Vakoojaagentti Green

Geneerinen nimi: indosyaniini vihreä
Annosmuoto: pakki
Huumeiden luokka: Erilaiset diagnostiset väriaineet,Oftalmiset diagnostiset aineet




Lääketieteellisesti tarkastettukirjoittaja Drugs.com. Päivitetty viimeksi 1.3.2021.

Tällä sivulla
Laajentaa

Spy Agent Greenin merkit ja käyttö

Verisuonten visualisointi, verenvirtaus ja kudosten perfuusio

SPY AGENT™ GREEN on tarkoitettu aikuisille ja vähintään kuukauden ikäisille lapsipotilaille:







  • mikro- ja makroverisuoniston, verenvirtauksen ja kudosperfuusion fluoresenssikuvaus ennen verisuoni-, maha-suolikanavan, elinsiirtoa, plastiikka-, mikro- ja korjaavia leikkauksia, niiden aikana ja jälkeen, mukaan lukien yleiset minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet.

Ekstrahepaattisten sappitiehyiden visualisointi

SPY AGENT™ GREEN on tarkoitettu aikuisille ja 12–17-vuotiaille lapsipotilaille:

  • maksanulkoisten sappitiehyiden fluoresenssikuvaus.

Imusolmukkeiden ja imusuonten visualisointi kohdunkaulan ja kohdun kasvaimien imusolmukkeiden kartoituksessa

SPY AGENT™ GREEN on tarkoitettu naisille:





  • imusolmukkeiden fluoresenssikuvaus ja kohdunkaulan ja kohdun imusuonten rajaaminen imusolmukkeiden kartoituksen aikana potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joille tämä toimenpide on osa intraoperatiivista hoitoa.

Spy Agent Green Annostus ja hallinta

Suositeltu annos ja anto verisuonten visualisointiin, verenkiertoon ja kudosperfuusion

Annostelu
Aikuiset:
Spy Agent Greenin suositeltu annos yksittäistä kuvasarjaa varten on 1,25–5 mg 2,5 mg/ml liuosta.

Perfuusion visualisoimiseksi raajoissa ihon läpi suositeltu annos on 3,75–10 mg 2,5 mg/ml liuosta.





Huuhtele välittömästi 10 ml:n boluksella 0,9 % natriumkloridia, USP.

Lapsipotilaat:
Suositeltu annos yksittäistä kuvasarjaa varten on 1,25 mg - 5 mg Spy Agent Green 2,5 mg/ml liuosta. Pienempiä annoksia voidaan antaa nuoremmille potilaille ja niille, joiden ruumiinpaino on pienempi. Säädä huuhtelun määrää ja tyyppiä tilavuuden ja/tai natriumin ylikuormituksen välttämiseksi.





Lisäannoksia voidaan antaa kuvantamissekvenssien saamiseksi toimenpiteen aikana. Älä ylitä enimmäiskokonannosta 2 mg/kg.

Hallinto
Ennen kuvantamista vedä haluttu annos Spy Agent Green -liuosta sopiviin ruiskuihin ja valmista 10 ml:n ruisku 0,9 % natriumkloridia, USP.





Annostele keskus- tai ääreislaskimolinjan kautta käyttämällä kolmisuuntaista sulkuhanaa, joka on kiinnitetty infuusioletkun injektioporttiin.

Ruiskuta valmistettu Spy Agent Green linjaan tiukkana boluksena. Avaa välittömästi sulkuhana ja ruiskuta valmis huuhtelu.

Kuvantamisohjeet verisuonten visualisointiin, verenkiertoon ja kudosperfuussioon
Spy Agent Greeniä voidaan käyttää joko SPY:n kanssa®Elite tai PINPOINT®Fluoresenssikuvausjärjestelmät tai FDA:n hyväksymä tai hyväksymä kuvantamislaite, joka on erityisesti tarkoitettu fluoresenssikuvaukseen indosyaniinivihreällä.

Fluoresenssivasteen pitäisi näkyä verisuonissa 5–15 sekunnin kuluessa injektiosta.

Suositeltu annos ja annostus ekstrahepaattisten sappitiehyiden visualisointiin

Annostus ja anto
Suositeltu Spy Agent Greenin kerta-annos 12–17-vuotiaille aikuisille ja lapsipotilaille on 2,5 mg 2,5 mg/ml liuosta, joka annetaan laskimoon kerta-annoksena vähintään 45 minuuttia ennen leikkausta. Lisäannoksia voidaan antaa kuvantamissekvenssien saamiseksi toimenpiteen aikana.
Älä ylitä kokonaisannosta 2 mg/kg.

Kuvausohjeet ekstrahepaattisten sappitiehyiden visualisointiin
Spy Agent Greeniä voidaan käyttää PINPOINT:n kanssa®Fluoresenssikuvausjärjestelmä tai FDA:n hyväksymä tai hyväksymä kuvantamislaite, joka on erityisesti tarkoitettu fluoresenssikuvaukseen indosyaniinivihreällä.

Fluoresenssi näkyy sappipuussa 45 minuutin kuluessa injektiosta.

