Natriumjodidi I 123

Annosmuoto: kapseli, gelatiinipäällysteinen
Huumeiden luokka: Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet




Lääketieteellisesti tarkastettukirjoittaja Drugs.com. Päivitetty viimeksi 1.12.2019.

Tällä sivulla
Laajentaa

Natriumjodidi I 123 Kuvaus

Natriumjodidi I 123 (Na123I) diagnostista käyttöä varten toimitetaan kapseleina oraalista antoa varten. Kapseleita on saatavana vahvuuksina 3,7 ja 7,4 megabekereliä (MBq) (100 ja 200 ΜCi) I-123 kalibrointihetkellä.







Radionuklidinen koostumus kalibrointihetkellä on vähintään 97,0 prosenttia I-123:a, enintään 2,9 prosenttia I-125:tä ja enintään 0,1 prosenttia Te-121:tä. Radionuklidinen koostumus vanhenemisaikana on vähintään 87,2 prosenttia I-123:a, enintään 12,4 prosenttia I-125:tä ja enintään 0,4 prosenttia Te-121:tä. I-123:n ja I-125:n pitoisuuksien suhde muuttuu ajan myötä. Kaavio 1 esittää I-123:n minimipitoisuuden ajan funktiona ja kaavio 2 esittää I-125:n maksimipitoisuuden ajan funktiona.

Kaavio 1. I-123:n radionuklidinen pitoisuus





merkkejä ja oireita alhaisesta kalsiumpitoisuudesta


PROSENTTI KOKONAISRADIAKTIIVISESTA:
JODI-123

Kaavio 2. I-125:n radionuklidinen pitoisuus






PROSENTTI KOKONAISRADIAKTIIVISESTA:
JODI-125

Fyysiset ominaisuudet

Jodi-123 hajoaa elektroneja sieppaamalla fyysisellä puoliintumisajalla 13,2 tuntia yksi . Havaitsemis- ja kuvantamistutkimuksissa hyödyllinen fotoni on lueteltu taulukossa 1.





Taulukko 1. Pääasialliset säteilypäästötiedot
Säteily Tarkoittaa %
Hajoaminen
Energiaa
(keV)
Gamma-2 83.4 159
yksi
Kocher, David C., Radioactive Decay Data Tables. DOE/TIC-11026, 122 (1981).

Ulkoinen säteily

Spesifinen gammasäteilyvakio I-123:lle on 1,6 R/hr-mCi 1 cm:ssä. Ensimmäinen puoliarvon lyijyn paksuus (Pb) I-123:lle on 0,005 cm. Taulukossa 2 esitetään arvoalue tämän radionuklidin lähettämän säteilyn suhteelliselle vaimenemiselle, joka johtuu eripaksuisten Pb:n asettamisesta. Esimerkiksi 1,63 cm:n lyijyn käyttö vähentää ulkoista säteilyaltistusta kertoimella. noin 1000.

Taulukko 2. Säteilyvaimennus lyijysuojauksella
Kilpi
Paksuus (Pb), cm
Kerroin
Vaimennus
0,005
0.10
0,88
1.63
2.48
0.5
10-yksi
10-kaksi
10-3
10-4

Huomaa, että näissä vaimennusarvioissa ei oteta huomioon radionuklidisten kontaminanttien läsnäoloa.





I-123:n fysikaalisen hajoamisen korjaamiseksi fraktiot, jotka jäävät valituilla aikaväleillä kalibrointiajan jälkeen, on esitetty taulukossa 3.

Taulukko 3. Jodi I-123:n hajoamiskaavio: puoliintumisaika 13,2 tuntia

Tuntia
Murto-osa
Jäljelle jäänyt

Tuntia
Jäljellä oleva osa

* Kalibrointiaika

0*
3
6
9
12
viisitoista
1 000
0,854
0,730
0,623
0,533
0,455
18
kaksikymmentäyksi
24
27
30
0,389
0,332
0,284
0,242
0,207

Natriumjodidi I 123 - Kliininen farmakologia

Natriumjodidi I-123 imeytyy helposti maha-suolikanavan yläosasta. Imeytymisen jälkeen jodidi jakautuu ensisijaisesti kehon solunulkoiseen nesteeseen. Kilpirauhanen vangitsee ja sitoo sitä orgaanisesti ja keskittyy mahalaukkuun, suonikalvoon ja sylkirauhasiin. Se erittyy munuaisten kautta.

