Viibryd

Geneerinen nimi: vilatsodonihydrokloridi
Annosmuoto: tabletti
Huumeiden luokka: Erilaiset masennuslääkkeet




Lääketieteellisesti tarkastettukirjoittaja Drugs.com. Päivitetty viimeksi 1.1.2020.

Tällä sivulla
Laajentaa VAROITUS: ITSITURMA-AJAUKSET JA KÄYTTÄYTYMINEN

Masennuslääkkeet lisäsivät itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskiätai lastentautien ja nuori aikuinen potilaita lyhytkestoisissa opinnoissa. Seuraa tarkasti kaikkia masennuslääkehoitoa saaneita potilaita kliinisen pahenemisen ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ilmaantumiseen [katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.1 )]. Viibrydia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsipotilailla [katso Käyttö tietyissä populaatioissa ( 8.4 )].







1 KÄYTTÖAIHEET JA KÄYTTÖ

Viibryd®on tarkoitettu vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon aikuisilla[katso Kliiniset tutkimukset ( 14 )].

2 ANNOSTUS JA ANNOSTUS

2.1 Annostus vakavan masennushäiriön hoitoon

Viibrydin suositeltu tavoiteannostus on 20–40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa[katso kliininen farmakologia ( 12.3 ), Kliiniset tutkimukset ( 14 )]. Saavuttaaksesi tavoiteannoksen, titraa Viibryd seuraavasti:





  • Aloita aloitusannoksella 10 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa 7 päivän ajan.
  • Lisää sitten 20 mg:aan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
  • Annosta voidaan suurentaa 40 mg:aan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa vähintään 7 päivän kuluttua annoksen lisäysten välillä.

Jos annos jää väliin, se tulee ottaa heti, kun potilas muistaa. Jos on melkein seuraavan annoksen aika, potilaan tulee jättää unohtunut annos väliin ja ottaa seuraava annos normaaliin aikaan. Kahta annosta ei saa ottaa samanaikaisesti.

2.2 Kaksisuuntaisen mielialahäiriön näyttö ennen Viibrydin käynnistämistä

Ennen Viibryd-hoidon aloittamista tai muu masennuslääke, seulo potilaiden henkilökohtainen tai perhehistoria kaksisuuntaisen mielialahäiriön, manian tai hypomanian varalta[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.4 )].





2.3 Monoamiinioksidaasin estäjän masennuslääkkeeseen vaihtaminen

Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) masennuslääkkeen käytön lopettamisen ja Viibryd-hoidon aloittamisen välillä tulee kulua vähintään 14 päivää. Lisäksi Viibrydin lopettamisesta on kulunut vähintään 14 päivää ennen MAOI-masennuslääkkeen aloittamista.[katso Vasta-aiheet ( 4 ), Varoitukset ja varotoimet ( 5.2 )].

2.4 Annostuksen muuttaminen CYP3A4-estäjillä tai indusoijilla

Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti CYP3A4-estäjiä:





Käytettäessä samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-estäjää (esim. itrakonatsoli, klaritromysiini, vorikonatsoli), Viibryd-annos ei saa ylittää 20 mg kerran vuorokaudessa. Alkuperäinen Viibrydin annostaso voidaan jatkaa, kun CYP3A4-estäjän käyttö lopetetaan[katso huumeiden yhteisvaikutukset ( 7 )].

Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti CYP3A4-induktoreita:





Kliinisen vasteen perusteella harkitse Viibrydin annoksen kaksinkertaistamista enintään 80 mg:aan kerran vuorokaudessa 1-2 viikon aikana potilailla, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-induktoreita (esim. karbamatsepiinia, fenytoiinia, rifampiinia) yli 14 päivän ajan . Jos CYP3A4-induktorien käyttö lopetetaan, vähennä Viibryd-annosta asteittain alkuperäiselle tasolle 1-2 viikon aikana[katso huumeiden yhteisvaikutukset ( 7 )].

2.5 Viibryd-hoidon lopettaminen

Viibrydin käytön lopettamisen jälkeen saattaa ilmetä haittavaikutuksia[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.5 )]. Annoksen asteittaista pienentämistä äkillisen lopettamisen sijaan suositellaan aina kun mahdollista. Viibryd-annosta tulee pienentää 40 mg:sta kerran vuorokaudessa 20 mg:aan kerran vuorokaudessa 4 päivän ajan, minkä jälkeen annoksella 10 mg kerran päivässä 3 päivän ajan. Viibrydia 20 mg kerran vuorokaudessa saavien potilaiden annosta tulee pienentää 10 mg:aan kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.

3 ANNOSTUSMUODOT JA VAHVUUDET

Viibryd-tabletteja on saatavana 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.

10 mg vaaleanpunainen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on 10
20 mg oranssi, soikea tabletti, jonka toisella puolella on 20
40 mg sininen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on 40

4 VASTA-AIHEET

Viibryd on vasta-aiheinen:

  • Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai 14 päivän kuluessa lopettamisesta, mukaan lukien MAO-estäjät, kuten linetsolidi tai suonensisäinen metyleenisininen lisääntyneen serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.2 ), huumeiden yhteisvaikutukset ( 7 )].

5 VAROITUKSET JA VAROTOIMET

5.1 Nuorten ja nuorten aikuisten itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen

Plasebokontrolloitujen masennuslääkkeiden (SSRI-lääkkeiden ja muiden masennuslääkeryhmien) tutkimusten yhdistetyissä analyyseissä, joihin osallistui noin 77 000 aikuispotilasta ja yli 4 500 lapsipotilasta, itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ilmaantuvuus masennuslääkehoitoa saaneilla 24-vuotiailla ja sitä nuoremmilla potilailla oli suurempi. masennuslääkehoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskissä huumeiden välillä oli huomattavaa vaihtelua, mutta useimpien tutkittujen lääkkeiden kohdalla havaittiin lisääntynyt riski nuorilla potilailla. Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen absoluuttisessa riskissä oli eroja eri käyttöaiheissa, ja suurin ilmaantuvuus oli MDD-potilailla. Lääkkeen ja lumelääkkeen erot itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisten määrässä tuhatta hoidettua potilasta kohden on esitetty taulukossa 1.

Taulukko 1: Riskierot sellaisten potilaiden lukumäärässä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä yhdistetyissä lumekontrolloiduissa masennuslääkkeiden tutkimuksissa lapsi- ja aikuispotilailla
Ikähaarukka (vuosia) Huumeiden ja plasebo-erot lukumäärässä Potilass kanssa
Itsemurha Ajatukset tai käytökset 1000 hoidettua potilasta kohti
Lisääntynyt verrattuna placeboon
<18 14 lisäpotilasta
18-24 5 lisäpotilasta
Vähenee verrattuna placeboon
25-64 1 potilas vähemmän
≧ 65 6 potilasta vähemmän

Ei tiedetä, ulottuuko itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riski lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla pitkäaikaiseen käyttöön, eli yli neljään kuukauteen. Kuitenkin lumekontrolloiduista ylläpitotutkimuksista aikuisilla, joilla on MDD, on olemassa merkittäviä todisteita siitä, että masennuslääkkeet viivästävät masennuksen uusiutumista ja että masennus itsessään on riskitekijä itsemurha-ajatuksille ja -käyttäytymiselle.

Seuraa kaikkia masennuslääkehoitoa saaneita potilaita kliinisen pahenemisen ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, erityisesti lääkehoidon ensimmäisten kuukausien aikana ja annosmuutosten aikana. Neuvo potilaiden perheenjäseniä tai hoitajia seuraamaan käyttäytymisensä muutoksia ja varoittamaan terveydenhuollon tarjoajaa. Harkitse hoito-ohjelman vaihtamista, mukaan lukien mahdollista Viibrydin lopettamista potilailla, joiden masennus on jatkuvasti pahentunut tai joilla on esiin nousevia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.

5.2 Serotonin Syndrome

Serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), Viibryd mukaan lukien, voivat laukaista serotoniinioireyhtymän, mahdollisesti hengenvaarallisen tilan. Riski kasvaa, jos käytetään samanaikaisesti muita serotonergisia lääkkeitä (mukaan lukien triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet, fentanyyli, litium, tramadoli, tryptofaani, buspironi, amfetamiinit ja mäkikuisma) sekä serotoniinin aineenvaihduntaa heikentävät lääkkeet, eli MAO:t [ks. Vasta-aiheet ( 4 ) ja huumeiden yhteisvaikutukset ( 7 )]. Serotoniinioireyhtymä voi myös ilmaantua, kun näitä lääkkeitä käytetään yksinään. Serotoniinioireyhtymän oireita havaittiin 0,1 %:lla Viibrydillä hoidetuista MDD-potilaista kliinisissä markkinointia edeltävissä tutkimuksissa.

Serotoniinioireyhtymän merkkejä ja oireita voivat olla mielentilan muutokset (esim. kiihtyneisyys, hallusinaatiot, delirium ja kooma), autonominen epävakaus (esim. takykardia, labiili verenpaine, huimaus, hikoilu, punoitus, hypertermia), hermo-lihasoireet (esim. jäykkyys, myoklonus, hyperrefleksia, koordinaatiohäiriöt), kohtaukset ja maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli).

Viibrydin samanaikainen käyttö MAO-estäjien kanssa on vasta-aiheista. Älä myöskään aloita Viibryd-hoitoa potilaalle, jota hoidetaan MAO-estäjillä, kuten linetsolidilla tai suonensisäisellä metyleenisinisellä. Mikään raportti ei koskenut metyleenisinisen antamista muilla reiteillä (kuten oraalisilla tableteilla tai paikallisilla kudosinjektioilla). Jos Viibrydia käyttävällä potilaalla on tarpeen aloittaa hoito MAO-estäjällä, kuten linetsolidilla tai suonensisäisellä metyleenisinisellä, lopeta Viibryd-hoito ennen MAOI-hoidon aloittamista.[katso Vasta-aiheet ( 4 ), huumeiden yhteisvaikutukset ( 7.1 )].

Seuraa kaikkia Viibrydia käyttäviä potilaita serotoniinioireyhtymän ilmaantumisen varalta. Lopeta Viibryd-hoito ja kaikki samanaikaiset serotonergiset aineet välittömästi, jos yllä olevia oireita ilmaantuu, ja aloita tukeva oireenmukainen hoito. Jos Viibrydin samanaikainen käyttö muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa on kliinisesti perusteltua, kerro potilaille kohonneesta serotoniinioireyhtymän riskistä ja seuraa oireita.