Suositeltu annos ja anto imusolmukkeiden ja imusuonten visualisoimiseksi kohdunkaulan ja kohdun kasvaimien imusolmukkeiden kartoituksessa

Annostus ja anto
Suositeltu Spy Agent Greenin kerta-annos on 5 mg 1,25 mg/ml liuosta (neljä 1 ml:n injektiota interstitiaalisesti kohdunkaulaan kello kolmen ja kello yhdeksän asennossa pinnallisen (1–3 mm) mm) ja syvä (1–3 cm) injektio jokaiseen kohtaan).

Kuvausohjeet imusolmukkeiden ja imusuonten visualisoimiseksi imusolmukkeiden kartoituksen aikana
Spy Agent Greeniä voidaan käyttää PINPOINT:n kanssa®Fluoresenssikuvausjärjestelmä tai FDA:n hyväksymä tai hyväksymä kuvantamislaite, joka on erityisesti tarkoitettu fluoresenssikuvaukseen indosyaniinivihreällä.

Fluoresoivien imusolmukkeiden ja imusolmukkeiden tulee alkaa näkyä minuutin kuluessa injektiosta.

Käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet

Kenraali

  • Valmistele Spy Agent Green steriileissä olosuhteissa ennen leikkausta.
  • Tarkista, ettei käyttövalmiiksi saatetussa liuoksessa ole hiukkasia. Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen tulee olla kirkasta, vihreää liuosta.
  • Käytä valmistettu liuos 6 tunnin kuluessa.
  • Hävitä käyttämättömät tuotteet.

Verisuonten, verenvirtauksen ja kudosperfuusion visualisointi ja ekstrahepaattisten sappitiehyiden visualisointi

  • Liuota Spy Agent Green 10 ml:aan steriiliä injektiovettä, USP, jolloin muodostuu 2,5 mg indosyaniinivihreää/ml.

Imusolmukkeiden ja imusuonten visualisointi imusolmukkeiden kartoituksen aikana

  • Liuota Spy Agent Green 20 ml:aan steriiliä injektiovettä, USP, jolloin muodostuu 1,25 mg indosyaniinivihreää/ml.

Annostusmuodot ja vahvuudet

Spy Agent Green (indosyaniinivihreä injektiota varten, USP) on steriili lyofilisoitu vihreä jauhe, joka sisältää 25 mg indosyaniinivihreää ja enintään 5 % natriumjodidia 20 ml:n yksittäisen potilaan injektiopullossa.

Vasta-aiheet

Spy Agent Green on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä indosyaniinivihreälle. Reaktioihin on kuulunut anafylaksia[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.1 )].

Varoitukset ja varotoimet

Yliherkkyysreaktiot

Indosyaniinivihreän suonensisäisen annon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, nokkosihottuma ja anafylaksiasta johtuvat kuolemat.[katso Haittavaikutukset ( 6 )].Pidä kardiopulmonaalista elvytyshenkilöstöä ja -laitteita aina saatavilla ja tarkkaile kaikkia potilaita yliherkkyysreaktioiden varalta.

Radioaktiivisen jodin sisäänoton tutkimukset häiritsevät

Koska Spy Agent Green sisältää jodia, kilpirauhaskudoksen jodia sitova kyky saattaa heikentyä vähintään viikon ajan annon jälkeen. Älä suorita radioaktiivisen jodin ottotutkimuksia vähintään viikkoon Spy Agent Greenin antamisen jälkeen [Katso huumeiden yhteisvaikutukset ( 7 )].

Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia käsitellään tarkemmin etiketin muissa osissa:

  • Yliherkkyysreaktiot[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.1 )].

Seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu indosyaniinivihreän käytön aikana hyväksynnän jälkeen. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarman kokoisesta populaatiosta, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai määrittää syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

Immuunijärjestelmän häiriöt: Anafylaksia, urtikaria.

Huumeiden vuorovaikutukset

Vaikutus radioaktiivisen jodin sisäänottotutkimuksiin
Koska Spy Agent Green sisältää jodia, kilpirauhaskudoksen jodia sitova kyky saattaa heikentyä vähintään viikon ajan annon jälkeen. Älä suorita radioaktiivisen jodin ottotutkimuksia vähintään viikkoon Spy Agent Greenin antamisen jälkeen[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.2 )].

KÄYTTÖ TIETTYISSÄ POULUTIOISSA

Raskaus

Riskien yhteenveto
Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia Spy Agent Greenistä raskaana olevilla naisilla. Saatavilla olevat tiedot hyvin pienestä määrästä tieteellistä kirjallisuutta koskevista tutkimuksista indosyaniinivihreän käytöstä raskaana olevilla naisilla useiden vuosikymmenten aikana eivät ole raportoineet lääkkeisiin liittyvistä riskeistä vakaville synnynnäisille epämuodostumille, keskenmenolle tai haitallisille äidille tai sikiölle. Tiedot yhdestä pienestä tutkimuksesta, jossa indosyaniinivihreää annettiin suonensisäisesti raskaana oleville naisille synnytyksen aikana, viittaavat siihen, että lääke ei siirry istukan kautta. Eläinten lisääntymistutkimuksia ei ole tehty indosyaniinivihreällä.