Kilpirauhaseen kertynyt osa annetusta annoksesta voi olla kilpirauhasen toiminnan mitta, jos jodia ei ole otettu epätavallisen paljon tai vähän tai anneta tiettyjä lääkkeitä, jotka vaikuttavat jodin kertymiseen kilpirauhasessa. Tämän vuoksi potilaalta tulee kysyä huolellisesti aiemmista lääkkeistä ja/tai toimenpiteistä, joihin on käytetty radiografiaa. Normaalit koehenkilöt voivat kerääntyä kilpirauhaseen noin 10-50 % annetusta jodiannoksesta, mutta normaalit ja epänormaalit vaihteluvälit määritetään lääkärin yksilöllisten kriteerien mukaan. Natriumjodidi I-123:n jakautumisen kartoitus (kuvaus) kilpirauhasessa voi tarjota hyödyllistä tietoa kilpirauhasen anatomiasta ja kudoksen normaalin ja/tai epänormaalin toiminnan määrittelystä rauhasessa.

Natriumjodidi I 123:n indikaatiot ja käyttö

Natriumjodidi I 123 -kapseleiden anto on tarkoitettu diagnostiseksi menetelmäksi kilpirauhasen toiminnan ja/tai morfologian arvioinnissa.

Vasta-aiheet

Toistaiseksi ei ole tunnettuja vasta-aiheita natriumjodidi I 123 -kapseleiden käytölle.

Varoitukset

Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja lapsipotilaita ei tule tutkia, elleivät testin suorittamisesta odotettavissa olevat hyödyt ole suuremmat kuin mahdollista riskiä altistua testiin liittyvälle määrälle ionisoivaa säteilyä.

Varotoimenpiteet

Kenraali

Kapselin sisältö on radioaktiivista. Valmisteen riittävä suojaus on säilytettävä koko ajan.

Älä käytä etiketissä mainitun viimeisen käyttöajan ja päivämäärän jälkeen.

luonnollisia tapoja lisätä testosteronia naisilla

Määrätty natriumjodidi I 123 -annos tulee antaa niin pian kuin mahdollista tuotteen vastaanottamisesta (eli mahdollisimman lähellä kalibrointiaikaa), jotta radionuklidisten kontaminanttien suhteellisesta lisääntymisestä johtuva säteilyaltistuksen osuus minimoidaan. ajan kanssa.

Natriumjodidi I-123:a ja muita radioaktiivisia lääkkeitä on käsiteltävä varoen, ja asianmukaisia ​​turvatoimenpiteitä on käytettävä kliinisen henkilökunnan säteilyaltistuksen minimoimiseksi. On myös huolehdittava potilaan säteilyaltistuksen minimoimisesta asianmukaisen potilaan hoidon mukaisesti.

keskimääräinen peniksen koko 16 -vuotiaalle

Radiofarmaseuttisia valmisteita saavat käyttää vain lääkärit, joilla on koulutus ja kokemusta radionuklidien turvallisesta käytöstä ja käsittelystä ja joiden kokemuksen ja koulutuksen on hyväksynyt asianmukainen valtion virasto, joka on valtuutettu myöntämään radionuklidien käyttöluvan.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Pitkäaikaisia ​​eläintutkimuksia ei ole suoritettu karsinogeenisen potentiaalin, mutageenisen potentiaalin arvioimiseksi tai sen, vaikuttaako natriumjodidi I-123 miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Raskausluokka C

Tällä lääkkeellä ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä. Ei myöskään tiedetä, voiko natriumjodidi I-123 aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn. Natriumjodidi I-123:a tulee antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.

Ihannetapauksessa radiofarmaseuttisia tutkimuksia, erityisesti luonteeltaan valinnaisia, käyttäviä tutkimuksia synnytyskykyisille naisille tulisi tehdä muutaman ensimmäisen (noin kymmenen) päivän aikana kuukautisten alkamisesta.

Imettävät äidit

Koska I-123 erittyy äidinmaitoon, rintaruokinta tulisi korvata rintaruokimalla, jos lääkettä on annettava äidille imetyksen aikana.

Käyttö lapsille

Turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole osoitettu.

Haittavaikutukset

Vaikkakin harvinaisia, diagnostiseen käyttöön tarkoitettujen natriumjodidi-isotooppien antamiseen liittyviä reaktioita ovat esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä pahoinvointi, oksentelu, rintakipu, takykardia, ihon kutina, ihottuma ja nokkosihottuma.

Natriumjodidi I 123 Annostus ja antotapa

Suositeltu suun kautta otettava annos keskivertopotilaalle (70 kg) on ​​3,7–14,8 MBq (100–400 ΜCi). Annostusalueen alempaa osaa 3,7 MBq (100 ΜCi) suositellaan pelkkään imeytymistutkimuksiin ja korkeampaa osaa 14,8 MBq (400 ΜCi) kilpirauhasen kuvantamiseen. I-123-pitoisuuden määrittäminen kilpirauhasessa voidaan aloittaa kuuden tunnin kuluttua annoksen antamisesta, ja se on mitattava standardimenetelmien mukaisesti.