5.3 Lisääntynyt verenvuotoriski

Serotoniinin takaisinoton estoa häiritsevät lääkkeet, mukaan lukien Viibryd, lisäävät verenvuototapahtumien riskiä. Aspiriinin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDS), muiden verihiutaleiden, varfariinin ja muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi lisätä tätä riskiä. Tapausraportit ja epidemiologiset tutkimukset (tapauskontrolli ja kohorttisuunnittelu) ovat osoittaneet yhteyden serotoniinin takaisinottoa häiritsevien lääkkeiden käytön ja maha-suolikanavan verenvuodon esiintymisen välillä. Serotoniinin takaisinottoa häiritseviin lääkkeisiin liittyvät verenvuototapahtumat ovat vaihdelleet mustelmasta, hematoomasta, nenäverenvuotosta ja petekioista hengenvaarallisiin verenvuotoon.

Kerro potilaille verenvuotoriskistä, joka liittyy Viibrydin ja verihiutaleiden torjunta-aineiden tai antikoagulanttien samanaikaiseen käyttöön. Varfariinia käyttävien potilaiden hyytymisindeksiä on tarkkailtava huolellisesti aloitettaessa, titrattaessa tai lopetettaessa Viibryd-hoitoa.

5.4 Manian tai hypomanian aktivointi

Potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennusjakson hoitaminen Viibrydillä tai muulla masennuslääkkeellä voi saada aikaan sekalaisen/maanisen episodin. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat suljettiin pois; manian tai hypomanian oireita raportoitiin kuitenkin 0,1 %:lla Viibrydillä hoidetuista diagnosoimattomista potilaista. Ennen kuin aloitat Viibryd-hoidon, seulo potilaat henkilökohtaisen tai suvussa esiintyneen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, manian tai hypomanian varalta.[katso Annostus ja antotapa ( 2.2 )].

5.5 Keskeytysoireyhtymä

Haittavaikutuksia serotonergisten masennuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen, erityisesti äkillisen lopettamisen jälkeen, ovat: pahoinvointi, hikoilu, dysforinen mieliala, ärtyneisyys, kiihtyneisyys, huimaus, aistihäiriöt (esim. parestesia, kuten sähköiskun tuntemukset), vapina, ahdistuneisuus, sekavuus, päänsärky letargia, emotionaalinen labilisuus, unettomuus, hypomania, tinnitus ja kohtaukset. Annoksen asteittaista pienentämistä äkillisen lopettamisen sijaan suositellaan aina kun mahdollista[katso Annostus ja antotapa ( 2.5 )].

5.6 Kohtaukset

Viibrydia ei ole arvioitu systemaattisesti potilailla, joilla on kohtaushäiriö. Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista. Viibrydia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohtaushäiriö.

5.7 Kulman sulkeutuva glaukooma

Monien masennuslääkkeiden, mukaan lukien Viibrydin, käytön seurauksena ilmenevä pupillien laajentuminen voi laukaista kulman sulkemiskohtauksen potilaalla, jolla on anatomisesti kapeat kulmat ja jolle ei ole tehty iridektomiaa. Vältä masennuslääkkeiden, mukaan lukien Viibrydin, käyttöä potilailla, joiden anatomisesti kapeat kulmat ovat hoitamattomia.

5.8 Hyponatremia

Hyponatremiaa voi esiintyä SNRI- ja SSRI-hoidon seurauksena, mukaan lukien Viibryd. Tapauksia, joissa seerumin natriumpitoisuus on alle 110 mmol/l, on raportoitu. Hyponatremian merkkejä ja oireita ovat päänsärky, keskittymisvaikeudet, muistin heikkeneminen, sekavuus, heikkous ja epävakaus, jotka voivat johtaa kaatumiseen. Vakavampiin ja/tai akuutimpiin tapauksiin liittyviä merkkejä ja oireita ovat olleet hallusinaatiot, pyörtyminen, kouristukset, kooma, hengityspysähdys ja kuolema. Monissa tapauksissa tämä hyponatremia näyttää olevan seurausta epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymästä (SIADH).

Potilaiden, joilla on oireinen hyponatremia, on lopetettava Viibryd-hoito ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen toimenpide. Iäkkäät potilaat, diureetteja käyttävät potilaat ja potilaat, joilla on vähäinen nestemäärä, voivat olla alttiimpia hyponatremialle SSRI- ja SNRI-lääkkeiden käytön yhteydessä.[katso Käyttö tietyissä populaatioissa ( 8.5 )].

6 HAITTAVAIKUTUKSET

Seuraavia haittavaikutuksia käsitellään tarkemmin muissa merkintöjen osissa:

  • Nuorten ja nuorten aikuisten itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.1 )].
  • Serotonin Syndrome[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.2 )].
  • Lisääntynyt verenvuotoriski [katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.3 )].
  • Manian tai hypomanian aktivointi [katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.4 )].
  • Keskeytysoireyhtymä [katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.5 )].
  • Kohtaukset [katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.6 )]
  • Kulman sulkeutuva glaukooma[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.7 )].
  • Hyponatremia [katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.8 )].

6.1 Kokemus kliinisistä kokeista

Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa ja eripituisina ajanjaksoina, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutuksia ei voida verrata suoraan toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä kuvasta käytännössä havaittuja määriä.

Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (esiintyvyys ≧ 5 % ja vähintään kaksinkertainen lumelääkkeeseen verrattuna) Viibrydillä hoidetuilla potilailla, joilla oli vakava masennushäiriö (MDD), yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja unettomuus.

Potilaan altistuminen

Viibrydin turvallisuutta arvioitiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla 3 007 potilaalla (18-70-vuotiaat), joilla oli diagnosoitu MDD. Tämä vastaa 676 potilasvuoden altistumista. Avoimessa 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa 40 mg vuorokaudessa 599 potilasta altistui Viibrydille yhteensä 348 potilasvuoden ajan.

Alla esitetyt haittavaikutustiedot on saatu tutkimuksista, joissa Viibryd 20 mg ja 40 mg päivässä suoritettiin MDD-potilailla, mukaan lukien:

  • Neljä lumekontrolloitua 8–10 viikkoa kestänyt tutkimusta 2 233 potilaalla, mukaan lukien 1 266 Viibrydillä hoidettua potilasta; ja
  • Avoin 52 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa oli 599 Viibrydillä hoidettua potilasta.

Näihin tutkimuksiin sisältyi titrausjakso 10 mg päivässä 7 päivän ajan, jota seurasi 20 mg päivässä 7 päivän ajan tai 40 mg:aan päivässä 2 viikon ajan. Näissä kliinisissä tutkimuksissa Viibryd annettiin ruoan kanssa.

Haittavaikutukset, jotka on ilmoitettu syinä hoidon lopettamiseen

Näissä tutkimuksissa 7,3 % Viibrydillä hoidetuista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista 3,5 %. Yleisin haittavaikutus, joka johti hoidon lopettamiseen vähintään 1 %:lla Viibrydillä hoidetuista potilaista lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, oli pahoinvointi (1,4 %).

Yleisiä haittavaikutuksia lumekontrolloiduissa MDD-tutkimuksissa

Taulukossa 2 esitetään yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ≧ 2 %:lla Viibrydillä hoidetuista potilaista ja suurempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden esiintyvyys MDD-tutkimuksissa. Annoksesta riippuvia haittavaikutuksia 20–40 mg:n välillä ei raportoitu.

Taulukko 2: Yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy ≧ 2 %:lla Viibryd-hoitoa saaneista potilaista ja enemmän kuin lumelääkettä saaneista potilaista
Elinjärjestelmäluokka
Ensisijainen termi
Plasebo
N = 967
Viibryd
20 mg/päivä
N = 288
Viibryd
40 mg/päivä
N = 978
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Ripuli 10 % 26 % 29 %
Pahoinvointi 7 % 22 % 24 %
Kuiva suu 5 % 8 % 7 %
Oksentelu kaksi% 4 % 5 %
Vatsakipuyksi 3 % 7 % 4 %
Dyspepsia kaksi% kaksi% 3 %
Ilmavaivat yksi% 3 % 3 %
Gastroenteriitti yksi% yksi% kaksi%
Vatsan turvotus yksi% kaksi% yksi%
Hermoston häiriöt
Päänsärkykaksi 14 % viisitoista% 14 %
Huimaus 5 % 6 % 8 %
Uneliaisuus kaksi% 4 % 5 %
Parestesia yksi% yksi% kaksi%
Psyykkiset häiriöt
Unettomuus kaksi% 7 % 6 %
Epänormaalit unet kaksi% kaksi% 3 %
Levottomuus3 yksi% kaksi% 3 %
Yleiset häiriöt
Väsymys 3 % 4 % 3 %
Sydämen häiriöt
Sydämentykytys <1% yksi% kaksi%
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Lisääntynyt ruokahalu yksi% yksi% 3 %
Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt
Nivelkipu yksi% kaksi% yksi%
Tutkimukset
Lisääntynyt paino yksi% yksi% kaksi%

yksiSisältää vatsakipua, ylävatsakipua ja vatsakipua.

kaksiSisältää päänsärkyä ja jännityspäänsärkyä

3Sisältää levottomuuden, akatisian ja levottomat jalat -oireyhtymän

Seksuaaliset haittavaikutukset on esitetty taulukossa 3

Seksuaaliset haittavaikutukset

Taulukossa 3 esitetään yleisimmät seksuaaliset haittavaikutukset lumekontrolloiduissa MDD-tutkimuksissa.

Taulukko 3: Yleiset seksuaaliset haittavaikutukset, joita esiintyy ≧ 2 %:lla Viibryd-hoitoa saaneista potilaista ja enemmän kuin lumelääkettä saaneista potilaista
Ensisijainen termi
Miehet Naaraat
Plasebo
N = 416
Viibryd 20 mg/vrk
N = 122
Viibryd
40 mg/päivä
N = 417
Plasebo
N = 551
Viibryd 20 mg/vrk
N = 166
Viibryd
40 mg/päivä
N = 561
Epänormaali orgasmi* <1% kaksi% kaksi% 0 % yksi% yksi%
Erektiohäiriö yksi% 0 % 3 %
Libido laski <1% 3 % 4 % <1% kaksi% kaksi%
Ejakulaatiohäiriö 0 % yksi% kaksi%

− Ei sovelleta

* Sisältää epänormaalin orgasmin ja anorgasmian

Muita kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutuksia

Seuraava luettelo ei sisällä reaktioita: 1) jotka on jo lueteltu aiemmissa taulukoissa tai muualla merkinnöissä, 2) joille lääkkeen syy oli kaukainen, 3) jotka olivat niin yleisiä, että ne eivät olleet informatiivisia, 4) joilla ei katsottu olevan merkittäviä kliinisiä seurauksia tai 5) joita esiintyi yhtä suurella tai pienemmällä nopeudella kuin lumelääke.