Kaikilla raskauksilla on taustariski synnynnäisille epämuodostumille, menetyksille tai muille haitallisille seurauksille. Yhdysvaltain väestössä vakavien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon arvioitu taustariski kliinisesti tunnistetuissa raskauksissa on 2-4 % ja 15-20 %.

Imetys

Riskien yhteenveto
Tieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu 17 tapausta indosyaniinivihreän käytöstä imettävillä naisilla, eikä rintaruokitetulla lapsella ole havaittu haittavaikutuksia. Indosyaniinivihreän esiintymisestä äidinmaidossa tai sen vaikutuksista maidontuotantoon ei kuitenkaan ole tietoa. Siksi imetyksen kehitys- ja terveyshyötyjä tulee harkita sekä äidin kliinistä Spy Agent Greenin tarvetta ja Spy Agent Greenin mahdollisia haittavaikutuksia imetettävään lapseen tai äidin taustalla olevaa tilaa.

Käyttö lapsille

Indosyaniinivihreän käyttöä verisuonten, verenvirtauksen ja kudosperfuusion visualisoimiseen on todettu vähintään kuukauden ikäisillä lapsipotilailla. Lasten käyttöä tukevat julkaistut tiedot 49 lapsipotilaasta, jotka saivat indosyaniinivihreää verenkierron ja kudosperfuusion arvioimiseksi kardiovaskulaarisissa, verisuonissa ja plastisissa toimenpiteissä, mikro- ja korjaavissa toimenpiteissä sekä kliiniset tutkimukset aikuisilla. Yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei ole havaittu lapsipotilaiden ja aikuisten välillä. Annosalue oli samanlainen kuin tehokas annosalue aikuisilla[Katso Annostus ja antotapa ( 2.1 )].Indosyaniinivihreän käyttöä verisuonten, verenkierron ja kudosten perfuusion visualisointiin ei ole osoitettu alle kuukauden ikäisillä lapsipotilailla.

Indosyaniinivihreän käyttö maksan ulkopuolisten sappitiehyiden visualisointiin on todettu 12–17-vuotiailla lapsipotilailla. Lasten käyttöä tukevat kliiniset tutkimukset aikuisilla kliinisen käytön lisäksi lapsipotilailla. Yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei ole havaittu lapsipotilaiden ja aikuisten välillä. Annosalue oli samanlainen kuin tehokas annosalue aikuisilla [Katso Annostus ja antotapa ( 2.2 )]. Indosyaniinivihreän käyttöä maksan ulkopuolisten sappitiehyiden visualisointiin ei ole osoitettu alle 12-vuotiailla lapsipotilailla.

Indosyaniinivihreän turvallisuutta ja tehoa imusolmukkeiden ja imusuonten visualisoinnissa kohdunkaulan ja kohdun kasvaimien imusolmukkeiden kartoituksessa ei ole osoitettu lapsipotilailla.

Geriatrinen käyttö

Spy Agent Greenin kliinisissä tutkimuksissa verisuonten visualisoinnin, verenkierron ja kudosten perfuusion osalta 7 prosenttia oli 65-vuotiaita ja sitä vanhempia, kun taas 1 prosentti oli 75-vuotiaita ja sitä vanhempia, ja potilaiden kokonaismäärästä kliinisissä tutkimuksissa Spy Agent Green imusolmukkeiden ja imusuonten visualisoinnissa imusolmukkeiden kartoituksen aikana, 9 prosenttia oli 65-vuotiaita tai vanhempia, kun taas 2 prosenttia oli 75-vuotiaita tai vanhempia. Näiden ja nuorempien koehenkilöiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehokkuudessa, ja muut raportoidut kliiniset kokemukset eivät ole osoittaneet eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden vasteissa, mutta joidenkin vanhempien henkilöiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.

Spy Agent Greenin kliiniset tutkimukset maksanulkoisten sappitiehyiden visualisoinnissa eivät sisältäneet riittävää määrää 65-vuotiaita tai vanhempia, jotta voitaisiin määrittää, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat. Muut raportoidut kliiniset kokemukset eivät ole osoittaneet eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden vasteissa. Yleensä iäkkäille potilaille annosvalinnan tulee olla varovaista, yleensä aloitettava annosalueen alimmasta päästä, mikä heijastaa maksan, munuaisten tai sydämen toiminnan heikkenemisen sekä samanaikaisen sairauden tai muun lääkehoidon yleisyyttä.

Spy Agent Green Kuvaus

Spy Agent Green (indosyaniinivihreä injektiota varten, USP) on vesiliukoinen optinen kuvantamisaine, joka liuotetaan steriiliin injektioveteen, USP, suonensisäistä tai interstitiaalista käyttöä varten. Jokainen injektiopullo sisältää steriiliä, lyofilisoitua vihreää jauhetta, joka sisältää 25 mg indosyaniinivihreää ja enintään 5 % natriumjodidia. Kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia voidaan käyttää pH:n säätämiseen ennen lyofilisointia.

Indocyanine Greenin kemiallinen nimi on 1 HBenz[e]indolium, 2-[7-[1,3-dihydro-1,1-dimetyyli-3-(4-sulfobutyyli)-2H-bents[e]indol-2- ylideeni]-1,3,5-heptatrienyyli]-1,1-dimetyyli-3-(4-sulfobutyyli)-, hydroksidi, sisäinen suola, natriumsuola.

