Vokanamet

Vaikuttava aine: kanagliflotsiini / metformiinihydrokloridi
Yleinen nimi: kanagliflotsiini / metformiini
ATC-koodi: A10BD16
Myyntiluvan haltija: Janssen-Cilag International N.V.
Vaikuttava aine: kanagliflotsiini / metformiinihydrokloridi
Tila: Valtuutettu
Valtuutuspäivämäärä: 23.4.2014
Terapeuttinen alue: Diabetes mellitus, tyyppi 2
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabetekseen käytetyt lääkkeet




Terapeuttinen indikaatio

Vokanamet on tarkoitettu 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ruokavalion ja liikunnan lisänä sokeritasapainon parantamiseksi:

  • potilailla, jotka eivät pysy riittävästi hallinnassa pelkillä metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella
  • potilailla, jotka käyttävät maksimaalisia siedettyjä metformiiniannoksia yhdessä muiden glukoosia alentavien lääkevalmisteiden, mukaan lukien insuliinin, kanssa, kun ne eivät takaa riittävää glukoositasapainoa.
  • potilailla, joita jo hoidetaan kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmällä erillisinä tabletteina

Mitä Vokanamet on ja mihin sitä käytetään?

Vokanamet on diabeteslääke, joka sisältää vaikuttavia aineita kanagliflotsiinia ja metformiinia. Sitä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa verensokeritason säätelyyn aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joiden sairautta ei saada tyydyttävästi hallintaan pelkällä metformiinilla tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, mukaan lukien insuliinin kanssa, kun nämä lääkkeet yhdessä metformiinin kanssa eivät takaa diabeteksen riittävää hallintaa. Vokanametilla voidaan myös korvata kanagliflotsiini ja metformiini erikseen annettuna.







Miten Vokanametia käytetään?

Vokanametia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät kanagliflotsiinia ja metformiinia eri vahvuuksina (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ja 150/1000 mg), ja niitä saa vain reseptillä.

Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä. Tabletin vahvuus riippuu potilaan hoidosta ennen Vokanamet-hoidon aloittamista. Potilaiden tulee aloittaa Vokanamet-hoito vahvuudella, joka antaa 50 mg kanagliflotsiinia ja heidän aiemmin käyttämänsä metformiiniannoksen (tai lähellä sitä). Kanagliflotsiiniannosta voidaan sitten suurentaa tarvittaessa.





Kun Vokanametia käytetään lisänä insuliinin tai insuliinin eritystä kiihottavien lääkkeiden (esim. sulfonyyliureoiden) kanssa, näiden muiden lääkkeiden annosta on ehkä pienennettävä potilaan verensokerin liian alhaisen laskun riskin pienentämiseksi.

Katso lisätietoja pakkausselosteesta.





Miten Vokanamet toimii?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason hallintaan tai elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Tämä johtaa korkeaan glukoosipitoisuuteen veressä.

Vokanamet sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:





  • kanagliflotsiini toimii estämällä munuaisten proteiinia, jota kutsutaan natriumglukoosin yhteiskuljettaja 2:ksi (SGLT2). SGLT2 imee glukoosia takaisin verenkiertoon, kun veri suodattuu munuaisissa. Estämällä SGLT2:n toiminnan kanagliflotsiini saa aikaan enemmän glukoosin poistumista virtsan kautta, mikä alentaa veren glukoosipitoisuutta. Kanagliflotsiini erillisinä tabletteina on hyväksytty EU:ssa tuotenimellä Invokana 15. marraskuuta 2013 alkaen.
  • Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa. Se on ollut saatavilla EU:ssa 1950-luvulta lähtien.

Molempien vaikuttavien aineiden vaikutuksesta verensokeri alenee ja tämä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.

Mitä hyötyä Vokanametin käytöstä on havaittu tutkimuksissa?

Yhdessä metformiinin kanssa käytetyn kanagliflotsiinin hyödyt on osoitettu useissa päätutkimuksissa, jotka arvioitiin Invokanan myyntiluvan myöntämisen yhteydessä. Tutkimuksissa, joihin osallistui yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista, tutkittiin kanagliflotsiinia 100 ja 300 mg:n vuorokausiannoksilla ja tarkasteltiin pääasiassa sitä, miten ne alensivat glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta veressä, mikä antaa viitteitä siitä, miten hyvin verensokeri on hallinnassa.





