Maxitrol oftalminen suspensio

Geneerinen nimi: neomysiinisulfaatti, polymyksiini-b-sulfaatti ja deksametasoni
Annosmuoto: oftalminen suspensio
Huumeiden luokka: Oftalmiset steroidit infektiolääkkeiden kanssa




Lääketieteellisesti tarkastettukirjoittaja Drugs.com. Päivitetty viimeksi 1.5.2021.

MAXITROL®(neomysiini ja polymyksiini B sulfaatit ja deksametasoni oftalminen suspensio)
Steriili

Tällä sivulla
Laajentaa

Maxitrol oftalminen suspension kuvaus

MAXITROL®(neomysiini- ja polymyksiini B -sulfaatit ja deksametasoni-oftalminen suspensio) on usean annoksen anti-infektiivinen steroidiyhdistelmä steriilissä suspensiomuodossa paikalliseen käyttöön. Vaikuttavan aineen, deksametasonin, kemiallinen rakenne on:







C22H29FO5





Vakiintunut nimi: deksametasoni

Kemiallinen nimi: pregna-1,4-dieeni-3,20-dioni, 9-fluori-11,17,21-trihydroksi-16-metyyli-, (11p, 16a)-.





Muut vaikuttavat aineet ovat neomysiinisulfaatti ja polymyksiini B -sulfaatti. Neomysiinisulfaatin rakennekaava on:





Neomysiini B (Ryksi=H, Rkaksi=CHkaksiNHkaksi)

Neomysiini C (Ryksi=CHkaksiNHkaksi, Rkaksi=H)





Polymyksiini B -sulfaatin rakennekaava on:

paras sinkin muoto testosteronille

Jokainen ml MAXITROL®(neomysiini- ja polymyksiini B -sulfaatit ja deksametasoni-silmäsuspensio) sisältää: Aktiiviset:neomysiinisulfaatti, joka vastaa neomysiiniä 3,5 mg, polymyksiini B -sulfaatti 10 000 yksikköä, deksametasoni 0,1 %.Epäaktiivinen:bentsalkoniumkloridi 0,004 % (säilöntäaine), kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi), hypromelloosi 2910 0,5 %, polysorbaatti 20, puhdistettu vesi, natriumkloridi.

Maxitrol oftalminen suspensio – kliininen farmakologia

Kortikosteroidit estävät tulehduksellista vastetta useille aineille ja ne todennäköisesti viivästävät tai hidastavat paranemista. Koska kortikosteroidit voivat estää elimistön puolustusmekanismia infektioita vastaan, voidaan käyttää samanaikaisesti antimikrobista lääkettä, jos tätä estoa pidetään kliinisesti merkittävänä tietyssä tapauksessa.

Kun päätetään antaa sekä kortikosteroidia että mikrobilääkkeitä, tällaisten lääkkeiden yhdistelmän etuna on suurempi potilaan myöntyvyys ja mukavuus, ja lisävarmuuden siitä, että molempia lääkkeitä annetaan oikea annos, sekä taattu ainesosien yhteensopivuus. kun molemmat lääketyypit ovat samassa formulaatiossa ja erityisesti että oikea määrä lääkettä annostellaan ja säilytetään.

Kortikosteroidien suhteellinen teho riippuu molekyylirakenteesta, pitoisuudesta ja vapautumisesta vehikkelistä.

Maxitrol-silmäsuspension indikaatiot ja käyttö

Steroideihin reagoiviin tulehduksellisiin silmätiloihin, joihin kortikosteroidi on tarkoitettu ja joissa on bakteeri-infektio tai bakteeri-infektion riski.

Silmään käytettävät kortikosteroidit ovat indikoituja silmänympärys- ja bulbar sidekalvon, sarveiskalvon ja maapallon etuosan tulehdustiloissa, joissa hyväksytään kortikosteroidien käytön luontainen riski tietyissä tarttuvissa sidekalvotulehduksissa turvotuksen ja tulehduksen vähentämiseksi. Ne ovat myös indikoituja krooniseen anterioriseen uveiittiin ja kemiallisten, säteily- tai lämpöpalovammojen aiheuttamiin sarveiskalvovaurioihin; tai vieraiden esineiden tunkeutuminen.

Yhdistelmälääkkeen käyttö anti-infektiivisen komponentin kanssa on aiheellista, jos infektioriski on suuri tai kun on odotettavissa, että silmässä on mahdollisesti vaarallisia määriä bakteereja.