Reaktiot luokitellaan kehojärjestelmän mukaan seuraavien määritelmien mukaan: useinhaittavaikutukset ovat niitä, joita esiintyy vähintään 1/100 potilaalla;harvoinhaittavaikutukset ovat niitä, joita esiintyy 1/100 - 1/1000 potilaalla;harvinainenreaktiot ovat niitä, joita esiintyy alle 1/1000 potilaalla:

Sydämen häiriöt:harvoin: kammion ekstrasystolat

Silmäsairaudet:sisäänusein:silmien kuivuminen, näön hämärtyminen,harvinainen:kaihi

Hermosto:usein: sedaatio, vapina;harvoin: migreeni

Psyykkiset häiriöt:harvoin: paniikkikohtaus

Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt:sisäänusein: liikahikoilu, yöhikoilu

6.2 Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu Viibrydin hyväksynnän jälkeisen käytön aikana. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarman kokoisesta populaatiosta, ei aina ole mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä tai määrittää syy-yhteyttä lääkkeelle altistumiseen. Raportit Viibrydiin väliaikaisesti liittyvistä haittavaikutuksista, jotka on saatu markkinoilletulon jälkeen ja joita ei ole lueteltu yllä, sisältävät seuraavat:

Yleiset häiriöt ja antopaikan olosuhteet: ärtyneisyys

Hermoston häiriöt: unihalvaus

Psykiatriset häiriöt: hallusinaatiot, itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset

Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma, yleistynyt ihottuma, nokkosihottuma, lääkepurkaus

Ruoansulatuskanava: akuutti haimatulehdus

7 LÄÄKEVUOROTIEDOT

7.1 Lääkkeet, joilla on kliinisesti tärkeitä yhteisvaikutuksia Viibrydin kanssa

Taulukko 4: Kliinisesti tärkeät lääkevuorovaikutukset Viibrydin kanssa
Samanaikainen huumeiden nimi tai huumeluokka Kliininen perustelu Kliininen suositus
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) MAO-estäjien ja serotonergisten lääkkeiden, mukaan lukien Viibrydin, samanaikainen käyttö lisää serotoniinioireyhtymän riskiä. Viibryd on vasta-aiheinen potilaille, jotka käyttävät MAO-estäjiä, mukaan lukien MAO-estäjät, kuten linetsolidi tai suonensisäinen metyleenisininen[katso Vasta-aiheet ( 4 ), Kaksiikä ja hallinto ( 23 ), ja varoitukset ja varotoimet ( 5.2 )].
Muut serotonergiset lääkkeet Serotonergisten lääkkeiden, mukaan lukien Viibrydin ja muiden serotonergisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää serotoniinioireyhtymän riskiä. Tarkkaile potilaita serotoniinioireyhtymän merkkien ja oireiden varalta, erityisesti Viibrydin aloituksen aikana. Jos serotoniinioireyhtymää ilmenee, harkitse Viibrydin ja/tai samanaikaisten serotonergisten lääkkeiden käytön lopettamista[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.2 )].
Trombosyyttia estävät aineet ja antikoagulantit Verihiutaleiden vapauttamalla serotoniinia on tärkeä rooli hemostaasissa. Trombosyyttia estävän aineen tai antikoagulantin samanaikainen käyttö Viibrydin kanssa voi lisätä verenvuotoriskiä. Kerro potilaille lisääntyneestä verenvuotoriskistä, kun Viibrydia käytetään samanaikaisesti verihiutaleiden ja antikoagulanttien kanssa. Varfariinia käyttävien potilaiden on seurattava huolellisesti kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) aloitettaessa, titrattaessa tai lopetettaessa Viibryd-hoitoa[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.3 )].
Vahvat CYP3A4:n estäjät (esim. itrakonatsoli, klaritromysiini, vorikonatsoli) Viibrydin ja vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö lisäsi altistumista vilatsodonille verrattuna Viibrydin käyttöön yksinään.[katso kliininen farmakologia ( 12.3 )]. Viibrydin annos ei saa ylittää 20 mg kerran vuorokaudessa, kun samanaikaisesti käytetään voimakasta CYP3A4-estäjää[katso Annostus ja antotapa ( 2.4 ), kliininen farmakologia ( 12.3 )].
Vahvat CYP3A4-indusoijat (esim.
karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini)
Viibrydin ja vahvojen CYP3A4-indusoijien samanaikainen käyttö vähensi altistumista vilatsodonille verrattuna pelkän Viibrydin käyttöön.[katso kliininen farmakologia ( 12.3 )]. Harkitse kliinisen vasteen perusteella Viibrydin annoksen suurentamista 1–2 viikon ajan potilailla, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-induktoreita yli 14 päivää[katso Annostus ja antotapa ( 2.4 ), kliininen farmakologia ( 12.3 )].
Digoksiini Digoksiini on kapea terapeuttinen indeksi lääke. Viibrydin samanaikainen käyttö lisäsi digoksiinipitoisuuksia[katso kliininen farmakologia ( 12.3 )]. Mittaa seerumin digoksiinipitoisuudet ennen kuin aloitat Viibrydin samanaikaisen käytön. Jatka seurantaa ja pienennä digoksiiniannosta tarvittaessa.

7.2 Lääkkeet, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia Viibrydin kanssa

Farmakokineettisten tutkimusten perusteella annosta ei tarvita lääkkeille, jotka ovat CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n, CYP3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin substraatteja (lukuun ottamatta kapea-alaisen terapeuttisen indeksin lääkkeitä, esim. digoksiinia), kun Viibrydia annetaan samanaikaisesti[katso Huumeiden vuorovaikutukset ( 7.1 ), Kliininen farmakologia ( 12.3 )].

8 KÄYTTÖ TIETTYISSÄ POULUTIOISSA

8.1 Raskaus

Raskausaltistusrekisteri

On olemassa raskausaltistusrekisteri, joka seuraa raskauden tuloksia naisilla, jotka ovat altistuneet masennuslääkkeille raskauden aikana. Terveydenhuollon tarjoajia kehotetaan rekisteröimään potilaita soittamalla National Pregnancy Registry for Antidepressants numeroon 1-844-405-6185 tai käymällä verkossa osoitteessa https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.

Riskien yhteenveto

Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia Viibrydistä raskaana olevilla naisilla. Vakavien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon taustariskiä mainitulla väestöllä ei tunneta. Taustariski Yhdysvaltojen yleisessä väestössä vakavien synnynnäisten epämuodostumien on kuitenkin 2-4 % ja keskenmenon 15-20 % kliinisesti tunnistetuista raskauksista. Eläinten lisääntymistutkimuksissa vilatsodonin oraalinen antaminen organogeneesin aikana annoksilla, jotka olivat korkeintaan 48-kertaisia ​​ja 17 kertaa ihmisille suositeltuja enimmäisannoksia (MRHD) suuremmilla annoksilla, johti vastaavasti sikiön painonnousun vähenemiseen ja luuston luutumisen viivästymiseen, mutta ei. teratogeenisia vaikutuksia havaittiin. Sikiön painon laskua ja luuston luutumisen viivästymistä ei havaittu annoksilla, jotka olivat 10-kertaisia ​​ja 4-kertaisia ​​MRHD:tä suuremmilla annoksilla rotilla ja kaniineilla.[katso tiedot].

Kliiniset näkökohdat

Tautiin liittyvä mulkoinen ja/tai jambryo/fetal risk

Prospektiivisessa pitkittäistutkimuksessa seurattiin 201 raskaana olevaa naista, joilla oli aiemmin ollut vaikea masennus ja jotka olivat eutymia ja käyttivät masennuslääkkeitä raskauden alussa. Naiset, jotka lopettivat masennuslääkkeiden käytön raskauden aikana, todennäköisemmin kokivat vakavan masennuksen uusiutumisen kuin naiset, jotka jatkoivat masennuslääkkeiden käyttöä. Ota huomioon hoitamattoman masennuksen riskit, kun lopetat tai vaihdat masennuslääkehoitoa raskauden ja synnytyksen aikana.

Sikiön/vastasyntyneen haittavaikutukset

Altistuminen SSRI- ja SNRI-lääkkeille, mukaan lukien Viibryd, raskauden loppuvaiheessa voi lisätä vastasyntyneiden komplikaatioiden riskiä, ​​jotka vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa, hengitystukea ja letkuruokintaa, ja/tai vastasyntyneen jatkuvaa keuhkoverenpainetautia (PPHN). Tarkkaile vastasyntyneitä, jotka ovat altistuneet Viibrydille raskauden kolmannella kolmanneksella PPHN:n ja lääkkeen käytön lopetusoireyhtymän varalta[katsoData)].

Data

Ihmistiedot

Kolmannen raskauskolmanneksen altistuminen

Vastasyntyneille, jotka ovat altistuneet SSRI- tai SNRI-lääkkeille myöhään kolmannen kolmanneksen aikana, on kehittynyt komplikaatioita, jotka vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa, hengitystukea ja letkuruokintaa. Nämä havainnot perustuvat markkinoille saattamisen jälkeisiin raportteihin. Tällaiset komplikaatiot voivat ilmaantua heti synnytyksen jälkeen. Raportoituja kliinisiä löydöksiä ovat olleet hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kohtaukset, lämpötilan epävakaus, ruokintavaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypotonia, hypertonia, hyperrefleksia, vapina, hermostuneisuus, ärtyneisyys ja jatkuva itku. Nämä ominaisuudet ovat yhdenmukaisia ​​joko SSRI- ja SNRI-lääkkeiden suoran toksisen vaikutuksen kanssa tai mahdollisesti lääkkeen lopettamisen oireyhtymän kanssa. Joissakin tapauksissa kliininen kuva vastasi serotoniinioireyhtymää[katsoVaroitukset ja varotoimet ( 5.2 )].

