Cyclopirox

Geneerinen nimi: Siklopiroksiolamiini
Annosmuoto: kerma
Huumeiden luokka: Paikalliset sienilääkkeet




Lääketieteellisesti tarkastettukirjoittaja Drugs.com. Päivitetty viimeksi 22.10.2020.

Tällä sivulla
Laajentaa

Vain ihotautiin







Ei käytettäväksi silmissä

Vain Rx





Ciclopirox Kuvaus

Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77% on paikalliseen käyttöön. Jokainen gramma Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77 % sisältää 7,70 mg Ciclopirox (siklopiroksiolamiinina) veteen sekoittuvassa, katoavassa kermapohjassa, joka koostuu bentsyylialkoholista (1 % säilöntäaineena), setyylialkoholista, maitohaposta, kevyestä mineraaliöljystä, myristyylialkoholi, oktyylidodekanoli, polysorbaatti 60, puhdistettu vesi, sorbitaanimonostearaatti ja stearyylialkoholi.

Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77% sisältää synteettistä, laajakirjoista, sienilääkettä Ciclopirox (siklopiroksiolamiinina). Kemiallinen nimi on 6-sykloheksyyli-1-hydroksi-4-metyyli-2(1H)-pyridoni,2-aminoetanolisuola.





CAS-rekisterinumero on 41621-49-2. Kemiallinen rakenne on:

kuinka tehdä peniksestäsi suurempi

Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77 %, pH on 7.





Ciclopirox - Kliininen farmakologia

Ciclopirox on laajakirjoinen antifungaalinen aine, joka estää patogeenisten dermatofyyttien, hiivojen jaMalassezia furfur.Ciclopirox osoittaa fungisidistä aktiivisuuttain vitroisolaatteja vastaanTrichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporumcanis ja Candida albicans.

Farmakokineettiset tutkimukset miehillä, joissa oli merkitty Ciclopirox-liuos polyetyleeniglykoli 400:ssa, osoittivat annoksen keskimäärin 1,3 %:n imeytymisen, kun sitä levitettiin paikallisesti 750 cm:iinkaksiselässä ja sen jälkeen okkluusio 6 tunnin ajan. Biologinen puoliintumisaika oli 1,7 tuntia ja erittyminen tapahtui munuaisten kautta. Kaksi päivää levityksen jälkeen virtsasta löytyi vain 0,01 % levitetystä annoksesta. Ulosteiden erittyminen oli mitätöntä.





Läpäisytutkimukset ihmisen ruumiilliseen ihoon selästä Ciclopirox-olamiinivoiteella, jossa on merkintä Ciclopirox, osoittivat 0,8–1,6 % annoksesta marrasketeen 1,5–6 tunnin kuluttua levittämisestä. Dermiksen tasot olivat edelleen 10-15 kertaa minimiinhiboivien pitoisuuksien yläpuolella.

Ihmisen ruumiin iholla tehdyt autoradiografiset tutkimukset osoittivat, että Ciclopirox tunkeutuu hiuksiin ja orvaskeden ja karvatuppien kautta talirauhasiin ja verinahaan, kun taas osa lääkkeestä jää marrasketeen.

Draize Human Sensitization Assay, 21 päivän kumulatiivinen ärsytystutkimus, fototoksisuustutkimus ja Photo-Draize-tutkimus, jotka suoritettiin yhteensä 142 terveellä miespuolisella koehenkilöllä, ei osoittanut viivästyneen yliherkkyystyypin kontaktiherkistymistä, ei ärsytystä, valotoksisuutta eikä valokontaktia. Ciclopirox-olamiinivoiteen aiheuttama herkistyminen.

Ciclopiroxin indikaatiot ja käyttö

Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77% on tarkoitettu seuraavien ihoinfektioiden paikalliseen hoitoon: tinea pedis, tinea cruris ja tinea corporis, jotka johtuvatTrichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum,jaMicrosporum canis;aiheuttama kandidiaasi (moniliaasi).Candida albicans;ja tinea (pityriasis) versicolor johtuenMalassezia furfur.

Vasta-aiheet

Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77% on vasta-aiheinen henkilöille, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä jollekin sen aineosalle.

Varoitukset

Kenraali- Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77% ei ole tarkoitettu oftalmiseen käyttöön.

Pitää poissa lasten ulottuvilta.

Varotoimenpiteet

Jos reaktio, joka viittaa herkkyyteen tai kemialliseen ärsytykseen, ilmaantuu käytettäessä Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77 %, hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava.

Tietoa potilaille

Potilaalle tulee kertoa:

yksi.
Käytä lääkitystä koko hoitoajan, vaikka oireet olisivat voineet parantua, ja ilmoita lääkärille, jos paranemista ei ole tapahtunut neljän viikon jälkeen.
kaksi.
Ilmoita lääkärille, jos käyttöalueella on merkkejä lisääntyneestä ärsytyksestä (punoitus, kutina, kirvely, rakkuloita, turvotus tai vuoto), mikä viittaa mahdolliseen herkistymiseen.
3.
Vältä okklusiivisten kääreiden tai sidosten käyttöä.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen -

Karsinogeenisuustutkimus naarashiirillä, joille annettiin ihoa kahdesti viikossa 50 viikon ajan, mitä seurasi 6 kuukauden lääkevapaa tarkkailujakso ennen ruumiinavausta, ei paljastanut merkkejä kasvaimista levityskohdassa.