Molekyylikaava: C43H47NkaksiNaO6Skaksi; Molekyylimassa: 774,96 g/mol, seuraava rakennekaava:

Indosyaniinivihreällä on huippuspektriabsorptio 800 nm:ssä. Spy Agent Greenin pH on 5,5–7,5, kun se on liuotettu steriiliin injektioveteen, USP.

Spy Agent Green - kliininen farmakologia

Toimintamekanismi

Kun indosyaniinivihreä on sitoutunut proteiineihin plasmassa tai imunesteessä, se absorboi valoa lähi-infrapuna-alueella 805 nm:ssä ja emittoi fluoresenssia (valoa) hieman pidemmällä aallonpituudella, huippuemission ollessa 830 nm:ssä. Fluoresenssikuvauslaitteet tarjoavat ulkoista energiaa lähi-infrapunavalona ICG:n absorboimiseksi, mikä johtaa ICG:n virittymiseen ja emittoitunut valo (fluoresenssi) siirretään näkökentästä näytöllä olevaan kuvaan. Näitä indosyaniinivihreän optisia ominaisuuksia hyödynnetään mikro- ja makroverisuoniston, verenvirtauksen ja kudosperfuusion, maksanulkoisten sappitiehyiden fluoresenssikuvauksessa sekä imusolmukkeiden ja imusuonten imusolmukkeiden kartoittamisessa.

Farmakodynamiikka

Asiaankuuluvia farmakodynaamisia tietoja ei ole.

Farmakokinetiikka

Jakelu
Laskimonsisäisen injektion jälkeen indosyaniinivihreä sitoutuu plasman proteiineihin (98 %) ja rajoittuu suurelta osin suonensisäiseen osastoon. Indosyaniinivihreä ei käy läpi merkittävää ekstrahepaattista tai enterohepaattista kiertoa; Samanaikaiset valtimo- ja laskimoveren arviot ovat osoittaneet väriaineen imeytymistä munuaisiin, perifeerisiin, keuhkoihin tai aivo-selkäytimeen merkityksettömästi. Sappien tukkeuman jälkeen väriainetta ilmaantuu maksan imusolmukkeisiin, riippumatta sapesta, mikä viittaa siihen, että sapen limakalvo on riittävän ehjä estääkseen väriaineen diffuusion, vaikka se mahdollistaa bilirubiinin diffuusion.

Interstitiaalisen injektion jälkeen imusuonet ja imusolmukkeet keräävät indosyaniinivihreää.

Eliminointi
Indosyaniinivihreää ottavat plasmasta lähes yksinomaan maksan parenkymaaliset solut ja erittyvät kokonaan sappeen.

Plasman fraktionaalisen häviämisnopeuden annoksella 0,5 mg/kg on raportoitu olevan merkittävästi suurempi naisilla kuin miehillä, vaikkakaan laskennallisessa puhdistuman arvossa ei ollut merkitsevää eroa.

Kliiniset tutkimukset

Imusolmukkeiden ja imusuonten visualisointi kohdunkaulan ja kohdun kasvaimien lymfaattisen kartoituksen aikana

FILM-tutkimus (NCT 02209532)
FILM oli satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, avoin tutkimus potilailla, joilla oli varhaisen vaiheen kohdun tai kohdunkaulan syöpä ja joilla ei standardin kliinisen arvioinnin mukaan ollut tunnettua alueellista solmukohtaista tai metastaattista sairautta. Spy Agent Green ja sinistä väriainevertailuainetta ruiskutettiin potilaiden kohdunkaulaan leikkaustoimenpiteen alussa. Yhteensä 176 potilasta satunnaistettiin saamaan joko Spy Agent Green -väriä ja sen jälkeen sinistä väriainetta tai sinistä väriainetta ja sen jälkeen Spy Agent Green -väriä. Yhteensä neljä 1 ml:n injektiota 1,25 mg/ml Spy Agent Green -liuosta annettiin kohdunkaulaan kello 3 ja 9 asentoihin pinnallisella (1 - 3 mm) ja syvällä (1 - 3 cm) 5 mg:n kokonaisannos potilasta kohti. Lymfaattinen kartoitus tehtiin intraoperatiivisesti PINPOINT-laitteella®Fluoresenssikuvausjärjestelmä ja standardivalo, jonka jälkeen Spy Agent Greenin, sinisen väriaineen tai kirurgin visuaalisen ja tunnustelun tutkimuksessa tunnistetut kudokset leikataan pois. Resektoidut kudokset arvioitiin histopatologialla imusolmukkeiden läsnäolon varmistamiseksi. Spy Agent Greenin ja PINPOINTin tehokkuus®Fluoresenssikuvausjärjestelmä imusuonten ja imusolmukkeiden havaitsemisessa imusolmukkeiden kartoitusmenettelyjen aikana määritettiin Spy Agent Greenin ja/tai sinisen väriaineen vertailuaineen havaitsemien histologisesti vahvistettujen imusolmukkeiden lukumäärän perusteella.

pöytä 1 osoittaa leikattujen, vahvistettujen imusolmukkeiden jakautumisen Spy Agent Greenin tai sinisen väriaineen läsnäolon tai puuttumisen perusteella modifioidussa hoitotarkoituksessa (mITT). Vahvistetuista imusolmukkeista 93 % tunnistettiin käyttämällä Spy Agent Greeniä ja 43 % sinisellä väriaineella, ero 50 % [95 %:n luottamusväli 39 % - 60 %].