Altistuminen SSRI-lääkkeille raskauden loppuvaiheessa saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. PPHN:tä esiintyy 1-2:lla 1 000 elävänä syntynyttä kohden väestössä, ja se liittyy huomattavaan vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Retrospektiivisessä tapauskontrollitutkimuksessa, johon osallistui 377 naista, joiden lapset syntyivät PPHN:n kanssa, ja 836 naista, joiden lapset syntyivät terveinä, riski saada PPHN oli noin kuusinkertainen vauvoilla, jotka olivat altistuneet SSRI-lääkkeille 20. raskausviikon jälkeen verrattuna pikkulapsiin. jotka eivät olleet altistuneet masennuslääkkeille raskauden aikana. Tutkimuksessa, johon osallistui 831 324 Ruotsissa vuosina 1997–2005 syntynyttä vauvaa, havaittiin PPHN-riskisuhteeksi 2,4 (95 % CI 1,2-4,3), joka liittyy potilaan ilmoittamaan äidin SSRI-lääkkeiden käyttöön 'raskauden alkuvaiheessa' ja PPHN-riskisuhteeksi 3,6 (95). % CI 1,2-8,3), joka liittyy potilaiden ilmoittamaan SSRI-lääkkeiden käyttöön 'raskauden alkuvaiheessa' ja synnytystä edeltävään SSRI-reseptiin 'myöhemmässä raskaudessa'.

Eläinten tiedot

Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu, kun vilatsodonia annettiin tiineille rotille organogeneesin aikana oraalisilla annoksilla 200 mg/kg/vrk ja kaneille 36 mg/kg/vrk. Nämä annokset ovat rotilla 48-kertaiset ja kaniineilla 17-kertaiset ihmiselle suositeltuun enimmäisannostukseen (MRHD) verrattuna, joka on 40 mg/mg/m.kaksiperusta. Sikiön painonnousu väheni ja luuston luutuminen viivästyi sekä rotilla että kaniineilla näillä annoksilla; näitä vaikutuksia ei havaittu annoksilla, jotka olivat enintään 10 kertaa MRHD rotilla tai 4 kertaa MRHD kaniineilla.

Kun vilatsodonia annettiin tiineille rotille oraalisella annoksella, joka oli 30 kertaa MRHD organogeneesin aikana sekä koko raskauden ja imetyksen ajan, elävänä syntyneiden pentujen määrä väheni. Varhainen syntymän jälkeinen pentujen kuolleisuus lisääntyi, ja eloonjääneiden pentujen paino laski, kypsyminen viivästyi ja hedelmällisyys aikuisiässä laski. Tällä annoksella oli jonkin verran emolle toksisuutta. Näitä vaikutuksia ei havaittu 6-kertaisella MRHD:llä.

8.2 Imetys

Riskien yhteenveto

Ei ole tietoa vilatsodonin esiintymisestä äidinmaidossa, vilatsodonin vaikutuksista imetettävään lapseen tai lääkkeen vaikutuksista maidontuotantoon. Vilatsodoni erittyy kuitenkin rotan maitoon[katso tiedot]. Imetyksen kehitys- ja terveyshyödyt tulee ottaa huomioon, äidin kliininen Viibrydin tarve ja mahdolliset haitalliset vaikutukset Viibrydistä tai äidin taustalla olevasta lapsesta.

Data

Eläinten tiedot

Vilatsodonin antaminen imettäville rotille suun kautta annoksella, joka oli 30 kertaa suurin suositeltu ihmisannos (MRHD), johti varhaiseen syntymänjälkeiseen poikakuolleisuuteen, ja eloonjääneiden poikasten painon lasku ja kypsymisen viivästyminen.

8.4 Käyttö lapsille

Viibrydin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu lapsipotilailla MDD:n hoidossa.

Tehoa ei osoitettu kahdessa riittävässä ja hyvin kontrolloidussa 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1002 7-17-vuotiasta MDD-potilasta. Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin vähintään 5 %:lla Viibrydillä hoidetuista lapsipotilaista, ja niitä esiintyi vähintään kaksi kertaa enemmän kuin lumelääkettä saaneilla lapsipotilailla: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu/-epämukavuus ja huimaus.

Masennuslääkkeet lisäsivät itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskiä lapsipotilailla[katso Laatikollinen varoitus , Varoitukset ja varotoimet ( 5.1 ), ja haittavaikutukset (6.2)].

Nuorten eläinten toksisuustiedot

Nuorten eläinkokeessa uros- ja naarasrottia hoidettiin vilatsadonilla (10, 50 ja 200 mg/kg/vrk) alkaen postnataalisesta päivästä (PND) 21 - 90. Emättimen aukon saavuttamisen iän viivästyminen (ts. sukupuolinen kypsyminen) havaittiin naarailla alkaen annoksesta 50 mg/kg/vrk, ja NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli 10 mg/kg/vrk. Tämä NOAEL liittyi AUC-tasoihin, jotka olivat samanlaisia ​​kuin ne, jotka mitattiin lapsipotilailla testatulla maksimiannoksella (30 mg). Miehillä 200 mg/kg:lla ja naarailla 50 mg/kg:sta alkaen sekä lääkehoidon että toipumisjaksojen aikana havaittiin haitallisia käyttäytymisvaikutuksia (tottumuksen puute akustisessa särötestissä). Tämän löydön NOAEL-arvo oli 50 mg/kg miehillä ja 10 mg/kg naisilla, mikä liittyi AUC-arvoihin, jotka olivat suurempia kuin (miehet) tai vastaavat (naiset), kuin mitä havaittiin lapsipotilailla testatulla maksimiannoksella. Naarasrotilla havaittiin 8 %:n lasku reisiluun mineraalitiheydessä annoksella 200 mg/kg verrattuna kontrolliryhmään. Tämän löydön NOAEL-arvo oli 50 mg/kg, mikä liittyi AUC-tasoon, joka oli suurempi kuin lapsilla testatulla maksimiannoksella mitattu.

8.5 Vanhuskäyttö

Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella Viibrydin annostusta ei suositella iän perusteella (ks. kuva 3). Farmakokineettisen tutkimuksen tulokset 20 mg:n Viibryd-kerta-annoksesta geriatrisilla koehenkilöillä (> 65-vuotiaat) vs. nuoremmilla koehenkilöillä (24-55-vuotiaat) osoittivat, että farmakokinetiikka oli yleensä samanlainen näiden kahden ikäryhmän välillä.[katso kliininen farmakologia ( 12.3 )].

Viibrydin kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65-vuotiaita ja sitä vanhempia koehenkilöitä sen selvittämiseksi, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat. Viibrydin kliinisissä tutkimuksissa 3 007 potilaasta 65 (2,2 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 378 (12,6 %) 55-64-vuotiaita. Yleensä iäkkäälle potilaalle annosvalinnan tulee olla konservatiivinen, yleensä alkaen annosalueen alimmasta päästä, mikä kuvastaa maksan, munuaisten tai sydämen toiminnan heikkenemisen sekä samanaikaisen sairauden tai muun lääkehoidon yleisempää esiintymistiheyttä.

Serotonergiset masennuslääkkeet on yhdistetty kliinisesti merkittäviin hyponatremiatapauksiin iäkkäillä potilailla, joilla saattaa olla suurempi riski saada tämä haittavaikutus[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.8 )]. Muita eroja haittavaikutuksissa ei havaittu geriatristen ja nuorempien potilaiden välillä.

8.6 Käyttö muissa potilasryhmissä

Viibrydin annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen, munuaisten toiminnan (lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, glomerulussuodatusnopeus: 15-90 ml/minuutti) tai maksan toiminnan (lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta, Child-Pugh-pistemäärä: 5) perusteella. -15[katso kliininen farmakologia ( 12.3 )].

9 HUUMEIDEN VÄÄRINKÄYTTÖ JA RIIPPUVUUS

9.1 Valvottu aine

Viibryd ei ole valvottu aine.

9.2 Väärinkäyttö ja riippuvuus

Viibrydiä on tutkittu systemaattisesti eläimillä, eikä siinä ole osoitettu väärinkäyttö- tai riippuvuuspotentiaalia. Vaikka Viibrydia ei ole systemaattisesti tutkittu ihmisillä sen väärinkäytön potentiaalin suhteen, kliinisissä tutkimuksissa ei ole esitetty todisteita huumeiden etsinnästä.

10 YLIANNOSTUS

Viibrydin yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän kokemusta kliinisistä tutkimuksista. Kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin Viibrydin yliannostukseen 200–280 mg:n (5–7 kertaa suositeltuun annokseen verrattuna) liittyviä haittavaikutuksia olivat serotoniinioireyhtymä, letargia, levottomuus, hallusinaatiot ja desorientaatio.

Saat ajantasaisia ​​tietoja myrkytyksen tai yliannostuksen hoidosta ottamalla yhteyttä myrkytystietokeskukseen numeroon 1-800-222-1222.

Vilatsodonille ei tunneta spesifisiä vastalääkkeitä. Vilatsodonin poistamista dialyysillä ei ole tutkittu; Vilatsodonin suuri jakautumistilavuus viittaa kuitenkin siihen, että dialyysi ei alenna tehokkaasti plasman vilatsodonin pitoisuuksia.

11 KUVAUS

Suun kautta annettavat Viibryd-tabletit sisältävät polymorfisen muodon IV vilatsodonihydrokloridia (HCl), selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää ja 5HT:ta.1Areseptorin osittainen agonisti.

Vilatsodoni HCl on 2-bentsofuraanikarboksamidi, 5-[4-[4-(5-syaani-1)H-indol-3-yyli)butyyli]-1-pipratsinyyli]-, hydrokloridi (1:1). Sen molekyylipaino on 477,99. Rakennekaava on:

Viibryd-tabletit ovat saatavilla 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 10 mg, 20 mg ja 40 mg vilatsodonihydrokloridia.

Viibryd-tabletit sisältävät vaikuttavan aineen lisäksi seuraavia inaktiivisia aineita: kolloidinen piidioksidi, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polyetyleeniglykoli, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi, FD&C Blue #1 (vain 40 mg), FD&C Red #40 (vain 10 mg) ja FD&C Yellow #6 (vain 20 mg).

