Onbrez Breezhaler

Vaikuttava aine: indakaterolimaleaatti
Yleinen nimi: indakateroli
ATC-koodi: R03AC18
Myyntiluvan haltija: Novartis Europharm Ltd.
Vaikuttava aine: indakaterolimaleaatti
Tila: Valtuutettu
Valtuutuspäivämäärä: 30.11.2009
Terapeuttinen alue: Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lääkkeet obstruktiivisiin hengitystiesairauksiin




Terapeuttinen indikaatio

Onbrez Breezhaler on tarkoitettu kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuispotilaiden keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon.

Mitä Onbrez Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?

Onbrez Breezhaler on lääke, jota käytetään hengitysteiden pitämiseen avoimina aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD). Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa keuhkojen sisällä olevat hengitystiet ja ilmapussit vaurioituvat tai tukkeutuvat, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin. Onbrez Breezhaleria käytetään (säännölliseen) ylläpitohoitoon.







Lääke sisältää vaikuttavana aineena indakaterolia.

Miten Onbrez Breezhaleria käytetään?

Onbrez Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiovoimaa, käytetään vain Onbrez Breezhaler -inhalaattorin kanssa, eikä niitä saa niellä. Saadakseen annoksen potilas asettaa kapselin inhalaattoriin ja hengittää jauheen sisään suun kautta.





Suositeltu annos on yksi 150 mikrogramman kapseli kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä. Lääkäri voi suurentaa annoksen yhteen 300 mikrogramman kapseliin kerran vuorokaudessa vaikean COPD:n tapauksessa.

Lääkettä saa vain reseptillä.





Miten Onbrez Breezhaler vaikuttaa?

Onbrez Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti. Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita löytyy monien elinten lihassoluista ja jotka saavat lihakset rentoutumaan. Kun Onbrez Breezhaleria hengitetään, indakateroli saavuttaa hengitysteiden reseptorit ja aktivoi ne. Tämä saa hengitysteiden lihakset rentoutumaan, mikä auttaa pitämään hengitystiet avoimina ja mahdollistaa potilaan hengittämisen helpommin.

Mitä hyötyä Onbrez Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?

Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 keuhkoahtaumatautipotilasta, Onbrez Breezhaleria verrattiin lumelääkkeeseen, tiotropiumiin tai formoteroliin (muihin keuhkoahtaumatautiin tarkoitettuihin inhaloitaviin lääkkeisiin). Tehon pääasiallinen mitta perustui muutoksiin potilaiden pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa (FEVyksi, suurin sallittu ilmamäärä, jonka henkilö voi hengittää ulos sekunnissa) 12 viikon kuluttua.





Onbrez Breezhaler paransi keuhkoahtaumapotilaiden keuhkojen toimintaa lumelääkettä tehokkaammin. Keskimäärin FEV:n nousuyksiOnbrez Breezhaleria saaneilla potilailla FEV oli 150-190 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla potilaillayksivaihteli 10 ml:n laskusta 20 ml:n lisäykseen. Kaiken kaikkiaan 150 ja 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler -annosten vaikutukset olivat samankaltaiset, mutta tulokset osoittivat, että 300 mikrogramman annos voi antaa paremman helpotuksen potilaille, joilla on vaikeampi sairaus. FEV:n nousuyksioli 130 ml tiotropiumin kanssa ja 80 ml formoterolin kanssa.

Mitä riskejä Onbrez Breezhaleriin liittyy?

Onbrez Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat nenänielutulehdus (nenän ja kurkun tulehdus) ja ylempien hengitysteiden infektio (nenän ja kurkun tulehdus). Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat rintakipu, yskä ja lihaskrampit.





Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onbrez Breezhalerin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Onbrez Breezhaler on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onbrez Breezhaler on osoitettu tehokkaaksi parantamaan keuhkojen toimintaa COPD:ssä. Virasto totesi myös, että Onbrez Breezhalerilla ei ollut suuria turvallisuusongelmia, sillä sivuvaikutukset olivat hallittavissa ja samanlaisia ​​kuin muut beeta-2-adrenergisten reseptorien agonistilääkkeet. Siksi virasto katsoi, että Onbrez Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Mitä toimenpiteitä tehdään Onbrez Breezhalerin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Onbrez Breezhalerin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Onbrez Breezhalerista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Onbrez Breezhalerille 30. marraskuuta 2009.

Lisätietoja Onbrez Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Lisätietoa

Ota aina yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan varmistaaksesi, että tällä sivulla näkyvät tiedot koskevat henkilökohtaisia ​​olosuhteitasi.