Taulukko 1: Vakoojaagentin Green tai Blue Dye (BD) havaitsemien resektoitujen vahvistettujen imusolmukkeiden jakautuminen
Analyysi
väestö
Solmut (n) Kaikki Lymph
Solmut
Havaittu kanssa
VAKOJA AGENTTI
VIHREÄ
Kaikki Lymph
Solmut
Havaittu kanssa
BD
Lymph
Solmut
Havaittu
SPY:n kanssa
AGENTTI
Vain VIHREÄ
Lymph
Solmut
Havaittu
Vain BD:n kanssa
Lymph
Solmut
Havaittu
Ei kummankaan kanssa
minun 513 (476/513)
93 %
(220/513)
43 %
(262/513)
51 %
(6/513)
yksi%
(31/513)
6 %

Taulukko 2 näyttää niiden potilaiden määrän, joilla on vähintään yksi resektoitu, vahvistettu imusolmuke, ja niiden potilaiden lukumäärän, joilla on vähintään yksi kahdenvälinen imusolmukepari, jotka on havaittu Spy Agent Greenin tai sinisen väriaineen avulla. Spy Agent Greenillä noin 97 %:lla potilaista havaittiin vähintään yksi resektoitu, vahvistettu imusolmuke ja 73 %:lla vähintään yksi kahdenvälinen imusolmukepari, kun vastaavasti 68 % ja 28 % sinisellä väriaineella [p-arvot jokaiselle analyysille<0.0001].

Taulukko 2: Niiden potilaiden jakautuminen, joilla on vähintään yksi vahvistettu yksipuolinen imusolmuke/kaksipuolinen pari, jonka vakoojaagentti on havainnut vihreän tai sinisen väriaineen (BD)
*: potilaat, joilla on yksipuolisesti havaittu vähintään yksi resektoitu imusolmuke
**: potilaat, joilla on vähintään yksi resektoitu vahvistettu imusolmuke, joka on havaittu kahdenvälisesti
Analyysi
väestö
Potilaat
(n)
Potilaat, joilla
Kaikki Lymph
Solmut
Havaittu kanssa
VAKOJA AGENTTI
VIHREÄ
Potilaat, joilla
Kaikki Lymph
Solmut
Havaittu kanssa
BD
Potilaat, joilla
Lymph
Solmut
Havaittu
SPY:n kanssa
AGENTTI
Vain VIHREÄ
Potilaat, joilla
Lymph
Solmut
Havaittu
Vain BD:n kanssa
Potilaat, joilla
Lymph
Solmut
Havaittu
Ei kummankaan kanssa
minun
Yksipuolinen*
172 (167/172)
97 %
(118/172)
68 %
(51/172)
30 %
(2/172)
yksi%
(3/172)
3 %
mITT Kahdenvälinen** (126/172)
73 %
(49/172)
28 %
(79/172)
46 %
(2/172)
yksi%
(44/172)
26 %

Toimitus/varastointi ja käsittely

NDC 66259-146-01
Spy Agent Green (indosyaniinivihreä injektiota varten, USP) toimitetaan 25 mg:na lyofilisoitua jauhetta 20 ml:n kertakäyttöisessä injektiopullossa seuraavissa kokoonpanoissa:

Spy Elite Kit

NDC 66259-306-13

Sarja käytettäväksi SPY Elite Systemin kanssa

Verisuonten, verenvirtauksen ja kudosperfuusion visualisointiin

Yksi 25 mg Spy Agent Green (Indocyanine Green for Injection, USP) injektiopullo,

Yksi 10 ml:n steriili injektiovesi, USP-muovipullo,

Yksi ND8000 steriili liina

Spy Elite Pack

NDC 66259-306-23

6 SPY Elite -sarjaa:

Kuusi 25 mg:n Spy Agent Green (Indocyanine Green for Injection, USP) injektiopulloa,

Kuusi 10 ml:n steriiliä vettä injektiota varten, USP-muovipulloa,

Kuusi ND8000 steriiliä liinaa

PINPOINT Lymphatics Kit

NDC 66259-037-12

Sarja käytettäväksi PINPOINT-järjestelmän kanssa

Lymfaattinen kartoitus

Yksi 25 mg Spy Agent Green (Indocyanine Green for Injection, USP) injektiopullo,

Yksi 10 ml:n steriili injektiovesi, USP-muovipullo,

Yksi 10 ml:n ruisku (steriili),

Yksi luer-lock 10 ml ruisku kontrolloidulla kahvalla (steriili),

Kaksi selkäydinneulaa 22G, 3,5 tuumaa (steriili),

Tarrat ruiskuille

PINPOINT Lymphatics Pack

NDC 66259-037-22

6 PINPOINT-imusolmukesarjaa:

Kuusi 25 mg:n Spy Agent Green (Indocyanine Green for Injection, USP) injektiopulloa,

Kaksitoista 10 ml:n steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, USP-muovipulloa,