12 KLIININEN FARMAKOLOGIA

12.1 Toimintamekanismi

Vilatsodonin vaikutusmekanismia vakavan masennushäiriön hoidossa ei täysin tunneta, mutta sen uskotaan liittyvän sen serotonergisen aktiivisuuden lisääntymiseen keskushermostossa serotoniinin takaisinoton selektiivisen eston kautta. Vilatsodoni on myös serotonergisen 5-HT:n osittainen agonisti1Areseptorit; Tämän vaikutuksen nettotulosta serotonergiseen siirtymiseen ja sen roolia vilatsodonin masennuslääkevaikutuksessa ei kuitenkaan tunneta.

12.2 Farmakodynamiikka

Vilatsodoni sitoutuu suurella affiniteetilla serotoniinin takaisinottokohtaan (Ki = 0,1 nM), mutta ei norepinefriinin (Ki = 56 nM) tai dopamiinin (Ki = 37 nM) takaisinottokohtiin. Vilatsodoni estää tehokkaasti ja selektiivisesti serotoniinin takaisinottoa (ICviisikymmentä= 1,6 nM). Vilatsodoni sitoutuu myös selektiivisesti suurella affiniteetilla 5-HT:hen1Areseptorit (ICviisikymmentä= 2,1 nM) ja on 5-HT1Areseptorin osittainen agonisti.

Sydämen elektrofysiologia

Viibryd-hoito ei pidentänyt QTc-aikaa. Viibrydin [20, 40, 60 ja 80 mg (2 kertaa suositeltu annos)] vaikutusta QTc-väliin arvioitiin satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg), rinnakkaisryhmässä, perusteellisesti. QTc-tutkimus 157 terveellä henkilöllä. Tutkimus osoitti kyvyn havaita pieniä vaikutuksia. 90 %:n luottamusvälin yläraja suurimmalle plasebokorjaillulle, lähtötasolla korjatulle QTc-välille oli alle 10 ms, perustuen yksilölliseen korjausmenetelmään (QTcI). Siten Viibryd ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittävässä määrin annoksilla, jotka olivat 2 kertaa suositeltua annostusta suuremmat.

12.3 Farmakokinetiikka

Vilatsodonin aktiivisuus johtuu ensisijaisesti emolääkkeestä. Vilatsodonin (5 mg – 80 mg) farmakokinetiikka on suhteessa annokseen. Vilatsodonin kertyminen Viibryd-kerta-annosten jälkeen ei muuttunut annoksen mukaan, ja vakaa tila saavutettiin noin 3 päivässä. Vilatsodonin eliminaatio tapahtuu pääasiassa maksassa tapahtuvan metabolian kautta, ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 25 tuntia. Vakaassa tilassa, viibrydin 40 mg päivittäisen annostelun jälkeen ruokailun yhteydessä, keskimääräinen Cmaxarvo oli 156 ng/ml, ja keskimääräinen AUC (0-24 tuntia) arvo oli 1645 ng · h/ml.

Imeytyminen

Vilatsodonin pitoisuudet saavuttivat huippunsa keskimäärin 4-5 tunnin kuluttua (Tmax) Viibrydin annon jälkeen ja väheni terminaalisen puoliintumisajan ollessa noin 25 tuntia. Vilatsodonin absoluuttinen hyötyosuus ruoan kanssa oli 72 %. Vilatsodonin AUC ja Cmaxpaastotilassa voidaan vähentää noin 50 % ja 60 %, vastaavasti, verrattuna ruokailutilaan. Annostelu ilman ruokaa voi johtaa riittämättömiin lääkepitoisuuksiin ja voi heikentää tehoa.

Viibrydin samanaikainen anto etanolin tai protonipumpun estäjän (pantopratsolin) kanssa ei vaikuttanut vilatsodonin imeytymisen nopeuteen tai laajuuteen. Lisäksi kumpikaan TmaxPantopratsolin tai etanolin samanaikainen käyttö ei muuttanut vilatsodonin terminaalista eliminaationopeutta.

Imeytyminen vähenee noin 25 %, jos oksentelua esiintyy 7 tunnin sisällä nielemisestä; korvaavaa annosta ei tarvita.

Jakelu

Vilatsodoni on levinnyt laajalle ja noin 96-99 % proteiineihin sitoutuneesta. Viibrydin antaminen potilaalle, joka käyttää toista, voimakkaasti proteiineihin sitoutuvaa lääkettä, voi lisätä toisen lääkkeen vapaita pitoisuuksia, koska vilatsodoni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin. Vilatsodonin ja muiden voimakkaasti proteiineihin sitoutuneiden lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta ei ole arvioitu.

Aineenvaihdunta ja eliminaatio

Viibryd metaboloituu laajalti CYP- ja ei-CYP-reittien kautta (mahdollisesti karboksyyliesteraasin kautta), vain 1 % annoksesta erittyy virtsaan ja 2 % annoksesta ulosteeseen muuttumattomana vilatsodonina. CYP3A4 on ensisijaisesti vastuussa sen metaboliasta CYP-reittien kesken, ja CYP2C19:n ja CYP2D6:n osuus on vähäinen.

Huumeiden vuorovaikutustutkimukset

Alla oleva kuva 1 sisältää muiden lääkkeiden vaikutuksen vilatsodonin farmakokinetiikkaan[katso huumeiden yhteisvaikutukset ( 7 )].

Kuva 1. Muiden lääkkeiden vaikutus Vilazodonen farmakokinetiikkaan

In vitrotutkimukset osoittavat, että vilatsodoni ei todennäköisesti estä tai indusoi CYP1A1-, 1A2-, 2A6-, 2B6-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A4- tai 3A5-substraattien metaboliaa CYP2C8:aa lukuun ottamatta. Vilatsodonin vaikutusta CYP2C8-aktiivisuuteen ei ole tutkittuelää. Alla oleva kuva 2 sisältää vilatsadonin vaikutuksen muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaanelää.

Kuva 2. Vilatsodonin vaikutus muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan

Opinnot sisään Tietty väestös:

Lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut vilatsodonin näennäiseen puhdistumaan (ks. kuva 3). Vilatsodonilla ei ollut farmakokineettisiä eroja iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin tai miesten ja naisten välillä (katso kuva 3).

Kuva 3: Sisäisten tekijöiden vaikutus Vilazodonen farmakokinetiikkaan

13 EI KLIINISET TOKSIKOLOGIA

13.1 Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Karsinogeneesi

Karsinogeenisuustutkimukset suoritettiin, joissa B6C3F1-hiirille ja Wistar-rotille annettiin oraalisia annoksia vilatsodonia enintään 135 ja 150 mg/kg/vrk kahden vuoden ajan. Nämä annokset ovat vastaavasti noin 16,5 ja 36 kertaa suuremmat ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen (MRHD) verrattuna, joka on 40 mg, mitattuna mg/m.kaksiperusta.

Hiirillä hepatosellulaaristen karsinoomien ilmaantuvuus lisääntyi miehillä 16,5-kertaisesti MRHD:ään verrattuna; tätä löytöä ei havaittu 5,5-kertaisella MRHD:llä. Pahanlaatuisten rintarauhaskasvaimien ilmaantuvuus lisääntyi naisilla numeerisesti 5,5- ja 16,5-kertaisella MRHD:lla, ja tilastollinen merkitsevyys oli 16,5 MRHD; tätä havaintoa ei havaittu 1,8-kertaisella MRHD:llä. Kohonneita prolaktiinipitoisuuksia havaittiin 2 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa vilatsodonia annettiin 5,5- ja 33-kertaisella MRHD:llä. Prolaktiinipitoisuuden nousun tiedetään aiheuttavan jyrsijöillä rintarauhaskasvaimia.

Rottatutkimuksessa vilatsodoni ei ollut karsinogeeninen kummallekaan sukupuolelle annoksilla, jotka olivat enintään 36 kertaa MRHD:tä suuremmat.

Mutageneesi

Vilatsodoni ei ollut mutageeninenin vitrobakteerien käänteismutaatiomääritys (Ames-testi). Vilatsodoni oli negatiivinenin vitroV79/HGRPT nisäkässolujen eteenpäin suuntautuva mutaatiomääritys. Vilatsodoni oli klastogeeninen kahdessain vitronisäkässolujen kromosomipoikkeamamääritykset. Vilatsodoni oli kuitenkin negatiivinen klastogeenisen aktiivisuuden suhteen sekäeläärotan luuytimen kromosomipoikkeavuusmääritys ja mikrotumatesti. Vilatsodoni oli myös negatiivinen vuonnaelää/in vitro suunnittelematon DNA-synteesimääritys rotilla.

Hedelmällisyyden heikkeneminen

Rottien hoito vilatsodonilla annoksella 125 mg/kg, joka on 30 kertaa MRHD 40 mg/mg/mkaksiperusteella, heikensi miesten hedelmällisyyttä, mutta ei vaikuttanut naisten hedelmällisyyteen. Miesten hedelmällisyyden heikkenemistä ei havaittu 6-kertaisella MRHD:llä.

14 KLIINISET TUTKIMUKSET

Viibrydin teho masennushäiriön hoidossa osoitettiin neljässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla (18–70-vuotiailla) avopotilailla, jotka täyttivät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) -IV-TR) MDD-kriteerit. Kolmessa 8 viikon tutkimuksessa arvioitiin Viibrydin 40 mg:n tehoa (tutkimukset 1-3) ja yhdessä 10 viikon tutkimuksessa (tutkimus 4) arvioitiin Viibrydin 20 mg:n ja 40 mg:n tehoa (katso taulukko 5). Näissä tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin saamaan joko 20 mg tai 40 mg tai lumelääke kerran vuorokaudessa ruoan kanssa. Potilaat joko titrattiin viikon aikana 20 mg:n vuorokausiannokseen tai 2 viikon aikana 40 mg:n annokseen kerran päivässä ruoan kanssa. Viibryd oli lumelääkettä parempi masennusoireiden lievityksessä mitattuna muutoksella lähtötilanteesta päätepisteen käyntiin Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä molemmilla annoksilla. MADRS on kymmenen kohdan kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. MADRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Kliininen kokonaisvaikutelma - vakavuus (CGI-S) arvioitiin tutkimuksissa 3 ja 4. Viibryd 20 mg ja 40 mg osoittivat paremman lumelääkkeeseen verrattuna CGI-S-pisteiden paranemisena.