Seuraavatin vitrojaeläägenotoksisuustestejä on tehty Ciclopirox olamiinilla: tutkimukset geenimutaatioiden arvioimiseksi AmesissaSalmonella/Nisäkkään mikrosomimääritys (negatiivinen) ja hiiva Saccharomyces Cerevisiae -määritys (negatiivinen) ja tutkimukset kromosomipoikkeavuuksien arvioimiseksielääMouse Dominant Lethal Assayssa ja Mouse Micronucleus Assayssa 500 mg/kg (negatiivinen).

Seuraava akkuin vitrogenotoksisuustestit suoritettiin Ciclopiroxilla: kromosomipoikkeavuusmääritys V79 kiinanhamsterin soluissa, metabolisen aktivaation kanssa ja ilman (positiivinen); geenimutaatiomääritys HGPRT-testissä V79 kiinanhamsterin soluilla (negatiivinen); ja primääri-DNA-vauriomääritys (ts. suunnittelematon DNA-synteesimääritys A549-ihmissoluissa (negatiivinen)). Anin vitroSolutransformaatiomääritys BALB/C3T3-soluissa oli negatiivinen solutransformaatiolle. Vuonna anelääKiinalaisen hamsterin luuytimen sytogeneettinen määritys, Ciclopirox oli negatiivinen kromosomipoikkeavuuksien suhteen annoksella 5 000 mg/kg.

Raskaus: B-luokka -

Lisääntymistutkimuksia on suoritettu hiirellä, rotalla, kanilla ja apinalla (eri antoreittien kautta) annoksilla, jotka ovat vähintään 10-kertaisia ​​ihmisen paikalliseen annokseen verrattuna, eivätkä ne ole osoittaneet merkittäviä todisteita Ciclopirox-hoidon aiheuttamasta hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiölle aiheutuneesta haitasta. Ei kuitenkaan ole olemassa riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla. Koska eläinten lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, tätä lääkettä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.

Imettävät äidit -

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77 % annetaan imettävälle naiselle.

Käyttö lapsille -

Turvallisuutta ja tehoa alle 10-vuotiailla lapsipotilailla ei ole varmistettu.

Haittavaikutukset

Kaikissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 514 potilasta käytti Ciclopirox-olamiinivoidetta ja 296 potilasta, jotka käyttivät vehikkelivoidetta, haittavaikutusten ilmaantuvuus oli alhainen. Tämä sisälsi kutinaa levityskohdassa yhdellä potilaalla ja kliinisten merkkien ja oireiden pahenemista toisella potilaalla, joka käytti Ciclopirox-olamiiniemulsiovoidetta, ja polttoa yhdellä potilaalla sekä kliinisten oireiden ja oireiden pahenemista toisella vehikkelivoidetta käyttävällä potilaalla.

Ciclopirox Annostus ja antotapa

Hiero hellävaraisesti Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77% sairastuneelle ja ympäröivälle ihoalueelle kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Kliininen paraneminen ja kutina ja muut oireet lievittyvät yleensä ensimmäisen hoitoviikon aikana. Jos potilaalla ei ole kliinistä paranemista neljän viikon Ciclopirox Olamine Cream USP -hoidon jälkeen, 0,77 %, diagnoosi on määritettävä uudelleen. Potilaat, joilla on tinea versicolor, osoittavat yleensä kliinistä ja mykologista puhdistumaa kahden viikon hoidon jälkeen.

Miten Ciclopirox toimitetaan

Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77% on saatavana seuraavasti:

15 g putki (NDC 45802-138-35)

miksi olen vaikea koko ajan

30 g putki (NDC 45802-138-yksitoista)

90 g putki (NDC 45802-138-18)

SÄILYTYS

Säilytä 20-25 ºC (68-77 ºF) [katso USP Controlled Room Temperature].

Valmistaja Perrigo

miten luonnollisesti saada isompi d

Bronx, NY 10457

Jakelija: Perrigo

Allegan, MI 49010 • www.perrigo.com

Rev. 05-15

:2T200 RC JX1

Päänäyttöpaneeli

Vain Rx

NDC 45802-138-yksitoista

Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77 %

Vain ihotautiin. Ei käytettäväksi silmissä.

NETTO 30 g

Seuraava kuva on paikkamerkki, joka edustaa tuotetunnistetta, joka on joko kiinnitetty tai painettu lääkepakkauksen etikettiin pakkaustoimenpiteen aikana.

Ciclopirox OLAMINE
Ciclopirox olamiini voide
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:45802-138
Hallintoreitti Ajankohtaista DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
Ciclopirox OLAMINE (Cyclopirox) Cyclopirox 7,7 mg 1 g:ssa
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
BENTSYYLIALKOHOLI
SETYYLIALKOHOLI
MAITOHAPPO, ERITTÄMÄTÖN MUOTO
Kevyt MINERAALIÖLJY
MYRISTYYLIALKOHOLI
OCTYLDODEKANOL
POLYSORBaatti 60
VESI
SORBITAN MONOSTEARATE
STEARYYLIALKOHOLI
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC: 45802-138-35 1 TUBI 1 PATTIKKOssa
yksi 15 g 1 PUTKUssa
kaksi NDC:45802-138-11 1 TUBI 1 PATTIKKOssa
kaksi 30 g 1 PUTKUssa
3 NDC:45802-138-18 1 TUBI 1 PATTIKKOssa
3 90 g 1 PUTKUssa
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
SINÄ ANDA077364 19.07.2006
Labeler -Perrigo New York Inc (078846912)
Perrigo New York Inc