Tämän tuotteen tietty infektiolääke on aktiivinen seuraavia yleisiä silmäpatogeenejä vastaan:Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Hemophilus influenssa, Klebsiella/Enterobacterlaji,Neisserialajit jaPseudomonas aeruginosa.

Tämä tuote ei tarjoa riittävää suojaa:Serratia marssitcMeille ja streptokokit, mukaan lukienStreptococcus pneumoniae.

Vasta-aiheet

MAXITROL®(neomysiini- ja polymyksiini-B-sulfaatit ja deksametasoni-silmäsuspensio) on vasta-aiheinen useimmissa sarveiskalvon ja sidekalvon virussairauksissa, mukaan lukien epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko, sekä myös silmän mykobakteeri-infektioissa ja sienisairauksissa. rakenteet. MAXITROL on myös vasta-aiheinen henkilöille, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä jollekin tämän valmisteen aineosalle ja muille kortikosteroideille.

Varoitukset

EI PISTEKSIÄ. Silmään tarkoitettujen steroidien käyttö voi pidentää kulkua ja voi pahentaa monien silmän virusinfektioiden (mukaan lukien herpes simplex) vakavuutta. Kortikosteroidilääkityksen käyttö sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin ollut herpes simplex, vaatii suurta varovaisuutta; toistuvaa rakolampun mikroskopiaa suositellaan.

Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi johtaa glaukoomaan, johon liittyy näköhermon vaurioita, näöntarkkuuden ja näkökenttien puutteita sekä posterioriseen subkapsulaariseen kaihiin. Pitkäaikainen käyttö voi myös tukahduttaa isännän immuunivasteen ja siten lisätä toissijaisten silmäinfektioiden vaaraa. Kortikosteroidilääkitys voi peittää silmän akuutit märkivä- tai loisinfektiot tai tehostaa aktiivisuutta.

Erilaisten silmäsairauksien ja paikallisten kortikosteroidien pitkäaikaisen käytön on tiedetty aiheuttavan sarveiskalvon ja kovakalvon ohenemista. Paikallisten kortikosteroidien käyttö ohuen sarveiskalvon tai kovakalvokudoksen läsnä ollessa voi johtaa perforaatioon.

Jos tätä tuotetta käytetään 10 päivää tai pidempään, silmänpainetta (IOP) on seurattava rutiininomaisesti, vaikka se voi olla vaikeaa lapsille ja yhteistyökyvyttömille potilaille. Steroideja tulee käyttää varoen glaukooman yhteydessä. IOP tulee tarkistaa usein.

Steroidien käyttö kaihileikkauksen jälkeen voi viivästyttää paranemista ja lisätä rakkuloiden muodostumista.

MAXITROL®(neomysiini ja polymyksiini B sulfaatit ja deksametasoni-silmäsuspensio) ei ole tarkoitettu injektioon. Sitä ei saa koskaan pistää subkonjunktiivisesti, eikä sitä saa pistää suoraan silmän etukammioon.

Neomysiinisulfaattia sisältävät tuotteet voivat aiheuttaa ihon herkistymistä. Joillakin potilailla voi esiintyä herkkyyttä paikallisesti annettaville aminoglykosideille, kuten neomysiinille. Yliherkkyysreaktioiden vakavuus voi vaihdella paikallisista vaikutuksista yleistyneisiin reaktioihin, kuten punoitus, kutina, nokkosihottuma, ihottuma, anafylaksia, anafylaktiset reaktiot tai rakkulareaktiot. Jos valmisteen käytön aikana ilmenee yliherkkyyttä, hoito tulee lopettaa. Ristiyliherkkyyttä muille aminoglykosideille voi esiintyä, ja mahdollisuus, että potilaat, jotka herkistyvät paikalliselle neomysiinille, voivat olla herkkiä myös muille paikallisille ja/tai systeemisille aminoglykosideille.

Varotoimenpiteet

Kenraali

Ensimmäinen resepti ja lääkemääräyksen uusiminen yli 20 ml MAXITROL:ia®(neomysiini- ja polymyksiini B -sulfaatit ja deksametasoni-silmäsuspensio) saa tehdä lääkärin vasta sen jälkeen, kun potilas on tutkinut suurennuksen avulla, kuten rakolampun biomikroskopia ja tarvittaessa fluoreseiinivärjäys. Jos merkit ja oireet eivät parane kahden päivän kuluttua, potilas on arvioitava uudelleen.

