoaineen yliannostuksen tai liian nopean infuusion jälkeen. Anatomiset poikkeavuudet, kuten imusolmukkeiden fistelit tai imusolmukkeiden kyvyn heikentyminen pidätellä varjoainetta (vanhuksilla potilailla tai sädehoidon tai sytostaattihoidon jälkeen), suosivat niiden esiintymistä.

Potilaat, joilla on oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti ja joilla on massiivinen keuhkoembolia, ovat erityisen alttiita rasvan mikroembolialle aivoissa.

  • Maksavaurioiden diagnoosi

Usein havaitaan lämpötilan nousua. Muita harvinaisempia komplikaatioita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, voi esiintyä.

Interventioradiologiassa:

  • Valtimoiden välisessä kemoembolisaatiossa

Suurin osa haittavaikutuksista ei johdu LIPIODOL ULTRA-FLUIDista itsestään, vaan ne johtuvat syöpälääkkeistä tai itse embolisaatiosta.

TACE-hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat postembolisaation oireyhtymä (kuume, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu) ja ohimenevät muutokset maksan toimintakokeissa.

  • Embolisaatio kirurgisilla liimoilla

LIPIODOL ULTRA-FLUIDiin suoraan liittyviä erityisiä haittavaikutuksia ei ole raportoitu.

  • Endokrinologiassa:

Kilpirauhasen liikatoiminta (ks. kohta 4.4).

Haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavaa luokitusta: hyvin yleinen (≧ 1/10), yleinen (≧ 1/100 -<1/10), uncommon (≧ 1/1000 to < 1/100), rare (≧ 1/10 000 to < 1/1000), very rare (< 1/10 000), undetermined frequency (cannot be estimated on the basis of available data).

Elinjärjestelmäluokka

Yleisyys: haittavaikutukset

Immuunijärjestelmän häiriöt

Määrittämätön esiintymistiheys: yliherkkyys, anafylaktinen reaktio.

Endokriiniset häiriöt

Määrittämätön esiintymistiheys: kilpirauhasen liikatoiminta.

Hermoston häiriöt

Määrittämätön esiintymistiheys: aivoveritulppa.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Määrittämätön esiintymistiheys: keuhkoembolia.

Ruoansulatuskanavan häiriöt

Määrittämätön esiintymistiheys: oksentelu, ripuli, pahoinvointi.

Yleiset häiriöt ja antopaikan haitat

Määrittämätön taajuus: kuume, kipu.

Loukkaantumiset, myrkytykset ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot

Harvinainen: selkäydinvaurio.

Määrittämätön esiintymistiheys: rasvaembolia.

Haittavaikutukset lapsilla
LIPIODOL ULTRA-FLUIDin haittavaikutukset ovat samat kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset. Niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen lääkevalmisteen luvan myöntämisen jälkeen on tärkeää. Se mahdollistaa lääkkeen hyöty-riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta – Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) ja alueellisten lääketurvakeskusten verkosto – Web-sivusto: www.ansm.sante.fr

4.9. Yliannostus

Yliannostus voi aiheuttaa hengitystie-, sydän- tai aivokomplikaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Mikroembolioiden esiintymistiheys saattaa lisääntyä yliannostuksen jälkeen.

LIPIODOL ULTRA-FLUIDin kokonaisannos ei saa ylittää 20 ml.

Yliannostuksen hoitoon kuuluu välitön oireenmukainen hoito ja elintoimintojen ylläpitäminen. Varjoainetutkimuksia tekevillä laitoksilla tulee olla saatavilla ensiapulääkkeitä ja -laitteita.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1. Farmakodynaamiset ominaisuudet

VESILIUKEMATTOMAT VARJOAINEET, Koodi ATC: V08AD01

(V: muu)

LIPIODOL ULTRA-FLUID, jota käytetään transvaltimoiden kemoembolisaatiossa selektiivisellä valtimonsisäisellä maksainjektiolla, mahdollistaa öljyisenä varjoaineena toimenpiteen visualisoinnin ja hallinnan opasiteettinsa ansiosta. Kuljetusaineena se kuljettaa ja eluoi syöpälääkkeitä hepatosellulaarisiin karsinoomakyhmyihin ja ohimenevänä embolisena aineena se edistää toimenpiteen aikana syntyvää verisuonten embolisaatiota.

Selektiivisenä valtimonsisäisenä maksan injektiotoimenpiteenä Trans-Arterial Chemo-Embolisation yhdistää paikallisesti kohdistetun syöpälääkkeen vaikutuksen kaksoisvaltimoportaalien embolisaation aiheuttaman iskeemisen nekroosin vaikutukseen. LIPIODOL ULTRA-FLUIDin sameuttamisominaisuudet ja tropismi maksakasvainten suhteen jatkuvat useita kuukausia, joten toimenpiteen jälkeinen kuvantaminen voidaan suorittaa tehokkaan potilaan seurannan varmistamiseksi.