Potilaan annos on mitattava sopivalla radioaktiivisuuden kalibrointijärjestelmällä välittömästi ennen antoa. Kapseleita voidaan käyttää jopa 30 tuntia kalibrointiajan ja päivämäärän jälkeen. Hävitä sen jälkeen kapselit tavanomaisten turvallisuusmenettelyjen mukaisesti. Käyttäjän tulee käyttää vedenpitäviä käsineitä aina kapseleita tai säiliöitä käsitellessään.

Säteilyn dosimetria

Keskivertopotilaan (70 kg) arvioidut absorboituneet säteilyannokset useisiin elimiin I-123:n maksimiannoksen 14,8 MBq (400 ΜCi) oraalisesta annosta on esitetty taulukossa 4 kilpirauhasen 5, 15 ja 25 %:n oton osalta. . Vertailun vuoksi näihin kolmeen kilpirauhasen sisäänoton arvoon sisältyvät myös arvioidut säteilyannokset 3,7 MBq (100 ΜCi) I-131:n annoksista, joita käytetään myös kilpirauhasen kuvantamisaineena.

asioita, jotka lisäävät munaasi isommaksi
Taulukko 4. Absorboituneen säteilyannoksen arviot kilpirauhasen maksimaalisen oton funktiona natriumjodidi I-123:lle* Kalibroinnin ja vanhenemisen aikana verrattuna natriumjodidi I-131:een
Arvioidut säteilyn absorboidut annokset
I-123
mGy/14,8 MBq
(rads / 400 ΜCi)
I-131
mGy / 3,7 MBq
(rads / 100 ΜCi)
Kohde-elin Maksimi Kilpirauhanen
Käyttöönotto (%)
TOC SITTEN

*Konsentraatio kalibrointihetkellä: 97 % I-123, 2,9 % I-125, 0,1 % Te-121

Pitoisuus vanhenemishetkellä: 87,2 % I-123, 12,4 % I-125, 0,4 % Te-121

Aineenvaihduntamalli MIRD-annosarvioraportissa 5, jota seurattiin I-123:lle ja I-125:lle

Aineenvaihduntamalli ICRP 30:ssä, jota seurasi Te-121

Virtsarakon tyhjennysväli 4,8 tuntia.

Virtsarakko 5 1,7 (0,17) 1,7 (0,17) 2,9 (0,29)
viisitoista 1,6 (0,16) 1,6 (0,16) 2,7 (0,27)
25 1,4 (0,14) 1,5 (0,15) 2,4 (0,24)
Vatsan seinä 5 0,96 (0,096) 0,98 (0,098) 1,7 (0,17)
viisitoista 0,89 (0,089) 0,91 (0,091) 1,5 (0,15)
25 0,82 (0,082) 0,85 (0,085) 1,4 (0,14)
Ohutsuoli 5 0,70 (0,070) 0,71 (0,071) 1,2 (0,12)
viisitoista 0,65 (0,065) 0,67 (0,067) 1,1 (0,11)
25 0,60 (0,060) 0,62 (0,062) 0,99 (0,099)
Maksa 5 0,089 (0,0089) 0,13 (0,013) 0,16 (0,016)
viisitoista 0,10 (0,010) 0,18 (0,018) 0,28 (0,028)
25 0,11 (0,011) 0,24 (0,024) 0,41 (0,041)
Munasarjat 5 0,18 (0,018) 0,19 (0,019) 0,18 (0,018)
viisitoista 0,17 (0,017) 0,18 (0,018) 0,18 (0,018)
25 0,16 (0,016) 0,18 (0,018) 0,17 (0,017)
Luuranko 5 0,11 (0,011) 0,16 (0,016) 0,12 (0,012)
viisitoista 0,12 (0,012) 0,18 (0,018) 0,18 (0,018)
25 0,14 (0,014) 0,21 (0,021) 0,24 (0,024)
Punainen luuydin 5 0,12 (0,012) 0,16 (0,016) 0,15 (0,015)
viisitoista 0,12 (0,012) 0,18 (0,018) 0,21 (0,021)
25 0,13 (0,013) 0,19 (0,019) 0,27 (0,027)
Kivekset 5 0,076 (0,0076) 0,089 (0,0089) 0,12 (0,012)
viisitoista 0,072 (0,0072) 0,087 (0,0087) 0,12 (0,012)
25 0,068 (0,0068) 0,085 (0,0085) 0,12 (0,012)
Kilpirauhanen 5 25 (2,5) 75 (7,5) 260 (26)
viisitoista 77 (7,7) 230 (23) 780 (78)
25 130 (13) 410 (41) 1300 (130)
Koko keho 5 0,11 (0,011) 0,16 (0,016) 0,24 (0,024)
viisitoista 0,14 (0,014) 0,25 (0,025) 0,47 (0,047)
25 0,17 (0,017) 0,35 (0,035) 0,70 (0,070)

Kuinka natriumjodidi I 123 toimitetaan

Luettelonumero 601 602.