Koska sarveiskalvon sieni-infektiot ovat erityisen alttiita kehittymään samanaikaisesti pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon kanssa, sieni-invaasiota tulee epäillä kaikissa jatkuvissa sarveiskalvon haavaumissa, joissa kortikosteroidia on käytetty tai käytössä. Sieniviljelmiä tulee ottaa tarvittaessa.

Jos tätä tuotetta käytetään 10 päivää tai pidempään, silmänpainetta tulee seurata (katso VAROITUKSET).

Paikallisten antibakteeristen aineiden pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien organismien, kuten sienten, liikakasvua.

Tietoa potilaille

Jos tulehdus tai kipu jatkuu yli 48 tuntia tai pahenee, potilasta tulee neuvoa lopettamaan lääkkeen käyttö ja kääntymään lääkärin puoleen.

mikä lypsää eturauhasen

Tämä tuote on pakattuna steriili. Kontaminaation estämiseksi on varottava koskettamasta pullon kärkeä silmäluomiin tai muihin pintoihin. Tämän pullon käyttäminen useamman kuin yhden henkilön toimesta voi levittää infektiota. Pidä pullo tiiviisti suljettuna, kun sitä ei käytetä. Pitää poissa lasten ulottuvilta.

Potilaille tulee kertoa, että heidän näkemyksensä voi hämärtyä tilapäisesti MAXITROL-annoksen jälkeen®(neomysiini ja polymyksiini B sulfaatit ja deksametasoni oftalminen suspensio). On noudatettava varovaisuutta koneiden käytössä tai moottoriajoneuvoa ajaessa.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Polymyksiini B -sulfaatilla ei ole tehty pitkäaikaisia ​​tutkimuksia eläimillä karsinogeenisen tai mutageenisen potentiaalin arvioimiseksi. Viljeltyjen ihmisen lymfosyyttien käsittely in vitro neomysiinillä lisäsi kromosomipoikkeavuuksien esiintyvyyttä korkeimmalla testatulla pitoisuudella (80 mcg/ml). Neomysiinin vaikutuksia karsinogeneesiin ja mutageneesiin ihmisillä ei kuitenkaan tunneta. Polymyksiini B:n on raportoitu heikentävän hevosen siittiöiden liikkuvuutta, mutta sen vaikutuksia miesten tai naaraan hedelmällisyyteen ei tunneta.

Raskaus

Deksametasonin on osoitettu olevan teratogeeninen hiirillä ja kaniineilla paikallisen oftalmisen annostelun jälkeen terapeuttisen annoksen kerrannaisina.

Hiirellä kortikosteroidit tuottavat sikiön resorptiota ja erityistä poikkeavuutta, suulakihalkeamaa. Kanilla kortikosteroidit ovat aiheuttaneet sikiön resorptiota ja useita poikkeavuuksia, jotka koskevat päätä, korvia, raajoja, kitalaessa jne.

Ei ole olemassa riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla. Pitkäaikainen tai toistuva kortikoidien käyttö raskauden aikana on kuitenkin yhdistetty lisääntyneeseen kohdunsisäisen kasvun hidastumiseen. MAXITROL®(neomysiini ja polymyksiini B sulfaatit ja deksametasoni-silmäsuspensio) tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille oikeuttaa mahdollisen riskin alkiolle tai sikiölle. Vauvoja, joiden äidit ovat saaneet suuria annoksia kortikosteroideja raskauden aikana, tulee tarkkailla huolellisesti hypoadrenalismin oireiden varalta.

Imettävät äidit

Systeemisesti annettavia kortikosteroideja erittyy äidinmaitoon, ne voivat hidastaa kasvua, häiritä endogeenisten kortikosteroidien tuotantoa tai aiheuttaa muita epäsuotuisia vaikutuksia. Ei tiedetä, voisiko kortikosteroidien paikallinen anto johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottamaan havaittavia määriä äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, MAXITROLin käytön yhteydessä on noudatettava varovaisuutta®(neomysiini- ja polymyksiini B -sulfaatit ja deksametasoni-silmäsuspensio) annetaan imettävälle naiselle.

Käyttö lapsille

Turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiailla lapsipotilailla ei ole osoitettu.