kookosöljy hilseen ja kutiavan päänahan hoitoon
Taulukko 5: Yhteenveto ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen tuloksista - MADRS-kokonaispisteet
Opiskelu
Määrä
Hoitoryhmä Potilaiden määrä a Keskimääräinen peruspistemäärä (SD) LS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta (SE) Plasebo-vähennetty ero b
(95 % CI)
Tutkimus 1
Viibryd 40mg/vrk 198 30,8 (3,90) -12,9 (0,77) -3,2 (-5,2, -1,3)
Plasebo 199 30,7 (3,93) -9,6 (0,76)
Tutkimus 2
Viibryd 40 mg/vrk 231 31,9 (3,50) -13,3 (0,90) -2,5 (-4,4, -0,6)
Plasebo 232 32,0 (3,63) -10,8 (0,90)
Tutkimus 3
Viibryd 40 mg/vrk 253 30,7 (3,3) -16,1 (0,64) -5,1 (-6,9, -3,3)
Plasebo 252 30,9 (3,3) -11,0 (0,65)
Tutkimus 4
Viibryd 20 mg/vrk* 288 31,3 (3,5) -17,3 (0,63) -2,6 (-4,3, -0,8)
Viibryd 40 mg/vrk* 284 31,2 (3,8) -17,6 (0,65) -2,8 (-4,6, -1,1)
Plasebo 281 31,4 (3,8) -14,8 (0,62)

SD = standardipoikkeama; SE = standardivirhe; LS Keskiarvo = pienimmän neliösumman keskiarvo; CI = luottamusväli

aperustuu potilaisiin, jotka käyttivät tutkimuslääkitystä ja joilla oli lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeiset MADRS-arvioinnit
bero (lääke miinus lumelääke) pienimmän neliösumman keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta päätepisteeseen

* Kaikki Viibryd-hoitoannosryhmät pysyivät tilastollisesti merkitsevinä lumelääkkeeseen verrattuna moninkertaisuuden mukauttamisen jälkeen

Perustason demografiset tiedot olivat yleensä samanlaiset kaikissa hoitoryhmissä. Väestön alaryhmien tarkastelu iän (yli 65-vuotiaita potilaita oli vähän), sukupuolen ja rodun perusteella ei paljastanut selkeitä todisteita erilaisesta reagointikyvystä.

16 TOIMITUS/VARASTUS JA KÄSITTELY

Viibryd (vilazodone HCl) -tabletit toimitetaan seuraavissa kokoonpanoissa:

Tabletti
Vahvuus
Tabletti
Väri/muoto
Tabletti
Merkinnät
Paketti
Kokoonpano
NDC koodi
10 mg vaaleanpunainen, soikea tabletti kohokuvioitu
10 toisella puolella
Pullo / 30 kpl 0456-1110-30
20 mg oranssi, soikea tabletti kohokuvioitu
20 toisella puolella
Pullo / 30 kpl 0456-1120-30
40 mg sininen, soikea tabletti kohokuvioitu
40 toisella puolella
Pullo / 30 kpl 0456-1140-30

Viibryd (vilazodone HCl) -potilasaloitussarjat toimitetaan seuraavassa kokoonpanossa:

Paketti
Kokoonpano
Tabletti
Vahvuus
Tabletti
Väri/muoto
Tabletti
Merkinnät
NDC koodi
Potilaan aloituspakkaus, joka sisältää seitsemän 10 mg:n tablettia, seitsemän 20 mg:n tablettia ja kuusitoista 40 mg:n tablettia
10 mg vaaleanpunainen, soikea tabletti kohokuvioitu
10 toisella puolella
0456-1100-31
20 mg oranssi, soikea tabletti kohokuvioitu
20 toisella puolella
40 mg sininen, soikea tabletti kohokuvioitu
40 toisella puolella
Potilaan aloituspakkaus, joka sisältää seitsemän 10 mg:n tablettia, kaksikymmentäkolme 20 mg:n tablettia
10 mg vaaleanpunainen, soikea tabletti kohokuvioitu
10 toisella puolella
0456-1101-30
20 mg oranssi, soikea tabletti kohokuvioitu
20 toisella puolella

Säilytä tabletit 25TheC (77 °F). Retket sallittu 15TheC-30TheC (59°F - 86°F) [katso USP Controlled Room Temperature].

17 POTILASNEUVONTATIEDOT

Neuvo potilasta lukemaan FDA:n hyväksymä potilasmerkintä ( Lääkitysopas ).

Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen

Neuvo potilaita ja omaishoitajia etsimään itsetuhoisuuden ilmaantumista, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja kun annosta säädetään ylös tai alas, ja kehota heitä ilmoittamaan tällaisista oireista terveydenhuollon tarjoajalle[katso Laatikollinen varoitus ja varoitukset ja varotoimet ( 5.1 )].

Kaksiikä ja hallinto

Neuvo potilaita ottamaan Viibrydin ruoan kanssa ja noudattamaan hänelle annettuja annostusohjeita[katso Annostus ja antotapa ( 2.1 , 23 , 2.4 , 2.5 )].

Serotonin Syndrome

Varo potilaita serotoniinioireyhtymän riskistä, erityisesti käytettäessä Viibrydia muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa, mukaan lukien triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet, fentanyyli, litium, tramadoli, tryptofaani, buspironi, amfetamiinit ja mäkikuisma sekä aineenvaihduntaa heikentävien lääkkeiden kanssa. serotoniinin (erityisesti MAO-estäjät, sekä psykiatristen häiriöiden hoitoon tarkoitetut että myös muut, kuten linetsolidi). Potilaiden tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaansa tai ilmoittaa ensiapuun, jos heillä on serotoniinioireyhtymän merkkejä tai oireita[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.2 ) ja huumeiden yhteisvaikutukset ( 7 )].

Lisääntynyt verenvuotoriski

Kerro potilaille Viibrydin samanaikaisesta käytöstä aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden, muiden verihiutalelääkkeiden, varfariinin tai muiden antikoagulanttien kanssa, koska serotoniinin takaisinottoa häiritsevien lääkkeiden (esim. Viibryd) ja näiden lääkkeiden yhteiskäyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verenvuotoriskiin . Neuvo heitä ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajilleen, jos he käyttävät tai suunnittelevat ottavansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.3 )].

Manian/hypomanian aktivointi

Neuvo potilaita ja heidän hoitajiaan tarkkailemaan manian/hypomanian aktivoitumisen merkkejä ja neuvomaan heitä ilmoittamaan tällaisista oireista terveydenhuollon tarjoajalle[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.4 )].

Keskeytysoireyhtymä

Neuvo potilaita olemaan keskeyttämättä Viibrydin käyttöä äkillisesti ja keskustelemaan kaikista kapenevista hoito-ohjelmista terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Haittavaikutuksia voi ilmetä, kun Viibrydin käyttö lopetetaan[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.5 )].

Kohtaukset

Varo potilaita käyttämästä Viibrydiä, jos heillä on aiemmin ollut kohtaushäiriö[katso Varoitukset ja varotoimet ( 5.6 )].

Allergiset reaktiot

Neuvo potilaita ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajalleen, jos heille kehittyy allerginen reaktio, kuten ihottuma, nokkosihottuma, turvotus tai hengitysvaikeudet[katso Haittavaikutuss ( 6.2 )].

Samanaikaiset lääkkeet

Neuvo potilaita ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajilleen, jos he käyttävät tai suunnittelevat ottavansa mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä, koska interaktiot ovat mahdollisia[katso huumeiden yhteisvaikutukset ( 7.1 )].

Raskaus

  • Kehota raskaana olevia naisia ​​ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajalleen, jos he tulevat raskaaksi tai aikovat tulla raskaaksi Viibryd-hoidon aikana[katso Käyttö tietyissä populaatioissa (8.1)].
  • Kerro potilaille, että Viibrydin käyttö raskauden loppuvaiheessa voi lisätä vastasyntyneiden komplikaatioiden riskiä, ​​jotka vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa, hengitystukea, letkuruokintaa ja/tai vastasyntyneen jatkuvaa keuhkoverenpainetautia (PPHN) [katso Käyttö tietyissä populaatioissa (8.1)].
  • Kerro potilaille, että on olemassa raskausaltistusrekisteri, joka seuraa raskauden tuloksia raskauden aikana Viibrydille altistuneilla naisilla[katso Käyttö tietyissä populaatioissa (8.1)].

Jakelija
Allergan USA, Inc.
Madison, NJ 07940

Lisensoitu Merck KGaA:lta,
Darmstadt, Saksa

Viibryd®on Allergan Sales, LLC:n rekisteröity tavaramerkki.

© 2020 Allergan. Kaikki oikeudet pidätetään.

Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.
Patentoitu. Katso www.allergan.com/patents
v2.0USPI1110

LÄÄKKEEN OPAS
Viibryd® (vi-brid)
(vilatsodonihydrokloridi)