Kuusi 10 ml:n ruiskua (steriili),

Kuusi luer-lock 10 ml ruiskua kontrolloidulla kahvalla (steriili),

Kaksitoista selkäydinneulaa 22G, 3,5 tuumaa (steriili),

Tarrat ruiskuille

SPY-PHI Kit

NDC 66259-903-14

Sarja käytettäväksi SPY-PHI-järjestelmän kanssa Verisuonten, verenvirtauksen ja kudosperfuusion visualisointiin

Yksi 25 mg Spy Agent Green (Indocyanine Green for Injection, USP) injektiopullo,

Yksi 10 ml:n steriili injektiovesi, USP-muovipullo,

Yksi steriili SPY-PHI (HH2000) liina

SPY-PHI Pack

NDC 66259-903-24

6 SPY-PHI-sarjaa:

Kuusi 25 mg:n Spy Agent Green (Indocyanine Green for Injection, USP) injektiopulloa,

Kuusi 10 ml:n steriiliä vettä injektiota varten, USP-muovipulloa,

Kuusi steriiliä SPY-PHI (HH2000) -liinaa

SPY Minimally Invasive Surgery (SPY-MIS) -sarja

NDC 66259-936-15

Sarja käytettäväksi Advanced Imaging Modality (AIM) ja PINPOINT-järjestelmien kanssa Verisuonten, verenvirtauksen ja kudosperfuusion visualisointiin Maksanulkoisten sappitiehyiden visualisointiin

Yksi 25 mg Spy Agent Green (Indocyanine Green for Injection, USP) injektiopullo,

Yksi 10 ml:n steriili injektiovesi, USP-muovipullo,

Kaksi 3 ml:n ruiskua (steriili),

Kaksi 10 ml:n ruiskua (steriili),

Yksi 3-suuntainen sulkuhana (steriili),

Kaksi 18G, 1 tuuman neulaa (steriili),

Tarrat ruiskuille

SPY Minimally Invassive Surgery (SPY-MIS) -paketti

NDC 66259-936-25

6 SPY-MIS-sarjaa:

Kuusi 25 mg:n Spy Agent Green (Indocyanine Green for Injection, USP) injektiopulloa,

Kuusi 10 ml:n steriiliä vettä injektiota varten, USP-muovipulloa,

Kaksitoista 3 ml:n ruiskua (steriili),

Kaksitoista 10 ml:n ruiskua (steriili),

Kuusi kolmisuuntaista sulkuhanaa (steriili),

Kaksitoista 18G, 1 tuuman neulaa (steriili),

Tarrat ruiskuille

SPY Lymphatics Kit

NDC 66259-937-16

Sarja käytettäväksi Advanced Imaging Modality (AIM) L10- ja L11-valolähteiden ja 1688-kamerajärjestelmän sekä PINPOINT-järjestelmän kanssa lymfaattisen kartoitukseen

Yksi 25 mg Spy Agent Green (Indocyanine Green for Injection, USP) injektiopullo,

Kaksi 10 ml:n steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, USP-muovipulloa,

Yksi 10 ml:n ruisku (steriili),

Yksi luer-lock 10 ml ruisku kontrolloidulla kahvalla (steriili),

Kaksi selkäydinneulaa 22G, 3,5 tuumaa (steriili),

Tarrat ruiskuille

SPY Lymphatics Pack

NDC 66259-937-26

6 SPY Lymphatics -sarjaa:

Kuusi 25 mg:n Spy Agent Green (Indocyanine Green for Injection, USP) injektiopulloa,

Kaksitoista 10 ml:n steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, USP-muovipulloa,

Kuusi 10 ml:n ruiskua (steriili),

Kuusi luer-lock 10 ml ruiskua kontrolloidulla kahvalla (steriili),

Kaksitoista selkäydinneulaa 22G, 3,5 tuumaa (steriili),

Tarrat ruiskuille

NDC 63323-185-10 (tai NDC 0409-4887-10) Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi, USP, 10 ml, täytä 10 ml:n muovipulloihin.

SÄILYTYS: Säilytä 20 °C - 25 °C (68 °F - 77 °F) [katso USP:n säätelemä huonelämpötila].

Potilasneuvontatiedot

Yliherkkyysreaktiot

Neuvo potilaita hakeutumaan lääkärin hoitoon Spy Agent Greenin injektion jälkeisten reaktioiden, kuten hengitysvaikeuksien, kielen tai kurkun turvotuksen, ihoreaktioiden, mukaan lukien nokkosihottuma, kutina ja ihon punoitus tai vaalea, matala verenpaine, heikko ja nopea pulssi ja muut oireet tai merkit. anafylaktisesta reaktiosta [katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.1 )].

Valmistanut:
Patheon Italia S.p.A.
Ferentino (FR), Italia

kuinka kauan espanjan lentää kestää töihin

Jakelija:
Novadaq Technologies ULC
8329 Eastlake Drive, yksikkö 101,
Burnaby, BC, Kanada V5A 4W2

Steriili injektiovesi, USP, valmistaja:
Fresenius Kabi USA, LLC
Grand Island, NY 14072 U.S.A.
tai
Hospira, Inc.
Rocky Mount, NC 27804 U.S.A.