Natriumjodidi I 123 toimitetaan kapseleina oraalista antoa varten vahvuuksina 3,7 MBq (100 µCi) (punainen ja valkoinen) (NDC 69945-601-10) ja 7,4 MBq (200 µCi) (vihreä ja valkoinen) (NDC 692945-602945-60). -20) kalibrointihetkellä. Jokainen gelatiinikapseli sisältää sakkaroosia täyteaineena. Kapselit on pakattu muovisiin injektiopulloihin, joissa on yksi yhden vahvuuden kapseli per injektiopullo. Muovipullo on pakattu lyijysuojukseen. Jokaisen lyijysuojuksen mukana toimitetaan pakkausseloste.

Varastointi ja käsittely

Injektiopullon sisältö on radioaktiivista, ja asianmukaisia ​​suojaus- ja käsittelytoimenpiteitä on noudatettava.

Annostele ja säilytä kapselit tiiviisti suljetuissa astioissa, jotka on suojattu riittävästi. Säilytä kontrolloidussa huoneenlämmössä 20–25 °C (68–77 °F).

Natriumjodidi I 123 -kapseleiden varastointia ja hävittämistä tulee valvoa tavalla, joka on tämän radionuklidin käyttöluvan myöntävän valtion viraston asianmukaisten määräysten mukainen.

Curium ja Curium-logo ovat Curium-yhtiön tavaramerkkejä.
©2018 Curium US LLC. Kaikki oikeudet pidätetään.

Valmistaja: Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043

Valmistettu Yhdysvalloissa

A601I0

toimivatko penis pumput oikeasti?

R12/2018

CURIUM™

PÄÄNÄYTTÖPANEELI - A601C0

Natriumjodidi I 123 kapselia

DIAGNOSTIIKKA
Vain suun kautta annettavaksi
Säilytä säädellyssä huonelämpötilassa
20–25 °C (68–77 °F)


LUE PAKKAUSOHJEET KÄYTTÖOHJEET

Vain Rx

VAROITUS:Radioaktiivisia lääkkeitä saa käsitellä vain pätevä henkilöstö Yhdysvaltain ydinalan sääntelykomission tai soveltuvin osin osavaltion sääntelyvirastojen määräysten mukaisesti. Lääkettä sisältävä pullo tulee säilyttää tässä astiassa tai raskaammassa suojassa.

Valmistanut:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Valmistettu Yhdysvalloissa

CURIUM™

VAROITUS RADIOAKTIIVINEN MATERIAALI

A601C0

R12/2018

PÄÄNÄYTTÖPANEELI - A602C0

Natriumjodidi I 123 kapselia

DIAGNOSTIIKKA
Vain suun kautta annettavaksi
Säilytä säädellyssä huonelämpötilassa
20–25 °C (68–77 °F)


LUE PAKKAUSOHJEET KÄYTTÖOHJEET

Vain Rx

VAROITUS:Radioaktiivisia lääkkeitä saa käsitellä vain pätevä henkilöstö Yhdysvaltain ydinalan sääntelykomission tai soveltuvin osin osavaltion sääntelyvirastojen määräysten mukaisesti. Lääkettä sisältävä pullo tulee säilyttää tässä astiassa tai raskaammassa suojassa.

Valmistanut:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Valmistettu Yhdysvalloissa

VAROITUS RADIOAKTIIVINEN MATERIAALI

CURIUM™

Natriumjodidi I 123
Natriumjodidi I 123 kapseli, gelatiinipäällysteinen
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC: 69945-601
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
NATRIUMJODIDI I-123 (JODIDI-IONI I-123) JODIDI IONI I-123 100 uCi
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
SAKROOSI
Tuotteen ominaisuudet
Väri PUNAINEN VALKOINEN Pisteet ei pisteitä
Muoto KAPSELI Koko 19 mm
Maku Jälkikoodi
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC: 69945-601-10 1 PULLON 1 TYÖLKKI
yksi 1 KAPSULI, LIITEPÄÄLLYTETTY 1 PULLOssa
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
SINÄ ANDA071909 11.04.2015
Natriumjodidi I 123
Natriumjodidi I 123 kapseli, gelatiinipäällysteinen
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC: 69945-602
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
NATRIUMJODIDI I-123 (JODIDI-IONI I-123) JODIDI IONI I-123 200 uCi
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
SAKROOSI
Tuotteen ominaisuudet
Väri VIHREÄ, VALKOINEN Pisteet ei pisteitä
Muoto KAPSELI Koko 19 mm
Maku Jälkikoodi
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC: 69945-602-20 1 PULLON 1 TYÖLKKI
yksi 1 KAPSULI, LIITEPÄÄLLYTETTY 1 PULLOssa
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
SINÄ ANDA071910 11.04.2007
Labeler -Curium US LLC (079875617)
Curium US LLC