Tabletit, suun kautta käytettäväksi
Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää Viibrydistä?
Viibryd voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:
  • Lisääntynyt itsemurha-ajatusten tai -tekojen riski joillakin lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla.Viibryd ja muut masennuslääkkeet voivat lisätä itsemurha-ajatuksia tai -toimia joillakin 24-vuotiailla ja sitä nuoremmilla,varsinkin hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai kun annosta muutetaan. Viibryd ei ole tarkoitettu lapsille.
  • Masennus tai muut vakavat mielisairaudet ovat tärkeimmät syyt itsemurha-ajatuksiin tai -toimiin. Joillakin ihmisillä voi olla suurempi riski saada itsetuhoisia ajatuksia tai toimia.Näitä ovat ihmiset, joilla on (tai joilla on suvussa ollut) masennusta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä (kutsutaan myös maanis-depressiiviseksi sairaudeksi) tai joilla on ollut itsemurha-ajatuksia tai -toimia.
Kuinka voin tarkkailla ja yrittää estää itsetuhoisia ajatuksia ja tekoja?
  • Kiinnitä huomiota kaikkiin muutoksiin, erityisesti äkillisiin mielialan, käyttäytymisen, ajatusten tai tunteiden muutoksiin tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia tai -toimia. Tämä on erittäin tärkeää, kun masennuslääkettä aloitetaan tai annosta muutetaan.
  • Soita välittömästi terveydenhuollon tarjoajallesi ilmoittaaksesi uusista tai äkillisistä mielialan, käyttäytymisen, ajatusten tai tunteiden muutoksista.
  • Pidä kaikki seurantakäynnit terveydenhuollon tarjoajan kanssa aikataulun mukaisesti. Soita terveydenhuollon tarjoajallesi käyntien välillä tarvittaessa, varsinkin jos olet huolissasi oireista.
Soita terveydenhuollon tarjoajallesi tai hakeudu välittömästi ensiapuun, jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on jokin seuraavista oireista, varsinkin jos ne ovat uusia, pahempia tai huolestuttavia:
  • yrittää itsemurhaa
  • käyttäytyy aggressiivisesti, on vihainen tai väkivaltainen
  • uusi tai pahempi masennus
  • paniikkikohtaukset
  • uusi tai pahempi ärtyneisyys
  • äärimmäinen lisääntynyt aktiivisuus tai puhuminen (mania)
  • vaarallisten impulssien vaikutuksesta
  • ajatuksia itsemurhasta tai kuolemasta
  • uusi tai pahempi ahdistus
  • levoton tai levoton tunne
  • unihäiriöt (unettomuus)
  • muita epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä tai mielialassa
Mikä on Viibryd?
Viibryd on reseptilääke, jota käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon aikuisilla.
Ei tiedetä, onko Viibryd turvallinen ja tehokas käytettäväksi lapsille MDD:n hoidossa.
Kuka ei saisi ottaa Viibrydia?
Älä ota Viibrydia, jos:
  • ottaa monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI)
  • olet lopettanut MAO-estäjän käytön viimeisten 14 päivän aikana
  • joita hoidetaan linetsolid-antibiootilla tai suonensisäisellä metyleenisinisellä
Kysy terveydenhuollon tarjoajalta tai apteekista, jos et ole varma, käytätkö MAO-estäjää, mukaan lukien antibiootti linetsolidi tai suonensisäinen metyleenisininen.
Älä aloita MAO-estäjän käyttöä vähintään 14 päivään hoidon lopettamisen jälkeen Viibryd.
Ennen kuin otat Viibrydin, kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista sairauksistasi, mukaan lukien jos:
  • sinulla on tai sinulla on suvussa itsemurhaa, masennusta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa tai hypomaniaa
  • sinulla on tai on ollut verenvuotoongelmia
  • sinulla on tai on ollut kohtauksia tai kouristuksia
  • sinulla on korkea silmänpaine (glaukooma)
  • sinulla on tai on ollut kohtauksia tai kouristuksia
  • sinulla on alhainen natriumpitoisuus veressäsi
  • juoda alkoholia
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta. VIIBYRD:n ottaminen raskauden loppuvaiheessa voi lisätä tiettyjen ongelmien riskiä vastasyntyneelläsi. Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa vauvallesi aiheutuvista riskeistä, jos otat Viibrydia raskauden aikana. Kerro heti terveydenhuollon tarjoajallesi, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Viibryd-hoidon aikana.
    ○ Viibryd-raskaudelle altistuneille naisille on raskausrekisteri. Rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja Viibrydille altistuneiden naisten ja heidän vauvansa terveydestä. Jos tulet raskaaksi Viibryd-hoidon aikana, keskustele terveydenhuollon tarjoajasi kanssa rekisteröitymisestä National Pregnancy Registry for masennuslääkerekisteriin. Voit ilmoittautua soittamalla numeroon 1-844-405-6185.
  • imetät tai aiot imettää. Ei tiedetä, erittyykö Viibryd äidinmaitoon. Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvasi Viibryd-hoidon aikana.
Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä,mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, vitamiinit ja yrttilisät.
Viibryd ja jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa aiheuttaen mahdollisia vakavia sivuvaikutuksia. Viibryd voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Viibrydin vaikutustapaan.
Kerro erityisesti terveydenhuollon tarjoajallesi, jos otat:
  • MAO:t
  • migreenipäänsäryn hoitoon käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan triptaaneiksi
  • trisykliset masennuslääkkeet
  • fentanyyli
  • litium
  • tramadoli
  • tryptofaani
  • buspironi
  • amfetamiinit
  • mäkikuisma
  • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja varfariini
  • diureetteja
  • mieliala-, ahdistuneisuus-, psykoottisten tai ajatushäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI)
Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi, jos et ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä. Terveydenhuollon tarjoaja voi kertoa sinulle, onko Viibrydin ottaminen muiden lääkkeiden kanssa turvallista.
Älä aloita tai lopeta muita lääkkeitä Viibryd-hoidon aikana keskustelematta ensin terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Viibrydin äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Katso,Mitkä ovat mahdolliset sivuvaikutukset Viibryd?
Tunne käyttämäsi lääkkeet. Pidä niistä luetteloa näytettäväksi terveydenhuollon tarjoajalle ja apteekkihenkilökunnalle, kun hankit uuden lääkkeen.
Miten minun pitäisi ottaa Viibryd?
  • Ota Viibryd juuri sen verran kuin terveydenhuollon tarjoajasi neuvoo. Älä muuta annostasi tai lopeta Viibrydin käyttöä keskustelematta ensin terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
  • Terveydenhuollon tarjoajasi saattaa joutua muuttamaan Viibrydin annosta, kunnes se on oikea annos sinulle.
  • Ota Viibryd 1 kerran päivässä ruoan kanssa.
  • Jos unohdat ottaa Viibryd-annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat. Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kahta Viibryd-annosta samanaikaisesti.
  • Jos otat liikaa Viibrydia, soita välittömästi terveydenhuollon tarjoajalle tai myrkytystietokeskukseen numeroon 1-800-222-1222 tai hakeudu välittömästi ensiapuun.
Mitä minun tulisi välttää Viibrydin käytön aikana?
  • Älä aja, käytä raskaita koneita tai tee muuta vaarallista toimintaa, ennen kuin tiedät kuinka Viibryd vaikuttaa sinuun. Viibryd voi aiheuttaa uneliaisuutta tai vaikuttaa kykyysi tehdä päätöksiä, ajatella selkeästi tai reagoida nopeasti.
  • Vältä alkoholin juomista Viibryd-hoidon aikana.
Mitkä ovat Viibrydin mahdolliset sivuvaikutukset?
Viibryd voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:
  • Katso, Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää Viibrydistä?
  • Serotonin Syndrome.Mahdollisesti henkeä uhkaava ongelma, jota kutsutaan serotoniinioireyhtymäksi, voi tapahtua, kun Viibrydia käytetään tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Katso,Kuka ei saisi ottaa Viibrydia?Lopeta Viibrydin käyttö ja soita heti terveydenhuollon tarjoajallesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos sinulla on jokin seuraavista serotoniinioireyhtymän merkeistä ja oireista:
    ○ agitaatio
    ○ hämmennystä
    ○ nopea sydämenlyönti
    ○ huimaus
    ○ punoitus
    ○ vapina, jäykät lihakset tai lihasten nykiminen
    ○ kohtaukset
    ○ nähdä tai kuulla asioita, jotka eivät ole todellisia (hallusinaatiot)
    ○ kooma
    ○ verenpaineen muutokset
    ○ hikoilu
    ○ korkea ruumiinlämpö (hypertermia)
    ○ koordinaatiokyvyn menetys
    ○ pahoinvointi, oksentelu, ripuli
  • Lisääntynyt verenvuotoriski.Viibrydin ottaminen aspiriinin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), varfariinin tai verenohennusaineiden kanssa voi lisätä tätä riskiä. Kerro välittömästi terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista epätavallisista verenvuodoista tai mustelmista.
  • Mania tai hypomania (maaniset jaksot)ihmisillä, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö. Oireita voivat olla:
    ○ lisääntynyt huomattavasti energiaa
    ○ ajatuksia
    ○ epätavallisen mahtavia ideoita
    ○ puhua enemmän tai nopeammin kuin tavallisesti
    ○ vakavia unihäiriöitä
    ○ piittaamaton käytös
    ○ liiallinen onnellisuus tai ärtyneisyys
  • Lopettaminen oireyhtymä.Viibrydin äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Terveydenhuollon tarjoaja saattaa haluta pienentää annostasi hitaasti. Oireita voivat olla:
    ○ pahoinvointi
    ○ mielialan muutokset
    ○ ärtyneisyys ja kiihtyneisyys
    ○ huimaus
    ○ sähköiskun tunne (parestesia)
    ○ ahdistuneisuus
    ○ hämmennystä
    ○ hikoilu
    ○ päänsärky
    ○ väsymys
    ○ unihäiriöt
    ○ hypomania
    ○ soiminen korvissasi (tinnitus)
    ○ kohtaukset
  • Kohtaukset (kouristukset).
  • Silmäongelmat (sulkukulmaglaukooma):Viibryd voi aiheuttaa tietyntyyppisen silmäongelman, jota kutsutaan sulkukulmaglaukoomaksi. Soita terveydenhuollon tarjoajallesi, jos sinulla on muutoksia näkössäsi tai silmäkipuja.
  • Matala natriumpitoisuus veressäsi (hyponatremia).Veresi alhainen natriumpitoisuus voi olla vakava ja voi aiheuttaa kuoleman. Iäkkäät ihmiset voivat olla alttiimpia tälle. Veren alhaisen natriumpitoisuuden merkkejä ja oireita voivat olla:
    ○ päänsärky
    ○ muisti muuttuu
    ○ jalkojen heikkous ja epävakaus, mikä voi johtaa kaatumiseen
    ○ keskittymisvaikeudet
    ○ hämmennystä
Vaikeissa tai äkillisissä tapauksissa merkkejä ja oireita ovat:
  • hallusinaatiot (epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen)
  • kohtauksia
  • hengityspysähdys
  • pyörtyminen
  • kanssa
  • kuolema
Viibrydin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovatripuli, pahoinvointi tai oksentelu, unihäiriöt.
Nämä eivät ole kaikki Viibrydin mahdollisia sivuvaikutuksia.
Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.
Kuinka Viibryd tulee säilyttää?
  • Säilytä Viibryd huoneenlämmössä 20 - 25 °C (68 °F - 77 °F).
  • Pidä Viibryd ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Yleistä tietoa Viibrydin turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.
Lääkkeitä määrätään joskus muihin kuin lääkitysoppaassa lueteltuihin tarkoituksiin. Älä käytä Viibrydia sellaiseen sairauteen, johon sitä ei ole määrätty. Älä anna Viibrydia muille ihmisille, vaikka heillä olisi samat oireet kuin sinulla. Se voi vahingoittaa heitä. Voit kysyä terveydenhuollon tarjoajalta tai apteekista terveydenhuollon ammattilaisille kirjoitettua tietoa Viibrydistä.
Mitä ainesosia Viibryd sisältää?
Aktiivinen ainesosa:vilatsodonihydrokloridi
Ei-aktiiviset ainesosat:kolloidinen piidioksidi, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polyetyleeniglykoli, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi, FD&C Blue #1 (vain 40 mg), FD&C Red #40 (vain 10 mg) ja FD&C Yellow #6 (20) vain mg)
Jakelija:
Allergan USA, Inc.
Madison, NJ 07940
Lisensoitu Merck KGaA:lta, Darmstadt, Saksa
Viibryd®on Allergan Sales, LLC:n rekisteröity tavaramerkki.
© 2020 Allergan. Kaikki oikeudet pidätetään.
Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.
Patentoitu. Katso www.allergan.com/patents
Lisätietoja Viibrydistä saat soittamalla numeroon 1-800-678-1605.