Kahdessa tutkimuksessa, joissa kanagliflotsiinia arvioitiin metformiinin lisänä, HbA1c-tasojen lasku 26 viikon jälkeen oli 0,91–1,16 prosenttiyksikköä suurempi kanagliflotsiinilla kuin lumelääkkeellä, kun ne lisättiin metformiiniin ja kanagliflotsiiniin, samaan aikaan kuin kahdella muulla. diabeteslääkkeet, glimepiridi ja sitagliptiini, 52 viikon hoidon jälkeen.

Kolmessa muussa tutkimuksessa kanagliflotsiinia arvioitiin metformiinin ja joko sulfonyyliurean tai pioglitatsonin yhdistelmähoidon lisänä. Metformiiniin ja sulfonyyliureaan lisätty kanagliflotsiini johti HbA1c:n laskuun, joka oli 0,71–0,92 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke 26 viikon jälkeen ja samanlainen kuin sitagliptiinilla (toinen diabeteslääke) 52 viikon jälkeen. Metformiiniin ja pioglitatsoniin lisätty kanagliflotsiini oli myös lumelääkettä parempi, mikä johti HbA1c:n laskuun, joka oli 0,62 ja 0,76 pistettä enemmän kuin lumelääkettä lisättäessä.

Kanagliflotsiinia tutkittiin myös lisähoitona potilailla, jotka käyttivät insuliinia yksinään tai insuliinia yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, mukaan lukien metformiinin, kanssa sekä potilailla, jotka käyttivät sulfonyyliureaa. Kanagliflotsiinin lisäämisen hoitoon osoitettiin alentavan tehokkaasti HbA1c:tä lumelääkkeeseen verrattuna 0,65–0,73 pisteellä 18 viikon jälkeen insuliinia saavilla potilailla ja 0,74–0,83 pisteellä sulfonyyliureaa saavilla potilailla.

Mitä riskejä Vokanametiin liittyy?

Vokanametin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) ovat hypoglykemia (matala verensokeri), kun sitä käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa ja vulvovaginaalinen kandidiaasi (sammas, naisen sukupuolielinten alueen sieni-infektio). kirjoittaja Candida ).

Vokanametia ei saa käyttää:

  • potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai prekooma (diabeteksen vaaralliset komplikaatiot),
  • potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa munuaisiin, kuten nestehukka tai vaikea infektio.
  • potilaat, joilla on tila, joka voi johtaa kehon kudosten hapenpuutteeseen (esim. sydämen tai hengitysvajaus)
  • potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai alkoholismi tai päihtynyt.

Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Vokanamet on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Vokanametin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU:ssa. Metformiinin hyödyt ovat vakiintuneet, ja tutkimuksissa on osoitettu kanagliflotsiinin lisäämisen metformiiniin verensokerin hallintaan lisäetu. Se johtaa myös painonpudotukseen, jonka katsotaan olevan hyödyllistä diabeetikoille. CHMP totesi myös, että kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän antaminen yhtenä tablettina voisi tarjota lisähoitovaihtoehdon tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille ja saattaa parantaa hoitoon sitoutumista.

Lääkevalmistekomitea katsoi sen turvallisuuden osalta, että Vokanametin sivuvaikutukset ovat hyväksyttäviä ja niitä voidaan hallita kliinisessä käytännössä.

Mitä toimenpiteitä tehdään Vokanametin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Vokanametin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskienhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Vokanametin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.

Lisätietoja löytyy riskienhallintasuunnitelman yhteenvedosta.

Muita tietoja Vokanametista

Euroopan komissio myönsi Vokanametille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. huhtikuuta 2014.

Lisätietoja Vokanamet-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Lisätietoa

Ota aina yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan varmistaaksesi, että tällä sivulla näkyvät tiedot koskevat henkilökohtaisia ​​olosuhteitasi.