Geriatrinen käyttö

Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei ole havaittu yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.

Haittavaikutukset

Haittavaikutuksia on esiintynyt kortikosteroidi/anti-infektio-yhdistelmälääkkeillä, jotka voidaan katsoa johtuvan kortikosteroidikomponentista, infektiota estävästä komponentista tai yhdistelmästä. Tarkkoja ilmaantuvuuslukuja ei ole saatavilla, koska hoidettujen potilaiden nimittäjää ei ole saatavilla.

Reaktiot, jotka ilmenevät useimmiten infektiota estävän aineosan läsnäolosta, ovat allergisia herkistymiä. Kortikosteroidikomponentista johtuvat reaktiot ovat: silmänpaineen kohoaminen ja mahdollinen glaukooman kehittyminen ja harvinainen näköhermovaurio; posterior subkapsulaarinen kaihi muodostuminen; ja viivästynyt haavan paraneminen. Kortikosteroideja sisältävien valmisteiden on myös raportoitu aiheuttavan maapallon perforaatiota. Keratiittia, sidekalvotulehdusta, sarveiskalvon haavaumia ja sidekalvon hyperemiaa on toisinaan raportoitu steroidien käytön jälkeen.

Muita markkinoille tulon jälkeen tunnistettuja haittavaikutuksia ovat haavainen keratiitti, päänsärky ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.

Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu deksametasonin käytön yhteydessä:

Cushingin oireyhtymää ja lisämunuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä, kun deksametasonia on käytetty yli annosteluohjeen, alttiilla potilailla, mukaan lukien lapset ja potilaat, joita hoidetaan CYP3A4-estäjillä.

Maxitrol oftalminen suspension annostus ja anto

Yksi tai kaksi tippaa sidekalvopussiin. Vakavassa sairaudessa tippoja voidaan käyttää tunnin välein, ja niitä pienennetään tulehduksen laantuessa. Lievässä sairaudessa tippoja voidaan käyttää enintään neljästä kuuteen kertaa päivässä. Aluksi ei saa määrätä enempää kuin 20 ml, eikä reseptiä saa täyttää uudelleen ilman lisäarviointia, kuten yllä on kuvattu VAROTOIMET.

Miten Maxitrol oftalmologinen suspensio toimitetaan

MAXITROL®(neomysiini- ja polymyksiini B -sulfaatit ja deksametasoni-silmäsuspensio) toimitetaan steriilinä oftalmisena suspensiona valkoisessa matalatiheyksisessä polyeteeniannostelijassa, jossa on vaaleanpunainen polypropeenikorkki seuraavasti:

5 ml 8 ml:n pullossa…………………………………………………….NDC0998-0630-06

Varastointi: Säilytä pystyasennossa 8°C - 27°C (46°F - 80°F).

Avaamisen jälkeen MAXITROL-valmistetta (neomysiini- ja polymyksiini-B-sulfaatit ja deksametasoni-silmäsuspensio) voidaan käyttää pullon viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.

© Novartis

Jakelija:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, New Jersey 07936

T2021-61

toukokuu 2021

PÄÄNÄYTTÖPANEELI

NDC 0998-0630-06

Alcon®

Maxitrol®

(neomysiini ja

polymyksiini B -sulfaatit

ja deksametasoni

miten parantaa erektiohäiriöitä nuorena

oftalminen

jousitus)

5 ml steriiliä

MAXITROL
neomysiinisulfaatti, polymyksiini b sulfaatti ja deksametasonisuspensio
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:0998-0630
Hallintoreitti SILMÄÄN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
Neomysiinisulfaatti (NEOMYSIINI) NEOMYSIINI 3,5 mg 1 ml:ssa
POLYMYKSIINI B SULFAATTI (POLYMYXIN B) POLYMYXIN B 10000 [USP'U] 1 ml:ssa
DEKSAMETASONI (deksametasoni) DEKSAMETASONI 1 mg 1 ml:ssa
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
BENTSALKKONIUMKLORIDI
HYPROMELLOSE 2910 (4000 MPA.S)
NATRIUMKLORIDIA
POLYSORBaatti 20
SUOLAHAPPO
NATRIUMHYDROKSIDIA
VESI
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:0998-0630-06 5 ml 1 PULLOssa, MUOVI
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA050023 15.11.1964
Labeler -Alcon Laboratories, Inc. (008018525)
Alcon Laboratories, Inc.