5.2. Farmakokineettiset ominaisuudet

Intralymfaattisen injektion jälkeen

LIPIODOL ULTRA-FLUID vapautuu vereen, jonka maksaa ja keuhkot kuljettavat, missä öljyiset pisarat hajoavat keuhkorakkuloissa, pernassa ja rasvakudoksessa.

Kun lipiodoli on imeytynyt kudoksiin ja varastoelimiin, se imeytyy uudelleen muutaman päivän kuluessa useisiin kuukausiin tai vuosiin. Tämä on jatkuvaa ja säännöllistä, ja jodidien esiintyminen virtsassa voidaan havaita niin kauan kuin kuvissa näkyy varjoainetta.

Lihaksensisäisen injektion jälkeen

Osa öljystä kerääntyy lihakseen ja viereisiin kudoksiin. Toinen osa dejodinataan metabolisen reitin kautta, jolloin jodia käytetään kompensoimaan kilpirauhasen jodihäviöitä.
Virtsaan jodia erittyy massiivisesti ja se tapahtuu nopeasti (muutaman ensimmäisen tunnin kuluessa injektiosta), mutta jatkuu seuraavien kuukausien ajan.

Virtsaan jodin erittyminen laskee 50 µg/vrk aikuisilla 3–5 vuoden sisällä.

Selektiivisen valtimonsisäisen injektion jälkeen
Jodi erittyy pääasiassa virtsaan. Selektiivisen valtimonsisäisen injektion jälkeen maksavaltimoon maksavaurioiden diagnosoimiseksi tai maksasolukarsinooman trans-valtimon kemoembolisaatiossa, LIPIODOL ULTRA-FLUID on huomattavasti enemmän keskittynyt kasvaimeen kuin terveeseen maksakudokseen.

5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvien annosten toksisuutta, genotoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoimintoja koskevien tavanomaisten tutkimusten prekliiniset tiedot eivät osoittaneet erityisiä riskejä ihmisille.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1. Luettelo apuaineista

Tämä lääkevalmiste ei sisällä apuaineita.

6.2. Yhteensopimattomuudet

Muovi ei sovellu LIPIODOL ULTRA-FLUIDin säilytykseen. Koska erityisiä yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, muovisia astioita ja ruiskuja ei tule käyttää.

6.3. Säilyvyys

3 vuotta.

mitä mies voi tehdä vaikeutumiseen
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytettävä valolta suojattuna.

6.5 Pakkauksen luonne ja sisältö

5 tai 10 ml lasiampullit (tyyppi 1).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6. Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muulle käsittelylle

Käyttämätön tuote tai jätemateriaali on hävitettävä voimassa olevien määräysten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

Guerbet

BP 57400

F-95943 Roissy CdG cedex

RANSKA

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

  • 306 217-7 tai 34009 306 217 7 6: 5 ml lasiampulli, 4 kpl laatikko
  • 306 216-0 tai 34009 306 216 0 8: 10 ml lasiampulli, yhden yksikön laatikko
  • 560 350-7 tai 34009 560 350 7 6: 5 ml lasiampulli, 100 kpl laatikko
  • 560.351-3 tai 34009 560 351 3 7: 10 ml lasiampulli, 50 kpl:n laatikko

9. ENSIMMÄISEN LUPAAN / LUPAAN UUSIMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ

28. maaliskuuta 1978 / 30. syyskuuta 2007.

10. TEKSTIN TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄ

Elokuu 2014.

11. DOSIMETRIA

Ei sovellettavissa.

12. OHJEET RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEISTA

Ei sovellettavissa.

TOIMITUKSEN YLEINEN LUOKITUS

Lista I
Reseptilääke

Potilastiedote

Kartonki

Ampulli

Lipiodol Ultra-Fluide
etiodisoidun öljyn ruiskutus
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC: 60694-1901
Hallintoreitti VALTIMEN SISÄINEN, INTRALYMFAATTINEN, LIUKSEN SISÄINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
ETIODISOITU ÖLJY (JODI) JODI 480 mg 1 ml:ssa
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
UNIKKONSIEMENÖLJY
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:60694-1901-0 1 AMPULI 1 PAKKAUKSESSA
yksi 10 ml 1 AMPULLissa
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
Hyväksymätön lääke käytettäväksi lääkkeiden puutteessa 6.1.2015
Labeler -Delpharm Tours (267589047)
Rekisteröijä -Guerbet LLC (037876096)
Perustaminen
Nimi Osoite ID/FEI Toiminnot
Delpharm Tours 267589047 valmistus (60694-1901)
Delpharm Tours