LB0016-03


TÄRKEIN NÄYTTÖPANEELI - NDC: 66259-306-13 - SPY Elite Kit -tarra


TÄRKEIN NÄYTTÖPANEELI - NDC: 66259-306-23 - SPY Elite Pack Label


TÄRKEIN NÄYTTÖPANEELI - NDC: 66259-037-12 - PINPOINT Lymphatics Kit Label


TÄRKEIN NÄYTTÖPANEELI - NDC: 66259-037-22 - PINPOINT Lymphatics Pack Label


TÄRKEIN NÄYTTÖPANEELI - NDC: 66259-903-14 - SPY-PHI Kitin etiketti

PÄÄNÄYTTÖPANEELI - NDC:66259-903-24 - SPY-PHI Pack Label

TÄRKEIN NÄYTTÖPANEELI - NDC: 66259-936-15 - SPY-MIS -sarjan etiketti

TÄRKEIN NÄYTTÖPANEELI - NDC: 66259-936-25 - SPY-MIS -sarjan etiketti

TÄRKEIN NÄYTTÖPANEELI - NDC: 66259-937-16 - SPY Lymphatics Kit -tarra


TÄRKEIN NÄYTTÖPANEELI - NDC: 66259-937-26 - SPY Lymphatics Pack Label


TÄRKEIN NÄYTTÖPANEELI - NDC: 66259-146-01 - Spy Agent Green 25 mg injektiopullon etiketti