Tämän lääkitysoppaan on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto. Tarkistettu: 01/2020

v2.0MG1110

PÄÄNÄYTTÖPANEELI

NDC 0456-1110-30
Viibryd
vilatsodoni HCI
tabletteja
30 tablettia
10 mg
Vain Rx

PÄÄNÄYTTÖPANEELI

NDC 0456-1120-30
Viibryd
vilatsodoni HCI
tabletteja
30 tablettia
20 mg
Vain Rx

PÄÄNÄYTTÖPANEELI

NDC 0456-1140-30
Viibryd
vilatsodoni HCI
tabletteja
30 tablettia
40 mg
Vain Rx

PÄÄNÄYTTÖPANEELI

NDC 0456-1100-31
Viibryd
vilatsodoni HCI -tabletit
10 mg
Päivät 1-7
20 mg
Päivät 8-14
40 mg
Päivät 15-30
Vain Rx

PÄÄNÄYTTÖPANEELI

NDC 0456-1101-30
Viibryd
vilatsodoni HCI -tabletit
10 mg
Päivät 1-7
20 mg
Päivät 8-30
Vain Rx

Viibryd
vilatsodonihydrokloriditabletti
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:0456-1110
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
VILAZODONE HYDROKLORIDI (VILAZODONE) VILAZODONE HYDROKLORIDI 10 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
PIIDIOKSIDI
LAKTOOSIMONOhydraatti
MAGNESIUMsteARaatti
SELLULOOSA, MIKROKITEINEN
POLYETYLEENIGLYKOLI, ERITTÄMÄTÖN
POLYVINYYLIALKOHOLI, ERITTÄMÄTÖN
TALKKI
TITAANIDIOKSIDI
FD&C RED NO. 40
Tuotteen ominaisuudet
Väri PINK (vaaleanpunainen) Pisteet ei pisteitä
Muoto SOIKEA Koko 9 mm
Maku Jälkikoodi 10
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:0456-1110-30 30 TABLETTI 1 PULLOssa
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA022567 29.4.2011
Viibryd
vilatsodonihydrokloriditabletti
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:0456-1120
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
VILAZODONE HYDROKLORIDI (VILAZODONE) VILAZODONE HYDROKLORIDI 20 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
PIIDIOKSIDI
LAKTOOSIMONOhydraatti
MAGNESIUMsteARaatti
SELLULOOSA, MIKROKITEINEN
POLYETYLEENIGLYKOLI, ERITTÄMÄTÖN
POLYVINYYLIALKOHOLI, ERITTÄMÄTÖN
TALKKI
TITAANIDIOKSIDI
FD&C KELTAINEN NO. 6
Tuotteen ominaisuudet
Väri KELTAINEN (keltainen) Pisteet ei pisteitä
Muoto SOIKEA Koko 11 mm
Maku Jälkikoodi kaksikymmentä
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:0456-1120-30 30 TABLETTI 1 PULLOssa
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA022567 29.4.2011
Viibryd
vilatsodonihydrokloriditabletti
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:0456-1140
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
VILAZODONE HYDROKLORIDI (VILAZODONE) VILAZODONE HYDROKLORIDI 40 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
PIIDIOKSIDI
LAKTOOSIMONOhydraatti
MAGNESIUMsteARaatti
SELLULOOSA, MIKROKITEINEN
POLYETYLEENIGLYKOLI, ERITTÄMÄTÖN
POLYVINYYLIALKOHOLI, ERITTÄMÄTÖN
TALKKI
TITAANIDIOKSIDI
FD&C BLUE NO. 1
Tuotteen ominaisuudet
Väri SININEN (sininen) Pisteet ei pisteitä
Muoto SOIKEA Koko 14 mm
Maku Jälkikoodi 40
Sisältää
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:0456-1140-30 30 TABLETTI 1 PULLOssa
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA022567 29.4.2011
Viibryd
vilatsodonihydrokloridisarja
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:0456-1100
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:0456-1100-31 1 PAKKAUS 1 LIPAPAKKAUSSA
Osien määrä
Osa # Paketin määrä Tuotteen kokonaismäärä
Osa 1 7
Osa 2 7
Osa 3 16
Osa 1/3
Viibryd
vilatsodonihydrokloriditabletti, kalvopäällysteinen
Tuotetiedot
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
VILAZODONE HYDROKLORIDI (VILAZODONE) VILAZODONE HYDROKLORIDI 10 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
PIIDIOKSIDI
LAKTOOSIMONOhydraatti
MAGNESIUMsteARaatti
SELLULOOSA, MIKROKITEINEN
POLYETYLEENIGLYKOLI, ERITTÄMÄTÖN
POLYVINYYLIALKOHOLI, ERITTÄMÄTÖN
TALKKI
TITAANIDIOKSIDI
FD&C RED NO. 40
Tuotteen ominaisuudet
Väri VAALEANPUNAINEN Pisteet ei pisteitä
Muoto SOIKEA Koko 9 mm
Maku Jälkikoodi 10
Sisältää
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA022567 29.4.2011
Osa 2/3
Viibryd
vilatsodonihydrokloriditabletti, kalvopäällysteinen
Tuotetiedot
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
VILAZODONE HYDROKLORIDI (VILAZODONE) VILAZODONE HYDROKLORIDI 20 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
PIIDIOKSIDI
LAKTOOSIMONOhydraatti
MAGNESIUMsteARaatti
SELLULOOSA, MIKROKITEINEN
POLYETYLEENIGLYKOLI, ERITTÄMÄTÖN
POLYVINYYLIALKOHOLI, ERITTÄMÄTÖN
TALKKI
TITAANIDIOKSIDI
FD&C KELTAINEN NO. 6
Tuotteen ominaisuudet
Väri KELTAINEN Pisteet ei pisteitä
Muoto SOIKEA Koko 11 mm
Maku Jälkikoodi kaksikymmentä
Sisältää
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA022567 29.4.2011
Osa 3/3
Viibryd
vilatsodonihydrokloriditabletti, kalvopäällysteinen
Tuotetiedot
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
VILAZODONE HYDROKLORIDI (VILAZODONE) VILAZODONE HYDROKLORIDI 40 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
PIIDIOKSIDI
LAKTOOSIMONOhydraatti
MAGNESIUMsteARaatti
SELLULOOSA, MIKROKITEINEN
POLYETYLEENIGLYKOLI, ERITTÄMÄTÖN
POLYVINYYLIALKOHOLI, ERITTÄMÄTÖN
TALKKI
TITAANIDIOKSIDI
FD&C BLUE NO. 1
Tuotteen ominaisuudet
Väri SININEN Pisteet ei pisteitä
Muoto SOIKEA Koko 14 mm
Maku Jälkikoodi 40
Sisältää
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA022567 29.4.2011
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA022567 29.4.2011
Viibryd
vilatsodonihydrokloridisarja
Tuotetiedot
Tuotetyyppi IHMISLÄÄKKEIDEN ETIKE Tuotekoodi (lähde) NDC:0456-1101
Pakkaus
# Tuotekoodi Paketin kuvaus
yksi NDC:0456-1101-30 1 PAKKAUS 1 LIPAPAKKAUSSA
Osien määrä
Osa # Paketin määrä Tuotteen kokonaismäärä
Osa 1 7
Osa 2 23
Osa 1/2
Viibryd
vilatsodonihydrokloriditabletti, kalvopäällysteinen
Tuotetiedot
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
VILAZODONE HYDROKLORIDI (VILAZODONE) VILAZODONE HYDROKLORIDI 10 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
PIIDIOKSIDI
LAKTOOSIMONOhydraatti
MAGNESIUMsteARaatti
SELLULOOSA, MIKROKITEINEN
POLYETYLEENIGLYKOLI, ERITTÄMÄTÖN
POLYVINYYLIALKOHOLI, ERITTÄMÄTÖN
TALKKI
TITAANIDIOKSIDI
FD&C RED NO. 40
Tuotteen ominaisuudet
Väri VAALEANPUNAINEN Pisteet ei pisteitä
Muoto SOIKEA Koko 9 mm
Maku Jälkikoodi 10
Sisältää
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA022567 29.4.2011
Osa 2/2
Viibryd
vilatsodonihydrokloriditabletti, kalvopäällysteinen
Tuotetiedot
Hallintoreitti ORAALINEN DEA aikataulu
Aktiivinen ainesosa/aktiivinen osa
Ainesosan nimi Voiman perusta Vahvuus
VILAZODONE HYDROKLORIDI (VILAZODONE) VILAZODONE HYDROKLORIDI 20 mg
Ei-aktiiviset ainesosat
Ainesosan nimi Vahvuus
PIIDIOKSIDI
LAKTOOSIMONOhydraatti
MAGNESIUMsteARaatti
SELLULOOSA, MIKROKITEINEN
POLYETYLEENIGLYKOLI, ERITTÄMÄTÖN
POLYVINYYLIALKOHOLI, ERITTÄMÄTÖN
TALKKI
TITAANIDIOKSIDI
FD&C KELTAINEN NO. 6
Tuotteen ominaisuudet
Väri KELTAINEN Pisteet ei pisteitä
Muoto SOIKEA Koko 11 mm
Maku Jälkikoodi kaksikymmentä
Sisältää
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA022567 29.4.2011
Markkinointitiedot
Markkinoinnin luokka Hakemuksen numero tai monografiaviite Markkinoinnin aloituspäivä Markkinoinnin päättymispäivä
NDA NDA022567 29.4.2011
Labeler -Allergan, Inc. (144796497)
Allergan, Inc.