SPY ELITE KIT
indosyaniini vihreä sarja
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC: 66259-306
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC: 66259-306-13 1 KIT 1 KIT:ssä
kaksi NDC: 66259-306-23 6 SARJA 1 KAPPALEESSA
kaksi 1 KIT 1 KIT:ssä
Osien määrä
Osa # Paketin määrä Tuotteen kokonaismäärä
Osa 1 1 PULLI, MUOVIA 10 ml
Osa 2 1 PULLI yksi
Osa 1/2
STERIILI VESI
veden ruiskutus
Tuotetiedot
Tuotekoodi (lähde) NDC:0409-4887
Hallintoreitti SUUNONSUUNNON SUUNTAINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
VESI (VESI) VESI 1 ml 1 ml:ssa
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi 10 ml 1 PULLILLE, MUOVI
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA018801
Osa 2/2
Vakoojaagentti Green
indosyaniinivihreä injektio, jauhe, lyofilisoitu, liuosta varten
Tuotetiedot
Tuotekoodi (lähde) NDC: 66259-146
Hallintoreitti LASKINOISEMINEN, INTERSTITIAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
INDOSYANIN VIHREÄ (INDOKYANINI VIHREÄ HAPPO MUOTO) INDOSYANIN VIHREÄ 25 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
NATRIUMJODIDI
Tuotteen ominaisuudet
Väri vihreä (oliivinruskea, tummanvihreä, sinivihreä, tummansininen tai musta kylmäkuivattu jauhe, jossa ei ole näkyvää kontaminaatiota) Pisteet
Muoto Koko
Maku Jälkikoodi
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:66259-146-01 1 injektio, jauhe, kylmäkuivattu, liuosta varten 1 injektiopullossa
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA211580
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA211580 21.11.2018
PINPOINT LYMFATIIKASARJA
indosyaniini vihreä sarja
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:66259-037
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:66259-037-12 1 KIT 1 KIT:ssä
kaksi NDC: 66259-037-22 6 SARJA 1 KAPPALEESSA
kaksi 1 KIT 1 KIT:ssä
Osien määrä
Osa # Paketin määrä Tuotteen kokonaismäärä
Osa 1 2 PULLI, MUOVIA 20 ml
Osa 2 1 PULLI yksi
Osa 1/2
STERIILI VESI
veden ruiskutus
Tuotetiedot
Tuotekoodi (lähde) NDC:0409-4887
Hallintoreitti LASKINOISEMINEN, INTERSTITIAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
VESI (VESI) VESI 1 ml 1 ml:ssa
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi 10 ml 1 PULLILLE, MUOVI
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA018801
Osa 2/2
Vakoojaagentti Green
indosyaniinivihreä injektio, jauhe, lyofilisoitu, liuosta varten
Tuotetiedot
Tuotekoodi (lähde) NDC: 66259-146
Hallintoreitti LASKINOISEMINEN, INTERSTITIAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
INDOSYANIN VIHREÄ (INDOKYANINI VIHREÄ HAPPO MUOTO) INDOSYANIN VIHREÄ 25 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
NATRIUMJODIDI
Tuotteen ominaisuudet
Väri vihreä (oliivinruskea, tummanvihreä, sinivihreä, tummansininen tai musta kylmäkuivattu jauhe, jossa ei ole näkyvää kontaminaatiota) Pisteet
Muoto Koko
Maku Jälkikoodi
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:66259-146-01 1 injektio, jauhe, kylmäkuivattu, liuosta varten 1 injektiopullossa
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA211580
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA211580 21.11.2018
SPY-PHI KIT
indosyaniini vihreä sarja
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC: 66259-903
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC: 66259-903-14 1 KIT 1 KIT:ssä
kaksi NDC: 66259-903-24 6 SARJA 1 KAPPALEESSA
kaksi 1 KIT 1 KIT:ssä
Osien määrä
Osa # Paketin määrä Tuotteen kokonaismäärä
Osa 1 1 PULLI, MUOVIA 10 ml
Osa 2 1 PULLI yksi
Osa 1/2
STERIILI VESI
veden ruiskutus
Tuotetiedot
Tuotekoodi (lähde) NDC:0409-4887
Hallintoreitti SUUNONSUUNNON SUUNTAINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
VESI (VESI) VESI 1 ml 1 ml:ssa
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi 10 ml 1 PULLILLE, MUOVI
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA018801
Osa 2/2
Vakoojaagentti Green
indosyaniinivihreä injektio, jauhe, lyofilisoitu, liuosta varten
Tuotetiedot
Tuotekoodi (lähde) NDC: 66259-146
Hallintoreitti INTERSTITIAALINEN, SUOKSENSUUNNINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
INDOSYANIN VIHREÄ (INDOKYANINI VIHREÄ HAPPO MUOTO) INDOSYANIN VIHREÄ 25 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
NATRIUMJODIDI
Tuotteen ominaisuudet
Väri vihreä (oliivinruskea, tummanvihreä, sinivihreä, tummansininen tai musta kylmäkuivattu jauhe, jossa ei ole näkyvää kontaminaatiota) Pisteet
Muoto Koko
Maku Jälkikoodi
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:66259-146-01 1 injektio, jauhe, kylmäkuivattu, liuosta varten 1 injektiopullossa
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA211580
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA211580 10.9.2019
SPY-MIS KIT
indosyaniini vihreä sarja
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC: 66259-936
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC: 66259-936-15 1 KIT 1 KIT:ssä
kaksi NDC: 66259-936-25 6 SARJA 1 KAPPALEESSA
kaksi 1 KIT 1 KIT:ssä
Osien määrä
Osa # Paketin määrä Tuotteen kokonaismäärä
Osa 1 1 PULLI, MUOVIA 10 ml
Osa 2 1 PULLI yksi
Osa 1/2
STERIILI VESI
veden ruiskutus
Tuotetiedot
Tuotekoodi (lähde) NDC:0409-4887
Hallintoreitti LASKINOISEMINEN, INTERSTITIAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
VESI (VESI) VESI 1 ml 1 ml:ssa
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi 10 ml 1 PULLILLE, MUOVI
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA018801
Osa 2/2
Vakoojaagentti Green
indosyaniinivihreä injektio, jauhe, lyofilisoitu, liuosta varten
Tuotetiedot
Tuotekoodi (lähde) NDC: 66259-146
Hallintoreitti LASKINOISEMINEN, INTERSTITIAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
INDOSYANIN VIHREÄ (INDOKYANINI VIHREÄ HAPPO MUOTO) INDOSYANIN VIHREÄ 25 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
NATRIUMJODIDI
Tuotteen ominaisuudet
Väri vihreä (oliivinruskea, tummanvihreä, sinivihreä, tummansininen tai musta kylmäkuivattu jauhe, jossa ei ole näkyvää kontaminaatiota) Pisteet
Muoto Koko
Maku Jälkikoodi
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:66259-146-01 1 injektio, jauhe, kylmäkuivattu, liuosta varten 1 injektiopullossa
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA211580
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA211580 10.9.2019
SPY LYMPHATIC KIT
indosyaniini vihreä sarja
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC: 66259-937
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC: 66259-937-16 1 KIT 1 KIT:ssä
kaksi NDC: 66259-937-26 6 SARJA 1 KAPPALEESSA
kaksi 1 KIT 1 KIT:ssä
Osien määrä
Osa # Paketin määrä Tuotteen kokonaismäärä
Osa 1 2 PULLI, MUOVIA 20 ml
Osa 2 1 PULLI yksi
Osa 1/2
STERIILI VESI
veden ruiskutus
Tuotetiedot
Tuotekoodi (lähde) NDC:0409-4887
Hallintoreitti SUUNONSUUNNON SUUNTAINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
VESI (VESI) VESI 1 ml 1 ml:ssa
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi 10 ml 1 PULLILLE, MUOVI
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA018801
Osa 2/2
Vakoojaagentti Green
indosyaniinivihreä injektio, jauhe, lyofilisoitu, liuosta varten
Tuotetiedot
Tuotekoodi (lähde) NDC: 66259-146
Hallintoreitti LASKINOISEMINEN, INTERSTITIAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
INDOSYANIN VIHREÄ (INDOKYANINI VIHREÄ HAPPO MUOTO) INDOSYANIININ VIHREÄ 25 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
NATRIUMJODIDI
Tuotteen ominaisuudet
Väri vihreä (oliivinruskea, tummanvihreä, sinivihreä, tummansininen tai musta kylmäkuivattu jauhe, jossa ei ole näkyvää kontaminaatiota) Pisteet
Muoto Koko
Maku Jälkikoodi
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:66259-146-01 1 injektio, jauhe, kylmäkuivattu, liuosta varten 1 injektiopullossa
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA211580
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografian viittaus Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA211580 21.11.2018
Labeler -Novadaq Technologies Inc (200571698)
Novadaq Technologies Inc